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Valutazione 3D di chirurgia di impianto guidata e completamente guidata a counteri a mani libere in pazienti parzialmente edentuli

2 luglio 2025 aggiornato da: Tayseer Afifi, Islamic University of Caza, Gaza, Palestine

Valutazione 3D L'accuratezza della chirurgia dell'impianto guidata e completamente guidata da counteri a mani libere in pazienti parzialmente edentuli: uno studio clinico con studio quasi sperimentale

Questa sperimentazione clinica con un design quasi sperimentale studia l'accuratezza del posizionamento dell'impianto dentale usando tre diversi approcci chirurgici: tecniche guidate da contropiede a mani libere, completamente guidate e tradizionali a mano libera in pazienti parzialmente edentuli. La terapia dell'impianto dentale non richiede solo osseointegrazione di successo, ma anche un preciso posizionamento tridimensionale per garantire risultati funzionali ed estetici. Un posizionamento accurato dell'impianto è vitale per prevenire complicanze e garantire stabilità a lungo termine. L'evoluzione della tecnologia digitale ha portato allo sviluppo della chirurgia dell'impianto assistita da computer, migliorando la precisione chirurgica e minimizzando le possibilità di deviazione dalle posizioni pianificate.

In questo studio, gli impianti sono stati collocati negli stessi pazienti su entrambi i lati della mascella usando due tecniche per il confronto: un lato ha ricevuto un impianto guidato da contropiede a mani libere, mentre l'altro utilizzava una guida chirurgica completamente guidata. I pazienti inclusi in questa ricerca erano adulti parzialmente dentati con adeguata salute orale, volume osseo e condizioni sistemiche o abitudini che potevano interferire con la guarigione. Le scansioni computerizzate di tomografia computerizzata (CBCT) preoperatoria e post-operatoria sono state utilizzate per valutare l'accuratezza posizionale degli impianti.

Il metodo di valutazione tridimensionale ha utilizzato il software Blue Sky Plan 4 e 3D per sovrapporre e analizzare i posizionamenti degli impianti. Parametri come deviazione angolare, deviazione globale crestale, deviazione globale apicale, deviazione lineare verticale, deviazione lineare laterale, deviazione verticale apicale, deviazione laterale apicale e distanze da strutture anatomiche come il nervo alveolare inferiore e il seno maxillare sono stati misurati per valutare l'accuratezza del posizionamento. Le misurazioni sono state eseguite utilizzando la registrazione automatica delle immagini e la sovrapposizione STL delle posizioni di impianti previste rispetto a quelle effettive.

I dati raccolti sono stati analizzati utilizzando il software SPSS. Sono state condotte analisi statistiche descrittive e inferenziali. I risultati miravano a determinare le differenze di accuratezza tra le tecniche di impianto guidato e completamente guidato. I risultati di questo studio contribuiscono a decisioni cliniche basate sull'evidenza nell'odontoiatria implantare esplorando se gli approcci guidati da contropiede offrono un'accuratezza comparabile a metodi completamente guidati, supportando così procedure di impianto dentale più sicure ed efficaci nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica con un design di studio quasi sperimentale esplora l'accuratezza comparativa del posizionamento dell'impianto dentale usando tre diversi protocolli chirurgici in pazienti parzialmente edentuli: metodi a mano libera, pienamente guidati e tradizionali. La precisione del posizionamento dell'impianto svolge un ruolo fondamentale nel successo a lungo termine e nell'estetica della terapia dell'impianto dentale. Sebbene l'osteointegrazione sia fondamentale, i risultati funzionali ed estetici ottimali dipendono dal preciso posizionamento tridimensionale dell'impianto all'interno della mascella. La logica alla base di questo studio deriva dall'osservazione clinica secondo cui un posizionamento improprio dell'impianto può provocare complicanze tecniche e biologiche, portando a fallimenti del trattamento o risultati protesici compromessi.

L'avvento dell'imaging digitale e della pianificazione chirurgica ha rivoluzionato l'odontoiatria dell'impianto. Gli stent radiografici tradizionali e i metodi di posizionamento di impianti manuali sono stati sempre più sostituiti dalla chirurgia di impianto assistita da computer (S-CAIS), consentendo una migliore visualizzazione preoperatoria e una maggiore accuratezza del posizionamento dell'impianto. Nel flusso di lavoro digitale, la combinazione di scansioni intraorali con tomografia computerizzata a raggio di cono (CBCT) consente ai medici di pianificare posizioni di impianto in base alla qualità ossea, ai contorni dei tessuti molli e alla relazione spaziale con denti adiacenti o terreni anatomici.

Nonostante questi progressi, rimane una mancanza di prove cliniche sulle prestazioni dei protocolli guidati da contunni in particolare. Il posizionamento guidato da contrattacco prevede l'uso di trapani progettati per allargare l'osso corticale crestale, specialmente in caso di osso denso, facilitando un adattamento passivo dell'impianto al collo. Questo approccio è in genere classificato sotto la tecnica a mano libera, ma si ritiene che offra una maggiore stabilità durante l'inserimento. La chirurgia completamente guidata, al contrario, utilizza una guida prefabbricata che controlla ogni fase del processo di posizionamento della perforazione e dell'impianto, minimizzando teoricamente la deviazione.

Lo studio ha comportato il reclutamento di adulti parzialmente dentati che soddisfacevano rigorosi criteri di inclusione come avere almeno sei denti rimanenti, buona igiene orale, volume osseo sufficiente per il posizionamento dell'impianto senza la necessità di innestare e la capacità di mantenere l'apertura della bocca di almeno 40 mm. Sono stati esclusi i pazienti con abitudini parafunzionali, fumo pesante, condizioni psichiatriche o sistemiche che controindicano la chirurgia dell'impianto, una storia di radioterapia nella regione della testa e del collo, o di età inferiore ai 18 anni.

Each patient received two implants-one placed with the countersink guided freehand method, and the other placed using a fully-guided surgical protocol. Both procedures were performed by the same surgeon using a parallel surgical kit (Dentsply®, MIS, M4, Germany), ensuring consistency in technique and instrumentation. Gli impianti sono stati collocati lo stesso giorno e con identica pianificazione preoperatoria per eliminare la variabilità interoperatoriale e legata al tempo.

Per valutare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto, sono state prese scansioni CBCT preoperatorie per pianificare la posizione dell'impianto, seguita da scansioni CBCT postoperatorie dopo l'inserimento dell'impianto. La pianificazione e l'analisi digitale sono state condotte utilizzando il software Blue Sky Plan 4 e la piattaforma Slicer 3D. I dati CBCT postoperatori sono stati elaborati e segmentati per estrarre il file STL del posizionamento effettivo dell'impianto. Questi file sono stati quindi sovrapposti al piano preoperatorio originale utilizzando la registrazione automatica basata su punti. Più di venti punti anatomici e di riferimento sono stati contrassegnati per garantire una sovrapposizione precisa, consentendo un confronto diretto delle posizioni di impianto effettivo e pianificato nello spazio tridimensionale.

L'outcome primario di interesse era la deviazione angolare: l'angolo formato tra l'asse dell'impianto pianificato e l'asse dell'impianto inserito. Gli esiti secondari includevano diverse deviazioni lineari: deviazione globale crestale (distanza tra le estremità coronali degli impianti pianificati e posizionati), deviazione globale apicale (distanza tra endpoint apicali), deviazione lineare verticale (deviazione verticale misurata e deviazione apicale all'impianto di deviazione apicale). Inoltre, sono state valutate due misure di sicurezza anatomica: la distanza dall'impianto al nervo alveolare inferiore nella mandibola e al seno mascellare nella mascella superiore.

Questi parametri sono stati visualizzati e misurati all'interno del software Blue Sky Plan 4. Tecniche di misurazione aderite a rigorosi protocolli digitali garantendo un errore umano minimo e un'elevata riproducibilità. La posizione pianificata dell'impianto è stata visualizzata in rosso e il posizionamento effettivo dell'impianto è stato contrassegnato in giallo, consentendo una differenziazione e la misurazione semplici. Ogni tipo di deviazione è stato chiaramente delineato ed etichettato, consentendo un'analisi completa.

Una volta raccolte le misurazioni, l'inserimento dei dati e l'analisi statistica sono stati condotti utilizzando SPSS versione 22. Le statistiche descrittive hanno riassunto le caratteristiche demografiche e cliniche del campione. Le misure di tendenza centrale hanno fornito approfondimenti sulla distribuzione dei parametri di deviazione. Le statistiche inferenziali includevano test t indipendenti per il confronto dei valori di deviazione media tra i gruppi guidati e completamente guidati. Quando le ipotesi di normalità non sono state soddisfatte, sono stati impiegati equivalenti non parametrici. I test esatti di Chi-quadrato e Fisher sono stati applicati per confronti variabili categoriali. È stato considerato un intervallo di confidenza del 95%, con un valore p inferiore a 0,05 interpretato come statisticamente significativo.

L'obiettivo primario era determinare se la tecnica guidata da contropiede ha dimostrato una precisione comparabile al metodo completamente guidato. Il posizionamento accurato dell'impianto è fondamentale non solo per l'allineamento estetico e la funzione protesica, ma anche per prevenire lesioni involontarie a strutture anatomiche vitali. Comprendere se un approccio guidato da contropiede più semplice può produrre risultati simili a un intervento chirurgico completamente guidato ad alta intensità di risorse può avere implicazioni significative per il processo decisionale clinico, l'efficacia dei costi e l'accessibilità del trattamento.

