- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07061418
- Oryginalna próba
Ocena 3D po operacji implantów z przewodnikiem i w pełni kierowaną u częściowo bezzębnych pacjentów
Ocena 3D Dokładność operacji implantu z przewodnikiem i w pełni podkładkowanym u częściowo odmierzonych pacjentów: badanie kliniczne z quasi-eksperymentalnymi badaniami
To badanie kliniczne z quasi-eksperymentalnym projektem bada dokładność umieszczenia implantu dentystycznego przy użyciu trzech różnych podejść chirurgicznych: zwolnionych z tytułu, w pełni kierowanym i tradycyjnym technikom odręcznym u częściowo przerywających pacjentów. Terapia implantów dentystycznych wymaga nie tylko udanej osseointegracji, ale także precyzyjnego rozmieszczenia trójwymiarowego, aby zapewnić wyniki funkcjonalne i estetyczne. Dokładne pozycjonowanie implantu jest niezbędne, aby zapobiec powikłaniom i zapewnić długoterminową stabilność. Ewolucja technologii cyfrowej doprowadziła do opracowania operacji implantu wspomaganego komputerowo, zwiększając precyzję chirurgiczną i minimalizując ryzyko odchylenia od planowanych pozycji.
W tym badaniu implanty umieszczono u tych samych pacjentów po obu stronach szczęki przy użyciu dwóch technik do porównania-jedna strona otrzymała implanty z przewodnikiem z obwodnictwem, podczas gdy druga stosowała w pełni przewodniczy przewodnik chirurgiczny. Pacjenci uwzględnione w tych badaniach byli częściowo dorośli zębate o odpowiednim zdrowiu jamy ustnej, objętości kości oraz bez stanów ogólnoustrojowych lub nawyków, które mogłyby zakłócać gojenie. W celu oceny dokładności pozycji implantów zastosowano skanowanie komputerowe przedoperacyjne i pooperacyjne tomografia komputerowa (CBCT).
Trójwymiarowa metoda oceny wykorzystywała oprogramowanie Plan Planu Blue Sky 4 i 3D do nałożenia i analizy umieszczenia implantu. Parametry, takie jak odchylenie kątowe, globalne odchylenie globalne, wierzchołkowe odchylenie globalne, pionowe odchylenie liniowe, boczne odchylenie liniowe, wierzchołkowe odchylenie pionowe, wierzchołkowe odchylenie boczne i odległości od struktur anatomicznych, takich jak gorszy nerw pęcherzykowy i zatok szczękowy, mierzono w celu oceny dokładności umieszczenia. Pomiary wykonano przy użyciu automatycznej rejestracji obrazu i nałożenie STL planowanych w porównaniu z rzeczywistymi lokalizacjami implantu.
Zebrane dane zostały przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS. Przeprowadzono zarówno opisowe, jak i wnioskowane analizy statystyczne. Wyniki miały na celu określenie różnic dokładności między technikami implantu pod kontrolą i w pełni kierowanymi. Wyniki tego badania przyczyniają się do opartych na dowodach decyzji klinicznych w stomatologii implantów poprzez badanie, czy podejścia podwodne stanowią porównywalną dokładność metodom w pełni podwozowanym, wspierając w ten sposób bezpieczniejsze i bardziej skuteczne procedury implantu dentystycznego w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne z quasi-eksperymentalnym projektem badań bada porównawczą dokładność umieszczenia implantu dentystycznego przy użyciu trzech różnych protokołów chirurgicznych u częściowo bezzębnych pacjentów: łączniki z w pełni prowadzącym i tradycyjne metody. Precyzja pozycjonowania implantu odgrywa kluczową rolę w długoterminowym sukcesie i estetyce terapii implantów dentystycznych. Chociaż Osseointegracja jest fundamentalna, optymalne wyniki funkcjonalne i estetyczne są uzależnione od precyzyjnego trójwymiarowego pozycjonowania implantu w szczątku. Uzasadnienie tego badania wynika z obserwacji klinicznej, że niewłaściwe umieszczenie implantu może powodować powikłania techniczne i biologiczne, co prowadzi do niewydolności leczenia lub wyników protetycznych.
Pojawienie się obrazowania cyfrowego i planowania chirurgicznego zrewolucjonizowało stomatologię implantu. Tradycyjne stenty radiograficzne i ręczne metody umieszczania implantów są coraz częściej zastępowane przez statyczną operację implantu wspomaganego komputerowo (S-CAI), umożliwiając poprawę wizualizacji przedoperacyjnej i zwiększoną dokładność pozycjonowania implantu. W cyfrowym przepływie pracy łączenie skanów wewnątrzustnych z tomografią komputerową z wiązką stożkową (CBCT) umożliwia klinicystom planowanie pozycji implantu na podstawie jakości kości, konturów tkanek miękkich i przestrzennych z sąsiednimi zębami lub anatomicznymi orientacjami.
Pomimo tych postępów brakuje dowodów klinicznych dotyczących wykonywania protokołów przewodniczych. Umieszczenie z przewodnictwem obejmuje stosowanie ćwiczeń zaprojektowanych w celu poszerzenia kości korowej, szczególnie w przypadku gęstej kości, ułatwiając pasywne dopasowanie implantu na szyi. Takie podejście jest zazwyczaj klasyfikowane w technice odręcznej, ale uważa się, że zapewnia lepszą stabilność podczas wstawienia. Natomiast w pełni kierowana operacja wykorzystuje prefabrykowany przewodnik, który kontroluje każdy etap procesu wiercenia i implantu, teoretycznie minimalizując odchylenie.
Badanie obejmowało rekrutację częściowo dorosłych zębów, którzy spełnili ścisłe kryteria włączenia, takie jak posiadanie co najmniej sześciu pozostałych zębów, dobra higiena jamy ustnej, wystarczająca objętość kości do umieszczania implantu bez potrzeby przeszczepu, oraz zdolność do utrzymania otwierania ust o co najmniej 40 mm. Wykluczono pacjentów z parafunkowymi nawykami, ciężkim paleniem, chorobą psychiczną lub ogólnoustrojową, które przeciwwskazują operację implantów, historia radioterapii w obszarze głowy i szyi lub w wieku poniżej 18 lat.
Każdy pacjent otrzymał dwa implanty-jeden umieszczony metodą odręczną, a drugi umieszczony przy użyciu w pełni kierowanego protokołu chirurgicznego. Obie procedury przeprowadzono przez tego samego chirurga przy użyciu równoległego zestawu chirurgicznego (Dentsply®, MIS, M4, Niemcy), zapewniając spójność w technice i oprzyrządowaniu. Implanty zostały umieszczone tego samego dnia i z identycznym planowaniem przedoperacyjnym w celu wyeliminowania zmienności międzyoperacyjnej i związanej z czasem.
Aby ocenić dokładność umieszczenia implantu, przedoperacyjne skany CBCT zostały przejęte w celu zaplanowania lokalizacji implantu, a następnie pooperacyjnych skanów CBCT po wprowadzeniu implantu. Planowanie i analiza cyfrowa przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Blue Sky Plan 4 i platformy 3D. Dane pooperacyjne CBCT zostały przetworzone i podzielone na segmenty w celu wyodrębnienia pliku STL rzeczywistego umieszczenia implantu. Pliki te zostały następnie nałożone na oryginalny plan przedoperacyjny przy użyciu automatycznej rejestracji opartej na punkcie. Ponad dwudziestu punktów anatomicznych i odniesienia zostało oznaczonych, aby zapewnić dokładną nakładkę, umożliwiając bezpośrednie porównanie rzeczywistych i planowanych pozycji implantu w przestrzeni trójwymiarowej.
Podstawowym wynikiem zainteresowania było odchylenie kątowe-kąt utworzony między osą planowanego implantu a osą wstawionego implantu. Wtórne wyniki obejmowały kilka odchyleń liniowych: globalne odchylenie globalne (odległość między końcami wieńcowymi planowanych i umieszczonych implantów), wierzchołkowe odchylenie globalne (odległość między wierzchołkowymi punktami końcowymi), pionowe odchylenie liniowe (przemieszczenie pionowe mierzone na implantu heksagon), boczne odchylenie liniowe (odchylenie liniowe (odchylenie boczne. Dodatkowo oceniono dwa anatomiczne pomiary bezpieczeństwa: odległość od implantu do dolnego nerwu pęcherzykowego w żuchwie i zatokach szczękowych w górnej szczęce.
Te parametry wizualizowano i zmierzono w oprogramowaniu Blue Sky Plan 4. Techniki pomiarowe przylegane do rygorystycznych protokołów cyfrowych zapewniających minimalny błąd ludzki i wysoka odtwarzalność. Planowana pozycja implantu została wyświetlona na czerwono, a faktyczne umieszczenie implantu oznaczono żółto, umożliwiając proste różnicowanie i pomiar. Każdy typ odchylenia został wyraźnie opisany i oznaczony, umożliwiając kompleksową analizę.
Po zebraniu pomiarów wprowadzono wprowadzanie danych i analizę statystyczną przy użyciu SPSS w wersji 22. Statystyka opisowa podsumowują cechy demograficzne i kliniczne próbki. Centralne miary tendencji zapewniły wgląd w rozkład parametrów odchylenia. Statystyki wnioskowania obejmowały niezależne testy T do porównywania średnich wartości odchylenia między grupami przewodnikowymi i w pełni podan-kierowanymi. Gdy założenia normalności nie zostały spełnione, zastosowano nieParametryczne równoważniki. Dokładne testy Chi-kwadrat i Fishera zastosowano do kategorycznych porównań zmiennych. Rozważono 95% przedział ufności, z wartością P mniejszą niż 0,05 interpretowaną jako statystycznie istotną.
Głównym celem było ustalenie, czy technika z przewodnictwem kontrataków wykazała porównywalną dokładność z metodą w pełni kierowaną. Dokładne umieszczenie implantu ma kluczowe znaczenie nie tylko dla wyrównania estetycznego i funkcji protetycznej, ale także zapobiegającego nieumyślnym uszkodzeniu istotnych struktur anatomicznych. Zrozumienie, czy prostsze podejście do podwozia może przynieść podobne wyniki do bardziej intensywnej operacji intensywnej, może mieć znaczący implikacje dla podejmowania decyzji klinicznych, opłacalności i dostępności leczenia.
Oczekuje się, że wyniki tego badania wypełnią obecną lukę w wiedzy, oferując klinicznie pochodne dane, które wspierają lub odrzucają względną precyzję operacji z przewodnikiem. Jeśli technika kontrataków okaże się prawie tak dokładna, jak w pełni kierowana operacja, może okazać się niezawodną alternatywą w scenariuszach klinicznych, w których planowanie lub wytwarzanie przewodnika nie jest wykonalne ani praktyczne. I odwrotnie, znaczące odchylenia mogą wzmocnić wyższość w pełni kierowanych podejść, szczególnie w przypadkach wrażliwych anatomicznie lub estetycznych.
Ostatecznie celem tych badań jest przyczynienie się do rozwijającej się dziedziny implantologii poprzez ocenę nowych technik chirurgicznych za pomocą solidnych, istotnych klinicznie ramach. Badanie to oferuje cenne wgląd w dokładność chirurgiczną w stomatologii implantu i podkreśla znaczenie precyzyjnego planowania przedoperacyjnego, wyboru techniki oraz integracji technologii cyfrowych w celu zwiększenia wyników i bezpieczeństwa pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gaza Strip
-
Gaza, Gaza Strip, Teretorium Paleństynskie, Okupowane, 00970
- Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Częściowo dorośli zębate z co najmniej 6 pozostałymi zębami
- Przewidywana obecność wystarczającej objętości kości umożliwiająca umieszczenie implantu bez jednoczesnego przeszczepu kości
- Ekstrakcje w ciągu 2 miesięcy od spawania.
- Chce, aby brakujący ząb został zastąpiony implantem
- Znaleziono odpowiednią powiązaną błonę śluzową
- Otwarcie jamy ustnej ≥ 40 mm
- Dobra higiena jamy ustnej
- Dobre zdrowie ogólne
Kryteria wykluczenia:
Ciężkie palenie
- Zaburzenia fizyczne lub psychiczne zapobiegające leczeniu implantów.
- Poprzednia radioterapia regionu Next Ceck
- Mniej więcej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odręcznie natychmiastowe umieszczenie implantu
|
Implanty dentystyczne zostały umieszczone na ochotnikach potrzebujących implantacji w żuchwie, szczęce lub obu
|
|
Aktywny komparator: Przewodnik po operacji
|
Implanty dentystyczne zostały umieszczone na ochotnikach potrzebujących implantacji w żuchwie, szczęce lub obu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie kątowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowym wynikiem było odchylenie kątowe zdefiniowane jako kąt zamknięty przez główną oś planowanego implantu i główną oś wstawionego implantu w stopniach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne odchylenie Crestal
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
** Globalne odchylenie Crestal: ** Pomiar 3D różnicy między planowanymi i faktycznymi pozycjami implantu w grzebieniu kości.
Odzwierciedla ogólną dokładność umieszczenia.
Niższe wartości wskazują na lepszą precyzję.
|
3 miesiące
|
|
Wierzchołkowe globalne odchylenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
** wierzchołkowe globalne odchylenie: ** Pomiar 3D rozbieżności między planowanymi i faktycznymi pozycjami implantu na wierzchołku.
Wskazuje ogólną dokładność na końcówce implantu.
Niższe wartości odzwierciedlają dokładniejsze umieszczenie.
|
3 miesiące
|
|
Odchylenie centrum koronowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odległość liniowa (w milimetrach) między środkiem wieńcowego końca planowanych i rzeczywistych implantów.
Mierzy poziomą dokładność umieszczenia w punkcie wejścia implantu.
|
3 miesiące
|
|
Wierzchołkowe odchylenie punktu końcowego i odchylenie pionowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wierzchołkowe odchylenie punktu końcowego mierzy odległość (w mm) między końcówkami planowanych i wstawionych implantów.
Odchylenie pionowe odnosi się do różnicy wysokości między tymi punktami wierzchołkowymi.
Oba oceniają dokładność głębokości i pozycjonowania kątowego.
|
3 miesiące
|
|
Heksagonalne odchylenie boczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Boczne odchylenie liniowe jest mierzone jako odległość (w MM) między prostopadłą linią na sześciokącie planowanego implantu a linią równoległej na sześciokącie faktycznego implantu.
Odzwierciedla poziome odchylenie obrotowe lub pozycyjne
|
3 miesiące
|
|
Wierzchołkowe odchylenie boczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odległość (w mm) między linią pionową wzdłuż długiej osi planowanej implantu a linią równoległą przez wierzchołek rzeczywistego implantu.
Odzwierciedla odchylenie poziome na wierzchołku.
|
3 miesiące
|
|
Długie odchylenie boczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odległość (w mm) między linią pionową wzdłuż długiej osi planowanego implantu i linią równoległej wzdłuż długiej osi implantu.
Mierzy ogólne przesunięcie boczne umieszczania implantu.
Oceniono również dwa parametry anatomiczne obok tego pomiaru.
|
3 miesiące
|
|
Anatomiczne odległości bezpieczeństwa (IAN i MS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary te oceniają odległości (w mm) od wierzchołka implantu do dolnego nerwu pęcherzykowego (IAN) w żuchwie i zatokach szczękowych (MS) w szczęce.
Zapewniają bezpieczne umieszczenie implantu w stosunku do krytycznych struktur anatomicznych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Bell CK, Sahl EF, Kim YJ, Rice DD. Accuracy of Implants Placed with Surgical Guides: Thermoplastic Versus 3D Printed. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jan/Feb;38(1):113-119. doi: 10.11607/prd.3254.
- De Angelis F, Papi P, Mencio F, Rosella D, Di Carlo S, Pompa G. Implant survival and success rates in patients with risk factors: results from a long-term retrospective study with a 10 to 18 years follow-up. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Feb;21(3):433-437.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC/HC/1242/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .