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환자가 치료 후 방광 제거를 피하는 데 도움이되도록 면역 요법 및 방사선 요법을 결합하여 근육 침습성 방광암, 밝은 시험

2026년 8월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

근육 침습성 방광암 환자의 신 보조 요법에 대한 임상 적으로 의미있는 반응 후 면역 방사선 요법을 통한 방광 보존의 단일 암 상 연구 (밝은)

이 II 상 시험은 근육 침습성 방광암 환자의 방광을 제거하기 위해 수술을 예방하기 위해 화학 요법 후 방사선 요법과 함께 펨브 롤리 주맙을 첨가하는 효과를 테스트합니다. 표준 치료 요법에는 수술 전 화학 요법 (신 보조트)이 포함되어 종양을 줄이거 나 제거합니다. 펨브 롤리 주맙과 같은 모노클로 날 항체를 이용한 면역 요법은 신체의 면역계가 종양을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며, 종양 세포가 성장하고 퍼질 수있는 능력을 방해 할 수 있습니다. 방사선 요법은 고 에너지 X- 선, 입자 또는 방사성 종자를 사용하여 암 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 광자 빔 방사선 요법은 선형 가속기라는 특수 기계에서 나오는 엑스레이 또는 감마선을 사용하는 방사선 요법의 한 유형입니다. 방사선 용량은 신체의 표면에서 전달되어 종양과 신체를 통해 들어갑니다. 신 보조 화학 요법 후 방사선 요법과 함께 펨브 롤리 주맙을 제공하면 근육 침습성 방광암 환자에서 방광의 외과 적 제거를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. 3 년 방광 온전한 이벤트가없는 생존 (BI-EFS)이 방사성 치료 (RT) + Pembrolizumab (MK-3475)에 대한 근육-비 침강암 (MIBC)에 대한 NAOADJUVANT 요법 (NAT)에 따라 임상 적으로 T0- 임상 적 암종 (CIS)이없는 임상 적으로 T0- 임상 적으로 T1을 가진 참가자에서 70% 이상인지 평가합니다.

보조 목표 :

I. RT + Pembrolizumab (MK-3475)을받는 참가자의 BI-EFS를 추정합니다. II. RT+ Pembrolizumab (MK-3475)를받는 참가자에서 국소 근육 침습성 재발이없는 생존을 추정합니다.

III. RT+ Pembrolizumab (MK-3475)를받는 참가자의 전이없는 생존 (MFS)을 추정합니다.

IV. RT + Pembrolizumab (MK-3475)를받는 참가자의 전체 생존 (OS)을 추정합니다.

V. RT+ Pembrolizumab (MK-3475)을받는 참가자의 회수 방광 절제율을 추정합니다.

VI. RT + Pembrolizumab (MK-3475)를받는 참가자의 독성 빈도 및 심각성을 평가합니다.

환자보고 결과 (PRO)-부작용에 대한 공통 용어 기준 (CTCAE) 목표 :

I. 치료 관련 증상의 빈도, 심각성 및 간섭을 특성화하는 목표를 달성하여 Pro-CTCAE의 위장관, 비뇨 생식기 및 성기능 영역에서 선택된 항목을 사용하여 참가자보고 된 증상을 평가합니다.

은행 목표 :

I. 향후 상관 연구를위한 은행 표본.

개요:

환자는 월요일-금요일에 매일 1 회 (QD)를 겪고 최대 20 개의 치료를 받고 각주기의 1 일째에 30 분에 걸쳐 정맥 내 (iv) 펨브 롤리 주맙을받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 최대 18 회 (12 개월)까지 21 일마다 반복됩니다. 환자는 또한 사전 등록 및 컴퓨터 단층 촬영 (CT), 자기 공명 영상 (MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영 (PET), 방광 내시경 검사 및 소변 및 혈액 샘플 수집을 통해 방광 종양 (TURBT)의 경막 원수 절제술을받습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 26 주마다 2 년까지, 그리고 52 주마다 5 년마다 5 년마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Charles C. Peyton
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Chinedu Mmeje
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Mark D. Tyson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • 모병
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • 수석 연구원:
          • Joseph T. Beck
        • 연락하다:
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • 모병
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • 수석 연구원:
          • Joseph T. Beck
        • 연락하다:
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Highlands Oncology Group
        • 수석 연구원:
          • Joseph T. Beck
        • 연락하다:
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Corona, California, 미국, 92882
        • 모병
        • City of Hope Corona
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Tripathi
        • 연락하다:
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Tripathi
        • 연락하다:
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Tripathi
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-467-3411
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • 모병
        • City of Hope Antelope Valley
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Tripathi
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Leslie Ballas
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Siamak Daneshmand
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Los Angeles General Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Siamak Daneshmand
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 916-734-3089
        • 수석 연구원:
          • Mamta Parikh
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • 모병
        • City of Hope South Pasadena
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Tripathi
        • 연락하다:
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • 모병
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 818-981-3818
        • 수석 연구원:
          • Leslie Ballas
      • Upland, California, 미국, 91786
        • 모병
        • City of Hope Upland
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Tripathi
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tyler Robin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 720-848-0650
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 모병
        • UCHealth - Cherry Creek
        • 수석 연구원:
          • Tyler Robin
        • 연락하다:
      • Edwards, Colorado, 미국, 81632
        • 모병
        • Shaw Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-569-7429
        • 수석 연구원:
          • Erin Schwab
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • 모병
        • Poudre Valley Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tyler Robin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • 모병
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 수석 연구원:
          • Tyler Robin
        • 연락하다:
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • 모병
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tyler Robin
        • 연락하다:
      • Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129
        • 모병
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tyler Robin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 720-848-0650
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • 모병
        • UCHealth Lone Tree Health Center
        • 수석 연구원:
          • Tyler Robin
        • 연락하다:
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • 모병
        • Medical Center of the Rockies
        • 수석 연구원:
          • Tyler Robin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-203-7083
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 정지된
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ruskin, Florida, 미국, 33570
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George D. Grass
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George D. Grass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • 모병
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 정지된
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 정지된
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 정지된
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • 모병
        • Rush-Copley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
        • 연락하다:
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • 모병
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, 미국, 60641
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • 정지된
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 정지된
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
        • 수석 연구원:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
        • 수석 연구원:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • 모병
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-570-2109
        • 수석 연구원:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • 모병
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • 모병
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Springfield Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모병
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Mary Greeley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • 모병
        • The Iowa Clinic PC
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • Insija Ilyas Selene
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 수석 연구원:
          • Scott R. Silva
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • 모병
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 수석 연구원:
          • Scott R. Silva
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyle Rose
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • University Medical Center New Orleans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-442-3324
        • 수석 연구원:
          • Kent W. Mouw
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kriti Mittal
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 601-815-6700
        • 수석 연구원:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 정지된
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James B. Yu
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • 모병
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph M. Caster
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • 모병
        • Hunterdon Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 908-237-2330
        • 수석 연구원:
          • Myron E. Bednar
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
        • 모병
        • Jersey City Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Lara Hathout
        • 연락하다:
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • 모병
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Lara Hathout
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 수석 연구원:
          • Lara Hathout
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-235-7356
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph M. Caster
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • 모병
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leen Khoury
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Rohit Jain
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-746-1848
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-862-2215
        • 수석 연구원:
          • Judy Huang
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bailey A. Nelson
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • MetroHealth Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roger Ove
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bailey A. Nelson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph M. Caster
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ronac Mamtani
        • 연락하다:
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • 모병
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph M. Caster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • The West Clinic - Wolf River
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel A. Vaena
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Parkland Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • 모병
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-798-1354
          • 이메일: burton@bcm.edu
        • 수석 연구원:
          • Daniel A. Hamstra
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • 모병
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Chul S. Ha
        • 연락하다:
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • Scott and White Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 254-724-5407
        • 수석 연구원:
          • Lucas Wong
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bogdana Schmidt
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • 모병
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James B. Yu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfredo I. Urdaneta
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-8824
        • 수석 연구원:
          • Omar Y. Mian
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-8824
        • 수석 연구원:
          • Omar Y. Mian
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Mohsin Fareed
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
        • 모병
        • Camden Clark Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Mohsin Fareed
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54915
        • 모병
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis J. Cuevas
      • Brookfield, Wisconsin, 미국, 53045
        • 모병
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis J. Cuevas
      • Chilton, Wisconsin, 미국, 53014
        • 모병
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • 모병
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis J. Cuevas
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
        • 모병
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • 모병
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis J. Cuevas
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • 모병
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis J. Cuevas
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • 모병
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis J. Cuevas
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Ryan
        • 연락하다:
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis J. Cuevas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 신 보조 요법 (NAT)을 시작하기 전 180 일 이내에 방광의 CT2-T4AN0M0 근육 침습성 요로 암종의 조직 학적 증거를 가져야합니다.
  • 참가자는 CT2-T4AN0M0을 결정하기 위해 NAT를 시작하기 전 60 일 이내에 CT 흉부/복부/골반 (C/A/P), MRI C/A/P 또는 PET가 있어야합니다.

  • 참가자는 이전 질환 및 체계적인 생검 영역의 생검을 통해 TURBT를 겪어야합니다 (왼쪽 및 오른쪽 측면, 돔, 후벽 및 트리 원) 및 NAT의 마지막 복용량 후 60 일 이내에 임상 적으로 T0-T1 질병을 보여주는 방사선 병기를 보여 주어야합니다.

    • 참고 :이 TURBT는 등록 전 90 일 이내에 있어야합니다. 등록은 NAT의 마지막 복용 후 90 일 이내에 있어야합니다.
  • 참가자는 가슴, 복부 및 골반을 대조적으로 CT 또는 MRI를 사용하여 수행해야합니다. Fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET-CT는 또한 준비에 사용될 수 있습니다. FDG PET-CT가 사용되는 경우, NAT의 마지막 복용량 후 60 일 이내에 대비가있는 진단 CT 또는 MRI를 추가로 얻으려면 조사관의 재량에 따라

  • NAT를 완료 한 후 이미징에 대한 가장 짧은 단면 직경 (CT 또는 MRI)에서 가장 짧은 단면 직경에서 림프절이 1.0cm 이상인 참가자는 등록 전 70 일 이내에 PET-CT를 가져야합니다. 종양과의 결절 관여에 대한 강한 임상 의혹이없는 한 음성 PET-CT의 설정에서 생검은 필요하지 않습니다. 긍정적 인 PET를 가진 참가자는 생검을 수행하지 않는 한 자격이없는 것으로 간주되며 종양 관련의 증거를 보여주지 않습니다.

    • 참고 : 위의 자격 기준에 관한 질문은 SWOG (Southwest Oncology Group) 통계 및 데이터 관리 센터 (SDMC) 외에 연구 의장에게 문의하십시오.
  • 참가자는 NAT 후 T2, N1-3 또는 전이성 질환의 증거가 없어야합니다.
  • 참가자는 모든 병리학에 대한 작은 세포, 신경 내분비 암종, 혈장 생성 변이체의 존재가 없어야합니다.

  • 참가자는 등록 전 24 개월 이내에 요로 암종 또는 조직 학적 변형을 제외하고는 신장 골반 또는 비뇨기를 포함하여 참가자가 완전한 신장 절제술을 받았을 경우를 포함하여 상부 요로 (CIS)를 제외하고는 요로 방광 또는 조직 학적 변이를 가져서는 안됩니다.

    • 참고 : 종양의 대다수 (> 50%)가 요로 세포 암종 인 경우 혼합 변이체 조직학을 가진 참가자는 시험에 적합합니다.

  • 참가자는 MIBC에 대한 NCCN (National Comprehensive Cancer Network)의 6주기를 3 개 이상 받아야합니다.

    • 참고 : 비 근육 침습성 질환에 대한 이전의 intravesical 면역 요법 또는 화학 요법이 허용됩니다.
  • 참가자들은 이전 골반 방사선 요법을 가지고 있지 않아야합니다
  • 참가자는 항 -PD-1, 항 -PD-L1, 항 -PD-L2 또는 항 -CTLA4 항체, 다른 항체 또는 약물 표적 T- 세포 공동-자극, 엔 포르 맙 Vedotin 또는 Nectin-4를 표적으로하는 다른 약물을 가지고 있지 않아야합니다.
  • 참가자는 등록 전 28 일 이내에 라이브 약화 예방 접종을 받아서는 안됩니다.
  • 면역 억제 용량의 스테로이드 (> 10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 일)가 필요한 조건을 가진 참가자 또는 기타 면역 억제 약물은 시험 등록시 스테로이드를 복용하지 않아야합니다.
  • 참가자는 등록시 18 세 이상이어야합니다.
  • 참가자는 Zubrod 성능 상태가 0-2이어야합니다
  • 참가자는 등록 전 28 일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야합니다.
  • 백혈구 ≥ 3 x 10^3/ul (등록 전 28 일 이내)
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^3/ul (등록 전 28 일 이내)
  • 혈소판 ≥ 100 x 10^3/ul (등록 전 28 일 이내)

  • 총 빌리루빈 ≤ 길버트 병의 병력이 아닌 한 정상 (ULN)의 제도적 상한 (등록 전 28 일 이내)

    • 길버트 병의 병력을 가진 참가자는 총 빌리루빈 ≤ 5 x 기관 uln이 있어야합니다.
  • 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)/알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 3 X 기관 ULN (등록 전 28 일 이내)
  • 참가자는 크레아티닌이 있어야합니다. ≤ 기관 (I) ULN 또는 다음 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 40mL/분 이상 측정 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 40ml/분야합니다. 이 표본은 등록 전 3 일 이내에 그려지고 처리되어야합니다.
  • 알려진 병력이 있거나 심장 질환의 현재 증상이 있거나 심장 독성 제로 치료 이력이있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상 위험 평가를 받아야합니다. 이 시험을받을 자격이 있으려면 환자가 클래스 II 이상이어야합니다.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)-감염의 병력을 가진 참가자는 등록시 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에 있어야하며 등록 전 6 개월 이내에 얻은 가장 최근의 시험 결과에 대해 검출 할 수없는 바이러스 부하 검사를 받아야합니다.
  • 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염의 증거가있는 환자의 경우, HBV 바이러스 부하는 지시 된 경우 억제 요법에서 감지 할 수 없어야합니다.
  • C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이있는 참가자는 치료 및 치료해야합니다 (검출 할 수없는 HCV 바이러스 부하로 정의)
  • 참가자는 자연사 또는 치료 (치료 의사의 의견에 따라)가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이있는 사전 또는 동시 악성 악성 종양이 없어야합니다.
  • 참가자는 임신이나 간호를 받아서는 안됩니다 (간호에는 유방, 손으로 표현 된 우유 또는 펌핑 된 우유를 포함하여 어떤 방법 으로든 유아에게 먹이를주는 모유가 포함됩니다). 생식 잠재력을 가진 개인은 동의 과정의 일부로 제공된 세부 사항이있는 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의해야합니다. 지난 12 개월 연속 언제든지 월경을받은 사람이거나 정자를 함유 할 가능성이있는 정액을 가진 사람은 "생식 가능성"으로 간주됩니다. 일상적인 피임법 외에도 "효과적인 피임"은 성적인 활동을 자제하는 것이 포함되어 있으며, 임신 및 수술을 예방하기위한 임신 및 수술을 초래할 수있는 성행위 (또는 임신 예방의 부작용), 양측 난자 절제술, 양측 난관 결찰/폐색 및 세미 렌트를 보여주는 정책을 보여주는 정책 절제술을 통해 임신 및 수술을 초래할 수 있습니다.
  • 참가자는 표본 뱅킹에 참여할 수있는 기회를 제공해야합니다.
  • 영어 또는 스페인어로 Pro-CTCAE 설문지를 완료 할 수있는 참가자는 선택적 환자보고 결과 연구에 참여할 수있는 기회를 제공받습니다.

  • 참고 : 공개 등록 절차의 일부로이 연구에 대한 기관 검토위원회 승인의 현재 (365 일 이내) 날짜가 시스템에 입력되도록 처리 기관의 신원이 제공됩니다.

    • 참가자는이 연구의 조사 특성에 대해 알리고 기관 및 연방 지침에 따라 사전 서명 및 사전 동의를 받아야합니다.
    • 의사 결정 능력이 손상된 참가자의 경우, 법적으로 승인 된 대표는 해당 연방, 지역 및 중앙 기관 검토위원회 (CIRB) 규정에 따라 연구 참가자를 대신하여 사전 서명 및 사전 동의를 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (광자선 방사선 치료, 펨브롤리주맙)
환자들은 월요일부터 금요일까지 최대 20회 동안 광자선 방사선치료를 매일 받고, 각 사이클 1일째 30분 동안 펨브롤리주맙을 정맥 주사로 투여받습니다. 사이클은 질병 진행이나 허용 불가한 독성이 없는 경우 최대 18사이클(자연면역치료 포함 총 12개월) 동안 21일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 등록 전에 조직 샘플 채취를 동반한 경요도 방광종양절제술을 받고, 연구 기간 내내 컴퓨터단층촬영, 자기공명영상 또는 양전자방출단층촬영, 방광경 검사, 그리고 소변 및 혈액 샘플 채취를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • 펨브 롤리 주맙 바이오시 밀러 SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 방광경 검사
방광경 검사를 받다
다른 이름들:
  • 씨에스
절차: 방광 종양의 경요도 절제술
TURBT를 겪다
다른 이름들:
  • 경요도 절제술(TURBT)
  • TURBT
절차: Biospecimen 컬렉션
조직, 소변 및 혈액 샘플 수집을 겪습니다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
방사능: 광자 빔 방사선 요법
광자 빔 Rt
다른 이름들:
  • 광자 EBRT
  • 광자 외부 빔 방사선 요법
  • 방사선, 광자 빔
  • 광자를 이용한 외부빔 방사선치료(시술)
  • 광자
  • 광자치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 손상되지 않은 이벤트없는 생존 (BI-EFS)
기간: 등록 후 3 년 이내에
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 BI-EFS 이벤트를 경험하지 않는 참가자의 백분율로 평가됩니다. 비율의 단일 암 테스트는 귀무 가설에 대해 테스트하는 데 사용됩니다 (True BI-EFS = 55%). 표준 오류는 Greenwood의 공식을 사용하여 계산됩니다. 일방적 인 90% 신뢰 구간의 상한에 70%가 포함된다면, 방사선 요법 + 펨브 롤리 주맙 요법은이 집단에서 활성화 될 것으로 마무리 될 것이다.
등록 후 3 년 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bi-Efs
기간: 등록에서 BI-EFS 이벤트의 첫 번째 문서까지 최대 5 년 동안 평가되었습니다.
등록에서 BI-EFS 이벤트의 첫 번째 문서까지 최대 5 년 동안 평가되었습니다.
국소 근육 침습성 재발이없는 생존
기간: 등록일로부터 최대 5 년까지 평가 된 국소 근육 침습성 방광 암 재발의 첫 번째 방사선 학적 또는 조직 학적 증거까지
등록일로부터 최대 5 년까지 평가 된 국소 근육 침습성 방광 암 재발의 첫 번째 방사선 학적 또는 조직 학적 증거까지
전이없는 생존
기간: 등록일부터 최초의 원인으로 인한 전이성 질환 또는 사망의 첫 번째 방사선 학적 또는 조직 학적 증거까지 최대 5 년 동안 평가
등록일부터 최초의 원인으로 인한 전이성 질환 또는 사망의 첫 번째 방사선 학적 또는 조직 학적 증거까지 최대 5 년 동안 평가
전반적인 생존
기간: 등록일로부터 사망자로 인한 사망 날짜까지 최대 5 년 동안 평가
등록일로부터 사망자로 인한 사망 날짜까지 최대 5 년 동안 평가
회수 방광 절제술
기간: 최대 5 년
급진적 방광 절제술을받는 참가자 수로 정의됩니다.
최대 5 년
부작용의 발생률
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일
National Cancer Institute CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 부작용을보고했다
기간: 최대 5 년
선택된 환자보고 결과 (PRO)-부작용에 대한 CTCAE (Common Terminology 기준) 질문은 환자보고 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 검사 된 각 Pro-CTCAE 부작용에 대해 각 속성 (빈도, 심각도 및/또는 간섭)에 대한 점수는 각 평가 시간에 요약 통계를 사용하여 설명 적으로 제시됩니다. 또한 전체 과정에서 최악의 빈도, 심각도 및/또는 간섭 수준이 요약됩니다. 팔에 의한 환자의 비율은 0보다 큰 최대 후속 프로 -CTCAE 점수 (주어진 증상의 증거를 반영 함) 또는 3 이상 ( "빈번한"또는 더 나쁘거나 "심각한"또는 "심각한"또는 "빈도"또는 "빈도"또는 간섭 항목을 각각 반영하여 각각 기준선 프로 CAA 점수에 대해 조정 될 것입니다.
최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Leslie Ballas, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2025-04663 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S2427 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 노력하고 있습니다. 임상 시험 데이터가 공유되는 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지에 대한 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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