I risultati di questo studio dovrebbero colmare l'attuale divario di conoscenza offrendo dati derivati clinicamente che supportano o confutano la precisione relativa della chirurgia guidata da contunzione. Se la tecnica di contropiede si rivela quasi tanto accurata quanto la chirurgia completamente guidata, può emergere come un'alternativa affidabile negli scenari clinici in cui la pianificazione digitale o la fabbricazione di guida non è fattibile o pratico. Al contrario, deviazioni significative potrebbero rafforzare la superiorità di approcci completamente guidati, specialmente in casi anatomicamente sensibili o esteticamente esigenti.

In definitiva, l'obiettivo di questa ricerca è di contribuire al campo in evoluzione dell'impiantologia valutando le tecniche chirurgiche emergenti attraverso un quadro robusto e clinicamente rilevante. Questo studio offre preziosi approfondimenti sull'accuratezza chirurgica nell'odontoiatria implantare ed evidenzia l'importanza di una pianificazione preoperatoria precisa, la selezione delle tecniche e l'integrazione delle tecnologie digitali per migliorare i risultati e la sicurezza dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti parzialmente dentati con almeno 6 denti rimanenti

    • La presenza anticipata di un volume osseo sufficiente che consente il posizionamento dell'impianto senza innesto osseo simultaneo
    • Estrazioni entro 2 mesi dalla saldatura.
    • Vuoi che il dente mancante venga sostituito da un impianto
    • È stata trovata un'adeguata mucosa allegata correlata
    • Apertura della bocca ≥ 40 mm
    • Buona igiene orale
    • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Fumo pesante

    • Disturbi fisici o psichiatrici che impediscono il trattamento dell'impianto.
    • Radioterapia precedente della regione della testa
    • Più di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento dell'impianto immediato a mano libera
Gli impianti dentali sono stati collocati a volontari che necessitano di impianto di mandibola, mascella o entrambi
Comparatore attivo: Guida alla chirurgia Posizionamento dell'impianto
Gli impianti dentali sono stati collocati a volontari che necessitano di impianto di mandibola, mascella o entrambi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione angolare
Lasso di tempo: 3 mesi
L'outcome primario era la deviazione angolare definita come l'angolo chiuso dall'asse principale dell'impianto pianificato e l'asse principale dell'impianto inserito in gradi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione globale crestale
Lasso di tempo: 3 mesi
** Deviazione globale crestale: ** Una misurazione 3D della differenza tra posizioni di impianto pianificate e effettive nella cresta ossea. Riflette l'accuratezza complessiva di posizionamento. Valori più bassi indicano una migliore precisione.
3 mesi
Deviazione globale apicale
Lasso di tempo: 3 mesi
** Deviazione globale apicale: ** Una misurazione 3D della discrepanza tra posizioni di impianto pianificate e effettive all'apice. Indica l'accuratezza complessiva sulla punta dell'impianto. Valori più bassi riflettono un posizionamento più preciso.
3 mesi
Deviazione del centro coronale
Lasso di tempo: 3 mesi
La distanza lineare (in millimetri) tra il centro dell'estremità coronale degli impianti pianificati e reali. Misura l'accuratezza del posizionamento orizzontale nel punto di ingresso dell'impianto.
3 mesi
Deviazione endpoint apicale e deviazione verticale
Lasso di tempo: 3 mesi
La deviazione dell'endpoint apicale misura la distanza (in mm) tra le punte degli impianti pianificati e inseriti. La deviazione verticale si riferisce alla differenza di altezza tra questi punti apicali. Entrambi valutano l'accuratezza della profondità e del posizionamento angolare.
3 mesi
Deviazione laterale esagonale
Lasso di tempo: 3 mesi
La deviazione lineare laterale viene misurata come la distanza (in mm) tra una linea perpendicolare sull'esagono dell'impianto pianificato e una linea parallela sull'esagono dell'impianto reale. Riflette deviazione rotazionale o posizionale orizzontale
3 mesi
Deviazione laterale apicale
Lasso di tempo: 3 mesi
La distanza (in mm) tra una linea verticale lungo l'asse lungo dell'impianto pianificato e una linea parallela attraverso l'apice dell'impianto effettivo. Riflette la deviazione orizzontale all'estremità apicale.
3 mesi
Deviazione laterale dell'asse lungo
Lasso di tempo: 3 mesi
La distanza (in mm) tra una linea verticale lungo l'asse lungo dell'impianto pianificato e una linea parallela lungo l'asse lungo dell'impianto reale. Misura lo spostamento laterale complessivo del posizionamento dell'impianto. Sono stati anche valutati due parametri anatomici insieme a questa misurazione.
3 mesi
Distanze di sicurezza anatomica (Ian e MS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Queste misurazioni valutano le distanze (in mm) dall'apice dell'impianto al nervo alveolare inferiore (IAN) nella mandibola e nel seno mascellare (MS) nella mascella. Garantiscono un posizionamento di impianti sicuro rispetto alle strutture anatomiche critiche.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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