Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D: n arviointi vapaa-kädenosien ohjaamasta ja täysin ohjattuista implanttileikkauksesta osittain Edentenus-potilailla

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Tayseer Afifi, Islamic University of Caza, Gaza, Palestine

3D-arviointi Free-Chant-Countersinkin ohjattujen ja täysin ohjattujen implanttileikkausten tarkkuus osittain EdeLenteus-potilailla: kliininen tutkimus kvasi-kokeilulla

Tämä kvasi-kokeellinen suunnittelu kliininen tutkimus tutkii hammasimplanttien sijoittamisen tarkkuutta käyttämällä kolmea erilaista kirurgista lähestymistapaa: vapaa-käden ulottuvuusohjattu, täysin ohjattu ja perinteinen vapaa-käden tekniikka osittain edentauspotilailla. Hammasimplanttiterapia ei vain edellytä onnistunutta osseointegraatiota, vaan myös tarkan kolmiulotteisen sijoituksen toiminnallisten ja esteettisten tulosten varmistamiseksi. Tarkka implantin sijoittaminen on välttämätöntä komplikaatioiden estämiseksi ja pitkäaikaisen vakauden varmistamiseksi. Digitaalitekniikan kehitys on johtanut tietokoneavusteisen implanttileikkauksen kehittämiseen, kirurgisen tarkkuuden parantamiseen ja suunniteltujen asemien poikkeaman minimoimiseen.

Tässä tutkimuksessa implantit sijoitettiin samoihin potilaisiin leuan molemmille puolille kahdella tekniikalla vertailua varten-toinen puoli sai vapaa-käden ulottuvuuden opastettua implantaatia, kun taas toinen käytti täysin ohjattua kirurgista opasta. Tähän tutkimukseen osallistui potilaat olivat osittain aikuisia, joilla oli riittävä suun terveys, luun tilavuus, eikä systeemisiä tiloja tai tapoja, jotka voisivat häiritä paranemista. Pre-operative and post-operative cone-beam computed tomography (CBCT) scans were used to evaluate the positional accuracy of the implants.

Kolmiulotteisessa arviointimenetelmässä käytettiin sinisen taivaan suunnitelmaa 4 ja 3D-viipalointiohjelmistoa implanttien sijoittelujen päällekkäisyyden ja analysoimiseksi. Parametrit, kuten kulmapoikkeama, crestal -globaali poikkeama, apikaalinen globaali poikkeama, pystysuuntainen lineaarinen poikkeama, lateraalinen lineaarinen poikkeama, apikaalinen pystysuuntainen poikkeama, apikaalinen sivupoikkeama ja etäisyydet anatomisista rakenteista, kuten ala -alveolaarinen hermo ja yläosaan, ja yläralli -sinus mitattiin arvioimaan sijoittautumisen tarkkuutta. Mittaukset suoritettiin käyttämällä automaattista kuvan rekisteröintiä ja suunnitellun ja todellisen implantin sijaintien STL -päällekkäisyyttä.

Kerätyt tiedot analysoitiin SPSS -ohjelmistolla. Suoritettiin sekä kuvailevat että päättelytilastolliset analyysit. Tulokset pyrkivät määrittämään tarkkuuserot lasterinkillä ohjattujen ja täysin ohjattujen implanttitekniikoiden välillä. Tämän tutkimuksen tulokset edistävät todisteisiin perustuvia kliinisiä päätöksiä implanttihammaslääketieteessä tutkimalla, tarjoavatko vastapuolen ohjaamat lähestymistavat vertailukelpoisen tarkkuuden täysin ohjattuihin menetelmiin, mikä tukee turvallisempia ja tehokkaampia hammasimplanttien menettelyjä kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus kvasi-kokeellinen tutkimussuunnitelma tutkii hammasimplanttien sijoittamisen vertailevaa tarkkuutta käyttämällä kolmea erilaista kirurgista protokollaa osittain Edenteulus-potilailla: vapaa-käden ulottuvuusohjattuja, täysin ohjattuja ja perinteisiä vapaapuhelimen menetelmiä. Implantin sijainnin tarkkuus on keskeinen rooli hammasimplantehoidon pitkäaikaisessa menestyksessä ja estetiikassa. Vaikka osseointegraatio on perustavanlaatuista, optimaaliset funktionaaliset ja esteettiset tulokset riippuvat implantin tarkasta kolmiulotteisesta paikannuksesta leukaluussa. Tämän tutkimuksen taustalla on kliininen havainto, jonka mukaan virheellinen implantaatin sijoittaminen voi johtaa teknisiin ja biologisiin komplikaatioihin, mikä johtaa hoidon epäonnistumiseen tai vaarantuneisiin proteesituloksiin.

Digitaalisen kuvantamisen ja kirurgisen suunnittelun tulo on mullistanut implanttien hammaslääketieteen. Perinteiset radiografiset stentit ja manuaaliset implanttien sijoittamismenetelmät on korvattu yhä enemmän staattisella tietokoneavusteisella implanttileikkauksella (S-CAI: t), mikä mahdollistaa parannuksen preoperatiivisen visualisoinnin ja parannetun implantin sijainnin tarkkuuden. Digitaalisessa työnkulussa yhdistämällä intraoraaliset skannaukset kartiopalkkitietokoneen tomografian (CBCT) yhdistäminen antaa lääkäreille mahdollisuuden suunnitella implanttipaikkoja luun laadun, pehmeän kudoksen muotojen ja alueellisen suhteen viereisten hampaiden tai anatomisten maamerkkien kanssa.

Näistä edistysaskeleista huolimatta on edelleen puuttuvaa kliinistä näyttöä erityisesti Cotersink -ohjattujen protokollien suorituskyvystä. Upotusohjattujen sijoitusten käyttö sisältää porausten käyttöä, jotka on suunniteltu Crealtal Cortical -luun laajentamiseen, etenkin tiheän luun tapauksessa, mikä helpottaa implantin passiivista istuvuutta kaulassa. Tämä lähestymistapa luokitellaan tyypillisesti vapaa käden tekniikkaan, mutta sen uskotaan tarjoavan parannetun vakauden lisäyksen aikana. Täysin ohjattu leikkaus sitä vastoin hyödyntää esivalmistettua opasta, joka hallitsee poraus- ja implanttien sijoitusprosessin kutakin vaihetta, minimoimalla poikkeamat.

Tutkimus sisälsi osittain dentate -aikuisten rekrytointia, jotka täyttivät tiukat sisällyttämiskriteerit, kuten vähintään kuusi jäljellä olevaa hammasta, hyvää suuhygieniaa, riittävästi luun tilavuutta implanttien sijoittamiseen ilman tarvetta ojentamista ja kykyä ylläpitää vähintään 40 mm: n suun aukkoa. Potilaat, joilla oli parafunktiotapoja, raskas tupakointi, psykiatriset tai systeemiset olosuhteet, jotka ovat vasta -aiheisia implanttileikkausta, jätettiin sädehoidon historia pään ja kaulan alueella tai alle 18 -vuotiailla.

Jokainen potilas sai kaksi implantaattia-yksi asetettuna upotettuun freehand-menetelmään ja toinen sijoitettiin täysin ohjatulla kirurgisella protokollalla. Sama kirurgi suoritettiin molemmat toimenpiteet käyttämällä rinnakkaista kirurgista pakkausta (Dentsply®, MIS, M4, Saksa), varmistaen tekniikan ja instrumentoinnin johdonmukaisuuden. Implantit asetettiin samana päivänä ja identtisellä preoperatiivisella suunnittelulla leikkaajan välisen ja ajankohtaisen vaihtelun poistamiseksi.

Implanttien sijoittamisen tarkkuuden arvioimiseksi preoperatiiviset CBCT -skannaukset tehtiin implantin sijainnin suunnittelussa, jota seurasi postoperatiiviset CBCT -skannaukset implantin lisäyksen jälkeen. Digitaalinen suunnittelu ja analyysi suoritettiin käyttämällä Blue Sky Plan 4 -ohjelmistoa ja 3D Slicer -alustaa. Leikkauksen jälkeiset CBCT -tiedot käsiteltiin ja segmentoitiin todellisen implantin sijoittamisen STL -tiedoston purkamiseksi. Nämä tiedostot asetettiin sitten alkuperäiseen preoperatiiviseen suunnitelmaan käyttämällä pistepohjaista automaattista rekisteröintiä. Yli kaksikymmentä anatomista ja vertailupistettä merkittiin tarkan päällekkäisyyden varmistamiseksi, mikä mahdollisti todellisten ja suunniteltujen implanttipaikkojen suoran vertailun kolmiulotteisessa tilassa.

Ensisijainen kiinnostava tulos oli kulmapoikkeama-kulma muodostettiin suunnitellun implantin akselin ja lisätyn implantin akselin väliin. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi useita lineaarisia poikkeamia: Crestal Global poikkeama (etäisyys suunnitellun ja sijoitettujen implanttien koronaalisten päiden välillä), apikaalinen globaali poikkeama (etäisyys apikaalisten päätepisteiden välillä), pystysuuntainen lineaarinen poikkeama (pystysuuntainen siirtymä, joka mitataan implantin hexagonissa), lateraalinen lineaarinen poikkeama (horisontaalinen siirtymävaihettainen poikkeama. Lisäksi arvioitiin kaksi anatomista turvallisuusmittausta: etäisyys implantista ala -alveolaariseen hermoon alaleuassa ja yläleuan ylä- ja yläosaan.

Nämä parametrit visualisoitiin ja mitattiin Blue Sky Plan 4 -ohjelmistossa. Mittaustekniikat tarttuvat tiukkoihin digitaalisiin protokolliin, jotka varmistavat ihmisen minimaalisen ja korkean toistettavuuden. Implantaatin suunniteltu sijainti näytettiin punaisella ja todellinen implantin sijoittaminen merkittiin keltaiseksi, mikä mahdollistaa suoraviivaisen erottelun ja mittauksen. Jokainen poikkeamatyyppi hahmoteltiin ja merkittiin selvästi, mikä mahdollistaa kattavan analyysin.

Kun mittaukset on kerätty, tietojen syöttäminen ja tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS -versiota 22. Kuvailevat tilastot tiivistivät näytteen demografiset ja kliiniset ominaisuudet. Keskeiset taipumusmittaukset tarjosivat näkemyksiä poikkeamaparametrien jakautumisesta. Päätelmätilastot sisälsivät riippumattomia t-testejä keskimääräisten poikkeama-arvojen vertaamiseksi opastettujen ja täysin ohjattujen ryhmien välillä. Kun normaaliryhmiä ei täytetty, käytettiin ei-parametrisia ekvivalentteja. Chi-neliö ja Fisherin tarkat testit sovellettiin kategorisiin muuttuviin vertailuihin. 95%: n luottamusväliä otettiin huomioon, kun P-arvo oli alle 0,05, tulkittu tilastollisesti merkitseväksi.

Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää, osoitettiinko Counterink-ohjattu tekniikka vertailukelpoisen tarkkuuden täysin ohjattuun menetelmään. Tarkka implanttien sijoittaminen on kriittistä paitsi esteettisen kohdistamisen ja proteesitoiminnan lisäksi myös estämään tahatonta vaurioita elintärkeiden anatomisten rakenteiden kanssa. Ymmärtäminen, voivatko yksinkertaisemmalla ulottuvuudella ohjattu lähestymistapa tuottaa samanlaisia tuloksia resurssiintensiivisemmälle täysin ohjattavalle leikkaukselle, voi olla merkittäviä vaikutuksia kliiniseen päätöksentekoon, kustannustehokkuuteen ja hoidon saavutettavuuteen.

Tämän tutkimuksen havaintojen odotetaan kaventavan nykyisen tietokuilun tarjoamalla kliinisesti johdettua tietoa, joka tukee tai kumoaa Ulostersinkin ohjatun leikkauksen suhteellisen tarkkuuden. Jos Countersk-tekniikka osoittautuu melkein yhtä tarkasti kuin täysin ohjattu leikkaus, se voi tulla luotettava vaihtoehto kliinisissä skenaarioissa, joissa digitaalisen suunnittelun tai oppaan valmistus ei ole mahdollista tai käytännöllistä. Sitä vastoin merkittävät poikkeamat voisivat vahvistaa täysin ohjattujen lähestymistapojen paremmuutta, etenkin anatomisesti herkissä tai esteettisesti vaativissa tapauksissa.

Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on osallistua implantologian kehittymiseen arvioimalla nousevia kirurgisia tekniikoita vankan, kliinisesti merkityksellisen kehyksen avulla. Tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä implanttihammaslääketieteen kirurgisesta tarkkuudesta ja korostaa tarkan preoperatiivisen suunnittelun, tekniikan valinnan ja digitaalitekniikan integroinnin merkitystä potilaan tulosten ja turvallisuuden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osittain dentate -aikuiset, joilla on vähintään 6 jäljellä olevaa hammasta

    • Riittävän luun tilavuuden odotettu läsnäolo, joka mahdollistaa implanttien sijoittamisen ilman samanaikaista luunsiirtoa
    • Uutteet 2 kuukauden kuluessa hitsauksesta.
    • Haluatko, että puuttuva hammas korvataan implantilla
    • Löydettiin riittävästi liittyvää limakalvoa
    • Suun aukko ≥ 40 mm
    • Hyvä suuhygienia
    • Hyvä yleinen terveys

Poissulkemiskriteerit:

  • Voimakas tupakointi

    • Fyysiset tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät implantihoidon.
    • Pääkaulan aikaisempi sädehoito
    • Alle 18 -vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vapaakäsi välitön implantin sijoittelu
Hammasimplantit asetettiin vapaaehtoisille, jotka tarvitsevat implantaation alakalvoissa, maxillassa tai molemmissa
Active Comparator: Leikkausopas implantin sijoittelu
Hammasimplantit asetettiin vapaaehtoisille, jotka tarvitsevat implantaation alakalvoissa, maxillassa tai molemmissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulmapoikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulos oli kulmapoikkeama, joka määritettiin suunnitellun implantin pääakselin ja työnnetyn implantin pääakselin pääakselilla suljettuna kulmana asteilla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crestal Global poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
** Crestal Global poikkeama: ** 3D -mittaus Suunniteltujen ja todellisten implanttipaikkojen välisen eron välillä luusarjassa. Se heijastaa yleistä sijoitustarkkuutta. Alemmat arvot osoittavat paremman tarkkuuden.
3 kuukautta
Apikaalinen globaali poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
** Apikaalinen globaali poikkeama: ** 3D -mittaus kärjessä suunnitellun ja todellisen implantin asemien välisestä erosta. Se osoittaa yleisen tarkkuuden implantin kärjessä. Alemmat arvot heijastavat tarkempaa sijoittelua.
3 kuukautta
Koronakeskuksen poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lineaarinen etäisyys (millimetreinä) suunniteltujen ja todellisten implanttien koronaalisen pään keskuksen välillä. Se mittaa vaakasuuntaista sijoittamisen tarkkuutta implantin lähtökohdassa.
3 kuukautta
Apikaalinen päätepistepoikkeama ja pystysuuntainen poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Apikaalinen päätepisteen poikkeama mittaa etäisyyttä (mm) suunnitellun ja lisättyjen implanttien kärjen välillä. Pystysuora poikkeama tarkoittaa näiden apikaalisten pisteiden korkeuseroa. Molemmat arvioivat syvyyden ja kulman sijainnin tarkkuuden.
3 kuukautta
Kuusikulmainen sivupoikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sivusuuntainen lineaarinen poikkeama mitataan etäisyytenä (mm) suunnitellun implantin kuusikulmion kohtisuoran viivan ja rinnakkaisen viivan välillä todellisen implantin kuusikulmioon. Se heijastaa vaakasuuntaista pyörimistä tai paikannuspoikkeamaa
3 kuukautta
Apikaalinen sivupoikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Etäisyys (mm) pystysuoran viivan välillä suunnitellun implantin pitkän akselin ja yhdensuuntaisen viivan välillä todellisen implantin kärjessä. Se heijastaa vaakasuuntaista poikkeamaa apikaalisessa päässä.
3 kuukautta
Pitkän akselin sivupoikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Etäisyys (mm) pystysuoran viivan välillä suunnitellun implantin pitkää akselia pitkin ja yhdensuuntaisen viivan varsinaisen implantin pitkän akselin pitkin. Se mittaa implanttien sijoittamisen yleistä sivuttaista siirtymistä. Kaksi anatomista parametria arvioitiin myös tämän mittauksen rinnalla.
3 kuukautta
Anatomiset turvallisuusetäisyydet (Ian ja MS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nämä mittaukset arvioivat etäisyydet (mm) implantin kärjestä alakalvon ala -alveolaariseen hermoon (IAN) alakalvossa ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja MS). Ne varmistavat turvallisen implantin sijoittamisen suhteessa kriittisiin anatomisiin rakenteisiin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa