Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af immunterapi og strålebehandling for at hjælpe patienter med at undgå fjernelse af blæren efter behandling krymper muskelinvasiv blærekræft, lys forsøg

10. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Enkelt arm fase II -undersøgelse af blærebevaring med immunoradioterapi efter en klinisk meningsfuld respons på neoadjuvant terapi hos patienter med muskelinvasiv blærekræft (lys)

Dette fase II -forsøg tester effekten af tilsætning af pembrolizumab i kombination med strålebehandling efter kemoterapi ved forebyggelse af operation for at fjerne blæren hos patienter med muskelinvasiv blærekræft. Standard for plejebehandling inkluderer kemoterapi inden operation (neoadjuvant) for at krympe eller slippe af med tumoren. Immunoterapi med monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe tumoren og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Strålebehandling bruger røntgenbilleder med høj energi, partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller og krympe tumorer. Fotonstråle-strålebehandling er en type strålebehandling, der bruger røntgenstråler eller gammastråler, der kommer fra en speciel maskine kaldet en lineær accelerator. Strålingsdosis leveres på overfladen af kroppen og går ind i tumoren og gennem kroppen. At give pembrolizumab i kombination med strålebehandling efter neoadjuvant kemoterapi kan hjælpe med at forhindre kirurgisk fjernelse af blæren hos patienter med muskelinvasiv blærekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. For at evaluere, om 3-årig blære intakt begivenhedsfri overlevelse (BI-EFS) er mindst 70% i deltagere med klinisk T0-klinisk T1 uden multifokalt karcinom in situ (CIS) efter neoadjuvant terapi (NAT) til muskelinvasiv blærecancer (MIBC), der modtager radioterapi (RT) + PEMBrolizum (MK-Invasiv blære (MIBC).

Sekundære mål:

I. At estimere BI-EF'er hos deltagere, der modtager RT + Pembrolizumab (MK-3475). Ii. At estimere lokal muskelinvasiv tilbagefaldsfri overlevelse hos deltagere, der modtager RT+ Pembrolizumab (MK-3475).

III. At estimere den metastase-fri overlevelse (MFS) hos deltagere, der modtager RT+ pembrolizumab (MK-3475).

Iv. At estimere den samlede overlevelse (OS) hos deltagere, der modtager RT + pembrolizumab (MK-3475).

V. At estimere hastigheden for redningscystektomi hos deltagere, der modtager RT+ pembrolizumab (MK-3475).

Vi. At evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af toksiciteter hos deltagere, der modtager RT + Pembrolizumab (MK-3475).

Patient rapporterede Resultater (Pro) -Common terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) mål:

I. At evaluere deltagerrapporterede symptomer ved hjælp af udvalgte genstande fra gastrointestinal, genitourinary og seksuelt funktionsdomæner for pro-CTCAE med det mål at karakterisere hyppigheden, sværhedsgraden og interferensen af behandlingsrelaterede symptomer.

Bankmål:

I. til bankeksempler til fremtidige korrelative undersøgelser.

Oversigt:

Patienter gennemgår fotonstråle RT en gang dagligt (QD) mandag-fredag for op til 20 behandlinger og modtager pembrolizumab intravenøst (IV) over 30 minutter på dag 1 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i op til 18 cyklusser (12 måneder) i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også transurethral resektion af blæretumor (TURBT) med vævsprøveopsamling ved forhåndsregistrering og computertomografi (CT), magnetisk resonansafbildning (MRI) eller positronemissionstomografi (PET), cystoskopi og urin- og blodprøveopsamling i hele undersøgelsen.

Efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen følges patienter hver 26. uge indtil år 2 og derefter hver 52 uge op til år 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Charles C. Peyton
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chinedu Mmeje
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Mark D. Tyson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Rekruttering
        • City of Hope Corona
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • City of Hope Antelope Valley
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Ballas
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Siamak Daneshmand
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Siamak Daneshmand
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Ledende efterforsker:
          • Mamta Parikh
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope South Pasadena
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 818-981-3818
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Ballas
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope Upland
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • UCHealth - Cherry Creek
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • Rekruttering
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-569-7429
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Schwab
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • Rekruttering
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • UCHealth Lone Tree Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Mark D. Tyson
      • Ruskin, Florida, Forenede Stater, 33570
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George D. Grass
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George D. Grass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Suspenderet
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Suspenderet
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Suspenderet
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rekruttering
        • Rush-Copley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
        • Kontakt:
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Rekruttering
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Suspenderet
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Suspenderet
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Sachdev
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Sachdev
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • Suspenderet
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Suspenderet
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • Suspenderet
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • Suspenderet
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • The Iowa Clinic PC
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • Insija Ilyas Selene
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Scott R. Silva
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Ledende efterforsker:
          • Scott R. Silva
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kriti Mittal
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Ledende efterforsker:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Suspenderet
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James B. Yu
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Rekruttering
        • Hunterdon Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 908-237-2330
        • Ledende efterforsker:
          • Myron E. Bednar
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Rekruttering
        • Jersey City Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Rekruttering
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leen Khoury
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Jain
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Ledende efterforsker:
          • Judy Huang
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bailey A. Nelson
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bailey A. Nelson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph M. Caster
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph M. Caster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic - Wolf River
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel A. Vaena
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel A. Hamstra
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Chul S. Ha
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Rekruttering
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James B. Yu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo I. Urdaneta
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Mohsin Fareed
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
        • Rekruttering
        • Camden Clark Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Mohsin Fareed
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal have histologiske beviser for CT2-T4AN0M0 Muskel invasiv urotelkarcinom i blæren inden for 180 dage før de starter neoadjuvant terapi (NAT)
  • Deltagerne skal have haft CT-bryst/mave/bækken (C/A/P), MRI C/A/P eller PET inden for 60 dage før NAT for at bestemme CT2-T4AN0M0

  • Deltagerne skal have gennemgået TURBT med biopsi af områder med forudgående sygdom og systematiske biopsier (venstre og højre lateral, kuppel, bageste væg og trigone) og radiologisk iscenesættelse, der viser klinisk T0-T1 sygdom inden for 60 dage efter den sidste dosis af NAT

    • Bemærk: Denne TURBT skal være inden for 90 dage før registrering. Registrering skal være inden for 90 dage efter den sidste dosis af NAT
  • Deltagerne skal have billeddannelse af brystet, maven og bækkenet udført ved hjælp af CT eller MR, fortrinsvis med kontrast. Fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET-CT kan også bruges til iscenesættelse. Hvis FDG PET-CT bruges, er det efter efterforskerens skøn, hvis de yderligere ønsker at få diagnostisk CT eller MRI med kontrast inden for 60 dage efter den sidste dosis af NAT

  • Deltagere med lymfeknuder ≥ 1,0 cm i den korteste tværsnitsdiameter på billeddannelse (CT eller MR af mave og bækken) efter afslutningen af NAT skal have en PET-CT inden for 70 dage før registrering. En biopsi i indstillingen af negativ PET-CT er ikke påkrævet, medmindre der er stærk klinisk mistanke om nodal involvering med tumor. Deltagere med et positivt kæledyr betragtes som ikke -berettigede, medmindre en biopsi udføres og viser ikke noget bevis for tumorinddragelse

    • Bemærk: For spørgsmål vedrørende ovennævnte kriterier for støtteberettigelse, bedes du kontakte studieformandene ud over Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC)
  • Deltagerne må ikke have bevis for ≥ T2, N1-3 eller metastatisk sygdom efter NAT
  • Deltagerne må ikke have tilstedeværelsen af lille celle, neuroendokrin karcinom, plasmacytoide varianter på enhver patologi

  • Deltagerne må ikke have haft urotelkarcinom eller histologisk variant på ethvert sted uden for urinblæren inden for 24 måneder før registrering undtagen TA/T1/karcinom in situ (CIS) i den øverste urinvej, inklusive nyrebeklager eller ureter, hvis deltageren gennemgik komplet nefroureterektomi

    • Bemærk: Deltagere med blandet varianthistologi er berettiget til forsøget, hvis flertallet (> 50%) af tumoren er urotelcellekarcinom

  • Deltagerne skal have modtaget mindst 3 og ikke mere end 6 cyklusser af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinje Concordant NAT for MIBC

    • Bemærk: Tidligere intravesikal immunterapi eller kemoterapi til ikke-muskel invasiv sygdom er tilladt
  • Deltagerne må ikke have haft tidligere bækkenstrålebehandling
  • Deltagerne må ikke have haft anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 eller anti-CTLA4 antistof, ethvert andet antistof eller lægemiddel målrettet T-celle co-stimulering, enfortumab vedotin eller ethvert andet lægemiddel målrettet mod nektin-4
  • Deltagerne må ikke have modtaget en levende svækket vaccination inden for 28 dage før registrering
  • Deltagere med tilstande, der kræver immunsuppressive doser af steroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medikamenter, må ikke tage steroider på tidspunktet for forsøgsregistrering
  • Deltagerne skal være ≥ 18 år på registreringstidspunktet
  • Deltagerne skal have Zubrod-ydelsesstatus på 0-2
  • Deltagerne skal have en komplet medicinsk historie og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før registrering
  • Leukocytter ≥ 3 x 10^3/ul (inden for 28 dage før registrering)
  • Absolut neutrofil tælling ≥ 1,5 x 10^3/ul (inden for 28 dage før registrering)
  • Blodplader ≥ 100 x 10^3/ul (inden for 28 dage før registrering)

  • Total Bilirubin ≤ institutionel øvre grænse for normal (ULN), medmindre Historien om Gilberts sygdom (inden for 28 dage før registrering)

    • Deltagere med History of Gilberts sygdom skal have total bilirubin ≤ 5 x institutionel ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutionel ULN (inden for 28 dage før registrering)
  • Deltagerne skal have en kreatinin ≤ den institutionelle (I) ULN eller målt eller beregnet kreatinin-clearance ≥ 40 ml/min ved hjælp af følgende Cockcroft-Gault-formel. Dette eksemplar skal være trukket og behandlet inden for 3 dage før registrering
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom eller behandlingshistorie med kardiotoksiske midler skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Association funktionel klassificering. For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienterne være klasse II eller bedre
  • Deltagere med en historie med human immundefektvirus (HIV) -infektion skal være på effektiv anti-retroviral terapi ved registrering og har uopdagelig viral belastningstest på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før registrering
  • For patienter med bevis for kronisk hepatitis B -virus (HBV) -infektion skal HBV -viralbelastningen være uopdagelig ved undertrykkende terapi, hvis indikeret
  • Deltagere med en historie med hepatitis C -virus (HCV) -infektion skal være blevet behandlet og helbredt (defineret som uopdagelig HCV -viral belastning)
  • Deltagerne må ikke have en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling (efter den behandlende læge) har potentialet til at forstyrre sikkerheden eller effektiviteten af undersøgelsesregimet
  • Deltagerne må ikke være gravide eller sygepleje (sygepleje inkluderer modermælk, der fodres til et spædbarn på nogen måde, herunder fra brystet, mælk udtrykt for hånd eller pumpet). Personer, der er af reproduktivt potentiale, må have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode med detaljer, der er leveret som en del af samtykkeprocessen. En person, der har haft menstruation på ethvert tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder, eller som har sæd, der sandsynligvis vil indeholde sædceller, anses for at være af "reproduktivt potentiale." Ud over rutinemæssige præventionsmetoder inkluderer "effektiv prævention" også afståelse fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet og kirurgi, der er beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse), herunder hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering/okklusion og vasektomi med testning, der ikke viser sæd i semenen
  • Deltagerne skal tilbydes muligheden for at deltage i eksemplarbank
  • Deltagere, der kan udfylde spørgeskemaet Pro-CTCAE på engelsk eller spansk, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i den valgfri patientrapporterede resultatundersøgelse

  • Bemærk: Som en del af den åbne registreringsproces leveres den behandlende institutions identitet for at sikre, at den nuværende (inden for 365 dage) dato for godkendelse af institutionel gennemgang til denne undersøgelse er indtastet i systemet

    • Deltagerne skal informeres om den undersøgende karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
    • For deltagere med nedsat beslutningsevne kan lovligt autoriserede repræsentanter underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere i overensstemmelse med gældende føderale, lokale og centrale institutionelle reviewbestyrelse (CIRB) regler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (fotonstråle RT, pembrolizumab)
Patienterne gennemgår RT med fotonstråler QD mandag-fredag i op til 20 behandlinger og modtager pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i op til 18 cyklusser (i alt 12 måneder, inklusive NAT) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også TURBT med vævsprøveindsamling før registrering og CT, MRI eller PET, cystoskopi samt urin- og blodprøveindsamling gennem hele studiet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Cystoskopi
Gennemgå cystoskopi
Andre navne:
  • CS
Procedure: Transurethral resektion af blæretumor
Gennemgå TURBT
Andre navne:
  • Transurethral resektion (TURBT)
  • TURBT
Procedure: Biospecimen -samling
Gennemgå væv, urin og blodprøveopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Stråling: Fotonstråle strålebehandling
Gennemgå fotonstråle RT
Andre navne:
  • Foton EBRT
  • Foton ekstern strålebehandling
  • Stråling, fotonstråle
  • Ekstern strålebehandling med fotoner (procedure)
  • Foton
  • FOTON Terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære intakt begivenhedsfri overlevelse (BI-EFS)
Tidsramme: Inden for 3 år efter registrering
Vil blive evalueret som procentdelen af deltagere, der ikke oplever en BI-EFS-begivenhed ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat. En enkeltarm-test af proportioner vil blive brugt til at teste mod nulhypotesen (ægte BI-EFS = 55%). Standardfejl beregnes ved hjælp af Greenwoods formel. Hvis den øvre grænse af det ensidige 90% konfidensinterval inkluderer 70%, vil strålebehandlingen + pembrolizumab-regimet blive afsluttet for at være aktiv i denne population.
Inden for 3 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bi-EFS
Tidsramme: Fra registrering til den første dokumentation af en BI-EFS-begivenhed, vurderet op til 5 år
Fra registrering til den første dokumentation af en BI-EFS-begivenhed, vurderet op til 5 år
Lokal muskelinvasiv tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til første radiologiske eller histologiske bevis for lokal muskelinvasiv blærecarcinom tilbagefald, vurderet op til 5 år
Fra registreringsdato til første radiologiske eller histologiske bevis for lokal muskelinvasiv blærecarcinom tilbagefald, vurderet op til 5 år
Metastase-fri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til første radiologiske eller histologiske bevis for metastatisk sygdom eller død på grund af nogen årsag vurderet op til 5 år
Fra registreringsdato til første radiologiske eller histologiske bevis for metastatisk sygdom eller død på grund af nogen årsag vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for registrering til dødsdato på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Fra datoen for registrering til dødsdato på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Salvage cystektomi
Tidsramme: Op til 5 år
Defineres som antallet af deltagere, der gennemgår en radikal cystektomi.
Op til 5 år
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Vurderes ved hjælp af National Cancer Institute CTCAE version 5.0.
Op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Udvalgte patient rapporterede Resultater (Pro) -Common-terminologikriterier for spørgsmål om bivirkninger (CTCAE) vil blive brugt til at vurdere patientrapporterede symptomer. For hver af de undersøgte pro-ctcae-bivirkninger vil scoringerne for hver attribut (frekvens, sværhedsgrad og/eller interferens) blive præsenteret beskrivende ved hjælp af resume af statistikker på hvert vurderingstidspunkt. Derudover opsummeres det værste niveau af frekvens, sværhedsgrad og/eller interferens over hele kurset. Andelen af ​​patienter ved at arm, der oplever en maksimal opfølgningspro-CTCAE-score, større end 0 (afspejler ethvert bevis for et givet symptom) eller 3 eller højere (reflekterer "hyppigt" eller værre, "alvorligt" eller værre eller "ganske lidt" eller værre frekvens, sværhedsgrad og interferenselementer), både ikke-justeret og justeret for baseline pro-CTCAE-score, vil rapporteres.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Ballas, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2025-04663 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S2427 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH -politikken. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du få adgang til linket til Politikken i NIH Data Sharing Policy.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner