Avaliação 3D da cirurgia de implante guiada e totalmente guiada em contos livres e totalmente guiados em pacientes parcialmente descentulosos
Avaliação 3D A precisão da cirurgia de implante guiada e totalmente guiada por contos de contas livres em pacientes parcialmente apropriados: um ensaio clínico com estudo quase experimental
Este ensaio clínico com um projeto quase experimental investiga a precisão da colocação de implantes dentários usando três abordagens cirúrgicas diferentes: Técnicas de mão livre guiada, totalmente guiada e tradicional de contraste de mão livre em pacientes parcialmente apropriados. A terapia do implante dental não apenas requer osseointegração bem-sucedida, mas também uma colocação tridimensional precisa para garantir resultados funcionais e estéticos. O posicionamento preciso do implante é vital para evitar complicações e garantir a estabilidade a longo prazo. A evolução da tecnologia digital levou ao desenvolvimento de cirurgia de implante assistida por computador, aumentando a precisão cirúrgica e minimizando as chances de desvio de posições planejadas.
Neste estudo, os implantes foram colocados nos mesmos pacientes em ambos os lados da mandíbula usando duas técnicas para comparação-um lado recebeu um implante guiado de contagem-contador livre, enquanto o outro usava um guia cirúrgico totalmente guiado. Os pacientes incluídos nesta pesquisa foram adultos parcialmente dentados com saúde bucal adequada, volume ósseo e sem condições ou hábitos sistêmicos que poderiam interferir na cura. A tomografia computadorizada pré-operatória e pós-operatória (CBCT) foi usada para avaliar a precisão posicional dos implantes.
O método de avaliação tridimensional utilizou o software Blue Sky Plan 4 e 3D Slicer para sobrepor e analisar os posicionamentos do implante. Parâmetros como desvio angular, desvio global crestal, desvio global apical, desvio linear vertical, desvio linear lateral, desvio vertical apical, desvio lateral apical e distâncias de estruturas anatômicas como o nervo alveolar inferior e o seio maxilar foram medidos para avaliar a precisão da colocação. As medições foram realizadas usando o registro automático de imagem e a sobreposição do STL de locais de implantes planejados versus reais.
Os dados coletados foram analisados usando o software SPSS. Foram realizadas análises estatísticas descritivas e inferenciais. Os resultados tiveram como objetivo determinar as diferenças de precisão entre as técnicas de implante guiado por contadores e totalmente guiadas. Os achados deste estudo contribuem para decisões clínicas baseadas em evidências na odontologia de implantes, explorando se as abordagens guiadas por contraste oferecem precisão comparável a métodos totalmente guiados, apoiando assim procedimentos de implantes dentários mais seguros e eficazes na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico com um desenho de estudo quase experimental explora a precisão comparativa da colocação do implante dentário usando três protocolos cirúrgicos diferentes em pacientes parcialmente apropriados: métodos à mão livre guiados, totalmente guiados, totalmente guiados e tradicionais. A precisão do posicionamento do implante desempenha um papel fundamental no sucesso a longo prazo e na estética da terapia de implantes dentários. Embora a osseointegração seja fundamental, os resultados funcionais e estéticos ideais dependem do posicionamento tridimensional preciso do implante dentro do maxilar. A lógica por trás deste estudo decorre da observação clínica de que a colocação inadequada do implante pode resultar em complicações técnicas e biológicas, levando a falhas no tratamento ou resultados protéticos comprometidos.
O advento da imagem digital e do planejamento cirúrgico revolucionou a odontologia de implantes. Os stents radiográficos tradicionais e os métodos manuais de colocação de implantes têm sido cada vez mais substituídos pela cirurgia estática de implante assistida por computador (S-CAIs), permitindo uma melhor visualização pré-operatória e maior precisão do posicionamento do implante. No fluxo de trabalho digital, a combinação de varreduras intraorais com a tomografia computadorizada (CBCT) permite que os médicos planejem posições de implantes com base na qualidade óssea, contornos de tecidos moles e a relação espacial com dentes adjacentes ou marcos anatômicos.
Apesar desses avanços, ainda há falta de evidências clínicas sobre o desempenho dos protocolos guiados do Countersink especificamente. A posicionamento guiado do Countersink envolve o uso de exercícios projetados para ampliar o osso cortical da crista, especialmente em casos de osso denso, facilitando um ajuste passivo do implante no pescoço. Essa abordagem geralmente é categorizada sob a técnica à mão livre, mas acredita -se que ofereça maior estabilidade durante a inserção. A cirurgia totalmente guiada, por outro lado, utiliza um guia pré-fabricado que controla cada etapa do processo de perfuração e colocação do implante, teoricamente minimizando o desvio.
O estudo envolveu o recrutamento de adultos parcialmente dentados que cumpriram critérios de inclusão estritos, como ter pelo menos seis dentes restantes, boa higiene oral, volume ósseo suficiente para a colocação do implante sem a necessidade de enxerto e a capacidade de manter a abertura da boca de pelo menos 40 mm. Pacientes com hábitos parafuncionais, tabagismo pesado, condições psiquiátricas ou sistêmicas que contra -indicam a cirurgia de implantes, foram excluídos um histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço ou menos de 18 anos de idade.
Cada paciente recebeu dois implantes-um colocado com o método de mão livre guiado da Contra-contagem e o outro colocado usando um protocolo cirúrgico totalmente guiado. Ambos os procedimentos foram realizados pelo mesmo cirurgião usando um kit cirúrgico paralelo (Dentsply®, MIS, M4, Alemanha), garantindo consistência na técnica e instrumentação. Os implantes foram colocados no mesmo dia e com um planejamento pré-operatório idêntico para eliminar a variabilidade interoperadora e relacionada ao tempo.
Para avaliar a precisão da colocação do implante, foram tomadas varreduras pré -operatórias sobre o CBCT para planejar o local do implante, seguido por varreduras pós -operatórias de CBCT após a inserção do implante. O planejamento e análise digital foram realizados usando o software Blue Sky Plan 4 e a plataforma 3D Slicer. Os dados pós -operatórios do CBCT foram processados e segmentados para extrair o arquivo STL da colocação real do implante. Esses arquivos foram sobrepostos ao plano pré-operatório original, usando o registro automático baseado em pontos. Mais de vinte pontos anatômicos e de referência foram marcados para garantir uma sobreposição precisa, permitindo uma comparação direta das posições reais e planejadas do implante no espaço tridimensional.
O desfecho primário de interesse foi o desvio angular-o ângulo formado entre o eixo do implante planejado e o eixo do implante inserido. Secondary outcomes included several linear deviations: crestal global deviation (distance between the coronal ends of the planned and placed implants), apical global deviation (distance between apical endpoints), vertical linear deviation (vertical displacement measured at the implant hexagon), lateral linear deviation (horizontal displacement along the implant axis), apical vertical deviation, and apical lateral deviation. Além disso, foram avaliadas duas medidas de segurança anatômica: a distância do implante ao nervo alveolar inferior na mandíbula e ao seio maxilar na mandíbula superior.
Esses parâmetros foram visualizados e medidos no software Blue Sky Plan 4. Técnicas de medição aderidas a protocolos digitais rigorosos, garantindo erro humano mínimo e alta reprodutibilidade. A posição planejada do implante foi exibida em vermelho e a colocação real do implante foi marcada em amarelo, permitindo diferenciação e medição simples. Cada tipo de desvio foi claramente descrito e rotulado, permitindo análises abrangentes.
Depois que as medições foram coletadas, a entrada de dados e a análise estatística foram realizadas usando o SPSS versão 22. As estatísticas descritivas resumiram as características demográficas e clínicas da amostra. As medidas de tendência central forneceram informações sobre a distribuição dos parâmetros de desvio. As estatísticas inferenciais incluíram testes T independentes para comparar os valores médios de desvio entre os grupos guiados e totalmente guiados do Contra-Wink. Quando as suposições de normalidade não foram atendidas, equivalentes não paramétricos foram empregados. Os testes exatos do qui-quadrado e Fisher foram aplicados para comparações de variáveis categóricas. Foi considerado um intervalo de confiança de 95%, com um valor de p inferior a 0,05 interpretado como estatisticamente significativo.
O objetivo principal foi determinar se a técnica guiada do Contra-Rink demonstrou precisão comparável ao método totalmente guiado. A colocação precisa do implante é crítica não apenas para o alinhamento estético e a função protética, mas também para evitar lesões inadvertidas em estruturas anatômicas vitais. Entender se uma abordagem mais simples guiada por contraste pode produzir resultados semelhantes a uma cirurgia totalmente guiada por recursos intensivos em recursos pode ter implicações significativas para a tomada de decisão clínica, custo-efetividade e acessibilidade do tratamento.
Espera -se que os achados deste estudo colmam a atual lacuna de conhecimento, oferecendo dados clinicamente derivados que suportam ou refutam a precisão relativa da Countersink Guided Surgery. Se a técnica do contador de racha for quase tão precisa quanto a cirurgia totalmente guiada, ela poderá emergir como uma alternativa confiável em cenários clínicos em que o planejamento digital ou a fabricação de guia não é viável ou prática. Por outro lado, desvios significativos podem reforçar a superioridade de abordagens totalmente guiadas, especialmente em casos anatomicamente sensíveis ou esteticamente exigentes.
