- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07061418
- Оригинальное испытание
3D-оценка свободной связки с управляемой и полностью управляемой операцией имплантатов у частично беззурных пациентов
3D-оценка Точность свободной связей-консервов с управляемой и полностью управляемой операцией имплантатов у частично беззурных пациентов: клиническое исследование с квазиэкспериментальным исследованием
В этом клиническом испытании с квазиэкспериментальным дизайном исследуется точность размещения зубных имплантатов с использованием трех различных хирургических подходов: бесплатные контрручки, управляемые, полностью управляемые и традиционные методы отрубки у пациентов с частично безумными пациентами. Терапия зубным имплантатом требует не только успешной остеоинтеграции, но и точного трехмерного размещения для обеспечения функциональных и эстетических результатов. Точное позиционирование имплантата жизненно важно для предотвращения осложнений и обеспечения долгосрочной стабильности. Эволюция цифровых технологий привела к разработке компьютерной хирургии имплантатов, повышению хирургической точности и минимизации шансов на отклонение от запланированных позиций.
In this study, implants were placed in the same patients on both sides of the jaw using two techniques for comparison - one side received a free-handed countersink guided implant, while the other used a fully-guided surgical guide. Patients included in this research were partially dentate adults with adequate oral health, bone volume, and no systemic conditions or habits that could interfere with healing. Предоперационные и послеоперационные компьютерные томографии (CBCT) послеоперационного конуса были использованы для оценки позиционной точности имплантатов.
Трехмерный метод оценки использовал программное обеспечение Blue Sky Plan 4 и 3D Slicer, чтобы наложить и проанализировать размещение имплантатов. Такие параметры, как угловое отклонение, герметичное глобальное отклонение, апикальное глобальное отклонение, вертикальное линейное отклонение, боковое линейное отклонение, апикальное вертикальное отклонение, апикальное боковое отклонение и расстояния от анатомических структур, таких как нижнее альвеолярное нерв и верхнечелюстное синус, были измерены для оценки точности трудоустройства. Измерения были проведены с использованием автоматической регистрации изображений и наложением STL запланированных и фактических мест имплантата.
Собранные данные были проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS. Были проведены как описательный, так и логический статистический анализ. Результаты были направлены на определение различий в точности между методами имплантатов с подводным знаком и полностью управляемым. The findings of this study contribute to evidence-based clinical decisions in implant dentistry by exploring if countersink-guided approaches offer comparable accuracy to fully-guided methods, thus supporting safer and more effective dental implant procedures in clinical practice.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании с квазиэкспериментальным дизайном исследования исследуется сравнительная точность размещения зубных имплантатов с использованием трех различных хирургических протоколов у частично бездушных пациентов: бесплатные конвертерспилочные, полностью управляемые и традиционные методы отруды. Точность позиционирования имплантата играет ключевую роль в долгосрочном успехе и эстетике терапии зубным имплантатом. Хотя остеоинтеграция является фундаментальной, оптимальные функциональные и эстетические результаты зависят от точного трехмерного позиционирования имплантата внутри челюсти. Обоснование этого исследования проистекает из клинического наблюдения, что неправильное размещение имплантатов может привести к техническим и биологическим осложнениям, что приводит к неудаче лечения или скомпрометированным результатам протеза.
Появление цифровых изображений и хирургического планирования произвело революцию в имплантационной стоматологии. Традиционные рентгенографические стенты и методы размещения ручного имплантата все чаще заменяются статической компьютерной хирургией имплантатов (S-Cais), что позволяет улучшить предоперационную визуализацию и повышенную точность позиционирования имплантата. В цифровом рабочем процессе комбинирование внутриророгенных сканирований с компьютерной томографией конуса (CBCT) позволяет клиницистам планировать положения имплантатов на основе качества кости, контуров мягких тканей и пространственных отношений с соседними зубами или анатомическими достопримечательностями.
Несмотря на эти достижения, остается отсутствие клинических данных о эффективности протоколов управляемых контр -кишками. Расположение с гидом с контр -кинематографией включает в себя использование упражнений, предназначенных для расширения кортикальной коры, особенно в случаях плотной кости, способствуя пассивной посадке имплантата на шее. Этот подход, как правило, классифицируется по технике от руки, но, как полагают, обеспечивает повышенную стабильность во время введения. Полная операция, напротив, использует сборную руководство, которое контролирует каждый этап процесса бурового и имплантата, теоретически минимизирует отклонение.
Исследование включало в себя рекрутирование частично зубчатых взрослых, которые выполняли строгие критерии включения, такие как наличие по меньшей мере шесть оставшихся зубов, хорошую гигиену полости рта, достаточный объем кости для размещения имплантатов без необходимости прививки и способность поддерживать открытие рта не менее 40 мм. Пациенты с парафункциональными привычками, тяжелым курением, психиатрическими или системными состояниями, которые противопоказаны хирургии имплантатов, аналогичный анализ в области лучевой терапии в регионе головы и шеи или моложе 18 лет, были исключены.
Каждый пациент получал два имплантата-один, помещенный с помощью метода Free-Hand-от руки Countersink, а другой-с использованием полностью управляемого хирургического протокола. Обе процедуры были выполнены одним и тем же хирургом с использованием параллельного хирургического набора (Dentsply®, MIS, M4, Germany), обеспечивая согласованность в технике и инструментах. Имплантаты были размещены в тот же день и с идентичным предоперационным планированием для устранения изменчивости между операторами и связанной с временем.
Чтобы оценить точность размещения имплантатов, было взято предоперационное сканирование CBCT для планирования местоположения имплантата, за которым следовали послеоперационные сканирования CBCT после вставки имплантата. Цифровое планирование и анализ проводились с использованием программного обеспечения Blue Sky Plan 4 и 3D Slicer Platform. Послеоперационные данные CBCT были обработаны и сегментированы для извлечения файла STL фактического размещения имплантата. Эти файлы были затем наложены на исходный предоперационный план с использованием точечной автоматической регистрации. Было отмечено более двадцати анатомических и контрольных точек для обеспечения точного наложения, что позволило прямому сравнению фактических и запланированных положений имплантатов в трехмерном пространстве.
Первичным результатом интереса было угловое отклонение-угол, образованный между осью запланированного имплантата и осью вставленного имплантата. Вторичные исходы включали несколько линейных отклонений: громкологическое отклонение (расстояние между корональными концами запланированных и расположенных имплантатов), апикальное глобальное отклонение (расстояние между апикальными конечными точками), вертикальное линейное отклонение (вертикальное смещение, измеренное при имплантационном гексагоне), боковое линейное отклонение (горизонтальное смещение вдоль аксисного акса), припаконерское отклонение, двойное отклонение, девелос. Кроме того, были оценены два анатомических мерам безопасности: расстояние от имплантата до нижнего альвеолярного нерва в нижней челюсти и до верхней части синуса в верхней челюсти.
Эти параметры были визуализированы и измерены в программном обеспечении Blue Sky Plan 4. Методы измерения придерживались строгих цифровых протоколов, обеспечивающих минимальную человеческую ошибку и высокую воспроизводимость. Планируемое положение имплантата была отображена в красном, а фактическое размещение имплантата было отмечено желтым, что позволяло провести прямое дифференциацию и измерения. Каждый тип отклонения был четко обрисован и помечен, обеспечивая всесторонний анализ.
После того, как измерения были собраны, ввод данных и статистический анализ были проведены с использованием SPSS версии 22. Описательная статистика суммировала демографические и клинические характеристики выборки. Центральные меры тенденции дали представление о распределении параметров отклонения. Сделанная статистика включала независимые t-тесты для сравнения значений среднего отклонения между группами с управляемыми и полностью управляемыми. Когда допущения нормальности не были получены, использовались непараметрические эквиваленты. Точные тесты хи-квадрат и Фишер были применены для сравнения категориальных переменных. Был рассмотрен 95% доверительный интервал, причем значение p составляет менее 0,05, интерпретируемое как статистически значимое.
Основная цель состояла в том, чтобы определить, продемонстрировал ли методика управляемой контринти -ки сопоставимую точность с полностью управляемым методом. Точное размещение имплантата имеет решающее значение не только для эстетического выравнивания и протезной функции, но и для предотвращения непреднамеренного повреждения жизненно важных анатомических структур. Понимание того, может ли более простой подход, управляемый контртетерной личкой, привести к тому, что аналогичные результаты с более интенсивным ресурсоемким операцией могут иметь значительные последствия для принятия клинических решений, экономической эффективности и доступности лечения.
Ожидается, что результаты этого исследования будут преодолеть текущий разрыв в знаниях, предлагая клинически полученные данные, которые поддерживают или опровергают относительную точность операции с гидом контрейнксинга. Если методика Congersink оказывается почти такой же точной, как и полностью управляемая операция, она может стать надежной альтернативой в клинических сценариях, когда цифровое планирование или изготовление направляющих невозможны или практично. И наоборот, значительные отклонения могут укрепить превосходство полностью управляемых подходов, особенно в анатомически чувствительных или эстетически требовательных случаях.
В конечном счете, цель этого исследования состоит в том, чтобы внести свой вклад в развивающуюся область имплантологии, оценивая новые хирургические методы с помощью надежной, клинически значимых структур. Это исследование дает ценную информацию о хирургической точности в имплантационной стоматологии и подчеркивает важность точного предоперационного планирования, выбора техники и интеграции цифровых технологий для повышения результатов и безопасности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gaza Strip
-
Gaza, Gaza Strip, Палестинская территория, оккупированная, 00970
- Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Частично зубчатые взрослые с не менее 6 оставшихся зубами
- Предполагаемое наличие достаточного объема кости, позволяющее размещать имплантат без одновременной костной трансплантации
- Экстракции в течение 2 месяцев сварки.
- Хочу, чтобы пропавший зуб был заменен на имплантат
- Была найдена адекватная связанная слизистая оболочка
- Открытие рта ≥ 40 мм
- Хорошая гигиена полости рта
- Хорошее общее здоровье
Критерии исключения:
Тяжелое курение
- Физические или психиатрические расстройства, предотвращая лечение имплантата.
- Предыдущая лучевая терапия региона головного центра
- Моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука немедленное размещение имплантата
|
Зубные имплантаты были помещены добровольцам, нуждающимся в имплантации в нижней челюсти, верхней челюсти или обоих
|
|
Активный компаратор: Руководство по хирургии
|
Зубные имплантаты были помещены добровольцам, нуждающимся в имплантации в нижней челюсти, верхней челюсти или обоих
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угловое отклонение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным результатом было угловое отклонение, определяемое как угол, закрытый основной осью запланированного имплантата и основной осью вставленного имплантата в градусах.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Crestal Global Deviation
Временное ограничение: 3 месяца
|
** Глобальное отклонение Crestal: ** 3D измерение разницы между запланированными и фактическими положениями имплантата в костном гребне.
Это отражает общую точность размещения.
Более низкие значения указывают на лучшую точность.
|
3 месяца
|
|
Апикальное глобальное отклонение
Временное ограничение: 3 месяца
|
** Апикальное глобальное отклонение: ** 3D измерение расхождения между запланированными и фактическими позициями имплантата на вершине.
Это указывает на общую точность на кончике имплантата.
Более низкие значения отражают более точное размещение.
|
3 месяца
|
|
Корональное центральное отклонение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Линейное расстояние (в миллиметрах) между центром коронального конца запланированных и фактических имплантатов.
Он измеряет точность горизонтального размещения в точке входа имплантата.
|
3 месяца
|
|
Апикальное отклонение конечной точки и вертикальное отклонение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Апикальное отклонение конечной точки измеряет расстояние (в мм) между кончиками запланированных и вставленных имплантатов.
Вертикальное отклонение относится к разнице в высоте между этими апикальными точками.
Оба оценивают точность глубины и углового позиционирования.
|
3 месяца
|
|
Гексагональное боковое отклонение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боковое линейное отклонение измеряется как расстояние (в мм) между перпендикулярной линией на шестиугольнике запланированного имплантата и параллельной линией на шестиугольнике фактического имплантата.
Он отражает горизонтальное вращение или позиционное отклонение
|
3 месяца
|
|
Апикальное боковое отклонение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расстояние (в мм) между вертикальной линией вдоль длинной оси запланированного имплантата и параллельной линией через вершину фактического имплантата.
Это отражает горизонтальное отклонение на апикальном конце.
|
3 месяца
|
|
Боковое отклонение длинной оси
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расстояние (в мм) между вертикальной линией вдоль длинной оси запланированного имплантата и параллельной линией вдоль длинной оси фактической имплантации.
Он измеряет общий боковой сдвиг размещения имплантатов.
Два анатомических параметра были также оценены наряду с этим измерением.
|
3 месяца
|
|
Анатомические расстояния безопасности (Ян и М.С.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эти измерения оценивают расстояния (в мм) от вершины имплантата до нижнего альвеолярного нерва (IAN) в нижней челюсти и верхнечелюстной пазухи (MS) в верхней челюсти.
Они обеспечивают безопасное размещение имплантатов по сравнению с критическими анатомическими структурами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Bell CK, Sahl EF, Kim YJ, Rice DD. Accuracy of Implants Placed with Surgical Guides: Thermoplastic Versus 3D Printed. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jan/Feb;38(1):113-119. doi: 10.11607/prd.3254.
- De Angelis F, Papi P, Mencio F, Rosella D, Di Carlo S, Pompa G. Implant survival and success rates in patients with risk factors: results from a long-term retrospective study with a 10 to 18 years follow-up. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Feb;21(3):433-437.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC/HC/1242/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .