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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07061418
- Procès original
Évaluation 3D de la chirurgie implantaire guidée et entièrement guidée entièrement guidé chez les patients partiellement édentés
Évaluation 3D La précision de la chirurgie d'implant guidée et d'implantation entièrement guidée sur le lien libre chez les patients partiellement édentés: un essai clinique avec étude quasi-expérimentale
Cet essai clinique avec une conception quasi-expérimentale étudie la précision du placement des implants dentaires en utilisant trois approches chirurgicales différentes: des techniques guidées, entièrement guidées et traditionnelles à la main sur les patients partiellement édentés. La thérapie par implant dentaire nécessite non seulement l'ostéointégration réussie, mais aussi un placement tridimensionnel précis pour assurer des résultats fonctionnels et esthétiques. Le positionnement précis de l'implant est vital pour prévenir les complications et assurer une stabilité à long terme. L'évolution de la technologie numérique a conduit au développement d'une chirurgie d'implant assistée par ordinateur, à l'amélioration de la précision chirurgicale et à la minimisation des chances de déviation par rapport aux positions planifiées.
Dans cette étude, les implants ont été placés chez les mêmes patients des deux côtés de la mâchoire en utilisant deux techniques de comparaison - un côté a reçu un implant guidé de frairs en main, tandis que l'autre a utilisé un guide chirurgical entièrement guidé. Les patients inclus dans cette recherche étaient des adultes partiellement dentés avec une santé orale adéquate, un volume osseux et aucune condition ou habitudes systémique qui pourrait interférer avec la guérison. Des analyses de tomodensitométrie préopératoire et postopératoire de la tomodensitométrie (CBCT) ont été utilisées pour évaluer la précision de position des implants.
La méthode d'évaluation tridimensionnelle a utilisé un logiciel Slicer Blue Sky Plan 4 et 3D pour superposer et analyser les placements d'implants. Des paramètres tels que la déviation angulaire, l'écart global de la crête, la déviation globale apicale, la déviation linéaire verticale, la déviation linéaire latérale, la déviation verticale apicale, la déviation latérale apicale et les distances par rapport aux structures anatomiques comme le nerf alvéolaire inférieur et le sinus maxillaire ont été mesurés pour évaluer la précision du placement. Les mesures ont été prises en utilisant l'enregistrement automatique de l'image et la superposition STL des emplacements d'implants planifiés par rapport à des emplacements d'implant.
Les données collectées ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS. Des analyses statistiques descriptives et inférentielles ont été effectuées. Les résultats visaient à déterminer les différences de précision entre les techniques d'implantation guidées par des frairs et entièrement guidées. Les résultats de cette étude contribuent à des décisions cliniques fondées sur des preuves en dentisterie implantaire en explorant les approches guidées par les contre-frairs offrent une précision comparable aux méthodes entièrement guidées, soutenant ainsi des procédures d'implant dentaire plus sûres et plus efficaces dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique avec une conception d'étude quasi-expérimentale explore la précision comparative du placement des implants dentaires en utilisant trois protocoles chirurgicaux différents chez les patients partiellement édentés: méthodes de contrebande guidées, entièrement guidées et traditionnelles. La précision du positionnement des implants joue un rôle central dans le succès à long terme et l'esthétique de la thérapie par implant dentaire. Bien que l'ostéointegration soit fondamentale, les résultats fonctionnels et esthétiques optimaux dépendent du positionnement tridimensionnel précis de l'implant dans la mâchoire. La justification de cette étude découle de l'observation clinique selon laquelle un placement implantaire incorrect peut entraîner des complications techniques et biologiques, conduisant à une défaillance du traitement ou à des résultats prothétiques compromis.
L'avènement de l'imagerie numérique et de la planification chirurgicale a révolutionné la dentisterie des implants. Les stents radiographiques traditionnels et les méthodes de placement des implants manuels ont été de plus en plus remplacés par une chirurgie d'implant assistée par ordinateur statique (S-CAIS), permettant une visualisation préopératoire améliorée et une précision améliorée de positionnement des implants. Dans le flux de travail numérique, la combinaison des analyses intra-orales avec la tomodensitométrie à faisceau de cône (CBCT) permet aux cliniciens de planifier des positions d'implant en fonction de la qualité osseuse, des contours des tissus mous et de la relation spatiale avec des dents adjacentes ou des repères anatomiques.
Malgré ces progrès, il reste un manque de preuves cliniques sur la performance des protocoles guidés de contre-fraude spécifiquement. Le placement guidé contre les contre-lieux consiste à utiliser des exercices conçus pour élargir l'os cortical crches, en particulier en cas d'os dense, facilitant un ajustement passif de l'implant au cou. Cette approche est généralement classée sous la technique à main levée, mais il est censé offrir une stabilité accrue pendant l'insertion. La chirurgie entièrement guidée, en revanche, utilise un guide préfabriqué qui contrôle chaque étape du processus de placement de forage et d'implant, minimisant théoriquement la déviation.
L'étude a impliqué le recrutement d'adultes partiellement dentés qui remplissaient des critères d'inclusion stricts tels que le fait d'avoir au moins six dents restantes, une bonne hygiène orale, un volume osseux suffisant pour le placement de l'implant sans avoir besoin de greffe et la capacité de maintenir l'ouverture de la bouche d'au moins 40 mm. Les patients atteints de habitudes parafonctionnelles, de fortes conditions de tabagisme, de psychiatrie ou systémique qui contre-indicate la chirurgie de l'implant, des antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou, ou moins de 18 ans ont été exclus.
Chaque patient a reçu deux implants-un placés avec la méthode à main levée guidé par la contre-fraude, et l'autre placé à l'aide d'un protocole chirurgical entièrement guidé. Les deux procédures ont été effectuées par le même chirurgien à l'aide d'un kit chirurgical parallèle (DENTSPLY®, MISS, M4, Allemagne), garantissant la cohérence de la technique et de l'instrumentation. Les implants ont été placés le même jour et avec une planification préopératoire identique pour éliminer l'interopérateur et la variabilité liée au temps.
Pour évaluer la précision du placement des implants, des scans CBCT préopératoires ont été pris pour planifier l'emplacement de l'implant, suivi des scans CBCT postopératoires après insertion de l'implant. La planification et l'analyse numériques ont été effectuées à l'aide du logiciel Blue Sky Plan 4 et de la plate-forme 3D Slicer. Les données CBCT postopératoires ont été traitées et segmentées pour extraire le fichier STL du placement d'implant réel. Ces fichiers ont ensuite été superposés au plan préopératoire d'origine en utilisant l'enregistrement automatique basé sur des points. Plus de vingt points anatomiques et de référence ont été marqués pour assurer une superposition précise, permettant une comparaison directe des positions d'implant réelles et planifiées dans un espace tridimensionnel.
Le principal résultat d'intérêt était la déviation angulaire - l'angle formé entre l'axe de l'implant planifié et l'axe de l'implant inséré. Les résultats secondaires comprenaient plusieurs écarts linéaires: déviation globale de la crête (distance entre les extrémités coronales des implants planifiés et placés), déviation globale apicale (distance entre les points d'extrémité apicale), déviation linéaire verticale (déplacement vertical mesuré à l'hexagone de l'implant), déviation verticale latérale latérale (déviation horizontale le long de l'axe de l'implant), une déviation verticale apique et apicale et une déviation plus apicale. De plus, deux mesures de sécurité anatomique ont été évaluées: la distance de l'implant au nerf alvéolaire inférieur dans la mandibule et le sinus maxillaire dans la mâchoire supérieure.
Ces paramètres ont été visualisés et mesurés dans le logiciel Blue Sky Plan 4. Les techniques de mesure adhéraient à des protocoles numériques rigoureux garantissant une erreur humaine minimale et une reproductibilité élevée. La position planifiée de l'implant a été affichée en rouge, et le placement de l'implant réel a été marqué en jaune, permettant une différenciation et une mesure simples. Chaque type d'écart a été clairement décrit et étiqueté, permettant une analyse complète.
Une fois les mesures collectées, la saisie des données et l'analyse statistique ont été effectuées à l'aide de SPSS version 22. Les statistiques descriptives résument les caractéristiques démographiques et cliniques de l'échantillon. Les mesures de tendance centrale ont fourni des informations sur la distribution des paramètres de déviation. Les statistiques inférentielles comprenaient des tests t indépendants pour comparer les valeurs de déviation moyenne entre les groupes guidés et les groupes entièrement guidés. Lorsque les hypothèses de normalité n'ont pas été respectées, des équivalents non paramétriques ont été utilisés. Les tests exacts du chi carré et de Fisher ont été appliqués pour des comparaisons variables catégorielles. Un intervalle de confiance à 95% a été considéré, avec une valeur p inférieure à 0,05 interprétée comme statistiquement significative.
L'objectif principal était de déterminer si la technique guidée par la contre-fraude a démontré une précision comparable à la méthode entièrement guidée. Le placement précis de l'implant est essentiel non seulement pour l'alignement esthétique et la fonction prothétique, mais aussi pour prévenir les lésions accidentelles des structures anatomiques vitales. Comprendre si une approche guidée par des frairs plus simples peut donner des résultats similaires à une chirurgie entièrement guidée en ressources à plus forte intensité de ressources peut avoir des implications significatives pour la prise de décision clinique, la rentabilité et l'accessibilité du traitement.
Les résultats de cette étude devraient combler l'écart de connaissances actuel en offrant des données cliniquement dérivées qui soutient ou réfute la précision relative de la chirurgie guidée par la contre-fraude. Si la technique de la contre-liaison s'avère presque aussi précise que la chirurgie entièrement guidée, elle peut émerger comme une alternative fiable dans les scénarios cliniques où la planification numérique ou la fabrication de guides n'est pas possible ou pratique. Inversement, des écarts importants pourraient renforcer la supériorité des approches entièrement guidées, en particulier dans les cas anatomiquement sensibles ou esthétiquement exigeants.
En fin de compte, le but de cette recherche est de contribuer à l'évolution du domaine de l'implantologie en évaluant les techniques chirurgicales émergentes à travers un cadre robuste et cliniquement pertinent. Cette étude offre des informations précieuses sur la précision chirurgicale de la dentisterie implantaire et met en évidence l'importance d'une planification préopératoire précise, d'une sélection de techniques et de l'intégration des technologies numériques pour améliorer les résultats et la sécurité des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gaza Strip
-
Gaza, Gaza Strip, Territoire palestinien, occupé, 00970
- Al-Azhar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Adultes partiellement dentés avec au moins 6 dents restantes
- La présence prévue d'un volume osseux suffisant permettant un placement d'implant sans greffe osseuse simultanée
- Extractions dans les 2 mois suivant le soudage.
- Je veux que la dent manquante soit remplacée par un implant
- La muqueuse attachée adéquate a été trouvée
- Ouverture de la bouche ≥ 40 mm
- Bonne hygiène buccale
- Bonne santé générale
Critères d'exclusion:
Tabagisme
- Troubles physiques ou psychiatriques empêchant le traitement implantaire.
- Radiothérapie précédente de la région du cou de tête
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placement d'implant immédiat à main levée
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Des implants dentaires ont été placés aux volontaires ayant besoin d'implantation dans la mandibule, maxillaire ou les deux
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Comparateur actif: Placement des implants du guide de chirurgie
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Des implants dentaires ont été placés aux volontaires ayant besoin d'implantation dans la mandibule, maxillaire ou les deux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déviation angulaire
Délai: 3 mois
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Le résultat principal était la déviation angulaire définie comme l'angle fermé par l'axe principal de l'implant prévu et l'axe principal de l'implant inséré en degrés.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déviation globale de la crête
Délai: 3 mois
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** Déviation globale de la crête: ** Une mesure 3D de la différence entre les positions d'implant planifiées et réelles à la crête osseuse.
Il reflète la précision globale du placement.
Des valeurs plus faibles indiquent une meilleure précision.
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3 mois
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Déviation globale apicale
Délai: 3 mois
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** Déviation globale apicale: ** Une mesure 3D de l'écart entre les positions d'implant planifiées et réelles à l'apex.
Il indique une précision globale à la pointe de l'implant.
Les valeurs plus faibles reflètent un placement plus précis.
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3 mois
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Déviation du centre coronal
Délai: 3 mois
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La distance linéaire (en millimètres) entre le centre de l'extrémité coronale des implants planifiés et réels.
Il mesure la précision du placement horizontal au point d'entrée de l'implant.
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3 mois
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Déviation apicale et déviation verticale
Délai: 3 mois
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L'écart de point final apical mesure la distance (en mm) entre les pointes des implants planifiés et insérés.
L'écart vertical fait référence à la différence de hauteur entre ces points apicaux.
Les deux évaluent la précision de la profondeur et du positionnement angulaire.
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3 mois
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Déviation latérale hexagonale
Délai: 3 mois
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La déviation linéaire latérale est mesurée comme la distance (en mm) entre une ligne perpendiculaire sur l'hexagone de l'implant planifié et une ligne parallèle sur l'hexagone de l'implant réel.
Il reflète la déviation de rotation ou de position horizontale
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3 mois
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Déviation latérale apicale
Délai: 3 mois
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La distance (en mm) entre une ligne verticale le long de l'axe long de l'implant planifié et une ligne parallèle à travers l'apex de l'implant réel.
Il reflète la déviation horizontale à l'extrémité apicale.
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3 mois
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Déviation latérale à axe long
Délai: 3 mois
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La distance (en mm) entre une ligne verticale le long de l'axe long de l'implant planifié et une ligne parallèle le long de l'axe long de l'implant réel.
Il mesure le décalage latéral global du placement de l'implant.
Deux paramètres anatomiques ont également été évalués parallèlement à cette mesure.
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3 mois
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Distances de sécurité anatomiques (Ian et MS)
Délai: 3 mois
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Ces mesures évaluent les distances (en mm) de l'apex de l'implant au nerf alvéolaire inférieur (IAN) dans la mandibule et le sinus maxillaire (MS) dans le maxillaire.
Ils garantissent un placement d'implant sûr par rapport aux structures anatomiques critiques.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Bell CK, Sahl EF, Kim YJ, Rice DD. Accuracy of Implants Placed with Surgical Guides: Thermoplastic Versus 3D Printed. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jan/Feb;38(1):113-119. doi: 10.11607/prd.3254.
- De Angelis F, Papi P, Mencio F, Rosella D, Di Carlo S, Pompa G. Implant survival and success rates in patients with risk factors: results from a long-term retrospective study with a 10 to 18 years follow-up. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Feb;21(3):433-437.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC/HC/1242/23
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