Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie immunoterapii i radioterapii, aby pomóc pacjentom uniknąć usuwania pęcherza po leczeniu zmniejsza inwazyjne raka pęcherza mięśniowego, jasne badanie

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy pojedynczej ramienia II konserwacji pęcherza z immunoradioterapią po klinicznie znaczącej odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza pęcherza mięśniowego (jasne)

To badanie fazy II testuje wpływ dodania pembrolizumabu w połączeniu z radioterapią po chemioterapii w zapobieganiu operacji usunięcia pęcherza u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza pęcherza mięśniowego. Standard terapii opieki obejmuje chemioterapię przed operacją (neoadjuwant) w celu zmniejszenia lub pozbycia się guza. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowe w ataku na guz i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie, cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek rakowych i zmniejszania guzów. Radioterapia wiązki fotonów jest rodzajem radioterapii, która wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie lub promienie gamma pochodzące ze specjalnej maszyny zwanej liniowym akceleratorem. Dawka promieniowania jest dostarczana na powierzchni ciała i przechodzi do guza i przez ciało. Podawanie pembrolizumabu w połączeniu z radioterapią po chemioterapii neoadjuwantowej może pomóc w zapobieganiu chirurgicznym usunięciu pęcherza u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza pęcherza mięśniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Aby ocenić, czy 3-letnie przeżycie wolne od zdarzenia (BI-EFS) wynosi co najmniej 70% u uczestników z klinicznie T0-klinicznie T1 bez wieloogniskowego raka in situ (CIS) po leczeniu neoadjuwantowym (NAT) dla raka pęcherza pęcherza (MIBC), którzy otrzymują radioterapię (RT) + pembrylizat (MK-3475).

Cele wtórne:

I. Aby oszacować BI-EF u uczestników, którzy otrzymują RT + pembrolizumab (MK-3475). Ii. Aby oszacować lokalne inwazyjne przeżycie bez nawrotów u uczestników, którzy otrzymują RT+ pembrolizumab (MK-3475).

Iii. Aby oszacować przeżycie wolne od przerzutów (MFS) u uczestników, którzy otrzymują RT+ pembrolizumab (MK-3475).

Iv. Aby oszacować ogólne przeżycie (OS) u uczestników, którzy otrzymują RT + pembrolizumab (MK-3475).

V. Aby oszacować wskaźnik cystektomii ratunkowej u uczestników, którzy otrzymują RT+ pembrolizumab (MK-3475).

Vi. Aby ocenić częstotliwość i nasilenie toksyczności u uczestników, którzy otrzymują RT + pembrolizumab (MK-3475).

Pacjent zgłosił kryteria terminologii wyników (Pro)-common dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Cel:

I. Aby ocenić objawy zgłoszone przez uczestnika przy użyciu wybranych pozycji z domen funkcji żołądkowo-jelitowych, geniturinarnych i seksualnych pro-CTCAE, w celu scharakteryzowania częstotliwości, nasilenia i zakłóceń objawów związanych z leczeniem.

Cel bankowy:

I. Do okazów bankowych do przyszłych badań korelacyjnych.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą wiązkę fotonów RT raz na dobę (QD) w poniedziałek do piątku w celu maksymalnie 20 zabiegów i otrzymują dożylnie pembrolizumab (IV) ponad 30 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez maksymalnie 18 cykli (12 miesięcy) przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również transuretralną resekcję guza pęcherza (TURBT) z pobieraniem próbek tkankowych podczas rejestracji i tomografii komputerowej (CT), obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), cystoskopii oraz moczu i pobierania próbek krwi w całym badaniu.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci obserwuje się co 26 tygodni do 2 roku, a następnie co 52 tygodnie do roku 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Charles C. Peyton
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Chinedu Mmeje
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Mark D. Tyson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Główny śledczy:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Główny śledczy:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
        • Główny śledczy:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Corona
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-467-3411
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Antelope Valley
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Leslie Ballas
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Siamak Daneshmand
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Siamak Daneshmand
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 916-734-3089
        • Główny śledczy:
          • Mamta Parikh
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope South Pasadena
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 818-981-3818
        • Główny śledczy:
          • Leslie Ballas
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Upland
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 720-848-0650
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth - Cherry Creek
        • Główny śledczy:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • Rekrutacyjny
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-569-7429
        • Główny śledczy:
          • Erin Schwab
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Rekrutacyjny
        • Poudre Valley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Główny śledczy:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 720-848-0650
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Lone Tree Health Center
        • Główny śledczy:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center of the Rockies
        • Główny śledczy:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-203-7083
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Zawieszony
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ruskin, Florida, Stany Zjednoczone, 33570
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George D. Grass
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George D. Grass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Zawieszony
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Zawieszony
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Zawieszony
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rekrutacyjny
        • Rush-Copley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
        • Kontakt:
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Zawieszony
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Zawieszony
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Sachdev
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Sean Sachdev
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Sean Sachdev
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Sachdev
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • The Iowa Clinic PC
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • Insija Ilyas Selene
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Główny śledczy:
          • Scott R. Silva
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Główny śledczy:
          • Scott R. Silva
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle Rose
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
        • Główny śledczy:
          • Kent W. Mouw
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kriti Mittal
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 601-815-6700
        • Główny śledczy:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Zawieszony
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James B. Yu
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph M. Caster
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Rekrutacyjny
        • Hunterdon Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 908-237-2330
        • Główny śledczy:
          • Myron E. Bednar
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Rekrutacyjny
        • Jersey City Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Główny śledczy:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-7356
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph M. Caster
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Rekrutacyjny
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leen Khoury
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rohit Jain
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-746-1848
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-862-2215
        • Główny śledczy:
          • Judy Huang
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bailey A. Nelson
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roger Ove
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bailey A. Nelson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph M. Caster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ronac Mamtani
        • Kontakt:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rekrutacyjny
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph M. Caster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic - Wolf River
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel A. Vaena
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Główny śledczy:
          • Daniel A. Hamstra
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Chul S. Ha
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 254-724-5407
        • Główny śledczy:
          • Lucas Wong
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bogdana Schmidt
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James B. Yu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfredo I. Urdaneta
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-8824
        • Główny śledczy:
          • Omar Y. Mian
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-8824
        • Główny śledczy:
          • Omar Y. Mian
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Mohsin Fareed
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
        • Rekrutacyjny
        • Camden Clark Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Mohsin Fareed
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Chilton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53014
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Rekrutacyjny
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Rekrutacyjny
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis J. Cuevas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologiczne dowody inwazyjnego raka urotelialnego pęcherza CT2-T4AN0M0 w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem terapii neoadjuwantowej (NAT)
  • Uczestnicy musieli mieć CT klatki piersiowej/brzucha/miednicy (C/A/P), MRI C/A/P lub PET w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem NAT, aby określić CT2-T4AN0M0

  • Uczestnicy muszą przechodzić turbowo z biopsją obszarów wcześniejszych chorób i systematycznych biopsji (lewa i prawa boczna, kopuła, ściana tylna i trygone) oraz stopnia promieniowania wykazująca kliniczną chorobę T0-T1 w ciągu 60 dni po ostatniej dawce NAT

    • UWAGA: Turbt ten musi być w ciągu 90 dni przed rejestracją. Rejestracja musi trwać w ciągu 90 dni po ostatniej dawce NAT
  • Uczestnicy muszą mieć obrazowanie klatki piersiowej, brzucha i miednicy wykonywanych przy użyciu CT lub MRI, najlepiej z kontrastem. Fludeoksyglukozę F-18 (FDG) PET-CT może być również stosowany do inscenizacji. Jeśli stosuje się FDG PET-CT, to jest to według uznania badacza, jeśli chcą dodatkowo uzyskać diagnostyczne CT lub MRI z kontrastem w ciągu 60 dni po ostatniej dawce NAT

  • Uczestnicy z węzłami chłonnymi ≥ 1,0 cm w najkrótszej średnicy przekrojowej na obrazowaniu (CT lub MRI brzucha i miednicy) po zakończeniu NAT muszą mieć PET-CT w ciągu 70 dni przed rejestracją. Biopsja w warunkach ujemnego PET-CT nie jest wymagana, chyba że istnieje silne podejrzenie kliniczne dotyczące zaangażowania węzłowego z guzem. Uczestnicy z pozytywnym PET są uważani za niekwalifikujące się, chyba że biopsja zostanie wykonana i nie wykazuje dowodów zaangażowania guza

    • UWAGA: W przypadku pytań dotyczących powyższych kryteriów kwalifikowalności prosimy o kontakt z przewodniczącymi studiów oprócz Southwest Oncology Group (SWOG) Statystyki i Centrum zarządzania danymi (SDMC)
  • Uczestnicy nie mogą mieć dowodów ≥ T2, N1-3 lub choroby przerzutowej po NAT
  • Uczestnicy nie mogą mieć obecności małych komórek, raka neuroendokrynnego, wariantu plazmacytoidów na każdej patologii

  • Uczestnicy nie mogli mieć raka urotelialnego ani wariantu histologicznego w żadnym miejscu poza pęcherzem moczowym w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją, z wyjątkiem TA/T1/Rak in situ (CI) górnego dróg moczowych, w tym miednicy nerki lub moczowodu, jeśli uczestnik przeszedł kompletnie nefroureeterektomię

    • Uwaga: Uczestnicy o mieszanej wariancie histologii będą uprawnieni do badania, jeśli większość (> 50%) guza jest rak komórek moczowych

  • Uczestnicy musieli otrzymywać co najmniej 3 i nie więcej niż 6 cykli krajowej wytycznej Network Comprehensive Cancer Network (NCCN) Zgoda NAT dla MIBC

    • Uwaga: Wcześniejsza jest immunoterapia do intrazyjnej lub chemioterapia choroby inwazyjnej niemięśniowej
  • Uczestnicy nie mogliby uprzednie radioterapia miednicy
  • Uczestnicy nie mogli mieć przeciwciała anty-PD-1, anty-L1, anty-L2 lub anty-CTLA4, żadnego innego przeciwciała lub leku ukierunkowanego na ko-stymulację komórek T, wedotynę enfortumab
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać na żywo osłabionego szczepienia w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy z warunkami wymagającymi immunosupresyjnych dawek sterydów (> 10 mg/dzień prednizonu lub równoważne) lub innych leków immunosupresyjnych nie mogą przyjmować sterydów w czasie rejestracji próby rejestracji
  • Uczestnicy muszą mieć ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • Uczestnicy muszą mieć status wydajności Zubrod 0-2
  • Uczestnicy muszą mieć pełną historię medyczną i egzamin fizyczny w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Leukocyty ≥ 3 x 10^3/UL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^3/UL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Płytki krwi ≥ 100 x 10^3/UL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)

  • Całkowita bilirubina ≤ instytucjonalna górna granica normalnego (ULN), chyba że historia choroby Gilberta (w ciągu 28 dni przed rejestracją)

    • Uczestnicy z historią choroby Gilberta muszą mieć całkowitą bilirubinę ≤ 5 x
  • Asparaginian aminotransferazy (AST)/aminotransferaza alaniny (ALT) ≤ 3 x ULN instytucjonalna (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Uczestnicy muszą mieć kreatyninę ≤ instytucjonalną (i) ULN lub zmierzoną lub obliczoną klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min, stosując następującą formułę Cockcroft-Gault. Ten okaz musiał zostać narysowany i przetworzony w ciągu 3 dni przed rejestracją
  • Pacjenci ze znanymi historią lub obecnymi objawami choroby serca lub wywiadu leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca za pomocą klasyfikacji funkcjonalnej stowarzyszenia serca w New York. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być klasą II lub lepiej
  • Uczestnicy z historią ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) muszą być skuteczne terapia przeciwretrowirusowa przy rejestracji i mieć niewykrywalny test obciążenia wirusowego na najnowsze wyniki testów uzyskane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • U pacjentów z dowodem przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) obciążenie wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli wskazano
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) musieli być leczone i wyleczeni (zdefiniowane jako niewykrywalne obciążenie wirusa HCV)
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego lub równoczesnego nowotworu, którego historia naturalna lub leczenie (zdaniem lekarza leczenia) może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani pielęgniarstwa (pielęgniarstwo obejmuje mleko matki karmione niemowlęciem w jakikolwiek sposób, w tym z piersi, mleka wyrażane ręcznie lub pompowane). Osoby, które mają potencjał reprodukcyjny, musiały zgodzić się na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej ze szczegółami dostarczonymi w ramach procesu zgody. Osoba, która miała miesiączki w dowolnym momencie w poprzednich 12 kolejnych miesiącach lub która może zawierać nasienie, jest uważana za „potencjał reprodukcyjny”. Oprócz rutynowych metod antykoncepcyjnych, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również powstrzymanie się od aktywności seksualnej, które mogą powodować ciążę i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży), w tym histerektomii, obustronnej wycięcia jajnika, obustronnej podtrzymywania jajowodów/okluzji.
  • Uczestnikom należy zaoferować możliwość uczestnictwa w bankowości okazów
  • Uczestnicy, którzy mogą wypełnić kwestionariusz pro-CTCAE w języku angielskim lub hiszpańskim, otrzymają możliwość uczestnictwa w opcjonalnym badaniu wyników zgłaszanych przez pacjenta

  • Uwaga: W ramach procesu otwartego rejestracji tożsamość instytucji leczenia jest dostarczana w celu zapewnienia, że obecna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję rewizyjną dla tego badania została wprowadzona w systemie

    • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badaniu tego badania i muszą podpisać i wyrażać świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
    • W przypadku uczestników z upośledzonymi możliwościami decyzyjnymi, upoważnieni przedstawiciele mogą podpisać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi regulacji recenzji federalnej, lokalnej i centralnej (CIRB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia wiązką fotonową, pembrolizumab)
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką fotonów QD od poniedziałku do piątku przez maksymalnie 20 zabiegów oraz otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzane są co 21 dni przez maksymalnie 18 cykli (łącznie przez 12 miesięcy, w tym NAT) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również TURBT z pobraniem próbki tkanki przed rejestracją oraz CT, MRI lub PET, cystoskopię oraz pobranie próbek moczu i krwi w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biopodobny RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biozimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Cystoskopia
Poddaj się cystoskopii
Inne nazwy:
  • CS
Procedura: Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
Poddaj się TURBT
Inne nazwy:
  • Resekcja przezcewkowa (TURBT)
  • TURBT
Procedura: Kolekcja biospecimenów
Poddać się zbieraniu tkanki, moczu i próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Promieniowanie: Radioterapia wiązki fotonu
Przejdź Photon Beam RT
Inne nazwy:
  • Foton EBRT
  • Fotonowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Promieniowanie, wiązka fotonów
  • Radioterapia wiązkami zewnętrznymi fotonami (zabieg)
  • Foton
  • Terapia FOTONOWA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nienaruszone przez pęcherza przetrwania wolne od zdarzeń (BI-EFS)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po rejestracji
Zostanie oceniony jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczają zdarzenia BI-EFS przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera. Do testowania przeciwko hipotezie zerowej (prawdziwe BI-EFS = 55%) zostanie wykorzystany na jednoramienny test proporcji. Błędy standardowe zostaną obliczone przy użyciu wzoru Greenwood. Jeżeli górna granica jednostronnego 90% przedziału ufności obejmuje 70%, wówczas stwierdzono, że schemat Pembrolizumabu będzie aktywny w tej populacji.
W ciągu 3 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BI-EFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej dokumentacji wydarzenia BI-EFS, ocenianej do 5 lat
Od rejestracji do pierwszej dokumentacji wydarzenia BI-EFS, ocenianej do 5 lat
Lokalne inwazyjne przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do pierwszych radiologicznych lub histologicznych dowodów lokalnego nawrotu raka pęcherza mięśniowego, ocenianego do 5 lat
Od daty rejestracji do pierwszych radiologicznych lub histologicznych dowodów lokalnego nawrotu raka pęcherza mięśniowego, ocenianego do 5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do pierwszych radiologicznych lub histologicznych dowodów choroby przerzutowej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenionej do 5 lat
Od daty rejestracji do pierwszych radiologicznych lub histologicznych dowodów choroby przerzutowej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenionej do 5 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Od daty rejestracji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Cystektomia ratunkowa
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie zdefiniowany jako liczba uczestników, którzy poddają się radykalnej cystektomii.
Do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Zostanie oceniony przy użyciu National Cancer Institute CTCAE w wersji 5.0.
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wybrany pacjent zgłosił kryteria terminologii wyników (PRO) Pytania dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) zostaną wykorzystane do oceny objawów zgłaszanych przez pacjenta. Dla każdego z badanych zdarzeń niepożądanych Pro-CTCAE wyniki dla każdego atrybutu (częstotliwość, nasilenie i/lub zakłócenia) zostaną przedstawione opisowo przy użyciu statystyk podsumowujących w każdym czasie oceny. Ponadto zostanie streszczony najgorszy poziom częstotliwości, nasilenia i/lub zakłóceń na całym kursie. Odsetek pacjentów przez RAM doświadczający maksymalnego wyniku obserwacji pro-CTCAE większy niż 0 (odzwierciedlając wszelkie dowody danego objawu) lub 3 lub wyższe (odzwierciedlając odpowiednio „częste” lub gorsze, „ciężkie” lub gorsze lub „całkiem nieco” lub gorsze częstotliwości, nasilenia i zakłóceń) odpowiednio), zarówno ociekane, jak i dostosowane do wyniku na podstawie.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Ballas, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2025-04663 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • S2427 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI jest zaangażowany w udostępnianie danych zgodnie z zasadami NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, dostęp do linku do strony zasady udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj