Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het combineren van immunotherapie en bestralingstherapie om patiënten te helpen de verwijdering van de blaas te voorkomen na de behandeling, verkleint spierinvasieve blaaskanker, heldere proef

28 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Single Arm fase II -studie van blaasbehoud met immunoradiotherapie na een klinisch betekenisvolle respons op neoadjuvante therapie bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker (helder)

Deze fase II -studie test het effect van het toevoegen van pembrolizumab in combinatie met radiotherapie na chemotherapie bij het voorkomen van chirurgie om de blaas te verwijderen bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker. Standaard van zorgtherapie omvat chemotherapie vóór de operatie (neoadjuvant) om te krimpen of van de tumor af te komen. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals pembrolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de tumor aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich verspreiden verstoren. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenfoto's, deeltjes of radioactieve zaden met hoge energie om kankercellen te doden en tumoren te krimpen. Fotonenstraalstralingstherapie is een type radiotherapie die röntgenfoto's of gammastralen gebruikt die afkomstig zijn van een speciale machine die een lineaire versneller wordt genoemd. De stralingsdosis wordt geleverd aan het oppervlak van het lichaam en gaat in de tumor en door het lichaam. Het geven van pembrolizumab in combinatie met radiotherapie na neoadjuvante chemotherapie kan helpen chirurgische verwijdering van de blaas bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling:

I. Om te evalueren of 3-jarige Intact Event Free Survival (BI-EFS) ten minste 70% is bij deelnemers met klinisch T0-klinisch T1 zonder multifocaal carcinoom in situ (CIS) na neoadjuvante therapie (NAT) voor spier-invasieve blaaskanker (MIBC) die radiotherapie (RT) + Pembrolizumab (MK-3475).

Secundaire doelstellingen:

I. om BI-EF's te schatten bij deelnemers die RT + pembrolizumab ontvangen (MK-3475). II. Om de lokale spierinvasieve recidiefvrije overleving te schatten bij deelnemers die RT+ pembrolizumab ontvangen (MK-3475).

Iii. Om de metastasevrije overleving (MFS) te schatten bij deelnemers die RT+ pembrolizumab ontvangen (MK-3475).

IV. Om de algehele overleving (OS) te schatten bij deelnemers die RT + pembrolizumab ontvangen (MK-3475).

V. Om de snelheid van bergingscystectomie te schatten bij deelnemers die RT+ pembrolizumab ontvangen (MK-3475).

Vi. Om de frequentie en ernst van toxiciteiten bij deelnemers te evalueren die RT + pembrolizumab ontvangen (MK-3475).

Patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) -comon-terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) Doelstelling:

I. Om door deelnemers gerapporteerde symptomen te evalueren met behulp van geselecteerde items uit gastro-intestinale, urogenitale en seksuele functiedomeinen van de PRO-CTCAE, met als doel de frequentie, ernst en interferentie van behandelingsgerelateerde symptomen te karakteriseren.

Bankdoelstelling:

I. Bankspecimens voor toekomstige correlatieve studies.

Overzicht:

