- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07061418
- Originalversuch
3D-Bewertung einer geführten und vollständig geführten Implantatoperation mit freien Händchen bei teilweise zahnlosen Patienten
3D-Bewertung Die Genauigkeit von freihändigen Bewerben geführten und vollständig geführten Implantatchirurgie bei teilweise zahnlosen Patienten: eine klinische Studie mit quasi-experimenteller Studie
Diese klinische Studie mit einem quasi-experimentellen Design untersucht die Genauigkeit der Platzierung von Zahnimplantaten unter Verwendung von drei verschiedenen chirurgischen Ansätzen: freihändige Countersinc-Führung, vollständig geführte und traditionelle Freihandtechniken bei teilweise zahnlosen Patienten. Die Zahnimplantatherapie erfordert nicht nur eine erfolgreiche Osseointegration, sondern auch eine genaue dreidimensionale Platzierung, um funktionelle und ästhetische Ergebnisse zu gewährleisten. Eine genaue Positionierung der Implantat ist von entscheidender Bedeutung, um Komplikationen zu vermeiden und eine langfristige Stabilität zu gewährleisten. Die Entwicklung der digitalen Technologie hat zur Entwicklung einer computergestützten Implantatchirurgie geführt, die chirurgische Präzision verbessert und die Abweichungswahrscheinlichkeit von geplanten Positionen minimiert.
In dieser Studie wurden Implantate bei denselben Patienten auf beiden Seiten des Kiefers unter Verwendung von zwei Techniken zum Vergleich eingerichtet-eine Seite erhielt ein freihändiges Countersink-geführter Implantat, während die andere eine vollgeführte chirurgische Anleitung verwendete. Die in diese Forschung einbezogenen Patienten zahlten sich teilweise Erwachsene mit angemessener Mundgesundheit, Knochenvolumen und ohne systemische Erkrankungen oder Gewohnheiten, die die Heilung beeinträchtigen könnten. Voroperative und postoperative Konusstrahl-Computertomographie (CBCT) wurden verwendet, um die Positionsgenauigkeit der Implantate zu bewerten.
Die dreidimensionale Bewertungsmethode verwendete Blue Sky Plan 4- und 3D-Slicer-Software, um Implantatplatzierungen zu überlagern und zu analysieren. Parameter wie Winkelabweichung, globale Winkelabweichung, apikale globale Abweichung, vertikale lineare Abweichung, lineare lineare Abweichung, apikale vertikale Abweichung, apikale laterale Abweichung und Entfernungen aus anatomischen Strukturen wie der minderwertigen alveolären Nerv und der Oberkieferhöhle wurden gemessen. Die Messungen wurden unter Verwendung der automatischen Bildregistrierung und der STL -Überlagerung von geplanten und den tatsächlichen Implantatorten durchgeführt.
Die gesammelten Daten wurden mithilfe der SPSS -Software analysiert. Es wurden sowohl beschreibende als auch inferentielle statistische Analysen durchgeführt. Die Ergebnisse zielten darauf ab, die Genauigkeitsunterschiede zwischen Countersinc-gesteuerten und vollgesteuerten Implantattechniken zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie tragen zu evidenzbasierten klinischen Entscheidungen in der Implantat Zahnheilkunde bei, indem sie untersuchen, ob die Ansätze mit Co-Gesinten vergleichbare Genauigkeit für vollständig geführte Methoden bieten und somit sicherere und effektivere Zahnimplantatverfahren in der klinischen Praxis unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie mit einem quasi-experimentellen Studiendesign untersucht die vergleichende Genauigkeit der Platzierung des Zahnimplantats unter Verwendung von drei verschiedenen chirurgischen Protokollen bei teilweise zahnlosen Patienten: freihändige konsequente, geführte, vollständig geführte und traditionelle Freihandmethoden. Die Präzision der Implantatpositionierung spielt eine entscheidende Rolle für den langfristigen Erfolg und die Ästhetik der Zahnimplantat-Therapie. Obwohl die Osseointegration von grundlegender Bedeutung ist, hängen optimale funktionelle und ästhetische Ergebnisse von der genauen dreidimensionalen Positionierung des Implantats im Kieferknochen ab. Die Begründung dieser Studie ergibt sich aus der klinischen Beobachtung, dass eine unsachgemäße Platzierung implantiert wird, die zu technischen und biologischen Komplikationen führen kann, was zu Behandlungsversagen oder beeinträchtigen prothetischen Ergebnissen führen kann.
Das Aufkommen der digitalen Bildgebung und der chirurgischen Planung hat die implantierte Zahnheilkunde revolutioniert. Herkömmliche radiologische Stents und manuelle Implantat-Platzierungsmethoden wurden zunehmend durch statische computergestützte Implantatchirurgie (S-CAIs) ersetzt, die eine verbesserte präoperative Visualisierung und eine verbesserte Genauigkeit der Implantatpositionierung ermöglichen. Im digitalen Workflow können Kliniker im Zusammenhang mit intraoralen Scans mit Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) Implantatpositionen planen, die auf Knochenqualität, Weichgewebekonturen und der räumlichen Beziehung zu benachbarten Zähnen oder anatomischen Landmarken basieren.
Trotz dieser Fortschritte bleibt ein Mangel an klinischen Beweisen für die Leistung von Countersink -geführten Protokollen speziell. Bei der Vermittlung von Bohrern, die zum Vergrößen des Crestal Cortical -Knochens entwickelt werden, werden die Bohrer verwendet, insbesondere bei dichtem Knochen, was einen passiven Anfall des Implantats am Hals erleichtert. Dieser Ansatz wird in der Regel unter der Freihandtechnik kategorisiert, es wird jedoch angenommen, dass sie während des Einsetzens eine verbesserte Stabilität bietet. Im Gegensatz dazu nutzt eine vollführende Operation einen vorgefertigten Leitfaden, der jeden Schritt des Bohr- und Implantatplatzierungsprozesses kontrolliert und die Abweichung theoretisch minimiert.
Die Studie umfasste die Rekrutierung von teilweise dentaten Erwachsenen, die strikte Einschlusskriterien erfüllten, wie z. B. mindestens sechs verbleibende Zähne, gute Mundhygiene, ausreichendes Knochenvolumen für die Platzierung implantiert, ohne die Pfropfung erforderlich zu machen, und die Fähigkeit, die Mundöffnung von mindestens 40 mm zu erhalten. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, starkem Rauchen, psychiatrischen oder systemischen Erkrankungen, die die Implantatoperation, eine Strahlentherapie in der Kopf- und Halsregion oder jünger als 18 Jahre, ausgeschlossen haben, wurden ausgeschlossen.
Jeder Patient erhielt zwei Implantate, die mit der Countersink Guided FreeHand-Methode platziert wurden und die andere mit einem vollständig geführten chirurgischen Protokoll platziert wurden. Beide Verfahren wurden von demselben Chirurgen unter Verwendung eines parallelen chirurgischen Kits (DentSkly®, MIS, M4, Deutschland) durchgeführt, um die Konsistenz in der Technik und Instrumentierung zu gewährleisten. Die Implantate wurden am selben Tag und mit einer identischen präoperativen Planung zur Beseitigung von Operator und zeitbezogenen Variabilität platziert.
Um die Genauigkeit der Implantatplatzierung zu bewerten, wurden präoperative CBCT -Scans zur Planung des Implantatortes durchgeführt, gefolgt von postoperativen CBCT -Scans nach Implantateinfügung. Die digitale Planung und Analyse wurde mit der Software Blue Sky Plan 4 und der 3D -Slicer -Plattform durchgeführt. Postoperative CBCT -Daten wurden verarbeitet und segmentiert, um die STL -Datei der tatsächlichen Implantatplatzierung zu extrahieren. Diese Dateien wurden dann mithilfe einer punktbasierten automatischen Registrierung auf den ursprünglichen präoperativen Plan überlagert. Mehr als zwanzig anatomische und Referenzpunkte wurden markiert, um eine präzise Überlagerung zu gewährleisten, wodurch ein direkter Vergleich der tatsächlichen und geplanten Implantatpositionen im dreidimensionalen Raum ermöglicht wurde.
Das primäre Interesse war die Winkelabweichung-der Winkel zwischen der Achse des geplanten Implantats und der Achse des eingefügten Implantats. Secondary outcomes included several linear deviations: crestal global deviation (distance between the coronal ends of the planned and placed implants), apical global deviation (distance between apical endpoints), vertical linear deviation (vertical displacement measured at the implant hexagon), lateral linear deviation (horizontal displacement along the implant axis), apical vertical deviation, and apical lateral deviation. Zusätzlich wurden zwei anatomische Sicherheitsmaßnahmen bewertet: der Abstand vom Implantat zum unteren Alveolarnerv im Unterkiefer und zum Oberkiefer im Oberkiefer.
Diese Parameter wurden in der Software Blue Sky Plan 4 visualisiert und gemessen. Messtechniken, die an strenge digitale Protokolle festgehalten wurden, um minimales menschliches Fehler und hohe Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Die geplante Position des Implantats wurde rot angezeigt, und die tatsächliche Implantatplatzierung wurde gelb markiert, was eine einfache Differenzierung und Messung ermöglichte. Jeder Abweichungstyp wurde eindeutig umrissen und gekennzeichnet, was eine umfassende Analyse ermöglichte.
Sobald die Messungen erfasst wurden, wurden die Dateneingabe und die statistische Analyse unter Verwendung von SPSS -Version 22 durchgeführt. Deskriptive Statistiken fassten demografische und klinische Merkmale der Stichprobe zusammen. Zentrale Tendenzmessungen lieferten Einblicke in die Verteilung der Abweichungsparameter. In den Inferenzstatistiken gehörten unabhängige T-Tests zum Vergleich der mittleren Abweichungswerte zwischen den geführten Countersink und vollständig geführten Gruppen. Wenn Normalitätsannahmen nicht erfüllt wurden, wurden nicht parametrische Äquivalente eingesetzt. Die genauen Tests von Chi-Quadrat- und Fisher wurden für kategoriale variable Vergleiche angewendet. Ein 95% -Konfidenzintervall wurde berücksichtigt, wobei ein P-Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant interpretiert wurde.
Das Hauptziel bestand darin, festzustellen, ob die Countersink Guided-Technik eine vergleichbare Genauigkeit der vollständig geführten Methode zeigte. Eine genaue Platzierung im Implantat ist nicht nur für ästhetische Ausrichtung und prothetische Funktion von entscheidender Bedeutung, sondern auch für die versehentlichen Verletzungen von lebenswichtigen anatomischen Strukturen. Wenn Sie verstehen, ob ein einfacherer Ansatz mit einer konsequenten Versinnung ähnliche Ergebnisse wie eine ressourcenintensivere, vollständig geführte Operation erzielen kann, kann dies erhebliche Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung, die Kosteneffizienz und die Zugänglichkeit der Behandlungen haben.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie die aktuelle Wissenslücke schließen, indem klinisch abgeleitete Daten angeboten werden, die die relative Präzision der Countersink -geführten Operation unterstützen oder widerlegen. Wenn sich die Countersink-Technik als fast so genau erweist wie eine vollständige Operation, kann sie in klinischen Szenarien als zuverlässige Alternative auftreten, in denen die digitale Planungs- oder Leitfabrik nicht machbar oder praktisch ist. Umgekehrt könnten signifikante Abweichungen die Überlegenheit vollständig geführter Ansätze verstärken, insbesondere in anatomisch sensiblen oder ästhetisch anspruchsvollen Fällen.
Letztendlich ist es das Ziel dieser Forschung, zum sich entwickelnden Bereich der Implantologie beizutragen, indem neue chirurgische Techniken durch einen robusten, klinisch relevanten Rahmen bewertet werden. Diese Studie bietet wertvolle Einblicke in die chirurgische Genauigkeit in der Implantat -Zahnheilkunde und unterstreicht die Bedeutung einer präzisen präoperativen Planung, Technikauswahl und der Integration digitaler Technologien zur Verbesserung der Patientenergebnisse und der Sicherheit der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gaza Strip
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Gaza, Gaza Strip, Besetzte palästinensische Gebiete, 00970
- Al-Azhar University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilweise erwachsene Erwachsene mit mindestens 6 verbleibenden Zähnen
- Das erwartete Vorhandensein eines ausreichenden Knochenvolumens ermöglicht die Platzierung implantat ohne gleichzeitige Knochentransplantation
- Extraktionen innerhalb von 2 Monaten nach Schweißen.
- Ich möchte, dass der fehlende Zahn durch ein Implantat ersetzt wird
- Eine angemessene verwandte beigefügte Schleimhaut wurde gefunden
- Mundöffnung ≥ 40 mm
- Gute Mundhygiene
- Gute allgemeine Gesundheit
Ausschlusskriterien:
Schweres Rauchen
- Physische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Implantatbehandlung verhindern.
- Vorherige Strahlentherapie der Kopfhalleregion
- Jünger als 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Freihand -Implantatplatzierung
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Dentalimplantate wurden an Freiwillige zur Verfügung gestellt, die Implantation in Unterkiefer, Maxilla oder beides benötigten
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Aktiver Komparator: Praxis für Operationsleitfaden Implantat
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Dentalimplantate wurden an Freiwillige zur Verfügung gestellt, die Implantation in Unterkiefer, Maxilla oder beides benötigten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Winkelabweichung
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis war die Winkelabweichung, die als der Winkel definiert wurde, der durch die Hauptachse des geplanten Implantats und die Hauptachse des eingefügten Implantats in Grad geschlossen wurde.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Crestal Global Abweichung
Zeitfenster: 3 Monate
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** CRESTAL Global Abweichung: ** Eine 3D -Messung des Unterschieds zwischen geplanten und tatsächlichen Implantatpositionen am Knochenkamm.
Es spiegelt die allgemeine Platzierungsgenauigkeit wider.
Niedrigere Werte zeigen eine bessere Präzision an.
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3 Monate
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Apikale globale Abweichung
Zeitfenster: 3 Monate
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** apikale globale Abweichung: ** Eine 3D -Messung der Diskrepanz zwischen geplanten und tatsächlichen Implantatpositionen am Apex.
Es zeigt die Gesamtgenauigkeit an der Implantatspitze an.
Niedrigere Werte spiegeln eine genauere Platzierung wider.
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3 Monate
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Koronale Zentrumabweichung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die lineare Entfernung (in Millimetern) zwischen der Mitte des koronalen Ende der geplanten und der tatsächlichen Implantate.
Es misst die horizontale Platzierungsgenauigkeit am Einstiegspunkt des Implantats.
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3 Monate
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Apikale Endpunktabweichung und vertikale Abweichung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die apikale Endpunktabweichung misst den Abstand (in mm) zwischen den Spitzen der geplanten und eingefügten Implantate.
Die vertikale Abweichung bezieht sich auf den Höhenunterschied zwischen diesen apikalen Punkten.
Beide bewerten die Genauigkeit der Tiefe und der Winkelpositionierung.
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3 Monate
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Hexagonale laterale Abweichung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die laterale lineare Abweichung wird als Abstand (in mm) zwischen einer senkrechten Linie auf dem Sechseck des geplanten Implantats und einer parallelen Linie auf dem Refizier des Implantats gemessen.
Es spiegelt die horizontale Rotations- oder Positionsabweichung wider
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3 Monate
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Apikale laterale Abweichung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Entfernung (in mm) zwischen einer vertikalen Linie entlang der langen Achse des geplanten Implantats und einer parallele Linie durch die Spitze des tatsächlichen Implantats.
Es spiegelt die horizontale Abweichung am apikalen Ende wider.
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3 Monate
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Langachse Laterale Abweichung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Abstand (in mm) zwischen einer vertikalen Linie entlang der Längsachse des geplanten Implantats und einer parallele Linie entlang der langen Achse des tatsächlichen Implantats.
Es misst die gesamte laterale Verschiebung der Implantatplatzierung.
Neben dieser Messung wurden auch zwei anatomische Parameter bewertet.
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3 Monate
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Anatomische Sicherheitsentfernungen (Ian und MS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese Messungen bewerten die Entfernungen (in mm) vom Implantatspitze zum minderwertigen Alveolarnerv (IAN) im Unterkiefer und im Oberkiefer (MS) im Oberkiefer.
Sie sorgen für eine sichere Implantatplatzierung im Vergleich zu kritischen anatomischen Strukturen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Bell CK, Sahl EF, Kim YJ, Rice DD. Accuracy of Implants Placed with Surgical Guides: Thermoplastic Versus 3D Printed. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jan/Feb;38(1):113-119. doi: 10.11607/prd.3254.
- De Angelis F, Papi P, Mencio F, Rosella D, Di Carlo S, Pompa G. Implant survival and success rates in patients with risk factors: results from a long-term retrospective study with a 10 to 18 years follow-up. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Feb;21(3):433-437.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC/HC/1242/23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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