Wpływ pomiarów wyników (PROM) na wyniki kliniczne w ustawieniu pierwszej linii niewielkich raku płuc (NSCLC) zgodnie z schematem chemo-immunoterapii (PROMOTING)

Zgłoszone przez pacjenta środki wyników (Proms) są narzędziami do oceny poglądów pacjentów na temat aspektów ich zdrowia i stanu, w tym jakości życia związanego ze zdrowiem, statusem objawów, funkcji fizycznych i zdrowia psychicznego. W onkologii medycznej Proms stają się przydatne wskaźniki nie tylko samopoczucia pacjentów, ale także skuteczności leczenia. Pomiar jakości życia (QOL) odgrywa wewnętrzną rolę w definicji wartości leczenia, a przy braku porównań przeżycia, co pokazuje różnice w ogólnym przeżyciu lub w innych tradycyjnych punktach końcowych, porównanie pod względem QOL może zużywać wybór między alternatywnymi opcjami leczenia. Niedawna dostępność alternatywnych strategii w zaawansowanym NSCLC, w szczególności różne terapie skojarzone w pierwszej linii, wymaga modeli wspierania decyzji klinicznej w dostosowywaniu poszczególnych metod leczenia. W tym modelu integracja PROM może być niezbędna do promowania podejścia skoncentrowanego na pacjencie do opieki nad rakiem.

EORTC QLQ-C-30, badanie ogólnego funkcjonowania i EORTC LC-13, specyficzne dla raka płuc, są najczęściej używanymi narzędziami PROM w onkologii klatki piersiowej.

QOL jest złożonym i złożonym wynikiem, który obejmuje różne aspekty samopoczucia pacjentów, takie jak lęk, depresja i stres emocjonalny. Ten ostatni został zmierzony u pacjentów z rakiem płuc przy użyciu 7-elementowych skal PHQ-9 i uogólnionego zaburzenia lękowego. Warto zauważyć, że odnotowano znaczący związek ze zmniejszoną odpowiedzią i gorszym przeżyciem w przypadku immunoterapii, co sugeruje wpływ stresu emocjonalnego na układ odpornościowy pacjentów, a w konsekwencji na wyniki leczenia.

Biorąc pod uwagę szeroki wpływ immunoterapii na funkcje układu hormonalnego i hormonów, prawdopodobne jest, że immunoterapia może mieć również wpływ na zdrowie seksualne i sen, inne niuanse pola QOL. Do tej pory zarówno dysfunkcje seksualne, jak i snu zostały słabo zbadane w badaniach klinicznych. Ponadto „toksyczność czasowa” zdefiniowana jako liczba dni z fizycznym kontaktem z systemem opieki zdrowotnej może znacząco wpłynąć na kulę stresu emocjonalnego pacjentów i nigdy nie była badana w NSCLC po kombinacjach chemoimmunoterapii.

Na podstawie tych założeń uważamy, że chemo-ICI (4 cykle chemioterapii dubletowej opartej na platynie + anty-PD-1, a następnie konserwacji chemicznej i immunoterapii z podwójnego ICI (2 cykle chemioterapii dubletowej opartej na platynie na kilka dubletowych chemioterapii QOL + anty-PD-1 i anty-CTLA-4, a następnie konserwacji Combo Immunoterapy) reguli. Może to wynikać z wewnętrznych różnic w zastosowanych lekach (tj. Dodanie środków anty-CTLA-4), leczenie związane z toksycznością i inną aktywność skurczania guza.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie QOL przez zatwierdzone kwestionariusze (EORTC QLQ-C-30, EORTC LC13) w dwóch wyżej wymienionych kohortach pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem płuc), koncentrując się na dodatkowym seksualnym (EORTC QLQ-SH-22), stresu emocjonalnym (PHQ-9, uogólnionej skali lęku 7-elementowej) i rozdzielczości snu (PSQI). Toksyczność czasu będzie mierzona poprzez analizę czasu, w którym pacjenci spędzają w kontakcie z systemem opieki zdrowotnej, takimi jak wizyty i leczenie. Zdefiniowane odcięcie uwzględnia toksyczność czasu, gdy przekracza 20% całkowitego czasu opieki.