Por fim, o objetivo desta pesquisa é contribuir para o campo de implantologia em evolução, avaliando técnicas cirúrgicas emergentes por meio de uma estrutura robusta e clinicamente relevante. Este estudo oferece informações valiosas sobre a precisão cirúrgica na odontologia de implantes e destaca a importância do planejamento pré -operatório preciso, seleção de técnicas e a integração de tecnologias digitais para melhorar os resultados e a segurança dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gaza Strip
-
Gaza, Gaza Strip, Território Palestino, Ocupado, 00970
- Al-Azhar University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos parcialmente dentados com pelo menos 6 dentes restantes
- A presença prevista de volume ósseo suficiente, permitindo a colocação do implante sem enxerto ósseo simultâneo
- Extrações dentro de 2 meses após a soldagem.
- Quer que o dente ausente seja substituído por um implante
- Mucosa anexada adequada foi encontrada
- Abertura da boca ≥ 40 mm
- Boa higiene bucal
- Boa saúde geral
Critérios de exclusão:
Fumando pesado
- Distúrbios físicos ou psiquiátricos que impedem o tratamento do implante.
- Radioterapia anterior da região de pescoço na cabeça
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Posicionamento de implante imediato à mão livre
|
Os implantes dentários foram colocados para voluntários que precisam de implantação em mandíbula, maxila ou ambos
|
|
Comparador Ativo: Posicionamento do implante do guia de cirurgia
|
Os implantes dentários foram colocados para voluntários que precisam de implantação em mandíbula, maxila ou ambos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desvio angular
Prazo: 3 meses
|
O desfecho primário foi o desvio angular definido como o ângulo fechado pelo eixo principal do implante planejado e o eixo principal do implante inserido em graus.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desvio global do crestal
Prazo: 3 meses
|
** Desvio global do Crestal: ** Uma medição 3D da diferença entre as posições planejadas e reais do implante na crista dos ossos.
Reflete a precisão geral da colocação.
Valores mais baixos indicam melhor precisão.
|
3 meses
|
|
Desvio global apical
Prazo: 3 meses
|
** Desvio global apical: ** Uma medição 3D da discrepância entre as posições planejadas e reais do implante no ápice.
Indica a precisão geral na ponta do implante.
Os valores mais baixos refletem posicionamento mais preciso.
|
3 meses
|
|
Desvio do centro coronal
Prazo: 3 meses
|
A distância linear (em milímetros) entre o centro da extremidade coronal dos implantes planejados e reais.
Ele mede a precisão da colocação horizontal no ponto de entrada do implante.
|
3 meses
|
|
Desvio de endpoint apical e desvio vertical
Prazo: 3 meses
|
O desvio de extremidade apical mede a distância (em mm) entre as pontas dos implantes planejados e inseridos.
O desvio vertical refere -se à diferença de altura entre esses pontos apicais.
Ambos avaliam a precisão do posicionamento de profundidade e angular.
|
3 meses
|
|
Desvio lateral hexagonal
Prazo: 3 meses
|
O desvio linear lateral é medido como a distância (em mm) entre uma linha perpendicular no hexagono do implante planejado e uma linha paralela no hexagono real do implante.
Reflete o desvio rotacional ou posicional horizontal
|
3 meses
|
|
Desvio lateral apical
Prazo: 3 meses
|
A distância (em mm) entre uma linha vertical ao longo do eixo longo do implante planejado e uma linha paralela através do ápice do implante real.
Reflete o desvio horizontal no fim apical.
|
3 meses
|
|
Desvio lateral do eixo longo
Prazo: 3 meses
|
A distância (em mm) entre uma linha vertical ao longo do eixo longo do implante planejado e uma linha paralela ao longo do eixo longo do implante real.
Ele mede a mudança lateral geral da colocação do implante.
Dois parâmetros anatômicos também foram avaliados juntamente com essa medição.
|
3 meses
|
|
Distâncias de segurança anatômica (Ian e MS)
Prazo: 3 meses
|
Essas medidas avaliam as distâncias (em mm) do ápice do implante ao nervo alveolar inferior (IAN) na mandíbula e no seio maxilar (MS) na maxila.
Eles garantem a colocação segura do implante em relação às estruturas anatômicas críticas.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Bell CK, Sahl EF, Kim YJ, Rice DD. Accuracy of Implants Placed with Surgical Guides: Thermoplastic Versus 3D Printed. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jan/Feb;38(1):113-119. doi: 10.11607/prd.3254.
- De Angelis F, Papi P, Mencio F, Rosella D, Di Carlo S, Pompa G. Implant survival and success rates in patients with risk factors: results from a long-term retrospective study with a 10 to 18 years follow-up. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Feb;21(3):433-437.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC/HC/1242/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .