- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07061418
- Juicio original
Evaluación 3D de la cirugía de implantes guiada y totalmente guiada de la mano libre en pacientes parcialmente edéntulos
Evaluación 3D La precisión de la cirugía de implantes guiada y totalmente guiada de la mano libre en pacientes parcialmente edéntulos: un ensayo clínico con estudio cuasi-experimental
Este ensayo clínico con un diseño cuasiexperimental investiga la precisión de la colocación del implante dental utilizando tres enfoques quirúrgicos diferentes: anticipación con las manos libres guiadas, totalmente guiadas y tradicionales a mano alzada en pacientes parcialmente edéntulos. La terapia de implantes dentales no solo requiere una osteointegración exitosa, sino también una colocación tridimensional precisa para garantizar resultados funcionales y estéticos. El posicionamiento preciso del implante es vital para prevenir complicaciones y garantizar la estabilidad a largo plazo. La evolución de la tecnología digital ha llevado al desarrollo de una cirugía de implantes asistida por computadora, mejorando la precisión quirúrgica y minimizando las posibilidades de desviación de las posiciones planificadas.
En este estudio, los implantes se colocaron en los mismos pacientes en ambos lados de la mandíbula utilizando dos técnicas para comparar: un lado recibió un implante guiado de la contradicensión con las manos libres, mientras que el otro usó una guía quirúrgica totalmente guiada. Los pacientes incluidos en esta investigación fueron adultos parcialmente dentados con una salud bucal adecuada, volumen óseo y sin afecciones o hábitos sistémicos que pudieran interferir con la curación. Se utilizaron escaneos de tomografía computarizada (CBCT) preoperatoria y postoperatoria para evaluar la precisión posicional de los implantes.
El método de evaluación tridimensional utilizó Blue Sky Plan 4 y un software de cortadora 3D para superponer y analizar las ubicaciones de los implantes. Parámetros como la desviación angular, la desviación global crestal, la desviación global apical, la desviación lineal vertical, la desviación lineal lateral, la desviación vertical apical, la desviación lateral apical y las distancias de las estructuras anatómicas como el nervio alveolar inferior y el sínusus maxilar maxilar se midieron para evaluar la acribacia de la colocación. Las mediciones se tomaron utilizando el registro automático de imágenes y la superposición STL de las ubicaciones de implantes planificadas versus los implantes reales.
Los datos recopilados se analizaron utilizando el software SPSS. Se realizaron análisis estadísticos descriptivos e inferenciales. Los resultados tenían como objetivo determinar las diferencias de precisión entre las técnicas de implantes guiadas en contraink y totalmente guiadas. Los resultados de este estudio contribuyen a las decisiones clínicas basadas en la evidencia en la odontología del implante al explorar si los enfoques guiados en contratación ofrecen una precisión comparable a los métodos totalmente guiados, lo que respalda los procedimientos de implantes dentales más seguros y efectivos en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico con un diseño de estudio cuasiexperimental explora la precisión comparativa de la colocación del implante dental utilizando tres protocolos quirúrgicos diferentes en pacientes parcialmente edéntulos: anticipación de mano libre, guiadas, totalmente guiadas y totalmente guiadas y tradicionales. La precisión del posicionamiento de implantes juega un papel fundamental en el éxito a largo plazo y la estética de la terapia de implantes dentales. Aunque la osteointegración es fundamental, los resultados funcionales y estéticos óptimos dependen del posicionamiento tridimensional preciso del implante dentro de la mandíbula. La justificación detrás de este estudio se deriva de la observación clínica de que la colocación de implantes inadecuados puede dar lugar a complicaciones técnicas y biológicas, lo que lleva al fracaso del tratamiento o los resultados protésicos comprometidos.
El advenimiento de las imágenes digitales y la planificación quirúrgica ha revolucionado la odontología de implantes. Los stents radiográficos tradicionales y los métodos de colocación de implantes manuales se han reemplazado cada vez más por una cirugía de implante asistida por computadora estática (S-CAI), lo que permite una mejor visualización preoperatoria y una mayor precisión de posicionamiento del implante. En el flujo de trabajo digital, la combinación de escaneos intraorales con tomografía computarizada de haz de cono (CBCT) permite a los médicos planificar posiciones de implantes en función de la calidad del hueso, los contornos de tejidos blandos y la relación espacial con dientes adyacentes o hitos anatómicos.
A pesar de estos avances, sigue habiendo una falta de evidencia clínica sobre el desempeño de los protocolos guiados de Countersink específicamente. La colocación guiada de Countersink implica el uso de ejercicios diseñados para ampliar el hueso cortical crestal, especialmente en casos de hueso denso, facilitando un ajuste pasivo del implante en el cuello. Este enfoque generalmente se clasifica bajo la técnica de mano libre, pero se cree que ofrece una mayor estabilidad durante la inserción. La cirugía totalmente guiada, por el contrario, utiliza una guía prefabricada que controla cada paso del proceso de perforación y colocación del implante, minimizando teóricamente la desviación.
El estudio involucró el reclutamiento de adultos parcialmente dentados que cumplieron criterios de inclusión estrictos, como tener al menos seis dientes restantes, buena higiene oral, suficiente volumen óseo para la colocación del implante sin la necesidad de injerto y la capacidad de mantener la apertura de la boca de al menos 40 mm. Se excluyeron los pacientes con hábitos parafuncionales, fumar pesado, afecciones psiquiátricas o sistémicas que contraindican la cirugía de implante, antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza y el cuello, o menores de 18 años de edad.
Cada paciente recibió dos implantes, uno colocado con el método guiado de la mano de avance, y el otro colocado utilizando un protocolo quirúrgico totalmente guiado. Ambos procedimientos fueron realizados por el mismo cirujano utilizando un kit quirúrgico paralelo (Dentsply®, MIS, M4, Alemania), lo que garantiza la consistencia en la técnica y la instrumentación. Los implantes se colocaron el mismo día y con una planificación preoperatoria idéntica para eliminar la variabilidad interoperadora y relacionada con el tiempo.
Para evaluar la precisión de la colocación del implante, se tomaron escaneos CBCT preoperatorios para planificar la ubicación del implante, seguido de escaneos CBCT postoperatorios después de la inserción del implante. La planificación y el análisis digital se realizaron utilizando el software Blue Sky Plan 4 y la plataforma 3D Slicer. Los datos de CBCT postoperatorios se procesaron y segmentaron para extraer el archivo STL de la colocación del implante real. Estos archivos se superpusieron en el plan preoperatorio original utilizando el registro automático basado en puntos. Se marcaron más de veinte puntos anatómicos y de referencia para garantizar una superposición precisa, lo que permite una comparación directa de las posiciones de implantes reales y planificadas en el espacio tridimensional.
El resultado primario de interés fue la desviación angular: el ángulo formado entre el eje del implante planificado y el eje del implante insertado. Los resultados secundarios incluyeron varias desviaciones lineales: la desviación global de la crestal (distancia entre los extremos coronales de los implantes planificados y colocados), desviación global apical (distancia entre puntos finales apicales), desviación lineal vertical (desplazamiento vertical medido en el hexagonal de implante), desviación lineal lateral (desplazamiento horizontal horizontal a lo largo del eje implantal vertical de implante. Además, se evaluaron dos medidas de seguridad anatómica: la distancia desde el implante hasta el nervio alveolar inferior en la mandíbula y el seno maxilar en la mandíbula superior.
Estos parámetros se visualizaron y midieron dentro del software Blue Sky Plan 4. Las técnicas de medición se adhirieron a rigurosos protocolos digitales que garantizan un error humano mínimo y una alta reproducibilidad. La posición planificada del implante se mostraba en rojo, y la colocación real del implante se marcaba en amarillo, lo que permitía una diferenciación y medición sencilla. Cada tipo de desviación se describió y etiquetó claramente, lo que permite un análisis integral.
Una vez que se recopilaron las mediciones, la entrada de datos y el análisis estadístico se realizaron utilizando SPSS versión 22. Las estadísticas descriptivas resumieron las características demográficas y clínicas de la muestra. Las medidas de tendencia central proporcionaron información sobre la distribución de los parámetros de desviación. Las estadísticas inferenciales incluyeron pruebas t independientes para comparar los valores medios de desviación entre los grupos guiados y totalmente guiados en Counterink. Cuando no se cumplieron los supuestos normales, se emplearon equivalentes no paramétricos. Se aplicaron pruebas exactas de Chi-square y Fisher para comparaciones de variables categóricas. Se consideró un intervalo de confianza del 95%, con un valor p de menos de 0.05 interpretado como estadísticamente significativo.
El objetivo principal era determinar si la técnica guiada de CounterSink demostró una precisión comparable al método totalmente guiado. La colocación precisa del implante es fundamental no solo para la alineación estética y la función protésica, sino también para evitar lesiones inadvertidas a estructuras anatómicas vitales. Comprender si un enfoque más simple guiado en contratación puede generar resultados similares a una cirugía totalmente guiada con más información más intensiva puede tener implicaciones significativas para la toma de decisiones clínicas, la rentabilidad y la accesibilidad al tratamiento.
Se espera que los hallazgos de este estudio cierran la brecha de conocimiento actual al ofrecer datos derivados clínicamente que respalden o refuta la precisión relativa de la cirugía guiada de Countersink. Si la técnica de Counterink resulta tan precisa como la cirugía totalmente guiada, puede surgir como una alternativa confiable en escenarios clínicos donde la planificación digital o la fabricación de la guía no es factible o práctica. Por el contrario, las desviaciones significativas podrían reforzar la superioridad de los enfoques totalmente guiados, especialmente en casos anatómicamente sensibles o exigentes estéticamente.
En última instancia, el objetivo de esta investigación es contribuir al campo en evolución de la implantología mediante la evaluación de las técnicas quirúrgicas emergentes a través de un marco robusto y clínicamente relevante. Este estudio ofrece información valiosa sobre la precisión quirúrgica en la odontología del implante y destaca la importancia de la planificación preoperatoria precisa, la selección de la técnica y la integración de las tecnologías digitales para mejorar los resultados y la seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Gaza Strip
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Gaza, Gaza Strip, Territorio Palestino, Ocupado, 00970
- Al-Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos parcialmente dentados con al menos 6 dientes restantes
- La presencia anticipada de suficiente volumen óseo que permite la colocación del implante sin injerto de hueso simultáneo
- Extracciones dentro de los 2 meses posteriores a la soldadura.
- Quiero que el diente perdido sea reemplazado por un implante
- Se encontró una mucosa adjunta relacionada adecuada
- Abertura bucal ≥ 40 mm
- Buena higiene bucal
- Buena salud general
Criterios de exclusión:
Pesado fumar
- Trastornos físicos o psiquiátricos que evitan el tratamiento del implante.
- Radioterapia previa de la región de cuello principal
- Menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colocación de implantes inmediatos a mano alzada
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Se colocaron implantes dentales para voluntarios que necesitan implantación en la mandíbula, maxilar o ambos
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Comparador activo: Guía de cirugía Colocación del implante
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Se colocaron implantes dentales para voluntarios que necesitan implantación en la mandíbula, maxilar o ambos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación angular
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado primario fue la desviación angular definida como el ángulo cerrado por el eje principal del implante planificado y el eje principal del implante insertado en grados.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación global de Crestal
Periodo de tiempo: 3 meses
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** Desviación global de Crestal: ** Una medición 3D de la diferencia entre las posiciones de implantes planificadas y reales en la cresta de los huesos.
Refleja la precisión general de la colocación.
Los valores más bajos indican una mejor precisión.
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3 meses
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Desviación global apical
Periodo de tiempo: 3 meses
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** Desviación global apical: ** Una medición 3D de la discrepancia entre las posiciones de implantes planificadas y reales en el ápice.
Indica la precisión general en la punta del implante.
Los valores más bajos reflejan una colocación más precisa.
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3 meses
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Desviación del centro coronal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La distancia lineal (en milímetros) entre el centro del extremo coronal del planificado y los implantes reales.
Mide la precisión de la colocación horizontal en el punto de entrada del implante.
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3 meses
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Desviación de punto final apical y desviación vertical
Periodo de tiempo: 3 meses
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La desviación del punto final apical mide la distancia (en mm) entre las puntas de los implantes planificados e insertados.
La desviación vertical se refiere a la diferencia de altura entre estos puntos apicales.
Ambos evalúan la precisión de la profundidad y el posicionamiento angular.
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3 meses
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Desviación lateral hexagonal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La desviación lineal lateral se mide como la distancia (en mm) entre una línea perpendicular en el hexágono del implante planificado y una línea paralela en el hexágono del implante real.
Refleja desviación rotacional o posicional horizontal
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3 meses
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Desviación lateral apical
Periodo de tiempo: 3 meses
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La distancia (en mm) entre una línea vertical a lo largo del eje largo del implante planificado y una línea paralela a través del ápice del implante real.
Refleja la desviación horizontal en el extremo apical.
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3 meses
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Desviación lateral del eje largo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La distancia (en mm) entre una línea vertical a lo largo del eje largo del implante planificado y una línea paralela a lo largo del eje largo del implante real.
Mide el cambio lateral general de la colocación del implante.
También se evaluaron dos parámetros anatómicos junto con esta medición.
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3 meses
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Distancias de seguridad anatómicas (Ian y MS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estas mediciones evalúan las distancias (en mm) desde el ápice del implante hasta el nervio alveolar inferior (IAN) en la mandíbula y el seno maxilar (MS) en el maxilar.
Aseguran una colocación segura del implante en relación con las estructuras anatómicas críticas.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Bell CK, Sahl EF, Kim YJ, Rice DD. Accuracy of Implants Placed with Surgical Guides: Thermoplastic Versus 3D Printed. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jan/Feb;38(1):113-119. doi: 10.11607/prd.3254.
- De Angelis F, Papi P, Mencio F, Rosella D, Di Carlo S, Pompa G. Implant survival and success rates in patients with risk factors: results from a long-term retrospective study with a 10 to 18 years follow-up. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Feb;21(3):433-437.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
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