- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07061418
- Original rettssak
3D-evaluering av fritthånds-countersink guidet og fullt veiledet implantatkirurgi hos delvis edentuløse pasienter
3D Evaluering Nøyaktigheten av fritthånds-countersink guidet og fullstyrt implantatkirurgi hos delvis edentuløse pasienter: en klinisk studie med kvasi-eksperimentell studie
Denne kliniske studien med en kvasi-eksperimentell design undersøker nøyaktigheten av plassering av tannimplantat ved bruk av tre forskjellige kirurgiske tilnærminger: fritthendt tellersink guidede, fullstyrte og tradisjonelle frihåndsteknikker hos delvis edentuløse pasienter. Tannimplantatbehandling krever ikke bare vellykket osseointegrering, men også en presis tredimensjonal plassering for å sikre funksjonelle og estetiske utfall. Nøyaktig implantatposisjonering er viktig for å forhindre komplikasjoner og sikre langsiktig stabilitet. Utviklingen av digital teknologi har ført til utvikling av datamaskinassistert implantatkirurgi, forbedret kirurgisk presisjon og minimerer sjansene for avvik fra planlagte stillinger.
I denne studien ble implantater plassert hos de samme pasientene på begge sider av kjeven ved bruk av to teknikker for sammenligning-den ene siden fikk et fritthendt tellersink-guidet implantat, mens den andre brukte en fullstyrt kirurgisk guide. Pasienter inkludert i denne forskningen var delvis dentate voksne med tilstrekkelig oral helse, beinvolum og ingen systemiske forhold eller vaner som kunne forstyrre helbredelse. Pre-operativ og postoperativ kjeglebjelke Computert Tomography (CBCT) -skanninger ble brukt for å evaluere implantatets posisjons nøyaktighet.
Den tredimensjonale evalueringsmetoden benyttet seg av Blue Sky Plan 4 og 3D Slicer-programvare for å overlegge og analysere implantatplasseringer. Parametere som vinkelavvik, Crestal Global Deviation, Apical Global Deviation, Vertical Linear Deviation, Lateral Linear Deviation, Apical Vertical Deviation, Apical Lateral Deviation og avstander fra anatomiske strukturer som den underordnede alveolære nerven og den maksillære sinus ble målt for å vurdere plasseringsnøyaktighet. Målinger ble utført ved bruk av automatisk bildegistrering og STL -overlagring av planlagte kontra faktiske implantatsteder.
Data som ble samlet inn ble analysert ved bruk av SPSS -programvare. Både beskrivende og inferensielle statistiske analyser ble utført. Resultatene hadde som mål å bestemme nøyaktighetsforskjellene mellom tellersink-guidede og fullstyrte implantatteknikker. Funnene fra denne studien bidrar til evidensbaserte kliniske beslutninger i implantat tannbehandling ved å utforske om tellersink-guidede tilnærminger gir sammenlignbar nøyaktighet til fullstyrte metoder, og dermed støtter tryggere og mer effektive tannimplantatprosedyrer i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien med en kvasi-eksperimentell studieutforming undersøker den komparative nøyaktigheten av tannimplantatplassering ved bruk av tre forskjellige kirurgiske protokoller hos delvis edentuløse pasienter: fritthånds tellersink guidede, fullstyrte og tradisjonelle frihåndsmetoder. Presisjonen av implantatposisjonering spiller en sentral rolle i den langsiktige suksessen og estetikken i tannimplantatbehandling. Selv om osseointegrering er grunnleggende, er optimale funksjonelle og estetiske utfall betinget av den nøyaktige tredimensjonale plasseringen av implantatet i kjevebenet. Begrunnelsen bak denne studien stammer fra den kliniske observasjonen av at upassende implantatplassering kan føre til tekniske og biologiske komplikasjoner, noe som fører til behandlingssvikt eller kompromittert proteseutfall.
Fremkomsten av digital avbildning og kirurgisk planlegging har revolusjonert implantat tannbehandling. Tradisjonelle radiografiske stenter og manuelle implantatplasseringsmetoder har i økende grad blitt erstattet av statisk datamaskinassistert implantatkirurgi (S-CAIS), noe som muliggjør forbedret preoperativ visualisering og forbedret implantatposisjoneringsnøyaktighet. I den digitale arbeidsflyten gjør det mulig å kombinere intraorale skanninger med kjeglebjelke-computertomografi (CBCT) klinikere å planlegge implantatposisjoner basert på beinkvalitet, bløtvevskontur og det romlige forholdet til tilstøtende tenner eller anatomiske landemerker.
Til tross for disse fremskrittene, er det fortsatt mangel på kliniske bevis på ytelsen til Countersink -guidede protokoller. Countersink guidet plassering innebærer bruk av øvelser designet for å utvide det kortikale beinet, spesielt i tilfeller av tett bein, noe som letter en passiv passform av implantatet i nakken. Denne tilnærmingen er vanligvis kategorisert under frihåndsteknikken, men antas å tilby forbedret stabilitet under innsetting. Derimot bruker fullstyrt kirurgi en prefabrikkert guide som kontrollerer hvert trinn i bore- og implantatplasseringsprosessen, og minimerer teoretisk avvik.
Studien involverte rekruttering av delvis dentate voksne som oppfylte strenge inkluderingskriterier som å ha minst seks gjenværende tenner, god oral hygiene, tilstrekkelig beinvolum for implantatplassering uten behov for poding, og evnen til å opprettholde munnåpningen av minst 40 mm. Pasienter med parafunksjonelle vaner, tunge røyking, psykiatriske eller systemiske forhold som kontraindiserer implantatkirurgi, en historie med strålebehandling i hode- og nakkeområdet, eller yngre enn 18 år ble ekskludert.
Hver pasient fikk to implantater-en plassert med tellersink guidet frihåndsmetode, og den andre plassert ved hjelp av en fullstyrt kirurgisk protokoll. Begge prosedyrene ble utført av den samme kirurgen ved bruk av et parallelt kirurgisk sett (DentsPly®, MIS, M4, Tyskland), noe som sikret konsistens i teknikk og instrumentering. Implantatene ble plassert samme dag og med identisk preoperativ planlegging for å eliminere interoperatør og tidsrelatert variabilitet.
For å evaluere nøyaktigheten av implantatplassering ble preoperative CBCT -skanninger tatt for å planlegge implantatstedet, etterfulgt av postoperative CBCT -skanninger etter implantatinnsetting. Digital planlegging og analyse ble utført ved bruk av Blue Sky Plan 4 -programvare og 3D Slicer -plattformen. Postoperative CBCT -data ble behandlet og segmentert for å trekke ut STL -filen til den faktiske implantatplassering. Disse filene ble deretter lagt på den opprinnelige preoperative planen ved bruk av punktbasert automatisk registrering. Mer enn tjue anatomiske og referansepunkter ble markert for å sikre et presist overlegg, noe som muliggjorde en direkte sammenligning av de faktiske og planlagte implantatposisjonene i tredimensjonalt rom.
Det primære resultatet av interessen var vinkelavvik-vinkelen som ble dannet mellom aksen til det planlagte implantatet og aksen til det innsatte implantatet. Sekundære utfall inkluderte flere lineære avvik: CRESTAL Global Deviation (avstand mellom de koronale ender av de planlagte og plasserte implantatene), apikal global avvik (avstand mellom apikale endepunkter), vertikal lineær avvik (vertikal forskyvning og apikanisk avvik. I tillegg ble to anatomiske sikkerhetstiltak vurdert: avstanden fra implantatet til den underordnede alveolære nerven i mandibelen og til maxillary sinus i overkjeven.
Disse parametrene ble visualisert og målt i Blue Sky Plan 4 -programvaren. Målteknikker holdt seg til strenge digitale protokoller som sikrer minimal menneskelig feil og høy reproduserbarhet. Implantatplanlagte stilling ble vist i rødt, og den faktiske implantatplassering ble merket i gult, noe som muliggjorde enkel differensiering og måling. Hver avvikstype ble tydelig skissert og merket, noe som muliggjorde omfattende analyse.
Når målingene ble samlet, ble datainnføring og statistisk analyse utført ved bruk av SPSS versjon 22. Beskrivende statistikk oppsummerte demografiske og kliniske egenskaper ved prøven. Sentral tendensstiltak ga innsikt i fordelingen av avviksparametere. Inferensiell statistikk inkluderte uavhengige t-tester for å sammenligne gjennomsnittlige avvikelsesverdier mellom de tellere-guidede og fullstendig guidede grupper. Da normalitetsforutsetningene ikke ble oppfylt, ble ikke-parametriske ekvivalenter benyttet. Chi-square og Fishers eksakte tester ble brukt for kategoriske variable sammenligninger. Et 95% konfidensintervall ble vurdert, med en p-verdi på mindre enn 0,05 tolket som statistisk signifikant.
Det primære målet var å avgjøre om den tellere-guidede teknikken demonstrerte sammenlignbar nøyaktighet med den fullstyrte metoden. Nøyaktig implantatplassering er kritisk ikke bare for estetisk innretting og protesefunksjon, men også for å forhindre utilsiktet skade på viktige anatomiske strukturer. Å forstå om en enklere tellersink-guidet tilnærming kan gi lignende utfall som mer ressurskrevende fullstyrt kirurgi kan ha betydelige implikasjoner for klinisk beslutningstaking, kostnadseffektivitet og tilgjengelighet av behandlingen.
Funnene fra denne studien forventes å bygge bro over det nåværende kunnskapsgapet ved å tilby klinisk avledede data som støtter eller tilbakeviser den relative presisjonen til Countersink guidet kirurgi. Hvis Countersink-teknikken viser seg nesten like nøyaktig som fullstyrt kirurgi, kan den fremstå som et pålitelig alternativ i kliniske scenarier der digital planlegging eller guidefabrikasjon ikke er mulig eller praktisk. Motsatt kan betydelige avvik forsterke overlegenheten til fullt guidede tilnærminger, spesielt i anatomisk følsomme eller estetisk krevende tilfeller.
Til syvende og sist er målet med denne forskningen å bidra til det utviklende implantologifeltet ved å evaluere nye kirurgiske teknikker gjennom et robust, klinisk relevant rammeverk. Denne studien gir verdifull innsikt i kirurgisk nøyaktighet i implantat tannbehandling og fremhever viktigheten av presis preoperativ planlegging, teknikkvalg og integrering av digitale teknologier for å forbedre pasientutfall og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gaza Strip
-
Gaza, Gaza Strip, Det palestinske territoriet, okkupert, 00970
- Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Delvis dentate voksne med minst 6 gjenværende tenner
- Den forventede tilstedeværelsen av tilstrekkelig beinvolum som muliggjør implantatplassering uten samtidig beintransplantasjon
- Ekstraksjoner innen 2 måneder etter sveising.
- Vil at den manglende tannen skal erstattes av et implantat
- Tilstrekkelig relatert tilknyttet slimhinne ble funnet
- Munnåpning ≥ 40 mm
- God oral hygiene
- God generell helse
Eksklusjonskriterier:
Kraftig røyking
- Fysiske eller psykiatriske lidelser som forhindrer implantatbehandlingen.
- Tidligere strålebehandling av hodet-halsregionen
- Yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Freehand øyeblikkelig implantatplassering
|
Tannimplantater ble plassert til frivillige med behov for implantasjon i mandible, maxilla eller begge deler
|
|
Aktiv komparator: Kirurgiske guide implantatplassering
|
Tannimplantater ble plassert til frivillige med behov for implantasjon i mandible, maxilla eller begge deler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelavvik
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallet var vinkelavvik definert som vinkelen som ble lukket av hovedaksen til det planlagte implantatet og hovedaksen til det innsatte implantatet i grader.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal Global Deviation
Tidsramme: 3 måneder
|
** CRESTAL Global Deviation: ** En 3D -måling av forskjellen mellom planlagte og faktiske implantatstillinger ved beinkammen.
Det gjenspeiler den generelle plasseringsnøyaktigheten.
Lavere verdier indikerer bedre presisjon.
|
3 måneder
|
|
Apikalt globalt avvik
Tidsramme: 3 måneder
|
** Apikalt globalt avvik: ** En 3D -måling av avviket mellom planlagte og faktiske implantatstillinger ved spissen.
Det indikerer generell nøyaktighet på implantatspissen.
Lavere verdier gjenspeiler mer presis plassering.
|
3 måneder
|
|
Koronalsenteravvik
Tidsramme: 3 måneder
|
Den lineære avstanden (i millimeter) mellom midten av den koronale enden av de planlagte og faktiske implantatene.
Den måler horisontal plasseringsnøyaktighet ved implantatets inngangspunkt.
|
3 måneder
|
|
Apikalt endepunktavvik og vertikalt avvik
Tidsramme: 3 måneder
|
Det apikale sluttpunktavviket måler avstanden (i mm) mellom spissene til de planlagte og innsatte implantatene.
Vertikal avvik refererer til forskjellen i høyden mellom disse apikale punktene.
Begge vurderer nøyaktigheten av dybde og vinkelposisjonering.
|
3 måneder
|
|
Sekskantet lateralt avvik
Tidsramme: 3 måneder
|
Det laterale lineære avviket måles som avstanden (i mm) mellom en vinkelrett linje på det planlagte implantatets sekskant og en parallell linje på selve implantatets sekskant.
Det gjenspeiler horisontalt rotasjons- eller posisjonsavvik
|
3 måneder
|
|
Apikalt lateralt avvik
Tidsramme: 3 måneder
|
Avstanden (i mm) mellom en vertikal linje langs det planlagte implantas lange akse og en parallell linje gjennom toppen av det faktiske implantatet.
Det gjenspeiler horisontalt avvik i den apikale enden.
|
3 måneder
|
|
Lang akse lateralt avvik
Tidsramme: 3 måneder
|
Avstanden (i mm) mellom en vertikal linje langs den lange aksen til det planlagte implantatet og en parallell linje langs den faktiske implantas lange akse.
Den måler total lateral skift av implantatplassering.
To anatomiske parametere ble også vurdert ved siden av denne målingen.
|
3 måneder
|
|
Anatomiske sikkerhetsavstander (Ian og MS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Disse målingene vurderer avstandene (i mm) fra implantatet til den underordnede alveolære nerven (IAN) i mandibelen og maxillary sinus (MS) i maxillaen.
De sikrer plassering av sikker implantat i forhold til kritiske anatomiske strukturer.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Younes F, Cosyn J, De Bruyckere T, Cleymaet R, Bouckaert E, Eghbali A. A randomized controlled study on the accuracy of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45(6):721-732. doi: 10.1111/jcpe.12897. Epub 2018 May 10.
- Bell CK, Sahl EF, Kim YJ, Rice DD. Accuracy of Implants Placed with Surgical Guides: Thermoplastic Versus 3D Printed. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jan/Feb;38(1):113-119. doi: 10.11607/prd.3254.
- De Angelis F, Papi P, Mencio F, Rosella D, Di Carlo S, Pompa G. Implant survival and success rates in patients with risk factors: results from a long-term retrospective study with a 10 to 18 years follow-up. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Feb;21(3):433-437.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC/HC/1242/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .