- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07061418
- Original retssag
3D-evaluering af frie håndtællede-tæller guidet og fuldt styret implantatkirurgi hos delvist edentulære patienter
3D-evaluering Nøjagtigheden af frihånds-countersink guidet og fuldt styret implantatkirurgi hos delvist edentulære patienter: et klinisk forsøg med kvasi-eksperimentel undersøgelse
Dette kliniske forsøg med et kvasi-eksperimentelt design undersøger nøjagtigheden af tandimplantatplacering ved hjælp af tre forskellige kirurgiske tilgange: friehåndede Countering-styrede, fuldt guidede og traditionelle freehand-teknikker til delvist edentulære patienter. Tandimplantatterapi kræver ikke kun en vellykket osseointegration, men også en præcis tredimensionel placering for at sikre funktionelle og estetiske resultater. Præcis implantatpositionering er afgørende for at forhindre komplikationer og sikre langvarig stabilitet. Udviklingen af digital teknologi har ført til udviklingen af computerassisteret implantatkirurgi, forbedring af kirurgisk præcision og minimering af chancerne for afvigelse fra planlagte positioner.
I denne undersøgelse blev implantater anbragt hos de samme patienter på begge sider af kæben ved hjælp af to teknikker til sammenligning-den ene side modtog en frihåndet countersink guidet implantat, mens det andet anvendte en fuldt guidet kirurgisk guide. Patienter inkluderet i denne forskning var delvist dentate voksne med tilstrækkelig mundhygiejne, knoglevolumen og ingen systemiske forhold eller vaner, der kunne forstyrre helingen. Preoperative og postoperative keglebjælkecomputertomografi (CBCT) -scanninger blev anvendt til at evaluere implantaters positionsnøjagtighed.
Den tredimensionelle evalueringsmetode anvendte Blue Sky Plan 4 og 3D Slicer-software til at overlejre og analysere implantatplaceringer. Parametre såsom vinkelafvigelse, crestal global afvigelse, apikal global afvigelse, lodret lineær afvigelse, lateral lineær afvigelse, apikal lodrette afvigelse, apikal lateral afvigelse og afstande fra anatomiske strukturer som den underordnede alveolære nerve og maxillary sinus blev målt til at vurdere placeringsinøjagtigheden. Der blev foretaget målinger ved hjælp af automatisk billedregistrering og STL -overlejring af planlagte kontra faktiske implantatsteder.
Data indsamlet blev analyseret ved hjælp af SPSS -software. Både beskrivende og inferentielle statistiske analyser blev udført. Resultaterne havde til formål at bestemme nøjagtighedsforskellene mellem Countersink-styrede og fuldt guidede implantatteknikker. Resultaterne af denne undersøgelse bidrager til evidensbaserede kliniske beslutninger i implantat tandlæge ved at undersøge, om CounterInk-guidede tilgange tilbyder sammenlignelig nøjagtighed til fuldt guidede metoder, hvilket understøtter sikrere og mere effektive tandimplantatprocedurer i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg med et kvasi-eksperimentelt undersøgelsesdesign undersøger den komparative nøjagtighed af tandimplantatplacering ved hjælp af tre forskellige kirurgiske protokoller hos delvist edentulære patienter: friehåndede Counterink styrede, fuldt guidede og traditionelle frehåndsmetoder. Præcisionen af implantatpositionering spiller en central rolle i den langsigtede succes og æstetik af tandimplantatterapi. Selvom osseointegration er grundlæggende, er optimale funktionelle og æstetiske resultater betinget af den nøjagtige tredimensionelle placering af implantatet i kæbenbenet. Begrundelsen bag denne undersøgelse stammer fra den kliniske observation, at placering af forkert implantat kan resultere i tekniske og biologiske komplikationer, hvilket fører til behandlingssvigt eller kompromitterede protetiske resultater.
Fremkomsten af digital billeddannelse og kirurgisk planlægning har revolutioneret implantat tandlæge. Traditionelle radiografiske stenter og manuelle implantatplaceringsmetoder er i stigende grad blevet erstattet af statisk computerassisteret implantatkirurgi (S-CAIS), hvilket muliggør forbedret præoperativ visualisering og forbedret implantatpositioneringsnøjagtighed. I den digitale arbejdsgang gør det muligt at kombinere intraorale scanninger med keglebjælkecomputertomografi (CBCT) klinikere at planlægge implantatpositioner baseret på knoglekvalitet, blødt vævskonturer og det rumlige forhold til tilstødende tænder eller anatomiske vartegn.
På trods af disse fremskridt er der stadig en mangel på klinisk bevis for udførelsen af Counterink -guidede protokoller specifikt. Countersink -guidet placering involverer anvendelse af øvelser designet til at udvide crestal -kortikale knogler, især i tilfælde af tæt knogle, hvilket letter en passiv pasform af implantatet ved nakken. Denne tilgang er typisk kategoriseret under frihåndsteknikken, men antages at tilbyde forbedret stabilitet under indsættelse. I modsætning hertil bruger fuldt styret kirurgi en præfabrikeret guide, der kontrollerer hvert trin i bore- og implantatplaceringsprocessen, hvilket teoretisk minimerer afvigelse.