Patiënten ondergaan eenmaal daags fotonenstraal RT (QD) op maandag tot vrijdag voor maximaal 20 behandelingen en ontvangen pembrolizumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 21 dagen gedurende maximaal 18 cycli (12 maanden) in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) met weefselmonsterverzameling bij pre-registratie en computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of Positron-emissietomografie (PET), cystoscopie en urine- en bloedmonsterverzameling tijdens de studie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten om de 26 weken tot jaar 2 gevolgd en vervolgens elke 52 weken tot jaar 5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles C. Peyton
        • Contact:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chinedu Mmeje
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark D. Tyson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Werving
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92882
        • Werving
        • City of Hope Corona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • City of Hope Antelope Valley
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Ballas
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siamak Daneshmand
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siamak Daneshmand
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 916-734-3089
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mamta Parikh
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • Werving
        • City of Hope South Pasadena
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Werving
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 818-981-3818
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Ballas
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Werving
        • City of Hope Upland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Werving
        • UCHealth - Cherry Creek
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • Werving
        • Shaw Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-569-7429
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Schwab
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Werving
        • Poudre Valley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Werving
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Werving
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • Werving
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Werving
        • UCHealth Lone Tree Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Werving
        • Medical Center of the Rockies
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-203-7083
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Geschorst
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ruskin, Florida, Verenigde Staten, 33570
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George D. Grass
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George D. Grass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Werving
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Geschorst
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Geschorst
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Geschorst
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Werving
        • Rush-Copley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
        • Contact:
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Werving
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Geschorst
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Geschorst
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Sachdev
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Sachdev
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Sachdev
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Sachdev
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • Geschorst
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Geschorst
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • Geschorst
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Geschorst
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • The Iowa Clinic PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
        • Hoofdonderzoeker:
          • Insija Ilyas Selene
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott R. Silva
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Werving
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott R. Silva
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Rose
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-442-3324
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kent W. Mouw
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kriti Mittal
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 601-815-6700
        • Hoofdonderzoeker:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Geschorst
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James B. Yu
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Werving
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph M. Caster
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Werving
        • Hunterdon Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 908-237-2330
        • Hoofdonderzoeker:
          • Myron E. Bednar
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
        • Werving
        • Jersey City Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lara Hathout
        • Contact:
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Werving
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lara Hathout
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lara Hathout
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-7356
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph M. Caster
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Werving
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leen Khoury
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Jain
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-746-1848
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-862-2215
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy Huang
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bailey A. Nelson
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • MetroHealth Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Ove
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bailey A. Nelson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph M. Caster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronac Mamtani
        • Contact:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Werving
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph M. Caster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The West Clinic - Wolf River
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel A. Vaena
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Werving
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel A. Hamstra
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chul S. Ha
        • Contact:
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Werving
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 254-724-5407
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucas Wong
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bogdana Schmidt
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo I. Urdaneta
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Y. Mian
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Y. Mian
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Mohsin Fareed
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Werving
        • Camden Clark Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Mohsin Fareed
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54915
        • Werving
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis J. Cuevas
      • Brookfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53045
        • Werving
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis J. Cuevas
      • Chilton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53014
        • Werving
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Werving
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis J. Cuevas
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Werving
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Werving
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis J. Cuevas
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Werving
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis J. Cuevas
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Werving
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis J. Cuevas
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis J. Cuevas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch bewijs hebben van CT2-T4AN0M0 spierinvasief urotheliaal carcinoom van de blaas binnen 180 dagen voorafgaand aan het starten van neoadjuvante therapie (NAT)
  • Deelnemers moeten CT-borst/buik/bekken (C/A/P), MRI C/A/P of PET hebben gehad binnen 60 dagen voorafgaand aan het starten van NAT om CT2-T4AN0M0 te bepalen

  • Deelnemers moeten turbt hebben ondergaan met biopsie van gebieden van eerdere ziekten en systematische biopsieën (linker en rechter laterale, koepel, achterwand en trigone) en radiologische enscenering die klinisch T0-T1-ziekte toont binnen 60 dagen na de laatste dosis NAT

    • Opmerking: deze turbt moet binnen 90 dagen voorafgaand aan de registratie zijn. Registratie moet binnen 90 dagen na de laatste dosis NAT plaatsvinden
  • Deelnemers moeten beeldvorming van de borst, buik en bekken hebben uitgevoerd met behulp van CT of MRI bij voorkeur met contrast. Fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET-CT kan ook worden gebruikt voor de enscenering. Als FDG PET-CT wordt gebruikt, is dit naar goeddunken van de onderzoeker als ze bovendien diagnostische CT of MRI met contrast willen verkrijgen binnen 60 dagen na de laatste dosis NAT

  • Deelnemers met lymfeklieren ≥ 1,0 cm in de kortste dwarsdoorsnede-diameter op beeldvorming (CT of MRI van buik en bekken) na voltooiing van NAT moeten binnen 70 dagen voorafgaand aan registratie een PET-CT hebben. Een biopsie in de setting van negatieve PET-CT is niet vereist, tenzij er een sterk klinisch vermoeden is voor de betrokkenheid van de knoop bij tumor. Deelnemers met een positief huisdier worden niet in aanmerking gegeven tenzij een biopsie wordt uitgevoerd en vertoont geen bewijs van tumorbetrokkenheid

    • OPMERKING: Neem voor vragen over de bovengenoemde criteria voor de studiestoelen naast de statistieken van de Southwest Oncology Group (SWOG) en Data Management Center (SDMC) contact op
  • Deelnemers mogen geen bewijs hebben van ≥ T2, N1-3 of metastatische ziekte na NAT
  • Deelnemers mogen niet de aanwezigheid hebben van kleine cellen, neuro -endocrien carcinoom, plasmacytoïde varianten op elke pathologie

  • Deelnemers mogen geen urotheliaal carcinoom of histologische variant hebben gehad op een locatie buiten de urineblaas binnen 24 maanden voorafgaand aan registratie behalve TA/T1/carcinoom in situ (CIS) van de bovenste urinewegen, inclusief nierbekken of ureter als de deelnemer volledige nefrorectomie onderging

    • OPMERKING: Deelnemers met een gemengde varianthistologie komen in aanmerking voor de proef als de meerderheid (> 50%) van de tumor urotheliaal celcarcinoom is

  • Deelnemers moeten minimaal 3 hebben ontvangen en niet meer dan 6 cycli van National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijn Concordant NAT voor MIBC

    • Opmerking: eerdere intravesicale immunotherapie of chemotherapie voor invasieve ziektes met niet-gewricht is toegestaan
  • Deelnemers mogen geen eerdere bekkenradiotherapie hebben gehad
  • Deelnemers mogen geen anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD-L2 of anti-CTLA4-antilichaam, elk ander antilichaam of medicijn targeting t-cel co-stimulatie, enfortumab vedotine of een ander geneesmiddel gericht op nectine-4 hebben gehad.
  • Deelnemers mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie geen levend verzwakte vaccinatie hebben ontvangen
  • Deelnemers met omstandigheden die immunosuppressieve doses steroïden vereisen (> 10 mg/dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressieve medicijnen mogen geen steroïden gebruiken op het moment van proefregistratie
  • Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van registratie
  • Deelnemers moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
  • Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben
  • Leukocyten ≥ 3 x 10^3/ul (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 10^3/ul (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^3/ul (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)

  • Totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal (ULN) tenzij de geschiedenis van de ziekte van Gilbert (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)

    • Deelnemers met een geschiedenis van de ziekte van Gilbert moeten totale bilirubine ≤ 5 x institutionele uln hebben
  • Aspartaat aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutionele ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Deelnemers moeten een creatinine ≤ de institutionele (I) ULN of gemeten of berekende creatinineklaring ≥ 40 ml/min hebben met behulp van de volgende Cockcroft-Gault-formule. Dit monster moet binnen 3 dagen voorafgaand aan registratie zijn getekend en verwerkt
  • Patiënten met een bekende geschiedenis of huidige symptomen van hartziekten, of de geschiedenis van de behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie hebben met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse II of beter zijn
  • Deelnemers met een geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -infectie moeten zich hebben voor effectieve anti-retrovirale therapie bij registratie en hebben een niet-detecteerbare virale belastingstest op de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie
  • Voor patiënten met bewijs van chronische hepatitis B -virus (HBV) infectie, moet de HBV -virale belasting niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien aangegeven
  • Deelnemers met een geschiedenis van hepatitis C -virus (HCV) -infectie moeten zijn behandeld en genezen (gedefinieerd als niet -detecteerbare HCV -virale belasting)
  • Deelnemers mogen geen eerdere of gelijktijdige maligniteit hebben wiens natuurlijke geschiedenis of behandeling (naar de mening van de behandelend arts) het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of verpleegkunde zijn (verpleegkunde omvat moedermelk die op welke manier dan ook aan een baby wordt gevoerd, inclusief uit de borst, met de hand uitgedrukt melk of gepompt). Personen die van reproductief potentieel zijn, moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met details die worden verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die op elk moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden mannen heeft gehad of die sperma waarschijnlijk sperma heeft, wordt beschouwd als een "reproductief potentieel". Naast routine-anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" zich ook afgezien van seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap en chirurgie die bedoeld is om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie) inclusief hysterectomie, bilaterale ooforectomie, bilaterale tubale ligatie/occlusie, en vasectomie met testen in het sperma
  • Deelnemers moeten de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan exemplaar bankieren
  • Deelnemers die de pro-CTCAE-vragenlijst in het Engels of Spaans kunnen invullen, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de optionele door de patiënt gerapporteerde uitkomststudie

  • OPMERKING: Als onderdeel van het open registratieproces wordt de identiteit van de behandelingsinstelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van institutionele beoordelingsraad goedkeuring voor deze studie is ingevoerd in het systeem

    • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
    • Voor deelnemers met een verminderde besluitvormingscapaciteiten kunnen wettelijk geautoriseerde vertegenwoordigers ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven namens de deelnemers aan de studie in overeenstemming met de toepasselijke federale, lokale en centrale institutionele beoordelingsraad (CIRB) voorschriften

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (fotonbundel RT, pembrolizumab)
Patiënten ondergaan fotonbundel RT QD van maandag tot en met vrijdag voor maximaal 20 behandelingen en ontvangen pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald voor maximaal 18 cycli (voor een totaal van 12 maanden, inclusief NAT) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook TURBT met weefselmonsterverzameling vóór registratie en CT, MRI of PET, cystoscopie, en urine- en bloedmonsterverzameling gedurende de studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Cystoscopie
Cystoscopie ondergaan
Andere namen:
  • CS
Procedure: Transurethrale resectie van blaastumor
TURBT ondergaan
Andere namen:
  • Transurethrale resectie (TURBT)
  • TURBT
Procedure: Biospecimen verzameling
Ondergaan weefsel-, urine- en bloedmonsterverzameling
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Straling: Fotonenstraalstralingstherapie
Onderga fotonstraal RT
Andere namen:
  • Foton EBRT
  • Photon External Beam Radiotherapie
  • Straling, fotonenstraal
  • Externe radiotherapie met behulp van fotonen (procedure)
  • Foton
  • FOTON-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaas Intact Event-Free Survival (BI-EFS)
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na registratie
Zal worden geëvalueerd als het percentage deelnemers dat geen BI-EFS-evenement ervaren met behulp van een schatting van Kaplan-Meier. Een single-arm-test van verhoudingen zal worden gebruikt om te testen tegen de nulhypothese (echte BI-EFS = 55%). Standaardfouten worden berekend met behulp van de formule van Greenwood. Als de bovengrens van het eenzijdige 90% betrouwbaarheidsinterval 70% omvat, dan wordt de radiotherapie + pembrolizumab-regime geconcludeerd als actief in deze populatie.
Binnen 3 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bi-EFS
Tijdsspanne: Van registratie tot de eerste documentatie van een BI-EFS-evenement, beoordeeld tot 5 jaar
Van registratie tot de eerste documentatie van een BI-EFS-evenement, beoordeeld tot 5 jaar
Lokale spierinvasief recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf datum van registratie tot eerste radiologische of histologisch bewijs van lokale spierinvasieve blaascarcinoomherhaling, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf datum van registratie tot eerste radiologische of histologisch bewijs van lokale spierinvasieve blaascarcinoomherhaling, beoordeeld tot 5 jaar
Metastase-vrije overleving
Tijdsspanne: Van datum van registratie tot eerste radiologische of histologisch bewijs van metastatische ziekte of overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeeld tot 5 jaar
Van datum van registratie tot eerste radiologische of histologisch bewijs van metastatische ziekte of overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeeld tot 5 jaar
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de overlijden van overlijden als gevolg van welke reden dan ook, tot 5 jaar beoordeeld
Vanaf de datum van registratie tot de overlijden van overlijden als gevolg van welke reden dan ook, tot 5 jaar beoordeeld
Salvage -cystectomie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een radicale cystectomie ondergaat.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Wordt beoordeeld met behulp van National Cancer Institute CTCAE versie 5.0.
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Geselecteerde patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) -comon-terminologiecriteria voor vragen over bijwerkingen (CTCAE) zullen worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde symptomen te beoordelen. Voor elk van de onderzochte pro-CTCAE-bijwerkingen zullen de scores voor elk kenmerk (frequentie, ernst en/of interferentie) beschrijvend worden gepresenteerd met behulp van samenvattende statistieken bij elke beoordelingstijd. Bovendien zal het slechtste niveau van frequentie, ernst en/of interferentie over de hele koers worden samengevat. Het aandeel patiënten per arm met een maximale follow-up PRO-CTCAE-score groter dan 0 (weerspiegeling van enig bewijs van een bepaald symptoom) of 3 of hoger (weerspiegeling van "frequent" of erger, "ernstig" of erger, of "behoorlijk wat" of slechter van frequentie, ernst en interferentie-items, respectievelijk), zullen worden gemeld.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Ballas, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2025-04663 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S2427 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH -beleid. Voor meer informatie over hoe gegevens van klinische proef worden gedeeld, krijgt u toegang tot de link naar de pagina NIH Data Sharing Policy.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren