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免疫療法と放射線療法を組み合わせて、患者が治療後の膀胱除去を避けるのに役立ちます筋肉侵襲性膀胱がん、明るい試験

2026年8月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

筋肉浸潤性膀胱癌（明るい）患者におけるネオアジュバント療法に対する臨床的に意味のある反応後の免疫療法療法による膀胱保存の単一群第II相研究

この第II相試験では、筋肉浸潤性膀胱がんの患者の膀胱を除去する手術を予防する際に、化学療法後の放射線療法と組み合わせてペンブロリズマブを添加する効果をテストします。 標準のケア療法には、腫瘍を縮小または取り除くための手術前の化学療法（ネオアジュバント）が含まれます。 ペンブロリズマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系が腫瘍を攻撃するのに役立つ可能性があり、腫瘍細胞が成長および拡散する能力を妨げる可能性があります。 放射線療法は、高エネルギーX線、粒子、または放射性種子を使用して、癌細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 光子ビーム放射線療法は、線形加速器と呼ばれる特別な機械から来るX線またはガンマ線を使用する放射線療法の一種です。 放射線量は体の表面に供給され、腫瘍に入り、体を通ります。 ネオアジュバント化学療法後の放射線療法と組み合わせてペンブロリズマブを投与すると、筋肉浸潤性膀胱がんの患者の膀胱の外科的除去を防ぐのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：

I. 3年の膀胱無傷のイベントのない生存（BI-EFS）が、筋肉侵入脳皮がん（MIBC）を受けたネオアジュバント療法（NAT）に続いて、多フォーカル癌（NAT）に続いて多焦点癌を伴う臨床的T0臨床T1の参加者で少なくとも70％であるかどうかを評価するために、放射線療法（RT） + Pembrolisumab（RT）

二次目標：

I. RT +ペンブロリズマブ（MK-3475）を受け取った参加者のBI-EFを推定する。 ii。 RT+ペンブロリズマブ（MK-3475）を投与された参加者における局所筋肉の侵襲的再発のない生存を推定する。

iii。 RT+ペンブロリズマブ（MK-3475）を受け取った参加者の転移のない生存（MFS）を推定するため。

IV。 RT +ペンブロリズマブ（MK-3475）を受け取った参加者の全生存（OS）を推定する。

V. RT+ペンブロリズマブ（MK-3475）を投与された参加者のサルベージ膀胱切除術の割合を推定する。

vi。 RT +ペンブロリズマブ（MK-3475）を受け取った参加者の毒性の頻度と重症度を評価する。

患者が報告した結果（PRO） - 副大腸のコモンの用語基準（CTCAE）目的：

I.治療関連の症状の頻度、重症度、干渉を特徴付けることを目的として、胃腸、泌尿生殖器および性機能ドメインから選択された項目を使用して参加者が報告した症状を評価する。

銀行の目的：

I.将来の相関研究のための銀行標本へ。

概要：

患者は、月曜日から金曜日に1日1回（QD）に最大20回の治療を受け、各サイクルの1日目にペンブロリズマブを静脈内（IV）を静脈内投与します。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大18サイクル（12か月）で21日ごとに繰り返されます。 患者はまた、事前登録およびコンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）または陽電子放出断層撮影（PET）、膀胱鏡検査、および尿および尿および血液サンプル収集の組織サンプル収集を伴う膀胱腫瘍（TURBT）の経尿道切除を受けます。

研究治療が完了した後、患者は2年目まで26週間ごとに追跡され、52週ごとに5年目まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

111

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Charles C. Peyton
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Chinedu Mmeje
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：602-747-9738
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Mark D. Tyson
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • 主任研究者：
          • Joseph T. Beck
        • コンタクト：
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 募集
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • 主任研究者：
          • Joseph T. Beck
        • コンタクト：
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Joseph T. Beck
        • コンタクト：
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Corona、California、アメリカ、92882
        • 募集
        • City of Hope Corona
        • 主任研究者：
          • Abhishek Tripathi
        • コンタクト：
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Abhishek Tripathi
        • コンタクト：
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • 主任研究者：
          • Abhishek Tripathi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-467-3411
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • 募集
        • City of Hope Antelope Valley
        • 主任研究者：
          • Abhishek Tripathi
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Leslie Ballas
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Siamak Daneshmand
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-865-0451
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Los Angeles General Medical Center
        • 主任研究者：
          • Siamak Daneshmand
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：916-734-3089
        • 主任研究者：
          • Mamta Parikh
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • 募集
        • City of Hope South Pasadena
        • 主任研究者：
          • Abhishek Tripathi
        • コンタクト：
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • 募集
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：818-981-3818
        • 主任研究者：
          • Leslie Ballas
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 募集
        • City of Hope Upland
        • 主任研究者：
          • Abhishek Tripathi
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 主任研究者：
          • Tyler Robin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：720-848-0650
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • 募集
        • UCHealth - Cherry Creek
        • 主任研究者：
          • Tyler Robin
        • コンタクト：
      • Edwards、Colorado、アメリカ、81632
        • 募集
        • Shaw Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-569-7429
        • 主任研究者：
          • Erin Schwab
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • 募集
        • Poudre Valley Hospital
        • 主任研究者：
          • Tyler Robin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-297-6150
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • 募集
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 主任研究者：
          • Tyler Robin
        • コンタクト：
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • 募集
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 主任研究者：
          • Tyler Robin
        • コンタクト：
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
        • 募集
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • 主任研究者：
          • Tyler Robin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：720-848-0650
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 募集
        • UCHealth Lone Tree Health Center
        • 主任研究者：
          • Tyler Robin
        • コンタクト：
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 募集
        • Medical Center of the Rockies
        • 主任研究者：
          • Tyler Robin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-203-7083
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 一時停止
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ruskin、Florida、アメリカ、33570
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George D. Grass
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George D. Grass
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George D. Grass
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George D. Grass
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George D. Grass
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • 募集
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bamidele A. Adesunloye
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 一時停止
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 一時停止
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 一時停止
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • 募集
        • Rush-Copley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
        • コンタクト：
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • 募集
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean Sachdev
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60641
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • 主任研究者：
          • Sean Sachdev
        • コンタクト：
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean Sachdev
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • 一時停止
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 一時停止
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean Sachdev
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Sean Sachdev
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Sean Sachdev
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean Sachdev
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Springfield Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean Sachdev
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • Mary Greeley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • The Iowa Clinic PC
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • Insija Ilyas Selene
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 主任研究者：
          • Scott R. Silva
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：502-562-3429
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • 募集
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 主任研究者：
          • Scott R. Silva
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyle Rose
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • University Medical Center New Orleans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajasree P. Chowdry
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
        • 主任研究者：
          • Kent W. Mouw
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kriti Mittal
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Fairview Southdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：601-815-6700
        • 主任研究者：
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 一時停止
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James B. Yu
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • 募集
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph M. Caster
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • 募集
        • Hunterdon Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：908-237-2330
        • 主任研究者：
          • Myron E. Bednar
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
        • 募集
        • Jersey City Medical Center
        • 主任研究者：
          • Lara Hathout
        • コンタクト：
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Lara Hathout
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：973-322-5200
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Lara Hathout
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-7356
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • 募集
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph M. Caster
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • 募集
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leen Khoury
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rohit Jain
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-746-1848
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-862-2215
        • 主任研究者：
          • Judy Huang
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bailey A. Nelson
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roger Ove
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bailey A. Nelson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph M. Caster
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ronac Mamtani
        • コンタクト：
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • 募集
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph M. Caster
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist
        • コンタクト：
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • The West Clinic - Wolf River
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel A. Vaena
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Parkland Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • 募集
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
        • 主任研究者：
          • Daniel A. Hamstra
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 主任研究者：
          • Chul S. Ha
        • コンタクト：
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Scott and White Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：254-724-5407
        • 主任研究者：
          • Lucas Wong
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bogdana Schmidt
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • 募集
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James B. Yu
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfredo I. Urdaneta
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alfredo I. Urdaneta
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
        • 主任研究者：
          • Omar Y. Mian
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
        • 主任研究者：
          • Omar Y. Mian
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Mohsin Fareed
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
        • 募集
        • Camden Clark Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Mohsin Fareed
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54915
        • 募集
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francis J. Cuevas
      • Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53045
        • 募集
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francis J. Cuevas
      • Chilton、Wisconsin、アメリカ、53014
        • 募集
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • 募集
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francis J. Cuevas
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
        • 募集
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • 募集
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francis J. Cuevas
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • 募集
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francis J. Cuevas
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • 募集
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francis J. Cuevas
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francis J. Cuevas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は、ネオアジュバント療法（NAT）を開始する前に180日以内に膀胱のCT2-T4AN0M0筋肉侵襲性尿路上皮癌の組織学的証拠を持っている必要があります
  • 参加者は、CT2-T4AN0M0を決定するために、NATを開始する前に60日以内にCTチェスト/腹部/骨盤（C/A/P）、MRI C/A/PまたはPETを持っていたに違いありません

  • 参加者は、以前の疾患および系統的生検の領域（左と右横方向、ドーム、後壁および三角）の生検でTURBTを受けた必要があります。

    • 注：このTURBTは、登録の90日以内でなければなりません。 登録は、NATの最後の投与後90日以内でなければなりません
  • 参加者は、CTまたはMRIを使用して実行された胸部、腹部、および骨盤のイメージングを必要とする必要があります。 Fludeoxyglucose F-18（FDG）PET-CTもステージングに使用できます。 FDG PET-CTが使用されている場合、NATの最後の用量後60日以内に診断CTまたはMRIをさらにコントラストしてさらに取得するかどうかは、調査員の裁量であります。

  • NATの完了後、イメージングの最短断面直径（腹部および骨盤のCTまたはMRI）の最短断面積で1.0 cm以上のリンパ節を持つ参加者は、登録の70日前にPET-CTを持たなければなりません。 腫瘍への結節性の関与について強い臨床的疑いがない限り、陰性PET-CTの設定における生検は必要ありません。 陽性のペットを持つ参加者は、生検が行われ、腫瘍の関与の証拠を示さない限り、不適格とみなされます

    • 注：上記の適格性基準に関する質問については、Southwest Oncology Group（SWOG）統計およびデータ管理センター（SDMC）に加えて、研究椅子に連絡してください。
  • 参加者は、NAT後の≥T2、N1-3、または転移性疾患の証拠を持っていてはなりません
  • 参加者は、あらゆる病理に関する小さな細胞、神経内分泌癌、形質細胞様変異体が存在してはなりません

  • 参加者は、参加者が完全な腎尿検査術術を受けた場合、腎骨盤または尿管を含む上部尿路のTA/T1/cantu（CIS）を除き、登録前の24か月前に尿膀胱の外側の部位に尿路上皮癌または組織学的変異体を患っていてはいけません。

    • 注：腫瘍の過半数（> 50％）が尿路上皮癌である場合、混合バリアント組織学の参加者は試験の対象となります

  • 参加者は、MIBCのNATに一致するNATの全国包括的ながんネットワーク（NCCN）ガイドラインの少なくとも3サイクル以下のMIBCを受け取っている必要があります

    • 注：非筋肉の浸潤疾患のための以前の腹腔内免疫療法または化学療法が許可されています
  • 参加者は、以前の骨盤放射線療法を受けていてはいけません
  • 参加者は、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2または抗CTLA4抗体、T細胞共刺激を標的とするその他の抗体または薬物、エンフォートマブヴェドチン、またはネクチン-4を標的とする他の薬物を持っていてはいけません。
  • 参加者は、登録の28日前に激しい減衰ワクチン接種を受けてはなりません
  • ステロイドの免疫抑制量を必要とする参加者（プレドニゾンまたは同等のプレドニゾンまたは同等の1日> 10 mg/日）または他の免疫抑制薬は、試験登録時にステロイドを服用してはなりません
  • 参加者は登録時に18歳以上でなければなりません
  • 参加者は、0-2のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • 参加者は、登録の28日以内に完全な病歴と身体検査を受ける必要があります
  • 白血球≥3x 10^3/ul（登録の28日以内）
  • 絶対好中球数カウント≥1.5x 10^3/ul（登録の28日以内）
  • 血小板≥100x 10^3/ul（登録の28日以内）

  • ギルバート病の歴史を除いて（登録の28日以内）、総ビリルビン≤正常（ULN）の上限（ULN）

    • ギルバート病の歴史を持つ参加者は、総ビリルビン≤5x施設のULNを持っている必要があります
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3X施設ULN（登録の28日以内）
  • 参加者は、次のCockcroft-Gaultフォーミュラを使用して、施設（i）ulnまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス≥40mL/minを獲得する必要があります。 この標本は、登録の3日以内に描画および処理されている必要があります
  • 既知の病歴または心臓病の現在の症状、または心毒性薬による治療の既往歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して、心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の資格を得るには、患者はクラスII以上である必要があります
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既往歴のある参加者は、登録時に効果的な抗レトロウイルス療法に服用している必要があり、登録の6か月以内に得られた最新のテスト結果で検出不能なウイルス負荷テストを受けなければなりません。
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者の場合、示されている場合、HBVウイルス量は抑制療法では検出不能でなければなりません。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の既往歴のある参加者は、治療および治癒している必要があります（検出不能なHCVウイルス量として定義）
  • 参加者は、自然史または治療（治療医の意見では）が、治験療法の安全性または有効性評価を妨害する可能性があるという事前または同時悪性腫瘍を持っているべきではありません。
  • 参加者は妊娠したり看護したりしてはなりません（看護には、乳房、手で発現した牛乳、または汲み上げられた牛乳など、乳児に摂取された母乳が含まれます）。 生殖の可能性を秘めた個人は、同意プロセスの一部として提供される詳細を含む効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。 過去12か月の連続した時点でいつでも月経を食べている人、精液を含む可能性のある精液を持っている人は、「生殖の可能性」であると考えられています。 日常的な避妊法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠をもたらす可能性のある性的活動の控除と、妊娠（または妊娠予防の副作用を伴う）を予防することを目的とした手術の控除も含まれます。
  • 参加者は、標本銀行業務に参加する機会を提供されなければなりません
  • 英語またはスペイン語でPro-CTCAEアンケートに記入することができる参加者は、オプションの患者報告の結果調査に参加する機会を提供されます

  • 注：オープン登録プロセスの一環として、この研究の機関審査委員会の承認の現在（365日以内）の日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の身元が提供されます。

    • 参加者は、この研究の調査の性質を通知する必要があり、制度および連邦のガイドラインに従ってインフォームドコンセントを署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります
    • 意思決定能力が障害のある参加者の場合、法的に認可された代表者は、該当する連邦、地方、および中央の機関審査委員会（CIRB）規制に従って、研究参加者に代わってインフォームドコンセントに署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（光子線RT、ペムブロリズマブ）
患者は月曜日から金曜日まで最大20回の治療として光子線放射線治療（RT）を毎日（QD）受け、各サイクルの1日目にペムブロリズマブを30分かけて静脈内投与（IV）します。 サイクルは疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最大18サイクル（NATを含めて合計12ヶ月）まで21日ごとに繰り返されます。 患者はまた、事前登録時に組織サンプル採取を伴う経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）を受け、研究期間中を通じてCT、MRIまたはPET、膀胱鏡検査、尿および血液サンプル採取を行います。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー RPH-075
  • RPH075
  • RPH-075
  • ペンブロリズマブバイオシミラーSB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
手順：陽電子放出断層撮影
PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：膀胱鏡検査
膀胱鏡検査を受ける
他の名前：
  • CS
手順：膀胱腫瘍の経尿道的切除
TURBTを受ける
他の名前：
  • 経尿道的切除（TURBT）
  • ターン
手順：バイオセキメンコレクション
組織、尿、血液サンプルの収集を受けます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
放射線：光子ビーム放射線療法
Photon Beam Rtを受講します
他の名前：
  • フォトンEBRT
  • 光子外照射療法
  • 放射線、光子ビーム
  • 光子を用いた体外照射療法（手順）
  • 光子
  • フォトンセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱無傷のイベントフリーサバイバル（bi-fefs）
時間枠：登録後3年以内
Kaplan-Meierの推定値を使用してBI-EFSイベントを経験しない参加者の割合として評価されます。 割合の単一の腕のテストを使用して、帰無仮説（真のbi-efs = 55％）に対するテストに使用されます。 標準誤差は、Greenwoodの式を使用して計算されます。 片側90％信頼区間の上限に70％が含まれている場合、放射線療法 +ペンブロリズマブレジメンはこの集団で活動していると結論付けられます。
登録後3年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bi-fef
時間枠：登録からBI-EFSイベントの最初のドキュメントまで、最大5年間評価されました
登録からBI-EFSイベントの最初のドキュメントまで、最大5年間評価されました
局所筋肉侵襲性再発のない生存
時間枠：登録の日付から、局所筋肉侵襲性膀胱癌の再発の最初の放射線学的または組織学的証拠まで、最大5年間評価されました
登録の日付から、局所筋肉侵襲性膀胱癌の再発の最初の放射線学的または組織学的証拠まで、最大5年間評価されました
転移のない生存
時間枠：登録日から、最大5年間評価された原因による転移性疾患または死亡の最初の放射線学的または組織学的証拠まで
登録日から、最大5年間評価された原因による転移性疾患または死亡の最初の放射線学的または組織学的証拠まで
全生存
時間枠：登録日から死亡の日付までの原因による、最大5年間評価されました
登録日から死亡の日付までの原因による、最大5年間評価されました
サルベージ膀胱切除術
時間枠：最大5年
根治的膀胱切除術を受ける参加者の数として定義されます。
最大5年
有害事象の発生率
時間枠：最後の研究治療の最大30日後
National Cancer Institute CTCAEバージョン5.0を使用して評価されます。
最後の研究治療の最大30日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は有害事象を報告した
時間枠：最大5年
選択された患者が報告した結果（PRO） - 副大腸（CTCAE）の質問の共通語用語基準を使用して、患者が報告した症状を評価します。 調査した各CTCAEの有害事象のそれぞれについて、各属性のスコア（周波数、重大度、および/または干渉）は、各評価時間に概要統計を使用して記述的に提示されます。 さらに、コース全体で最悪のレベルの頻度、重大度、および/または干渉が要約されます。 ARMによる患者の割合は、0を超える最大フォローアッププロCTCAEスコア（特定の症状の証拠を反映している）または3以上（「頻繁」または悪い、「重度」または悪い、または「かなり」、または頻度、重症度、干渉項目の「かなり悪い」、または干渉項目を反映しています）を、ベースラインプロクトカエスコアのために調整および調整します。
最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Leslie Ballas、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月11日

最初の投稿 (実際)

2025年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2025-04663 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • S2427 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCIは、NIHポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIHデータ共有ポリシーページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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