Undersøgelsen involverede rekruttering af delvist dentate voksne, der opfyldte strenge inkluderingskriterier, såsom at have mindst seks resterende tænder, god oral hygiejne, tilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering uden behov for podning og evnen til at opretholde mundåbningen på mindst 40 mm. Patienter med parafunktionelle vaner, kraftig rygning, psykiatriske eller systemiske tilstande, der kontraindikerede implantatkirurgi, en historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen eller yngre end 18 år blev udelukket.
Hver patient modtog to implantater-den ene placeret med CounterSink guidede freehånd-metoden, og den anden placerede ved hjælp af en fuldt styret kirurgisk protokol. Begge procedurer blev udført af den samme kirurg under anvendelse af et parallelt kirurgisk sæt (Dentsply®, MIS, M4, Tyskland), hvilket sikrede konsistens i teknik og instrumentering. Implantaterne blev anbragt på samme dag og med identisk præoperativ planlægning for at eliminere interoperator og tidsrelateret variation.
For at evaluere nøjagtigheden af implantatplacering blev der taget præoperative CBCT -scanninger for at planlægge implantatplaceringen efterfulgt af postoperative CBCT -scanninger efter implantatindsættelse. Digital planlægning og analyse blev udført ved hjælp af Blue Sky Plan 4 -software og 3D Slicer -platformen. Postoperative CBCT -data blev behandlet og segmenteret for at udtrække STL -filen for den faktiske implantatplacering. Disse filer blev derefter overlejret på den oprindelige præoperative plan ved hjælp af punktbaseret automatisk registrering. Mere end tyve anatomiske og referencepunkter blev markeret for at sikre en præcis overlay, hvilket muliggjorde en direkte sammenligning af de faktiske og planlagte implantatpositioner i tredimensionelt rum.
Det primære resultat af interesse var vinkelafvigelse-vinklen dannet mellem aksen på det planlagte implantat og aksen på det indsatte implantat. Sekundære resultater omfattede adskillige lineære afvigelser: Crestal Global Deviation (afstand mellem de koronale ender af de planlagte og placerede implantater), apikal global afvigelse (afstand mellem apikale endepunkter), lodret lineær afvigelse (lodrette forskydning målt ved den implantat hexagon), lateral lineær afvigelse Afvigelse. Derudover blev to anatomiske sikkerhedsforanstaltninger vurderet: afstanden fra implantatet til den underordnede alveolære nerve i mandibelen og til den maxillære sinus i overkæben.
Disse parametre blev visualiseret og målt inden for Blue Sky Plan 4 -softwaren. Måleteknikker overholdt strenge digitale protokoller, der sikrer minimal menneskelig fejl og høj reproducerbarhed. Implantatet planlagt position blev vist i rødt, og den faktiske implantatplacering blev markeret i gult, hvilket muliggjorde ligetil differentiering og måling. Hver afvigelsestype var tydeligt skitseret og mærket, hvilket muliggjorde omfattende analyse.
Når målingerne blev indsamlet, blev der udført dataindtastning og statistisk analyse ved hjælp af SPSS version 22. Beskrivende statistik opsummerede demografiske og kliniske egenskaber ved prøven. Foranstaltninger til centrale tendens gav indsigt i fordelingen af afvigelsesparametre. Inferentielle statistikker omfattede uafhængige t-tests til sammenligning af gennemsnitlige afvigelsesværdier mellem Countersink guidede og fuldt guidede grupper. Når der ikke blev opfyldt normalitetsantagelser, blev der anvendt ikke-parametriske ækvivalenter. Chi-square og Fishers nøjagtige tests blev anvendt til kategoriske variable sammenligninger. Et 95% konfidensinterval blev overvejet med en p-værdi på mindre end 0,05 fortolket som statistisk signifikant.
Det primære mål var at bestemme, om CounterSink-guidet teknik viste sammenlignelig nøjagtighed med den fuldt guidede metode. Præcis implantatplacering er kritisk ikke kun for estetisk tilpasning og protetisk funktion, men også for at forhindre utilsigtet skade på vitale anatomiske strukturer. At forstå, om en enklere CounterSink-guidet tilgang kan give lignende resultater som mere ressourceintensiv fuldt styret kirurgi, kan have betydelige konsekvenser for klinisk beslutningstagning, omkostningseffektivitet og behandlingstilgængelighed.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bygge bro over det aktuelle vidensgap ved at tilbyde klinisk afledte data, der understøtter eller tilbageviser den relative præcision af CounterSink -guidet kirurgi. Hvis CounterSink-teknikken viser sig næsten lige så nøjagtig som fuld guidet kirurgi, kan den fremstå som et pålideligt alternativ i kliniske scenarier, hvor digital planlægning eller guidefabrikation ikke er mulig eller praktisk. Omvendt kan betydelige afvigelser forstærke overlegenheden af fuldt guidede tilgange, især i anatomisk følsomme eller estetisk krævende tilfælde.
I sidste ende er målet med denne forskning at bidrage til det udviklende felt inden for implantologi ved at evaluere nye kirurgiske teknikker gennem en robust, klinisk relevant ramme. Denne undersøgelse giver værdifuld indsigt i kirurgisk nøjagtighed i implantat tandlæge og fremhæver vigtigheden af præcis præoperativ planlægning, valg af teknik og integration af digitale teknologier for at forbedre patientresultater og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gaza Strip
-
Gaza, Gaza Strip, Palæstinensisk territorium, besat, 00970
- Al-Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Delvis dentate voksne med mindst 6 resterende tænder
- Den forventede tilstedeværelse af tilstrækkelig knoglevolumen, der giver mulighed for implantatplacering uden samtidig knogletransplantation
- Ekstraktioner inden for 2 måneder efter svejsning.
- Ønsker, at den manglende tand skal erstattes af et implantat
- Tilstrækkelig relateret tilsluttet slimhinde blev fundet
- Mundåbning ≥ 40 mm
- God mundhygiejne
- Godt generelt helbred
Ekskluderingskriterier:
Tung rygning
- Fysiske eller psykiatriske lidelser, der forhindrer implantatbehandlingen.
- Tidligere strålebehandling i hovedhalsen region
- Yngre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Freehand øjeblikkelig implantatplacering
|
Tandimplantater blev placeret til frivillige med behov for implantation i mandible, maxilla eller begge dele
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk vejledning implantat placering
|
Tandimplantater blev placeret til frivillige med behov for implantation i mandible, maxilla eller begge dele
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelafvigelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat var vinkelafvigelse defineret som vinklen lukket af hovedaksen for det planlagte implantat og hovedaksen for det indsatte implantat i grader.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal Global Deviation
Tidsramme: 3 måneder
|
** Crestal Global Deviation: ** En 3D -måling af forskellen mellem planlagte og faktiske implantatpositioner ved knoglekammen.
Det afspejler den samlede placeringsnøjagtighed.
Lavere værdier indikerer bedre præcision.
|
3 måneder
|
|
Apikal global afvigelse
Tidsramme: 3 måneder
|
** Apical global afvigelse: ** En 3D -måling af uoverensstemmelsen mellem planlagte og faktiske implantatpositioner ved spidsen.
Det indikerer den samlede nøjagtighed ved implantatspidsen.
Lavere værdier afspejler en mere præcis placering.
|
3 måneder
|
|
Coronal Center Deviation
Tidsramme: 3 måneder
|
Den lineære afstand (i millimeter) mellem midten af den koronale ende af de planlagte og faktiske implantater.
Det måler horisontal placeringsnøjagtighed ved implantatets indgangspunkt.
|
3 måneder
|
|
Apical Endpoint Deviation and Vertical Deviation
Tidsramme: 3 måneder
|
Det apikale slutpunktafvigelse måler afstanden (i mm) mellem spidserne af de planlagte og indsatte implantater.
Lodret afvigelse henviser til forskellen i højde mellem disse apikale punkter.
Begge vurderer nøjagtigheden af dybde og vinkelpositionering.
|
3 måneder
|
|
Hexagonal lateral afvigelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Den laterale lineære afvigelse måles som afstanden (i mm) mellem en vinkelret linje på det planlagte implantats hexagon og en parallel linje på det faktiske implantats hexagon.
Det afspejler vandret rotations- eller positionsafvigelse
|
3 måneder
|
|
Apical lateral afvigelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Afstanden (i mm) mellem en lodret linje langs det planlagte implantats lange akse og en parallel linje gennem spidsen af det faktiske implantat.
Det afspejler vandret afvigelse i den apikale ende.
|
3 måneder
|
|
Lang akse lateral afvigelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Afstanden (i mm) mellem en lodret linje langs den lange akse af det planlagte implantat og en parallel linje langs det faktiske implantats lange akse.
Det måler den samlede laterale forskydning af implantatplacering.
To anatomiske parametre blev også vurderet ved siden af denne måling.
|
3 måneder
|
|
Anatomiske sikkerhedsafstande (IAN og MS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Disse målinger vurderer afstandene (i mm) fra implantatets spids til den underordnede alveolære nerve (IAN) i den mandible og den maxillære sinus (MS) i maxillaen.
De sikrer sikker implantatplacering i forhold til kritiske anatomiske strukturer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Bell CK, Sahl EF, Kim YJ, Rice DD. Accuracy of Implants Placed with Surgical Guides: Thermoplastic Versus 3D Printed. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jan/Feb;38(1):113-119. doi: 10.11607/prd.3254.
- De Angelis F, Papi P, Mencio F, Rosella D, Di Carlo S, Pompa G. Implant survival and success rates in patients with risk factors: results from a long-term retrospective study with a 10 to 18 years follow-up. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Feb;21(3):433-437.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC/HC/1242/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .