3D hodnocení volně rukou-Countersink vedené a plně řízené chirurgie implantátu u částečně oddaných pacientů
3D hodnocení Přesnost volně rukou-Countersink řízená a plně navázaná implantátová chirurgie u částečně edentusulous pacientů: Klinická studie s kvazi-experimentální studií
Tato klinická hodnocení s kvazi-experimentálním designem zkoumá přesnost umístění dentálního implantátu pomocí tří různých chirurgických přístupů: volně rukamatovaným čítankovým, plně vedeným a tradičními technikami od ruky u částečně edentuslous pacientů. Terapie dentálního implantátu vyžaduje nejen úspěšnou osseointegraci, ale také přesné trojrozměrné umístění, aby bylo zajištěno funkční a estetické výsledky. Přesné umístění implantátu je nezbytné pro prevenci komplikací a zajištění dlouhodobé stability. Vývoj digitální technologie vedl k vývoji počítačově asistované chirurgie implantátu, zvýšení chirurgické přesnosti a minimalizaci šancí na odchylku od plánovaných pozic.
V této studii byly implantáty umístěny do stejných pacientů na obou stranách čelisti pomocí dvou technik pro srovnání-jedna strana obdržela volně rukamatovaný implantát s průvodcem, zatímco druhá používala plně narušený chirurgický průvodce. Pacienti zahrnutými do tohoto výzkumu byli částečně dospělí deentate s adekvátním ústním zdravím, objemem kostí a bez systémových podmínek nebo návyků, které by mohly narušit hojení. K vyhodnocení polohové přesnosti implantátů byly použity předoperační a pooperační skenování kuželových paprsků (CBCT).
Metoda trojrozměrného hodnocení využila software Blue Sky Plan 4 a 3D Slicer k převykujícímu a analýze umístění implantátů. Parametry, jako je úhlová odchylka, globální odchylka Crestalu, apikální globální odchylka, vertikální lineární odchylka, boční lineární odchylka, apikální vertikální odchylka, apikální laterální odchylka a vzdálenosti od anatomických struktur, jako je dolní alveolární nerv a maxilární sinus, byly měřeny za účelem posouzení přesnosti umístění. Měření byla prováděna pomocí automatické registrace obrazu a superpozice STL plánovaných versus skutečných umístění implantátu.
Shromážděná data byla analyzována pomocí softwaru SPSS. Byly provedeny jak popisné, tak inferenciální statistické analýzy. Cílem výsledků bylo stanovit rozdíly v přesnosti mezi technikami implantátu s průvodcem Countersink. Zjištění této studie přispívají k klinickým rozhodnutím založeným na důkazech ve stomatologii implantátu tím, že zkoumají, zda přístupy s průvodcem Countersink nabízejí srovnatelnou přesnost s plně řízeným metodami, čímž podporují bezpečnější a efektivnější postupy dentálních implantátů v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická hodnocení s kvazi-experimentálním návrhem studie zkoumá srovnávací přesnost umístění dentálního implantátu pomocí tří různých chirurgických protokolů u částečně edentuslouzů: volně rušině vedené, plně naváděné a tradiční metody od ruky. Přesnost umístění implantátu hraje klíčovou roli v dlouhodobém úspěchu a estetice terapie zubním implantátem. Přestože je osseointegrace zásadní, optimální funkční a estetické výsledky jsou podmíněny přesné trojrozměrné umístění implantátu v čelisti. Odůvodnění této studie pramení z klinického pozorování, že nesprávné umístění implantátu může vést k technickým a biologickým komplikacím, což vede k selhání léčby nebo ohrožené protetické výsledky.
Příchod digitálního zobrazování a chirurgického plánování revolucionizoval stomatologii implantátu. Tradiční radiografické stenty a metody umístění manuálního implantátu byly stále častěji nahrazeny statickou chirurgií implantátu pomocí statického počítače (S-CAIS), což umožňuje zlepšenou předoperační vizualizaci a zvýšenou přesnost polohování implantátu. V digitálním pracovním postupu umožňuje kombinaci intraorálních skenů s počítačovou tomografií (CBCT) klinikům naplánovat pozice implantátu na základě kvality kostí, obrysů měkkých tkání a prostorovým vztahu se sousedními zuby nebo anatomickými památkami.
Navzdory těmto pokrokům zůstává nedostatek klinických důkazů o výkonu protokolů vedených Countersink. Umístění vedené Countersink zahrnuje použití vrtáků určených k rozšíření kortikální kosti CRESTAL, zejména v případě husté kosti, což usnadňuje pasivní přizpůsobení implantátu na krku. Tento přístup je obvykle kategorizován podle techniky volné ruky, ale předpokládá se, že během inzerce nabízí zvýšenou stabilitu. Naproti tomu plně vedená chirurgie využívá prefabrikovaný průvodce, který ovládá každý krok procesu umístění vrtání a implantátu, teoreticky minimalizující odchylku.
Studie zahrnovala nábor částečně zubních dospělých, kteří splnili přísná kritéria pro zařazení, jako je mít nejméně šest zbývajících zubů, dobrá ústní hygiena, dostatečný objem kosti pro umístění implantátu bez nutnosti roubování a schopnost udržovat otevření úst nejméně 40 mm. Byly vyloučeny pacienti s parafunkčními návyky, silné kouření, psychiatrické nebo systémové stavy, které kontraindikují chirurgii implantátu, anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku nebo mladší 18 let.
Každý pacient obdržel dva implantáty-jeden umístěný s metodou CounterSink s průvodcem a druhým umístěným pomocí plně nahrazovného chirurgického protokolu. Obě postupy byly provedeny stejným chirurgem s použitím paralelní chirurgické soupravy (Dentsply®, MIS, M4, Německo), což zajišťuje konzistenci techniky a instrumentace. Implantáty byly umístěny ve stejný den a se stejným předoperačním plánováním, aby se eliminoval interoperátor a variabilitu související s časem.
Pro vyhodnocení přesnosti umístění implantátu byly provedeny předoperační skenování CBCT pro plánování umístění implantátu, následované pooperační skenování CBCT po inzerci implantátu. Digitální plánování a analýza byly provedeny pomocí softwaru Blue Sky Plan 4 a 3D Slicer Platform. Pooperační data CBCT byla zpracována a segmentována pro extrahování souboru STL skutečného umístění implantátu. Tyto soubory byly poté překrývány do původního předoperačního plánu pomocí bodové automatické registrace. Více než dvacet anatomických a referenčních bodů bylo označeno, aby se zajistilo přesné překrytí, což umožnilo přímé srovnání skutečných a plánovaných pozic implantátu v trojrozměrném prostoru.
Primárním výsledkem zájmu byla úhlová odchylka-úhel vytvořený mezi osou plánovaného implantátu a osou vloženého implantátu. Sekundární výsledky zahrnovaly několik lineárních odchylek: globální odchylka Crestalu (vzdálenost mezi koronálními koncemi plánovaných a umístěných implantátů), apikální globální odchylka (vzdálenost mezi apikálními koncovými body), vertikální lineární odchylka (vertikální posun měřené v implantátním hexagonu), laterální odchylka), apikální laterální výuka. Kromě toho byla hodnocena dvě anatomická bezpečnostní opatření: vzdálenost od implantátu k dolnímu alveolárnímu nervu v čelisti a k maxilárnímu sinu v horní čelisti.
Tyto parametry byly vizualizovány a měřeny v softwaru Blue Sky Plan 4. Techniky měření dodržovaly přísné digitální protokoly zajišťující minimální lidskou chybu a vysokou reprodukovatelnost. Plánovaná poloha implantátu byla zobrazena červeně a skutečné umístění implantátu bylo označeno žlutě, což umožnilo přímou diferenciaci a měření. Každý typ odchylky byl jasně nastíněn a označen, což umožnilo komplexní analýzu.
Jakmile byla měření shromážděna, byla provedena zadávání dat a statistická analýza pomocí SPSS verze 22. Popisná statistika shrnula demografické a klinické charakteristiky vzorku. Opatření centrální tendence poskytla nahlédnutí do distribuce parametrů odchylky. Inferenciální statistiky zahrnovaly nezávislé t-testy pro porovnání průměrných hodnot odchylky mezi skupinami s průvodcem a plně vedenými. Když nebyly splněny předpoklady normality, byly použity neparametrické ekvivalenty. Přesné testy Chi-Square a Fishera byly použity pro kategorické srovnání proměnných. Byl zvažován 95% interval spolehlivosti, přičemž hodnota p je méně než 0,05 interpretována jako statisticky významná.
Primárním cílem bylo zjistit, zda technika vedená Countersink prokázala srovnatelnou přesnost s plně nahranou metodou. Přesné umístění implantátu je kritické nejen pro estetické zarovnání a protetickou funkci, ale také pro zabránění neúmyslnému poškození životně důležitých anatomických struktur. Pochopení toho, zda jednodušší přístup vedený Countersink může přinést podobné výsledky jako plně nahrazenou chirurgii náročnější na zdroje, může mít významné důsledky pro klinické rozhodování, nákladovou efektivitu a přístupnost léčby.
Očekává se, že zjištění této studie překlenují současnou mezeru v znalostech tím, že nabídne klinicky odvozené údaje, které podporují nebo vyvrátí relativní přesnost chirurgie s průvodcem Countersink. Pokud se technika Countersink ukáže téměř stejně přesná jako plně řízená chirurgie, může se objevit jako spolehlivá alternativa v klinických scénářích, kde digitální plánování nebo výroba vedení není proveditelná nebo praktická. Naopak, významné odchylky by mohly posílit nadřazenost plně narušených přístupů, zejména v anatomicky citlivých nebo esteticky náročných případech.
Cílem tohoto výzkumu je v konečném důsledku přispět do rozvíjející se oblasti implantologie hodnocením vznikajících chirurgických technik prostřednictvím robustního klinicky relevantního rámce. Tato studie nabízí cenné poznatky o chirurgické přesnosti ve stomatologii implantátu a zdůrazňuje důležitost přesného předoperačního plánování, výběru techniky a integrace digitálních technologií pro zvýšení výsledků a bezpečnosti pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gaza Strip
-
Gaza, Gaza Strip, Palestinské území, okupované, 00970
- Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Částečně deutovat dospělé s nejméně 6 zbývajícími zuby
- Očekávaná přítomnost dostatečného objemu kostí umožňující umístění implantátu bez současného roubování kostí
- Extrakce do 2 měsíců od svařování.
- Chtějí, aby byl chybějící zub nahrazen implantátem
- Byla nalezena adekvátní spojená sliznice
- Otevření úst ≥ 40 mm
- Dobrá ústní hygiena
- Dobré obecné zdraví
Kritéria pro vyloučení:
Těžké kouření
- Fyzické nebo psychiatrické poruchy brání léčbě implantátu.
- Předchozí radioterapie oblasti hlavy
- Mladší než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění okamžitého implantátu zdarma
|
Zubní implantáty byly umístěny dobrovolníkům, kteří potřebují implantaci do čelisti, maxily nebo obojí
|
|
Aktivní komparátor: Umístění implantátu chirurgie
|
Zubní implantáty byly umístěny dobrovolníkům, kteří potřebují implantaci do čelisti, maxily nebo obojí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhlová odchylka
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem byla úhlová odchylka definovaná jako úhel uzavřený hlavní osou plánovaného implantátu a hlavní osou vloženého implantátu ve stupních.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální odchylka Crestal
Časové okno: 3 měsíce
|
** CRESTÁLNÍ GLOBÁLNÍ Odchylka: ** 3D měření rozdílu mezi plánovanými a skutečnými polohami implantátu na kostním hřebenu.
Odráží celkovou přesnost umístění.
Nižší hodnoty naznačují lepší přesnost.
|
3 měsíce
|
|
Apikální globální odchylka
Časové okno: 3 měsíce
|
** Apikální globální odchylka: ** 3D měření nesrovnalostí mezi plánovanými a skutečnými pozicemi implantátu na vrcholu.
Označuje celkovou přesnost na špičce implantátu.
Nižší hodnoty odrážejí přesnější umístění.
|
3 měsíce
|
|
Koronální středová odchylka
Časové okno: 3 měsíce
|
Lineární vzdálenost (v milimetrech) mezi středem koronálního konce plánovaného a skutečného implantátu.
Měří přesnost horizontálního umístění ve vstupním bodě implantátu.
|
3 měsíce
|
|
Apikální odchylka koncových bodů a vertikální odchylka
Časové okno: 3 měsíce
|
Apikální odchylka koncového bodu měří vzdálenost (v mm) mezi špičkami plánovaných a vložených implantátů.
Svislá odchylka označuje rozdíl ve výšce mezi těmito apikálními body.
Oba hodnotí přesnost hloubky a úhlové polohování.
|
3 měsíce
|
|
Hexagonální laterální odchylka
Časové okno: 3 měsíce
|
Boční lineární odchylka se měří jako vzdálenost (v mm) mezi kolmým linií na hexagonu plánovaného implantátu a paralelní linií na hexagonu skutečného implantátu.
Odráží horizontální rotační nebo polohovou odchylku
|
3 měsíce
|
|
Apikální boční odchylka
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzdálenost (v mm) mezi svislou čarou podél dlouhé osy plánovaného implantátu a paralelní čárou přes vrchol skutečného implantátu.
Odráží horizontální odchylku na apikálním konci.
|
3 měsíce
|
|
Boční odchylka dlouhé osy
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzdálenost (v mm) mezi svislou čarou podél dlouhé osy plánovaného implantátu a paralelní čárou podél dlouhé osy skutečného implantátu.
Měří celkový boční posun umístění implantátu.
Spolu s tímto měřením byly také hodnoceny dva anatomické parametry.
|
3 měsíce
|
|
Anatomické bezpečnostní vzdálenosti (Ian a MS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato měření hodnotí vzdálenosti (v mm) od vrcholu implantátu k dolnímu alveolárnímu nervu (IAN) v čelisti a maxilární sinus (MS) v maxille.
Zajišťují bezpečné umístění implantátu vzhledem k kritickým anatomickým strukturám.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Bell CK, Sahl EF, Kim YJ, Rice DD. Accuracy of Implants Placed with Surgical Guides: Thermoplastic Versus 3D Printed. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jan/Feb;38(1):113-119. doi: 10.11607/prd.3254.
- De Angelis F, Papi P, Mencio F, Rosella D, Di Carlo S, Pompa G. Implant survival and success rates in patients with risk factors: results from a long-term retrospective study with a 10 to 18 years follow-up. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Feb;21(3):433-437.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC/HC/1242/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .