3D: n arviointi vapaa-kädenosien ohjaamasta ja täysin ohjattuista implanttileikkauksesta osittain Edentenus-potilailla
3D-arviointi Free-Chant-Countersinkin ohjattujen ja täysin ohjattujen implanttileikkausten tarkkuus osittain EdeLenteus-potilailla: kliininen tutkimus kvasi-kokeilulla
Tämä kvasi-kokeellinen suunnittelu kliininen tutkimus tutkii hammasimplanttien sijoittamisen tarkkuutta käyttämällä kolmea erilaista kirurgista lähestymistapaa: vapaa-käden ulottuvuusohjattu, täysin ohjattu ja perinteinen vapaa-käden tekniikka osittain edentauspotilailla. Hammasimplanttiterapia ei vain edellytä onnistunutta osseointegraatiota, vaan myös tarkan kolmiulotteisen sijoituksen toiminnallisten ja esteettisten tulosten varmistamiseksi. Tarkka implantin sijoittaminen on välttämätöntä komplikaatioiden estämiseksi ja pitkäaikaisen vakauden varmistamiseksi. Digitaalitekniikan kehitys on johtanut tietokoneavusteisen implanttileikkauksen kehittämiseen, kirurgisen tarkkuuden parantamiseen ja suunniteltujen asemien poikkeaman minimoimiseen.
Tässä tutkimuksessa implantit sijoitettiin samoihin potilaisiin leuan molemmille puolille kahdella tekniikalla vertailua varten-toinen puoli sai vapaa-käden ulottuvuuden opastettua implantaatia, kun taas toinen käytti täysin ohjattua kirurgista opasta. Tähän tutkimukseen osallistui potilaat olivat osittain aikuisia, joilla oli riittävä suun terveys, luun tilavuus, eikä systeemisiä tiloja tai tapoja, jotka voisivat häiritä paranemista. Pre-operative and post-operative cone-beam computed tomography (CBCT) scans were used to evaluate the positional accuracy of the implants.
Kolmiulotteisessa arviointimenetelmässä käytettiin sinisen taivaan suunnitelmaa 4 ja 3D-viipalointiohjelmistoa implanttien sijoittelujen päällekkäisyyden ja analysoimiseksi. Parametrit, kuten kulmapoikkeama, crestal -globaali poikkeama, apikaalinen globaali poikkeama, pystysuuntainen lineaarinen poikkeama, lateraalinen lineaarinen poikkeama, apikaalinen pystysuuntainen poikkeama, apikaalinen sivupoikkeama ja etäisyydet anatomisista rakenteista, kuten ala -alveolaarinen hermo ja yläosaan, ja yläralli -sinus mitattiin arvioimaan sijoittautumisen tarkkuutta. Mittaukset suoritettiin käyttämällä automaattista kuvan rekisteröintiä ja suunnitellun ja todellisen implantin sijaintien STL -päällekkäisyyttä.
Kerätyt tiedot analysoitiin SPSS -ohjelmistolla. Suoritettiin sekä kuvailevat että päättelytilastolliset analyysit. Tulokset pyrkivät määrittämään tarkkuuserot lasterinkillä ohjattujen ja täysin ohjattujen implanttitekniikoiden välillä. Tämän tutkimuksen tulokset edistävät todisteisiin perustuvia kliinisiä päätöksiä implanttihammaslääketieteessä tutkimalla, tarjoavatko vastapuolen ohjaamat lähestymistavat vertailukelpoisen tarkkuuden täysin ohjattuihin menetelmiin, mikä tukee turvallisempia ja tehokkaampia hammasimplanttien menettelyjä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus kvasi-kokeellinen tutkimussuunnitelma tutkii hammasimplanttien sijoittamisen vertailevaa tarkkuutta käyttämällä kolmea erilaista kirurgista protokollaa osittain Edenteulus-potilailla: vapaa-käden ulottuvuusohjattuja, täysin ohjattuja ja perinteisiä vapaapuhelimen menetelmiä. Implantin sijainnin tarkkuus on keskeinen rooli hammasimplantehoidon pitkäaikaisessa menestyksessä ja estetiikassa. Vaikka osseointegraatio on perustavanlaatuista, optimaaliset funktionaaliset ja esteettiset tulokset riippuvat implantin tarkasta kolmiulotteisesta paikannuksesta leukaluussa. Tämän tutkimuksen taustalla on kliininen havainto, jonka mukaan virheellinen implantaatin sijoittaminen voi johtaa teknisiin ja biologisiin komplikaatioihin, mikä johtaa hoidon epäonnistumiseen tai vaarantuneisiin proteesituloksiin.
Digitaalisen kuvantamisen ja kirurgisen suunnittelun tulo on mullistanut implanttien hammaslääketieteen. Perinteiset radiografiset stentit ja manuaaliset implanttien sijoittamismenetelmät on korvattu yhä enemmän staattisella tietokoneavusteisella implanttileikkauksella (S-CAI: t), mikä mahdollistaa parannuksen preoperatiivisen visualisoinnin ja parannetun implantin sijainnin tarkkuuden. Digitaalisessa työnkulussa yhdistämällä intraoraaliset skannaukset kartiopalkkitietokoneen tomografian (CBCT) yhdistäminen antaa lääkäreille mahdollisuuden suunnitella implanttipaikkoja luun laadun, pehmeän kudoksen muotojen ja alueellisen suhteen viereisten hampaiden tai anatomisten maamerkkien kanssa.
Näistä edistysaskeleista huolimatta on edelleen puuttuvaa kliinistä näyttöä erityisesti Cotersink -ohjattujen protokollien suorituskyvystä. Upotusohjattujen sijoitusten käyttö sisältää porausten käyttöä, jotka on suunniteltu Crealtal Cortical -luun laajentamiseen, etenkin tiheän luun tapauksessa, mikä helpottaa implantin passiivista istuvuutta kaulassa. Tämä lähestymistapa luokitellaan tyypillisesti vapaa käden tekniikkaan, mutta sen uskotaan tarjoavan parannetun vakauden lisäyksen aikana. Täysin ohjattu leikkaus sitä vastoin hyödyntää esivalmistettua opasta, joka hallitsee poraus- ja implanttien sijoitusprosessin kutakin vaihetta, minimoimalla poikkeamat.
Tutkimus sisälsi osittain dentate -aikuisten rekrytointia, jotka täyttivät tiukat sisällyttämiskriteerit, kuten vähintään kuusi jäljellä olevaa hammasta, hyvää suuhygieniaa, riittävästi luun tilavuutta implanttien sijoittamiseen ilman tarvetta ojentamista ja kykyä ylläpitää vähintään 40 mm: n suun aukkoa. Potilaat, joilla oli parafunktiotapoja, raskas tupakointi, psykiatriset tai systeemiset olosuhteet, jotka ovat vasta -aiheisia implanttileikkausta, jätettiin sädehoidon historia pään ja kaulan alueella tai alle 18 -vuotiailla.
Jokainen potilas sai kaksi implantaattia-yksi asetettuna upotettuun freehand-menetelmään ja toinen sijoitettiin täysin ohjatulla kirurgisella protokollalla. Sama kirurgi suoritettiin molemmat toimenpiteet käyttämällä rinnakkaista kirurgista pakkausta (Dentsply®, MIS, M4, Saksa), varmistaen tekniikan ja instrumentoinnin johdonmukaisuuden. Implantit asetettiin samana päivänä ja identtisellä preoperatiivisella suunnittelulla leikkaajan välisen ja ajankohtaisen vaihtelun poistamiseksi.
Implanttien sijoittamisen tarkkuuden arvioimiseksi preoperatiiviset CBCT -skannaukset tehtiin implantin sijainnin suunnittelussa, jota seurasi postoperatiiviset CBCT -skannaukset implantin lisäyksen jälkeen. Digitaalinen suunnittelu ja analyysi suoritettiin käyttämällä Blue Sky Plan 4 -ohjelmistoa ja 3D Slicer -alustaa. Leikkauksen jälkeiset CBCT -tiedot käsiteltiin ja segmentoitiin todellisen implantin sijoittamisen STL -tiedoston purkamiseksi. Nämä tiedostot asetettiin sitten alkuperäiseen preoperatiiviseen suunnitelmaan käyttämällä pistepohjaista automaattista rekisteröintiä. Yli kaksikymmentä anatomista ja vertailupistettä merkittiin tarkan päällekkäisyyden varmistamiseksi, mikä mahdollisti todellisten ja suunniteltujen implanttipaikkojen suoran vertailun kolmiulotteisessa tilassa.
Ensisijainen kiinnostava tulos oli kulmapoikkeama-kulma muodostettiin suunnitellun implantin akselin ja lisätyn implantin akselin väliin. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi useita lineaarisia poikkeamia: Crestal Global poikkeama (etäisyys suunnitellun ja sijoitettujen implanttien koronaalisten päiden välillä), apikaalinen globaali poikkeama (etäisyys apikaalisten päätepisteiden välillä), pystysuuntainen lineaarinen poikkeama (pystysuuntainen siirtymä, joka mitataan implantin hexagonissa), lateraalinen lineaarinen poikkeama (horisontaalinen siirtymävaihettainen poikkeama. Lisäksi arvioitiin kaksi anatomista turvallisuusmittausta: etäisyys implantista ala -alveolaariseen hermoon alaleuassa ja yläleuan ylä- ja yläosaan.
Nämä parametrit visualisoitiin ja mitattiin Blue Sky Plan 4 -ohjelmistossa. Mittaustekniikat tarttuvat tiukkoihin digitaalisiin protokolliin, jotka varmistavat ihmisen minimaalisen ja korkean toistettavuuden. Implantaatin suunniteltu sijainti näytettiin punaisella ja todellinen implantin sijoittaminen merkittiin keltaiseksi, mikä mahdollistaa suoraviivaisen erottelun ja mittauksen. Jokainen poikkeamatyyppi hahmoteltiin ja merkittiin selvästi, mikä mahdollistaa kattavan analyysin.
Kun mittaukset on kerätty, tietojen syöttäminen ja tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS -versiota 22. Kuvailevat tilastot tiivistivät näytteen demografiset ja kliiniset ominaisuudet. Keskeiset taipumusmittaukset tarjosivat näkemyksiä poikkeamaparametrien jakautumisesta. Päätelmätilastot sisälsivät riippumattomia t-testejä keskimääräisten poikkeama-arvojen vertaamiseksi opastettujen ja täysin ohjattujen ryhmien välillä. Kun normaaliryhmiä ei täytetty, käytettiin ei-parametrisia ekvivalentteja. Chi-neliö ja Fisherin tarkat testit sovellettiin kategorisiin muuttuviin vertailuihin. 95%: n luottamusväliä otettiin huomioon, kun P-arvo oli alle 0,05, tulkittu tilastollisesti merkitseväksi.
Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää, osoitettiinko Counterink-ohjattu tekniikka vertailukelpoisen tarkkuuden täysin ohjattuun menetelmään. Tarkka implanttien sijoittaminen on kriittistä paitsi esteettisen kohdistamisen ja proteesitoiminnan lisäksi myös estämään tahatonta vaurioita elintärkeiden anatomisten rakenteiden kanssa. Ymmärtäminen, voivatko yksinkertaisemmalla ulottuvuudella ohjattu lähestymistapa tuottaa samanlaisia tuloksia resurssiintensiivisemmälle täysin ohjattavalle leikkaukselle, voi olla merkittäviä vaikutuksia kliiniseen päätöksentekoon, kustannustehokkuuteen ja hoidon saavutettavuuteen.
Tämän tutkimuksen havaintojen odotetaan kaventavan nykyisen tietokuilun tarjoamalla kliinisesti johdettua tietoa, joka tukee tai kumoaa Ulostersinkin ohjatun leikkauksen suhteellisen tarkkuuden. Jos Countersk-tekniikka osoittautuu melkein yhtä tarkasti kuin täysin ohjattu leikkaus, se voi tulla luotettava vaihtoehto kliinisissä skenaarioissa, joissa digitaalisen suunnittelun tai oppaan valmistus ei ole mahdollista tai käytännöllistä. Sitä vastoin merkittävät poikkeamat voisivat vahvistaa täysin ohjattujen lähestymistapojen paremmuutta, etenkin anatomisesti herkissä tai esteettisesti vaativissa tapauksissa.
Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on osallistua implantologian kehittymiseen arvioimalla nousevia kirurgisia tekniikoita vankan, kliinisesti merkityksellisen kehyksen avulla. Tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä implanttihammaslääketieteen kirurgisesta tarkkuudesta ja korostaa tarkan preoperatiivisen suunnittelun, tekniikan valinnan ja digitaalitekniikan integroinnin merkitystä potilaan tulosten ja turvallisuuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gaza Strip
-
Gaza, Gaza Strip, Palestiinalaisalue, miehitetty, 00970
- Al-Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osittain dentate -aikuiset, joilla on vähintään 6 jäljellä olevaa hammasta
- Riittävän luun tilavuuden odotettu läsnäolo, joka mahdollistaa implanttien sijoittamisen ilman samanaikaista luunsiirtoa
- Uutteet 2 kuukauden kuluessa hitsauksesta.
- Haluatko, että puuttuva hammas korvataan implantilla
- Löydettiin riittävästi liittyvää limakalvoa
- Suun aukko ≥ 40 mm
- Hyvä suuhygienia
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
Voimakas tupakointi
- Fyysiset tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät implantihoidon.
- Pääkaulan aikaisempi sädehoito
- Alle 18 -vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapaakäsi välitön implantin sijoittelu
|
Hammasimplantit asetettiin vapaaehtoisille, jotka tarvitsevat implantaation alakalvoissa, maxillassa tai molemmissa
|
|
Active Comparator: Leikkausopas implantin sijoittelu
|
Hammasimplantit asetettiin vapaaehtoisille, jotka tarvitsevat implantaation alakalvoissa, maxillassa tai molemmissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulmapoikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos oli kulmapoikkeama, joka määritettiin suunnitellun implantin pääakselin ja työnnetyn implantin pääakselin pääakselilla suljettuna kulmana asteilla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crestal Global poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
** Crestal Global poikkeama: ** 3D -mittaus Suunniteltujen ja todellisten implanttipaikkojen välisen eron välillä luusarjassa.
Se heijastaa yleistä sijoitustarkkuutta.
Alemmat arvot osoittavat paremman tarkkuuden.
|
3 kuukautta
|
|
Apikaalinen globaali poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
** Apikaalinen globaali poikkeama: ** 3D -mittaus kärjessä suunnitellun ja todellisen implantin asemien välisestä erosta.
Se osoittaa yleisen tarkkuuden implantin kärjessä.
Alemmat arvot heijastavat tarkempaa sijoittelua.
|
3 kuukautta
|
|
Koronakeskuksen poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lineaarinen etäisyys (millimetreinä) suunniteltujen ja todellisten implanttien koronaalisen pään keskuksen välillä.
Se mittaa vaakasuuntaista sijoittamisen tarkkuutta implantin lähtökohdassa.
|
3 kuukautta
|
|
Apikaalinen päätepistepoikkeama ja pystysuuntainen poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Apikaalinen päätepisteen poikkeama mittaa etäisyyttä (mm) suunnitellun ja lisättyjen implanttien kärjen välillä.
Pystysuora poikkeama tarkoittaa näiden apikaalisten pisteiden korkeuseroa.
Molemmat arvioivat syvyyden ja kulman sijainnin tarkkuuden.
|
3 kuukautta
|
|
Kuusikulmainen sivupoikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sivusuuntainen lineaarinen poikkeama mitataan etäisyytenä (mm) suunnitellun implantin kuusikulmion kohtisuoran viivan ja rinnakkaisen viivan välillä todellisen implantin kuusikulmioon.
Se heijastaa vaakasuuntaista pyörimistä tai paikannuspoikkeamaa
|
3 kuukautta
|
|
Apikaalinen sivupoikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Etäisyys (mm) pystysuoran viivan välillä suunnitellun implantin pitkän akselin ja yhdensuuntaisen viivan välillä todellisen implantin kärjessä.
Se heijastaa vaakasuuntaista poikkeamaa apikaalisessa päässä.
|
3 kuukautta
|
|
Pitkän akselin sivupoikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Etäisyys (mm) pystysuoran viivan välillä suunnitellun implantin pitkää akselia pitkin ja yhdensuuntaisen viivan varsinaisen implantin pitkän akselin pitkin.
Se mittaa implanttien sijoittamisen yleistä sivuttaista siirtymistä.
Kaksi anatomista parametria arvioitiin myös tämän mittauksen rinnalla.
|
3 kuukautta
|
|
Anatomiset turvallisuusetäisyydet (Ian ja MS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nämä mittaukset arvioivat etäisyydet (mm) implantin kärjestä alakalvon ala -alveolaariseen hermoon (IAN) alakalvossa ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja MS).
Ne varmistavat turvallisen implantin sijoittamisen suhteessa kriittisiin anatomisiin rakenteisiin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Bell CK, Sahl EF, Kim YJ, Rice DD. Accuracy of Implants Placed with Surgical Guides: Thermoplastic Versus 3D Printed. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jan/Feb;38(1):113-119. doi: 10.11607/prd.3254.
- De Angelis F, Papi P, Mencio F, Rosella D, Di Carlo S, Pompa G. Implant survival and success rates in patients with risk factors: results from a long-term retrospective study with a 10 to 18 years follow-up. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Feb;21(3):433-437.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC/HC/1242/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .