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부분적으로 무시 무시한 환자의 자유 핸드 카운터 싱크 가이드 및 가이드 임플란트 수술의 3D 평가

2025년 7월 2일 업데이트: Tayseer Afifi, Islamic University of Caza, Gaza, Palestine

3D 평가 부분적으로 무치없는 환자에서 자유 핸드 카운터 싱크 가이드 및 완전 가이드 임플란트 수술의 정확성 : 준 실험적 연구를 통한 임상 시험

준 실험적 설계를 이용한이 임상 시험은 부분적으로 부목한 환자의 자유 핸드 카운터 싱크 가이드, 완전 가이드 및 전통적인 프리 핸드 기술의 세 가지 다른 외과 접근법을 사용하여 치과 임플란트 배치의 정확성을 조사합니다. 치과 임플란트 요법은 성공적인 골유를 필요로 할뿐만 아니라 기능적 및 미적 결과를 보장하기 위해 정확한 3 차원 배치를 필요로합니다. 정확한 임플란트 포지셔닝은 합병증을 방지하고 장기 안정성을 보장하는 데 필수적입니다. 디지털 기술의 진화로 인해 컴퓨터 보조 임플란트 수술이 개발되어 외과 적 정밀도를 높이고 계획된 위치에서 편차 할 가능성을 최소화했습니다.

이 연구에서, 임플란트는 비교를 위해 두 가지 기술을 사용하여 턱 양쪽의 동일한 환자에 배치되었습니다. 한쪽은 자유 핸드 카운터 싱크 가이드 임플란트를 받았으며, 다른 쪽은 완전히 유도 된 수술 가이드를 사용했습니다. 이 연구에 포함 된 환자는 적절한 구강 건강, 뼈 부피, 치유를 방해 할 수있는 전신 조건이나 습관이없는 부분적으로 치아 성인이었습니다. 수술 전 및 수술 후 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT) 스캔을 사용하여 임플란트의 위치 정확도를 평가 하였다.

3 차원 평가 방법은 Blue Sky Plan 4 및 3D 슬라이서 소프트웨어를 사용하여 임플란트 배치를 중첩하고 분석했습니다. 각도 편차, 크레스트 글로벌 편차, 정점 글로벌 편차, 수직 선형 편차, 측면 선형 편차, 정점 수직 편차, 정점 측면 편차 및 열등한 폐포 신경 및 상악 부비동과 같은 해부학 적 구조로부터의 거리와 같은 매개 변수는 배치 정확도를 평가하기 위해 측정되었다. 계획된 것과 실제 임플란트 위치의 자동 이미지 등록 및 STL 중첩을 사용하여 측정을 수행 하였다.

수집 된 데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. 설명 적 및 추론 적 통계 분석이 모두 수행되었다. 결과는 카운터 싱크가 유도와 완전 가이드 임플란트 기술 사이의 정확도 차이를 결정하는 것을 목표로했습니다. 이 연구의 결과는 카운터 싱크 유도 접근법이 완전히 유도 된 방법과 비슷한 정확도를 제공하는지 탐색함으로써 임플란트 치과의 증거 기반 임상 결정에 기여하여 임상 실습에서보다 안전하고 효과적인 치과 임플란트 절차를 지원합니다.

연구 개요

상세 설명

준 실험적 연구 설계를 이용한이 임상 시험은 부분적으로 부인성있는 환자에서 세 가지 다른 수술 프로토콜 (자유 핸드 핸들 카운터 싱크 가이드, 완전 가이드 및 전통적인 프리 핸드 방법을 사용하여 치과 임플란트 배치의 비교 정확도를 탐구합니다. 임플란트 포지셔닝의 정밀도는 치과 임플란트 요법의 장기적인 성공과 미학에 중추적 인 역할을합니다. osseointegration은 기본적이지만 최적의 기능적 및 미적 결과는 턱뼈 내의 임플란트의 정확한 3 차원 위치에 달려 있습니다. 이 연구의 배후의 근거는 부적절한 임플란트 배치가 기술적, 생물학적 합병증을 초래하여 치료 실패 또는 보철 결과를 손상시킬 수 있다는 임상 적 관찰에서 비롯됩니다.

디지털 이미징 및 외과 계획의 출현은 임플란트 치과에 혁명을 일으켰습니다. 전통적인 방사선 학적 스텐트 및 수동 임플란트 배치 방법은 정적 컴퓨터 보조 임플란트 수술 (S-CAI)으로 점점 더 대체되어 수술 전 시각화를 개선하고 임플란트 위치 정확도를 향상시킬 수 있습니다. 디지털 워크 플로에서, 구강 내 스캔과 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT)을 결합하면 임상의는 뼈 품질, 연조직 윤곽선 및 인접 치아 또는 해부학 적 랜드 마크와의 공간 관계를 기반으로 임플란트 위치를 계획 할 수 있습니다.

이러한 발전에도 불구하고, 카운터 싱크 가이드 프로토콜의 성능에 대한 임상 증거는 여전히 부족합니다. 카운터 싱크 가이드 배치는 특히 빽빽한 뼈의 경우 크레스트 피질 뼈를 넓히기 위해 설계된 드릴을 사용하여 목에 임플란트의 수동적 맞춤을 용이하게합니다. 이 접근법은 일반적으로 자유형 기술로 분류되지만 삽입 중에 향상된 안정성을 제공하는 것으로 여겨집니다. 대조적으로 완전히 유도 수술은 드릴링 및 임플란트 배치 공정의 각 단계를 제어하는 조립식 가이드를 사용하여 이론적으로 편차를 최소화합니다.

이 연구는 적어도 6 개의 남은 치아, 좋은 경구 위생, 접목없이 임플란트 배치를위한 충분한 뼈 부피 및 40mm 이상의 입구를 유지하는 능력과 같은 엄격한 포함 기준을 충족 한 부분 치아 성인의 모집을 포함했습니다. 장애 적 습관, 흡연, 심리적 또는 정신과 또는 전신 상태를 가진 환자는 임플란트 수술을 금기화하는 환자, 머리와 목 부위의 방사선 요법 또는 18 세 미만의 노인은 제외되었습니다.

각 환자는 카운터 싱크 가이드 프리 핸드 방법과 함께 배치 된 2 개의 임플란트를 받았으며, 다른 환자는 완전 가이드 수술 프로토콜을 사용하여 배치했습니다. 두 절차는 평행 외과 키트 (Dentsply®, MIS, M4, Germany)를 사용하여 동일한 외과 의사가 수행하여 기술 및 계측의 일관성을 보장했습니다. 임플란트는 같은 날에 배치되었으며, 수술 전 계획과 시간 관련 변동성을 제거하기위한 동일한 수술 전 계획을 갖추었다.

임플란트 배치의 정확도를 평가하기 위해, 수술 전 CBCT 스캔을 취해 임플란트 위치를 계획 한 후 임플란트 삽입 후 수술 후 CBCT 스캔을 수행 하였다. Blue Sky Plan 4 소프트웨어와 3D 슬라이서 플랫폼을 사용하여 디지털 계획 및 분석을 수행했습니다. 수술 후 CBCT 데이터를 처리하고 세분화하여 실제 임플란트 배치의 STL 파일을 추출했습니다. 그런 다음이 파일을 포인트 기반 자동 등록을 사용하여 원래 수술 전 계획에 겹쳐 놓았습니다. 정확한 오버레이를 보장하기 위해 20 개가 넘는 해부학 적 및 기준점이 표시되어 3 차원 공간에서 실제 및 계획된 임플란트 위치를 직접 비교할 수 있습니다.

관심의 주요 결과는 각도 편차-계획된 임플란트의 축과 삽입 된 임플란트의 축 사이에 형성된 각도였습니다. 보조 결과는 여러 선형 편차 (계획된 전 세계 편차 (계획된 임플란트 및 배치 임플란트의 관상 끝 사이의 거리), 정단 글로벌 편차 (정점 종말점 사이의 거리), 수직 선형 편차 (임플란트 육각형에서 측정 된 수직 변위), 측면 선형 편차 (임플란트 동맥을 따른 수평가), apical 수직 편차 및 고분자 편차 및 고분자 편차와 같은 몇 가지 선형 편차가 포함되었습니다. 또한, 두 가지 해부학 적 안전 조치가 평가되었다 : 임플란트에서 하악골의 열등한 폐포 신경까지, 상단 턱의 상악동 부비동까지의 거리.

이 매개 변수는 Blue Sky Plan 4 소프트웨어 내에서 시각화 및 측정되었습니다. 측정 기법은 엄격한 디지털 프로토콜을 준수하여 최소한의 인간 오류와 높은 재현성을 보장합니다. 임플란트 계획 위치는 빨간색으로 표시되었고 실제 임플란트 배치는 노란색으로 표시되어 직접적인 차별화와 측정을 허용합니다. 각 편차 유형은 명확하게 요약되어 표시되어 포괄적 인 분석이 가능합니다.

측정이 수집되면 SPSS 버전 22를 사용하여 데이터 입력 및 통계 분석을 수행했습니다. 설명 통계는 샘플의 인구 통계 및 임상 특성을 요약했습니다. 중심 경향 측정은 편차 매개 변수의 분포에 대한 통찰력을 제공했습니다. 추론 통계에는 카운터 싱크 가이드 그룹과 완전히 유도 된 그룹 사이의 평균 편차 값을 비교하기위한 독립적 인 t- 검정이 포함되었습니다. 정규성 가정이 충족되지 않았을 때, 비모수 적 등가물이 사용되었습니다. 카이-제곱과 피셔의 정확한 테스트는 범주 형 변수 비교에 적용되었습니다. 95% 신뢰 구간이 고려되었으며, P- 값은 0.05 미만의 통계적으로 유의 한 것으로 해석되었습니다.

주요 목표는 카운터 싱크 가이드 기술이 완전히 유도 된 방법과 비슷한 정확도를 입증했는지 여부를 결정하는 것이 었습니다. 정확한 임플란트 배치는 미용 정렬 및 보철 기능뿐만 아니라 중요한 해부학 적 구조에 대한 부주의 한 부상을 방지하는 데 중요합니다. 더 간단한 카운터 싱크 유도 접근법이보다 자원 집약적 인 완전 가이드 수술에 유사한 결과를 가져올 수 있는지를 이해하면 임상 의사 결정, 비용 효율성 및 치료 접근성에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구의 결과는 카운터 싱크 가이드 수술의 상대적 정밀도를 지원하거나 반박하는 임상 적으로 도출 된 데이터를 제공함으로써 현재 지식 격차를 해소 할 것으로 예상됩니다. 카운터 싱크 기술이 완전 가이드 수술만큼 정확하게 입증되면 디지털 계획 또는 가이드 제작이 실현 가능하거나 실용적이지 않은 임상 시나리오에서 신뢰할 수있는 대안으로 나타날 수 있습니다. 반대로, 상당한 편차는 특히 해부학 적으로 민감하거나 미적으로 까다로운 사례에서 완전 가이드 접근법의 우수성을 강화할 수 있습니다.

궁극적으로,이 연구의 목표는 강력하고 임상 적으로 관련된 프레임 워크를 통해 새로운 외과 기술을 평가함으로써 진화하는 임플란트 분야에 기여하는 것입니다. 이 연구는 임플란트 치과의 외과 적 정확성에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 정확한 수술 전 계획, 기술 선택 및 디지털 기술의 통합을 강조하여 환자 결과와 안전을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 적어도 6 개의 남은 치아를 가진 성인의 부분적으로 치아

    • 동시 뼈 이식없이 임플란트 배치를 허용하는 충분한 뼈 부피의 예상되는 존재
    • 용접 후 2 개월 이내에 추출.
    • 누락 된 치아가 임플란트로 교체되기를 원합니다.
    • 적절한 관련 부착 점막이 발견되었습니다
    • 입을 ≥ ≥ 40 mm
    • 좋은 구강 위생
    • 좋은 일반적인 건강

제외 기준 :

  • 무거운 흡연

    • 임플란트 치료를 예방하는 신체적 또는 정신 장애.
    • 헤드 넥 영역의 이전 방사선 요법
    • 18 세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자유형 즉시 임플란트 배치
하악, 상악골 또는 둘 다에서 이식이 필요한 자원 봉사자들에게 치과 임플란트를 배치했습니다.
활성 비교기: 수술 가이드 임플란트 배치
하악, 상악골 또는 둘 다에서 이식이 필요한 자원 봉사자들에게 치과 임플란트를 배치했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각도 편차
기간: 3 개월
주요 결과는 계획된 임플란트의 주요 축에 의해 닫히고 삽입 된 임플란트의 주요 축에 의해 닫힌 각도로 정의 된 각도 편차였다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레스트 글로벌 편차
기간: 3 개월
** 크레스트 글로벌 편차 : ** 뼈 크레스트에서 계획된 임플란트 위치와 실제 임플란트 위치의 차이에 대한 3D 측정. 전체 배치 정확도를 반영합니다. 낮은 값은 더 나은 정밀도를 나타냅니다.
3 개월
정점 글로벌 편차
기간: 3 개월
** 정점 글로벌 편차 : ** 정점에서 계획된 임플란트 위치와 실제 임플란트 위치 사이의 불일치 측정. 임플란트 팁의 전체 정확도를 나타냅니다. 낮은 값은보다 정확한 배치를 반영합니다.
3 개월
관상 중심 편차
기간: 3 개월
계획된 관상 끝의 중심과 실제 임플란트 사이의 선형 거리 (밀리미터). 임플란트의 진입 점에서 수평 배치 정확도를 측정합니다.
3 개월
정점 종점 편차 및 수직 편차
기간: 3 개월
정점 종점 편차는 계획된 임플란트 및 삽입 된 임플란트의 팁 사이의 거리 (mm)를 측정합니다. 수직 편차는 이러한 정점 점 사이의 높이 차이를 나타냅니다. 둘 다 깊이와 각도 위치의 정확도를 평가합니다.
3 개월
육각형 측면 편차
기간: 3 개월
측면 선형 편차는 계획된 임플란트의 육각형의 수직선 사이의 거리 (mm)와 실제 임플란트의 육각형의 평행선으로 측정됩니다. 수평 회전 또는 위치 편차를 반영합니다
3 개월
정점 측면 편차
기간: 3 개월
계획된 임플란트의 장축을 따라 수직선 사이의 거리 (mm)와 실제 임플란트의 정점을 통한 평행선. 정점에서 수평 편차를 반영합니다.
3 개월
장축 측면 편차
기간: 3 개월
계획된 임플란트의 장축을 따라 수직선 사이의 거리 (mm)와 실제 임플란트의 장축을 따라 평행선 사이. 임플란트 배치의 전반적인 측면 이동을 측정합니다. 이 측정과 함께 두 가지 해부학 적 파라미터도 평가되었습니다.
3 개월
해부학 적 안전 거리 (Ian and MS)
기간: 3 개월
이 측정은 임플란트 정점에서 하악골의 열등한 폐포 신경 (IAN)까지의 거리 (mm)와 상악의 상악동 (MS)까지의 거리를 평가합니다. 그들은 중요한 해부학 적 구조에 비해 안전한 임플란트 배치를 보장합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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