3D-evaluatie van vrijhandige-countersink geleide en volledig geleide implantaatchirurgie bij gedeeltelijk edenterende patiënten
3D-evaluatie De nauwkeurigheid van vrijhandige-counterersink geleide en volledig begeleide implantaatchirurgie bij gedeeltelijk edenterende patiënten: een klinisch onderzoek met quasi-experimenteel onderzoek
Deze klinische studie met een quasi-experimenteel ontwerp onderzoekt de nauwkeurigheid van de plaatsing van tandheelkundige implantaten met behulp van drie verschillende chirurgische benaderingen: vrijhandige tellersink geleide, volledig begeleide en traditionele uit de vrije hand technieken bij gedeeltelijk edenterende patiënten. Therapie voor tandheelkundige implantaten vereist niet alleen succesvolle osseo-integratie, maar ook een precieze driedimensionale plaatsing om functionele en esthetische resultaten te garanderen. Nauwkeurige implantaatpositionering is van vitaal belang om complicaties te voorkomen en stabiliteit op de lange termijn te waarborgen. De evolutie van digitale technologie heeft geleid tot de ontwikkeling van computerondersteunde implantaatchirurgie, het verbeteren van de chirurgische precisie en het minimaliseren van de kansen op afwijking van geplande posities.
In deze studie werden implantaten bij dezelfde patiënten aan beide zijden van de kaak geplaatst met behulp van twee technieken ter vergelijking-de ene kant ontving een vrijhandige tellersink geleide implantaat, terwijl de andere een volledig geleid chirurgische gids gebruikte. Patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, waren gedeeltelijk getande volwassenen met adequate mondgezondheid, botvolume en geen systemische aandoeningen of gewoonten die de genezing konden verstoren. Pre-operatieve en post-operatieve kegelbundel computertomografie (CBCT) scans werden gebruikt om de positionele nauwkeurigheid van de implantaten te evalueren.
De driedimensionale evaluatiemethode maakte gebruik van Blue Sky Plan 4 en 3D Slicer-software om implantaatplaatsingen te superponeren en te analyseren. Parameters zoals hoekafwijking, globale afwijking van de crestale, apicale globale afwijking, verticale lineaire afwijking, laterale lineaire afwijking, apicale verticale afwijking, apicale laterale afwijking en afstanden van anatomische structuren zoals de inferieure alveolaire zenuw en de maxillaire sinus werden gemeten om de plaatsing te beoordelen. Metingen werden uitgevoerd met behulp van automatische beeldregistratie en STL -superpositie van geplande versus werkelijke implantaatlocaties.
Verzamelde gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS -software. Zowel beschrijvende als inferentiële statistische analyses werden uitgevoerd. De resultaten waren gericht op het bepalen van de nauwkeurigheidsverschillen tussen counterk-geleide en volledig begeleide implantaattechnieken. De bevindingen van deze studie dragen bij aan evidence-based klinische beslissingen in implantaattandheelkunde door te onderzoeken of door countresink geleide benaderingen vergelijkbare nauwkeurigheid bieden met volledig geleide methoden, waardoor veiliger en effectievere tandheelkundige implantaatprocedures in de klinische praktijk worden ondersteund.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie met een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp onderzoekt de vergelijkende nauwkeurigheid van de plaatsing van tandheelkundige implantaten met behulp van drie verschillende chirurgische protocollen bij gedeeltelijk edenterende patiënten: vrijhandige counpersink geleide, volledig geleide en traditionele uit de vrije hand. De precisie van implantaatpositionering speelt een cruciale rol in het succes op de lange termijn en esthetiek van tandheelkundige implantaattherapie. Hoewel osseo-integratie fundamenteel is, zijn optimale functionele en esthetische resultaten afhankelijk van de precieze driedimensionale positionering van het implantaat in het kaakbot. De redenering achter deze studie komt voort uit de klinische observatie dat onjuiste implantaatplaatsing kan leiden tot technische en biologische complicaties, wat leidt tot behandelingsfalen of gecompromitteerde prothetische resultaten.
De komst van digitale beeldvorming en chirurgische planning heeft een revolutie teweeggebracht in implantaattandheelkunde. Traditionele radiografische stents en handmatige implantaatplaatsingsmethoden zijn in toenemende mate vervangen door statische computerondersteunde implantaatchirurgie (S-CAIS), waardoor verbeterde preoperatieve visualisatie en verbeterde implantaatspositioneringsnauwkeurigheid mogelijk is. In de digitale workflow kan het combineren van intraorale scans met Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) clinici in staat stellen implantaatposities te plannen op basis van botkwaliteit, zachte weefselcontouren en de ruimtelijke relatie met aangrenzende tanden of anatomische oriëntatiepunten.
Ondanks deze vorderingen blijft er een gebrek aan klinisch bewijs over de prestaties van countersink geleide protocollen specifiek. Tellersink geleide plaatsing omvat het gebruik van oefeningen die zijn ontworpen om het crestale corticale bot te verbreden, vooral in gevallen van dicht bot, waardoor een passieve pasvorm van het implantaat in de nek wordt vergemakkelijkt. Deze benadering is meestal gecategoriseerd onder de uit de vrije hand techniek, maar wordt verondersteld verbeterde stabiliteit te bieden tijdens het inbrengen. Volledig geleide chirurgie daarentegen maakt gebruik van een geprefabriceerde gids die elke stap van het boor- en implantaatplaatsingsproces regelt, wat theoretisch de afwijking minimaliseert.
De studie omvatte de werving van gedeeltelijk getandte volwassenen die aan strikte inclusiecriteria voldeden, zoals ten minste zes resterende tanden, goede mondhygiëne, voldoende botvolume voor plaatsing van implantaten zonder de noodzaak van enten en het vermogen om de mondopening van ten minste 40 mm te behouden. Patiënten met parafunctionele gewoonten, zware roken, psychiatrische of systemische aandoeningen die implantaatchirurgie contra -indiceren, een geschiedenis van radiotherapie in het hoofd- en nekgebied, of jonger dan 18 jaar oud werden uitgesloten.
Elke patiënt ontving twee implantaten-één geplaatst met de countersink geleide vrije handmethode, en de andere geplaatst met behulp van een volledig geleid chirurgisch protocol. Beide procedures werden uitgevoerd door dezelfde chirurg met behulp van een parallelle chirurgische kit (Dentsply®, MIS, M4, Duitsland), waardoor consistentie in techniek en instrumentatie werd gewaarborgd. De implantaten werden op dezelfde dag geplaatst en met identieke preoperatieve planning om inter-operator en tijdgerelateerde variabiliteit te elimineren.
Om de nauwkeurigheid van de plaatsing van implantaten te evalueren, werden preoperatieve CBCT -scans genomen om de implantaatlocatie te plannen, gevolgd door postoperatieve CBCT -scans na het inbrengen van implantaten. Digitale planning en analyse werden uitgevoerd met behulp van Blue Sky Plan 4 -software en het 3D Slicer -platform. Postoperatieve CBCT -gegevens werden verwerkt en gesegmenteerd om het STL -bestand van de werkelijke plaatsing van het implantaat te extraheren. Deze bestanden werden vervolgens gesuperponeerd op het oorspronkelijke preoperatieve plan met behulp van puntgebaseerde automatische registratie. Meer dan twintig anatomische en referentiepunten werden gemarkeerd om een precieze overlay te garanderen, waardoor een directe vergelijking van de werkelijke en geplande implantaatposities in driedimensionale ruimte mogelijk werd.
De primaire uitkomst van interesse was hoekafwijking-de hoek gevormd tussen de as van het geplande implantaat en de as van het ingevoegde implantaat. Secondary outcomes included several linear deviations: crestal global deviation (distance between the coronal ends of the planned and placed implants), apical global deviation (distance between apical endpoints), vertical linear deviation (vertical displacement measured at the implant hexagon), lateral linear deviation (horizontal displacement along the implant axis), apical vertical deviation, and apical lateral deviation. Bovendien werden twee anatomische veiligheidsmaatregelen beoordeeld: de afstand van het implantaat tot de inferieure alveolaire zenuw in de onderkaak en naar de maxillaire sinus in de bovenkaak.
Deze parameters werden gevisualiseerd en gemeten in de Blue Sky Plan 4 -software. Meettechnieken die werden gehouden aan rigoureuze digitale protocollen die zorgen voor minimale menselijke fouten en hoge reproduceerbaarheid. De geplande positie van het implantaat werd rood weergegeven en de werkelijke plaatsing van implantaat werd in geel gemarkeerd, waardoor een eenvoudige differentiatie en meting mogelijk was. Elk afwijkingstype werd duidelijk uiteengezet en geëtiketteerd, waardoor een uitgebreide analyse mogelijk werd.
Nadat de metingen waren verzameld, werden gegevensinvoer en statistische analyse uitgevoerd met behulp van SPSS -versie 22. Beschrijvende statistieken samengevat met demografische en klinische kenmerken van de steekproef. Maatregelen voor centrale neigingen gaven inzichten in de verdeling van afwijkingsparameters. Inferentiële statistieken omvatten onafhankelijke t-tests voor het vergelijken van de gemiddelde afwijkingswaarden tussen de countersink geleide en volledig geleide groepen. Toen niet aan de normaliteit aannames werd voldaan, werden niet-parametrische equivalenten gebruikt. Chi-kwadraat en Fisher's exacte tests werden toegepast voor categorische variabele vergelijkingen. Een betrouwbaarheidsinterval van 95% werd overwogen, met een p-waarde van minder dan 0,05 geïnterpreteerd als statistisch significant.
Het primaire doel was om te bepalen of de door tellersink geleide techniek een vergelijkbare nauwkeurigheid vertoonde met de volledig begeleide methode. Nauwkeurige plaatsing van implantaten is niet alleen van cruciaal belang voor esthetische afstemming en prothetische functie, maar ook om onbedoelde letsel aan vitale anatomische structuren te voorkomen. Inzicht in de vraag of een eenvoudigere counterk-geleide aanpak vergelijkbare resultaten kan opleveren als meer hulpbronnenintensieve volledig geleide chirurgie kan aanzienlijke implicaties hebben voor klinische besluitvorming, kosteneffectiviteit en toegankelijkheid van de behandeling.
Van de bevindingen van deze studie wordt verwacht dat ze de huidige kenniskloof overbruggen door klinisch afgeleide gegevens aan te bieden die de relatieve precisie van de begeleide chirurgie van de countersUt ondersteunt of weerlegt. Als de tellersink-techniek bijna net zo nauwkeurig is als volledig geleide chirurgie, kan dit naar voren komen als een betrouwbaar alternatief in klinische scenario's waarbij digitale planning of gidsfabricage niet haalbaar of praktisch is. Omgekeerd zouden significante afwijkingen de superioriteit van volledig geleide benaderingen kunnen versterken, vooral in anatomisch gevoelige of esthetisch veeleisende gevallen.
Uiteindelijk is het doel van dit onderzoek om bij te dragen aan het zich ontwikkelende gebied van implantologie door opkomende chirurgische technieken te evalueren via een robuust, klinisch relevant kader. Deze studie biedt waardevolle inzichten in chirurgische nauwkeurigheid in implantaattandheelkunde en benadrukt het belang van precieze preoperatieve planning, techniekselectie en de integratie van digitale technologieën om de resultaten en veiligheid van de patiënt te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gaza Strip
-
Gaza, Gaza Strip, Palestijns gebied, bezet, 00970
- Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gedeeltelijk getand volwassenen met ten minste 6 resterende tanden
- De verwachte aanwezigheid van voldoende botvolume waardoor implantaatplaatsing mogelijk is zonder gelijktijdig bottransplantatie
- Extracties binnen 2 maanden na het lassen.
- Wil dat de ontbrekende tand wordt vervangen door een implantaat
- Adequate gerelateerde gehecht slijmvlies werd gevonden
- Mondopening ≥ 40 mm
- Goede mondelinge hygiëne
- Goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
Zwaar roken
- Fysieke of psychiatrische aandoeningen die de implantaatbehandeling voorkomen.
- Eerdere radiotherapie van het hoofdhalsgebied
- Jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrijhandige plaatsing van de hand
|
Tandheelkundige implantaten werden geplaatst aan vrijwilligers die implantatie nodig hebben in onderkaak, maxilla of beide
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische gids implantaatplaatsing
|
Tandheelkundige implantaten werden geplaatst aan vrijwilligers die implantatie nodig hebben in onderkaak, maxilla of beide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoekafwijking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomst was hoekafwijking gedefinieerd als de hoek gesloten door de hoofdas van het geplande implantaat en de hoofdas van het ingevoegde implantaat in graden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestal Global Deviation
Tijdsspanne: 3 maanden
|
** Crestal Global Deviation: ** Een 3D -meting van het verschil tussen geplande en werkelijke implantaatposities bij de botkam.
Het weerspiegelt de algehele plaatsingsnauwkeurigheid.
Lagere waarden duiden op een betere precisie.
|
3 maanden
|
|
Apicale wereldwijde afwijking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
** Apicale globale afwijking: ** Een 3D -meting van de discrepantie tussen geplande en werkelijke implantaatposities op de top.
Het duidt op de algehele nauwkeurigheid aan de implantaatpunt.
Lagere waarden weerspiegelen een precieze plaatsing.
|
3 maanden
|
|
Coronaal centrumafwijking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De lineaire afstand (in millimeters) tussen het midden van het coronale uiteinde van de geplande en werkelijke implantaten.
Het meet de nauwkeurigheid van de horizontale plaatsing op het toegangspunt van het implantaat.
|
3 maanden
|
|
Apicale eindpuntafwijking en verticale afwijking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De apicale eindpuntafwijking meet de afstand (in mm) tussen de uiteinden van de geplande en ingevoegde implantaten.
Verticale afwijking verwijst naar het hoogteverschil tussen deze apicale punten.
Beide beoordelen de nauwkeurigheid van diepte en hoekpositionering.
|
3 maanden
|
|
Zeshoekige laterale afwijking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De laterale lineaire afwijking wordt gemeten als de afstand (in mm) tussen een loodrechte lijn op de zeshoek van het geplande implantaat en een parallelle lijn op de zeshoek van het werkelijke implantaat.
Het weerspiegelt horizontale rotatie- of positionele afwijking
|
3 maanden
|
|
Apicale laterale afwijking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De afstand (in mm) tussen een verticale lijn langs de lange as van het geplande implantaat en een parallelle lijn door de top van het werkelijke implantaat.
Het weerspiegelt horizontale afwijking aan het apicale uiteinde.
|
3 maanden
|
|
Lange as laterale afwijking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De afstand (in mm) tussen een verticale lijn langs de lange as van het geplande implantaat en een parallelle lijn langs de lange as van het werkelijke implantaat.
Het meet de algehele laterale verschuiving van de plaatsing van implantaten.
Twee anatomische parameters werden ook naast deze meting beoordeeld.
|
3 maanden
|
|
Anatomische veiligheidsafstanden (Ian en MS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze metingen beoordelen de afstanden (in mm) van de implantaat top tot de inferieure alveolaire zenuw (IAN) in de onderkaak en de maxillaire sinus (MS) in de maxilla.
Ze zorgen voor veilige implantaatplaatsing ten opzichte van kritieke anatomische structuren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Bell CK, Sahl EF, Kim YJ, Rice DD. Accuracy of Implants Placed with Surgical Guides: Thermoplastic Versus 3D Printed. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jan/Feb;38(1):113-119. doi: 10.11607/prd.3254.
- De Angelis F, Papi P, Mencio F, Rosella D, Di Carlo S, Pompa G. Implant survival and success rates in patients with risk factors: results from a long-term retrospective study with a 10 to 18 years follow-up. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Feb;21(3):433-437.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC/HC/1242/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .