- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07061418
- オリジナルトライアル
部分的に老い患者におけるフリーハンドカウンターインクガイド付きインプラント手術の3D評価
3D評価は、部分的に老体的患者における自由手渡しカウンターインクガイド付きインプラント手術の精度:準実験的研究を伴う臨床試験
準実験設計を伴うこの臨床試験では、3つの異なる外科的アプローチを使用した歯科インプラント配置の精度を調査します。フリーハンドカウンターインクガイド付き、完全誘導、および従来のフリーハンドの技術を部分的に前触覚患者における技術。 歯科インプラント療法には、成功したオッセオインテグレーションだけでなく、機能的および審美的な結果を確保するための正確な3次元配置も必要です。 合併症を防ぎ、長期的な安定性を確保するためには、正確なインプラントの位置決めが不可欠です。 デジタルテクノロジーの進化により、コンピューター支援インプラント手術の開発につながり、外科的精度を高め、計画された位置からの逸脱の可能性を最小限に抑えました。
この研究では、比較のために2つの手法を使用して、顎の両側の同じ患者にインプラントを配置しました。一方の側は自由手持ちのカウンターインクガイド付きインプラントを受け取り、もう一方は完全誘導手術ガイドを使用しました。 この研究に含まれる患者は、適切な口腔の健康、骨量、および癒しを妨げる可能性のある全身的な状態や習慣を持つ部分的に歯状成人でした。 術前および術後の円錐梁ビームコンピューター断層撮影(CBCT)スキャンを使用して、インプラントの位置精度を評価しました。
3次元評価方法では、インプラントの配置を重ねて分析するために、Blue Sky Plan 4および3D Slicerソフトウェアを使用しました。 角度偏差、クレスタルグローバル偏差、頂端のグローバル偏差、垂直線形偏差、横方向の線形偏差、頂端垂直偏差、頂端横方向偏差、下肺胞神経や上肺胞などの解剖学的構造からの距離などのパラメーターを測定して、プレースメント精度を評価するために測定しました。 測定は、自動画像登録と、実際のインプラント位置と実際のインプラントの位置のSTLの重ね合わせを使用して行われました。
収集されたデータは、SPSSソフトウェアを使用して分析されました。 記述的統計分析と推論統計分析の両方が実施されました。 結果は、countersinkガイド付きインプラント技術と完全誘導インプラント技術の精度の違いを決定することを目的としています。 この研究の発見は、カウンターインク誘導アプローチが完全に誘導された方法に匹敵する精度を提供するかどうかを調査することにより、インプラント歯科におけるエビデンスに基づいた臨床決定に貢献し、したがって、より安全で効果的な歯科インプラント手順をサポートします。
調査の概要
詳細な説明
準実験的研究デザインを用いたこの臨床試験では、部分的にはっきりとした患者の3つの異なる外科プロトコルを使用した歯科インプラント配置の比較精度を調査します。 インプラントの位置決めの精度は、歯科インプラント療法の長期的な成功と美学において極めて重要な役割を果たします。 オッセオインテグレーションは基本的なものですが、最適な機能的および審美的結果は、顎骨内のインプラントの正確な3次元位置を条件としています。 この研究の背後にある理論的根拠は、不適切なインプラントの配置が技術的および生物学的合併症を引き起こす可能性があり、治療の失敗または補綴転帰の侵害につながる可能性があるという臨床的観察に由来しています。
デジタルイメージングと外科的計画の出現により、インプラント歯科に革命をもたらしました。 従来のX線撮影ステントと手動インプラント配置方法は、静的なコンピューター支援インプラント手術(S-CAI)にますます置き換えられ、術前の視覚化の改善とインプラントの位置決めの精度の向上を可能にします。 デジタルワークフローでは、口腔内スキャンとコーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)を組み合わせることで、臨床医は骨の品質、軟部組織の輪郭、および隣接する歯または解剖学的ランドマークとの空間的関係に基づいてインプラント位置を計画できます。
これらの進歩にもかかわらず、Countersinkガイド付きプロトコルのパフォーマンスに関する臨床的証拠は不足しています。 Countersinkガイド付き配置には、特に密な骨の場合に、頸部のインプラントのパッシブフィットを促進するように設計されたドリルを使用します。 このアプローチは通常、フリーハンド技術の下で分類されますが、挿入中に安定性が向上すると考えられています。 対照的に、完全誘導手術は、掘削とインプラントの配置プロセスの各ステップを制御するプレハブガイドを利用し、理論的に偏差を最小限に抑えます。
この研究では、少なくとも6本の残りの歯、良好な口腔衛生、グラフトを必要とせずにインプラント配置のための十分な骨量、少なくとも40 mmの口を開く能力など、厳格な包含基準を満たした部分的に歯状成人の募集が含まれていました。 傍観的な習慣、激しい喫煙、精神医学的または全身的状態を患っている患者は、インプラント手術を禁止する、または18歳未満の頭頸部領域の放射線療法の既往が除外されました。
各患者は、2つのインプラントを受け取り、1つはcountersinkガイド付きフリーハンドメソッドを使用し、もう1つは完全誘導外科プロトコルを使用して配置されました。 どちらの手順も、並列外科キット(DentsplyP、MIS、M4、ドイツ)を使用して同じ外科医によって実行され、技術と計装の一貫性を確保しました。 インプラントは同じ日に配置され、同一の術前計画を備えて、操作間と時間関連の変動を排除しました。
インプラント配置の精度を評価するために、インプラントの位置を計画するために術前CBCTスキャンを使用し、その後、インプラント挿入後に術後CBCTスキャンを行いました。 デジタル計画と分析は、Blue Sky Plan 4ソフトウェアと3D Slicerプラットフォームを使用して実施されました。 術後CBCTデータを処理およびセグメント化して、実際のインプラント配置のSTLファイルを抽出しました。 これらのファイルは、ポイントベースの自動登録を使用して、元の術前計画に重ねられました。 正確なオーバーレイを確保するために、20を超える解剖学的および基準点がマークされ、3次元空間での実際のインプラント位置を直接比較できます。
目的の主な結果は角偏差でした。計画されたインプラントの軸と挿入されたインプラントの軸の間に形成された角度です。 二次的な結果には、いくつかの線形偏差が含まれていました:クレスタルグローバル偏差(計画されたインプラントと配置されたインプラントの冠状端間の距離)、頂端のグローバル偏差(頂端のエンドポイント間の距離)、垂直線形偏差(インプラント六角形で測定された垂直変位)、横方向の線形偏差(インプラント軸偏差に沿った水平変位) さらに、2つの解剖学的安全対策が評価されました。インプラントから下顎の下肺胞神経まで、上顎の上顎洞の距離。
これらのパラメーターは視覚化され、Blue Sky Plan 4ソフトウェア内で測定されました。 厳密なデジタルプロトコルに付着した測定技術により、最小限の人的エラーと高い再現性が確保されます。 インプラントの計画位置は赤で表示され、実際のインプラント配置は黄色でマークされ、簡単な分化と測定が可能になりました。 各偏差の種類は明確に概説され、ラベル付けされており、包括的な分析を可能にしました。
測定値が収集されると、SPSSバージョン22を使用してデータ入力と統計分析が実施されました。記述統計は、サンプルの人口統計と臨床特性を要約しました。 中央の傾向測定は、偏差パラメーターの分布に関する洞察を提供しました。 推論統計には、Countersinkガイドグループと完全ガイドグループ間の平均偏差値を比較するための独立したt検定が含まれていました。 正規性の仮定が満たされなかった場合、ノンパラメトリックの等価物が採用されました。 カテゴリの変数比較には、カイ二乗とフィッシャーの正確なテストが適用されました。 95%の信頼区間が考慮され、p値は0.05未満で統計的に有意であると解釈されました。
主な目的は、Countersinkガイド手法が完全誘導法に匹敵する精度を実証したかどうかを判断することでした。 正確なインプラント配置は、審美的なアライメントと補綴機能だけでなく、重要な解剖学的構造への不注意な損傷を防ぐためにも重要です。 より単純なcountersink誘導アプローチが、よりリソース集約的な完全誘導手術に対して同様の結果をもたらすことができるかどうかを理解することは、臨床的意思決定、費用対効果、および治療のアクセシビリティに大きな意味を持つ可能性があります。
この研究の調査結果は、Countersink誘導手術の相対的な精度をサポートまたは反論する臨床的に導出されたデータを提供することにより、現在の知識ギャップを埋めることが期待されています。 Countersinkテクニックが完全誘導手術とほぼ同じくらい正確であることが証明されている場合、デジタル計画またはガイドの製造が実用的または実用的でない臨床シナリオの信頼できる代替手段として出現する可能性があります。 逆に、重要な逸脱は、特に解剖学的に敏感または審美的に要求の厳しいケースで、完全に誘導されたアプローチの優位性を強化する可能性があります。
最終的に、この研究の目標は、堅牢で臨床的に関連するフレームワークを通じて、新たな外科的技術を評価することにより、インプラント学の進化する分野に貢献することです。 この研究は、インプラント歯科における外科的精度に関する貴重な洞察を提供し、術前計画、技術の選択、および患者の転帰と安全性を高めるためのデジタル技術の統合の重要性を強調しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gaza Strip
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Gaza、Gaza Strip、占領下のパレスチナ領土、00970
- Al-Azhar University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
少なくとも6本の歯が残っている部分的に歯があります
- 同時骨移植なしのインプラント配置を可能にする十分な骨量の予想される存在
- 溶接から2か月以内の抽出。
- 不足している歯をインプラントに置き換えたい
- 適切な関連する付属粘膜が見つかりました
- 口の開口部≥40mm
- 良い口腔衛生
- 良い一般的な健康
除外基準:
喫煙
- インプラント治療を防ぐ身体的または精神障害。
- ヘッドネック地域の以前の放射線療法
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フリーハンドの即時インプラント配置
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歯科インプラントは、下顎、上顎、またはその両方で着床する必要があるボランティアに配置されました
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アクティブコンパレータ:手術ガイドインプラント配置
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歯科インプラントは、下顎、上顎、またはその両方で着床する必要があるボランティアに配置されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角偏差
時間枠:3ヶ月
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主要な結果は、計画されたインプラントの主軸と挿入されたインプラントの主軸によって閉じた角度が程度で閉じたときに定義された角偏差でした。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クレスタルグローバル偏差
時間枠:3ヶ月
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** Crestal Global Deviation:**骨の頂上での計画されたインプラント位置と実際のインプラント位置の差の3D測定。
全体的な配置精度を反映しています。
値が低いと、精度が向上します。
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3ヶ月
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頂端のグローバル偏差
時間枠:3ヶ月
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**先端のグローバル偏差:**頂点で計画されたインプラント位置と実際のインプラント位置の間の矛盾の3D測定。
インプラントチップでの全体的な精度を示します。
低い値は、より正確な配置を反映しています。
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3ヶ月
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冠状の中心偏差
時間枠:3ヶ月
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計画されたインプラントと実際のインプラントの冠状端の中心の間の線形距離(ミリメートル単位)。
インプラントのエントリポイントでの水平配置の精度を測定します。
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3ヶ月
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尖端エンドポイント偏差と垂直偏差
時間枠:3ヶ月
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頂端エンドポイント偏差は、計画されたインプラントと挿入されたインプラントの先端の間の距離(mm)を測定します。
垂直偏差とは、これらの頂端ポイント間の高さの違いを指します。
両方とも、深さと角度の位置の精度を評価します。
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3ヶ月
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六角形の横方向偏差
時間枠:3ヶ月
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横方向の線形偏差は、計画されたインプラントの六角形の垂直線と実際のインプラントの六角形の平行線の間の距離(mm)として測定されます。
水平方向の回転または位置偏差を反映しています
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3ヶ月
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頂端の横偏差
時間枠:3ヶ月
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計画されたインプラントの長軸に沿った垂直線と実際のインプラントの頂点を通る平行線の間の距離(mm)。
それは、頂端の端での水平偏差を反映しています。
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3ヶ月
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長軸の横偏差
時間枠:3ヶ月
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計画されたインプラントの長軸に沿った垂直線と実際のインプラントの長軸に沿った平行線の間の距離(mm)。
インプラント配置の全体的な横方向のシフトを測定します。
この測定値とともに、2つの解剖学的パラメーターも評価されました。
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3ヶ月
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解剖学的安全性距離(IANおよびMS)
時間枠:3ヶ月
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これらの測定値は、下顎の尖端から下肺胞神経(IAN)および上顎の上顎洞(MS)までの距離(mm)を評価します。
これらは、重要な解剖学的構造に比べて安全なインプラント配置を保証します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Bell CK, Sahl EF, Kim YJ, Rice DD. Accuracy of Implants Placed with Surgical Guides: Thermoplastic Versus 3D Printed. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jan/Feb;38(1):113-119. doi: 10.11607/prd.3254.
- De Angelis F, Papi P, Mencio F, Rosella D, Di Carlo S, Pompa G. Implant survival and success rates in patients with risk factors: results from a long-term retrospective study with a 10 to 18 years follow-up. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Feb;21(3):433-437.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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