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Evaluación 3D de la cirugía de implantes guiada y totalmente guiada de la mano libre en pacientes parcialmente edéntulos

2 de julio de 2025 actualizado por: Tayseer Afifi, Islamic University of Caza, Gaza, Palestine

Evaluación 3D La precisión de la cirugía de implantes guiada y totalmente guiada de la mano libre en pacientes parcialmente edéntulos: un ensayo clínico con estudio cuasi-experimental

Este ensayo clínico con un diseño cuasiexperimental investiga la precisión de la colocación del implante dental utilizando tres enfoques quirúrgicos diferentes: anticipación con las manos libres guiadas, totalmente guiadas y tradicionales a mano alzada en pacientes parcialmente edéntulos. La terapia de implantes dentales no solo requiere una osteointegración exitosa, sino también una colocación tridimensional precisa para garantizar resultados funcionales y estéticos. El posicionamiento preciso del implante es vital para prevenir complicaciones y garantizar la estabilidad a largo plazo. La evolución de la tecnología digital ha llevado al desarrollo de una cirugía de implantes asistida por computadora, mejorando la precisión quirúrgica y minimizando las posibilidades de desviación de las posiciones planificadas.

En este estudio, los implantes se colocaron en los mismos pacientes en ambos lados de la mandíbula utilizando dos técnicas para comparar: un lado recibió un implante guiado de la contradicensión con las manos libres, mientras que el otro usó una guía quirúrgica totalmente guiada. Los pacientes incluidos en esta investigación fueron adultos parcialmente dentados con una salud bucal adecuada, volumen óseo y sin afecciones o hábitos sistémicos que pudieran interferir con la curación. Se utilizaron escaneos de tomografía computarizada (CBCT) preoperatoria y postoperatoria para evaluar la precisión posicional de los implantes.

El método de evaluación tridimensional utilizó Blue Sky Plan 4 y un software de cortadora 3D para superponer y analizar las ubicaciones de los implantes. Parámetros como la desviación angular, la desviación global crestal, la desviación global apical, la desviación lineal vertical, la desviación lineal lateral, la desviación vertical apical, la desviación lateral apical y las distancias de las estructuras anatómicas como el nervio alveolar inferior y el sínusus maxilar maxilar se midieron para evaluar la acribacia de la colocación. Las mediciones se tomaron utilizando el registro automático de imágenes y la superposición STL de las ubicaciones de implantes planificadas versus los implantes reales.

Los datos recopilados se analizaron utilizando el software SPSS. Se realizaron análisis estadísticos descriptivos e inferenciales. Los resultados tenían como objetivo determinar las diferencias de precisión entre las técnicas de implantes guiadas en contraink y totalmente guiadas. Los resultados de este estudio contribuyen a las decisiones clínicas basadas en la evidencia en la odontología del implante al explorar si los enfoques guiados en contratación ofrecen una precisión comparable a los métodos totalmente guiados, lo que respalda los procedimientos de implantes dentales más seguros y efectivos en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico con un diseño de estudio cuasiexperimental explora la precisión comparativa de la colocación del implante dental utilizando tres protocolos quirúrgicos diferentes en pacientes parcialmente edéntulos: anticipación de mano libre, guiadas, totalmente guiadas y totalmente guiadas y tradicionales. La precisión del posicionamiento de implantes juega un papel fundamental en el éxito a largo plazo y la estética de la terapia de implantes dentales. Aunque la osteointegración es fundamental, los resultados funcionales y estéticos óptimos dependen del posicionamiento tridimensional preciso del implante dentro de la mandíbula. La justificación detrás de este estudio se deriva de la observación clínica de que la colocación de implantes inadecuados puede dar lugar a complicaciones técnicas y biológicas, lo que lleva al fracaso del tratamiento o los resultados protésicos comprometidos.

El advenimiento de las imágenes digitales y la planificación quirúrgica ha revolucionado la odontología de implantes. Los stents radiográficos tradicionales y los métodos de colocación de implantes manuales se han reemplazado cada vez más por una cirugía de implante asistida por computadora estática (S-CAI), lo que permite una mejor visualización preoperatoria y una mayor precisión de posicionamiento del implante. En el flujo de trabajo digital, la combinación de escaneos intraorales con tomografía computarizada de haz de cono (CBCT) permite a los médicos planificar posiciones de implantes en función de la calidad del hueso, los contornos de tejidos blandos y la relación espacial con dientes adyacentes o hitos anatómicos.

A pesar de estos avances, sigue habiendo una falta de evidencia clínica sobre el desempeño de los protocolos guiados de Countersink específicamente. La colocación guiada de Countersink implica el uso de ejercicios diseñados para ampliar el hueso cortical crestal, especialmente en casos de hueso denso, facilitando un ajuste pasivo del implante en el cuello. Este enfoque generalmente se clasifica bajo la técnica de mano libre, pero se cree que ofrece una mayor estabilidad durante la inserción. La cirugía totalmente guiada, por el contrario, utiliza una guía prefabricada que controla cada paso del proceso de perforación y colocación del implante, minimizando teóricamente la desviación.

El estudio involucró el reclutamiento de adultos parcialmente dentados que cumplieron criterios de inclusión estrictos, como tener al menos seis dientes restantes, buena higiene oral, suficiente volumen óseo para la colocación del implante sin la necesidad de injerto y la capacidad de mantener la apertura de la boca de al menos 40 mm. Se excluyeron los pacientes con hábitos parafuncionales, fumar pesado, afecciones psiquiátricas o sistémicas que contraindican la cirugía de implante, antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza y el cuello, o menores de 18 años de edad.

Cada paciente recibió dos implantes, uno colocado con el método guiado de la mano de avance, y el otro colocado utilizando un protocolo quirúrgico totalmente guiado. Ambos procedimientos fueron realizados por el mismo cirujano utilizando un kit quirúrgico paralelo (Dentsply®, MIS, M4, Alemania), lo que garantiza la consistencia en la técnica y la instrumentación. Los implantes se colocaron el mismo día y con una planificación preoperatoria idéntica para eliminar la variabilidad interoperadora y relacionada con el tiempo.

Para evaluar la precisión de la colocación del implante, se tomaron escaneos CBCT preoperatorios para planificar la ubicación del implante, seguido de escaneos CBCT postoperatorios después de la inserción del implante. La planificación y el análisis digital se realizaron utilizando el software Blue Sky Plan 4 y la plataforma 3D Slicer. Los datos de CBCT postoperatorios se procesaron y segmentaron para extraer el archivo STL de la colocación del implante real. Estos archivos se superpusieron en el plan preoperatorio original utilizando el registro automático basado en puntos. Se marcaron más de veinte puntos anatómicos y de referencia para garantizar una superposición precisa, lo que permite una comparación directa de las posiciones de implantes reales y planificadas en el espacio tridimensional.

El resultado primario de interés fue la desviación angular: el ángulo formado entre el eje del implante planificado y el eje del implante insertado. Los resultados secundarios incluyeron varias desviaciones lineales: la desviación global de la crestal (distancia entre los extremos coronales de los implantes planificados y colocados), desviación global apical (distancia entre puntos finales apicales), desviación lineal vertical (desplazamiento vertical medido en el hexagonal de implante), desviación lineal lateral (desplazamiento horizontal horizontal a lo largo del eje implantal vertical de implante. Además, se evaluaron dos medidas de seguridad anatómica: la distancia desde el implante hasta el nervio alveolar inferior en la mandíbula y el seno maxilar en la mandíbula superior.

Estos parámetros se visualizaron y midieron dentro del software Blue Sky Plan 4. Las técnicas de medición se adhirieron a rigurosos protocolos digitales que garantizan un error humano mínimo y una alta reproducibilidad. La posición planificada del implante se mostraba en rojo, y la colocación real del implante se marcaba en amarillo, lo que permitía una diferenciación y medición sencilla. Cada tipo de desviación se describió y etiquetó claramente, lo que permite un análisis integral.

Una vez que se recopilaron las mediciones, la entrada de datos y el análisis estadístico se realizaron utilizando SPSS versión 22. Las estadísticas descriptivas resumieron las características demográficas y clínicas de la muestra. Las medidas de tendencia central proporcionaron información sobre la distribución de los parámetros de desviación. Las estadísticas inferenciales incluyeron pruebas t independientes para comparar los valores medios de desviación entre los grupos guiados y totalmente guiados en Counterink. Cuando no se cumplieron los supuestos normales, se emplearon equivalentes no paramétricos. Se aplicaron pruebas exactas de Chi-square y Fisher para comparaciones de variables categóricas. Se consideró un intervalo de confianza del 95%, con un valor p de menos de 0.05 interpretado como estadísticamente significativo.

El objetivo principal era determinar si la técnica guiada de CounterSink demostró una precisión comparable al método totalmente guiado. La colocación precisa del implante es fundamental no solo para la alineación estética y la función protésica, sino también para evitar lesiones inadvertidas a estructuras anatómicas vitales. Comprender si un enfoque más simple guiado en contratación puede generar resultados similares a una cirugía totalmente guiada con más información más intensiva puede tener implicaciones significativas para la toma de decisiones clínicas, la rentabilidad y la accesibilidad al tratamiento.

Se espera que los hallazgos de este estudio cierran la brecha de conocimiento actual al ofrecer datos derivados clínicamente que respalden o refuta la precisión relativa de la cirugía guiada de Countersink. Si la técnica de Counterink resulta tan precisa como la cirugía totalmente guiada, puede surgir como una alternativa confiable en escenarios clínicos donde la planificación digital o la fabricación de la guía no es factible o práctica. Por el contrario, las desviaciones significativas podrían reforzar la superioridad de los enfoques totalmente guiados, especialmente en casos anatómicamente sensibles o exigentes estéticamente.

En última instancia, el objetivo de esta investigación es contribuir al campo en evolución de la implantología mediante la evaluación de las técnicas quirúrgicas emergentes a través de un marco robusto y clínicamente relevante. Este estudio ofrece información valiosa sobre la precisión quirúrgica en la odontología del implante y destaca la importancia de la planificación preoperatoria precisa, la selección de la técnica y la integración de las tecnologías digitales para mejorar los resultados y la seguridad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos parcialmente dentados con al menos 6 dientes restantes

    • La presencia anticipada de suficiente volumen óseo que permite la colocación del implante sin injerto de hueso simultáneo
    • Extracciones dentro de los 2 meses posteriores a la soldadura.
    • Quiero que el diente perdido sea reemplazado por un implante
    • Se encontró una mucosa adjunta relacionada adecuada
    • Abertura bucal ≥ 40 mm
    • Buena higiene bucal
    • Buena salud general

Criterios de exclusión:

  • Pesado fumar

    • Trastornos físicos o psiquiátricos que evitan el tratamiento del implante.
    • Radioterapia previa de la región de cuello principal
    • Menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación de implantes inmediatos a mano alzada
Se colocaron implantes dentales para voluntarios que necesitan implantación en la mandíbula, maxilar o ambos
Comparador activo: Guía de cirugía Colocación del implante
Se colocaron implantes dentales para voluntarios que necesitan implantación en la mandíbula, maxilar o ambos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación angular
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado primario fue la desviación angular definida como el ángulo cerrado por el eje principal del implante planificado y el eje principal del implante insertado en grados.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación global de Crestal
Periodo de tiempo: 3 meses
** Desviación global de Crestal: ** Una medición 3D de la diferencia entre las posiciones de implantes planificadas y reales en la cresta de los huesos. Refleja la precisión general de la colocación. Los valores más bajos indican una mejor precisión.
3 meses
Desviación global apical
Periodo de tiempo: 3 meses
** Desviación global apical: ** Una medición 3D de la discrepancia entre las posiciones de implantes planificadas y reales en el ápice. Indica la precisión general en la punta del implante. Los valores más bajos reflejan una colocación más precisa.
3 meses
Desviación del centro coronal
Periodo de tiempo: 3 meses
La distancia lineal (en milímetros) entre el centro del extremo coronal del planificado y los implantes reales. Mide la precisión de la colocación horizontal en el punto de entrada del implante.
3 meses
Desviación de punto final apical y desviación vertical
Periodo de tiempo: 3 meses
La desviación del punto final apical mide la distancia (en mm) entre las puntas de los implantes planificados e insertados. La desviación vertical se refiere a la diferencia de altura entre estos puntos apicales. Ambos evalúan la precisión de la profundidad y el posicionamiento angular.
3 meses
Desviación lateral hexagonal
Periodo de tiempo: 3 meses
La desviación lineal lateral se mide como la distancia (en mm) entre una línea perpendicular en el hexágono del implante planificado y una línea paralela en el hexágono del implante real. Refleja desviación rotacional o posicional horizontal
3 meses
Desviación lateral apical
Periodo de tiempo: 3 meses
La distancia (en mm) entre una línea vertical a lo largo del eje largo del implante planificado y una línea paralela a través del ápice del implante real. Refleja la desviación horizontal en el extremo apical.
3 meses
Desviación lateral del eje largo
Periodo de tiempo: 3 meses
La distancia (en mm) entre una línea vertical a lo largo del eje largo del implante planificado y una línea paralela a lo largo del eje largo del implante real. Mide el cambio lateral general de la colocación del implante. También se evaluaron dos parámetros anatómicos junto con esta medición.
3 meses
Distancias de seguridad anatómicas (Ian y MS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Estas mediciones evalúan las distancias (en mm) desde el ápice del implante hasta el nervio alveolar inferior (IAN) en la mandíbula y el seno maxilar (MS) en el maxilar. Aseguran una colocación segura del implante en relación con las estructuras anatómicas críticas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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