Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combinar la inmunoterapia y la radioterapia para ayudar a los pacientes a evitar la eliminación de la vejiga después de que el tratamiento se encoge muscular cáncer de vejiga invasiva, ensayo brillante

28 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II de un solo brazo de la preservación de la vejiga con inmunoradioterapia después de una respuesta clínicamente significativa a la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de vejiga invasiva muscular (brillante)

Este ensayo de fase II prueba el efecto de agregar pembrolizumab en combinación con radioterapia después de la quimioterapia para prevenir la cirugía para eliminar la vejiga en pacientes con cáncer de vejiga invasiva muscular. La terapia estándar de atención incluye quimioterapia antes de la cirugía (neoadyuvante) para encogerse o deshacerse del tumor. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como pembrolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el tumor y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse. La radioterapia utiliza radiografías de alta energía, partículas o semillas radiactivas para matar células cancerosas y retráceos. La radioterapia del haz de fotones es un tipo de radioterapia que utiliza rayos X o rayos gamma que provienen de una máquina especial llamada acelerador lineal. La dosis de radiación se administra en la superficie del cuerpo y entra en el tumor y a través del cuerpo. Dar pembrolizumab en combinación con radioterapia después de la quimioterapia neoadyuvante puede ayudar a prevenir la eliminación quirúrgica de la vejiga en pacientes con cáncer de vejiga invasiva muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

I. Evaluar si la supervivencia sin eventos intacta de la vejiga a 3 años (BIE-EFS) es al menos del 70% en los participantes con T0 Clínicamente T1 sin carcinoma multifocal in situ (CIS) después de la terapia neoadyuvante (NAT) para el cáncer de vejiga muscular (MIBC) que recibe la radioterapia (RT) + Pembrolugumab (MK-MK-3455).

Objetivos secundarios:

I. para estimar los BIEF en participantes que reciben RT + pembrolizumab (MK-3475). II. Estimar la supervivencia sin recurrencia invasiva muscular local en participantes que reciben RT+ pembrolizumab (MK-3475).

Iii. Para estimar la supervivencia libre de metástasis (MFS) en los participantes que reciben RT+ pembrolizumab (MK-3475).

IV. Para estimar la supervivencia general (OS) en los participantes que reciben RT + pembrolizumab (MK-3475).

V. para estimar la tasa de cistectomía de rescate en los participantes que reciben RT+ pembrolizumab (MK-3475).

VI. Evaluar la frecuencia y la gravedad de las toxicidades en los participantes que reciben RT + pembrolizumab (MK-3475).

Paciente Informado de resultados (pro)-Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Objetivo:

I. para evaluar los síntomas informados por los participantes utilizando ítems seleccionados de dominios de función gastrointestinal, genitourinaria y sexual de los pro-CTCAE, con el objetivo de caracterizar la frecuencia, la gravedad y la interferencia de los síntomas relacionados con el tratamiento.

Objetivo bancario:

I. a las muestras bancarias para futuros estudios correlativos.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a RT de haz de fotones una vez al día (QD) de lunes a viernes para hasta 20 tratamientos y reciben pembrolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días durante hasta 18 ciclos (12 meses) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) con la recolección de muestras de tejido en el registro previo y la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética (MRI) o la tomografía de emisión de positrones (PET), la cistoscopia y la recolección de muestras de orina y sangre a lo largo del estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes se siguen cada 26 semanas hasta el año 2 y luego cada 52 semanas hasta el año 5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Charles C. Peyton
        • Contacto:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Chinedu Mmeje
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Mark D. Tyson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 479-872-8100
          • Correo electrónico: research@hogonc.com
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: research@hogonc.com
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: research@hogonc.com
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Reclutamiento
        • City of Hope Corona
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contacto:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contacto:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-467-3411
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • City of Hope Antelope Valley
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Leslie Ballas
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Siamak Daneshmand
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Siamak Daneshmand
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Mamta Parikh
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • Reclutamiento
        • City of Hope South Pasadena
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contacto:
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 818-981-3818
        • Investigador principal:
          • Leslie Ballas
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Reclutamiento
        • City of Hope Upland
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • UCHealth - Cherry Creek
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contacto:
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Reclutamiento
        • Shaw Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-569-7429
        • Investigador principal:
          • Erin Schwab
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Reclutamiento
        • Poudre Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Reclutamiento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contacto:
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Reclutamiento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contacto:
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Reclutamiento
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • UCHealth Lone Tree Health Center
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contacto:
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • Medical Center of the Rockies
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-203-7083
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Suspendido
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ruskin, Florida, Estados Unidos, 33570
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George D. Grass
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George D. Grass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Reclutamiento
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Suspendido
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Suspendido
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Suspendido
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Reclutamiento
        • Rush-Copley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
        • Contacto:
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
        • Contacto:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Suspendido
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Suspendido
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Insija Ilyas Selene
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Scott R. Silva
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Reclutamiento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigador principal:
          • Scott R. Silva
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle Rose
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Kent W. Mouw
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kriti Mittal
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Suspendido
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James B. Yu
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Reclutamiento
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph M. Caster
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Reclutamiento
        • Hunterdon Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 908-237-2330
        • Investigador principal:
          • Myron E. Bednar
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Reclutamiento
        • Jersey City Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lara Hathout
        • Contacto:
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lara Hathout
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Lara Hathout
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph M. Caster
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Reclutamiento
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leen Khoury
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rohit Jain
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-746-1848
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Judy Huang
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Bailey A. Nelson
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roger Ove
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Bailey A. Nelson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph M. Caster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ronac Mamtani
        • Contacto:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Reclutamiento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph M. Caster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • The West Clinic - Wolf River
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel A. Vaena
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Daniel A. Hamstra
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Investigador principal:
          • Chul S. Ha
        • Contacto:
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Reclutamiento
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 254-724-5407
        • Investigador principal:
          • Lucas Wong
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bogdana Schmidt
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James B. Yu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Omar Y. Mian
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Omar Y. Mian
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Mohsin Fareed
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Reclutamiento
        • Camden Clark Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Mohsin Fareed
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Reclutamiento
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Reclutamiento
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Chilton, Wisconsin, Estados Unidos, 53014
        • Reclutamiento
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Reclutamiento
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Reclutamiento
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Reclutamiento
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Reclutamiento
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Reclutamiento
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener evidencia histológica de CT2-T4AN0M0 Muscle Invasivo Carcinoma urotelial de la vejiga dentro de los 180 días previos a comenzar la terapia neoadyuvante (NAT)
  • Los participantes deben haber tenido CT cofre/abdomen/pelvis (C/A/P), MRI C/A/P o PET dentro de los 60 días previos a comenzar NAT para determinar CT2-T4AN0M0

  • Los participantes deben haberse sometido a TURBT con biopsia de áreas de enfermedad previa y biopsias sistemáticas (lateral izquierdo y derecho, domo, pared posterior y trígona) y estadificación radiológica que muestra la enfermedad clínica T0-T1 dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de NAT

    • Nota: Este TURBT debe estar dentro de los 90 días anteriores al registro. El registro debe estar dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de NAT
  • Los participantes deben tener imágenes del cofre, el abdomen y la pelvis realizada utilizando CT o MRI preferiblemente con contraste. La PET-CT F-18 (FDG) de Fludeoxyglucosa (FDG) también se puede usar para la estadificación. Si se usa FDG PET-CT, entonces es a discreción del investigador si desean obtener CT o MRI diagnóstico con contraste dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de Nat

  • Los participantes con ganglios linfáticos ≥ 1.0 cm en el diámetro de sección transversal más corto en imágenes (CT o resonancia magnética de abdomen y pelvis) después de completar NAT deben tener un PET-CT dentro de los 70 días previos al registro. No se requiere una biopsia en el contexto de la PET negativa a la CT negativa a menos que haya una fuerte sospecha clínica de afectación ganglionar con el tumor. Los participantes con una mascota positiva no se consideran elegibles a menos que se realice una biopsia y no muestre evidencia de afectación del tumor

    • Nota: Para preguntas sobre los criterios de elegibilidad anteriores, comuníquese con los presidentes de estudio además del Centro de Estadísticas y Datos de Gestión de Datos (SDMC) de Southwest Oncology Group (SWOG)
  • Los participantes no deben tener evidencia de ≥ T2, N1-3 o enfermedad metastásica después de NAT
  • Los participantes no deben tener la presencia de células pequeñas, carcinoma neuroendocrino, variantes de plasmacitoides en cualquier patología

  • Los participantes no deben haber tenido carcinoma urotelial o variante histológica en ningún sitio fuera de la vejiga urinaria dentro de los 24 meses previos al registro, excepto TA/T1/carcinoma in situ (cis) del tracto urinario superior, incluida la pelvis renal o el uréter si el participante se sometió a nefroureterectomía completa

    • Nota: Los participantes con histología de variante mixta serán elegibles para el ensayo si la mayoría (> 50%) del tumor es el carcinoma de células uroteliales

  • Los participantes deben haber recibido al menos 3 y no más de 6 ciclos de la guía de la Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN) NAT concordante para MIBC

    • Nota: Se permite la inmunoterapia intravesica previa o la quimioterapia para la enfermedad invasiva no muscular
  • Los participantes no deben haber tenido radioterapia pélvica previa
  • Los participantes no deben haber tenido anticuerpo anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 o anti-CTLA4, cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido a la co-estimulación de células T, la vedotina de Enfortumab o cualquier otro fármaco dirigido a la nectina-4
  • Los participantes no deben haber recibido una vacunación en vivo atenuada dentro de los 28 días previos al registro
  • Los participantes con condiciones que requieren dosis inmunosupresoras de esteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores no deben tomar esteroides al momento del registro de la prueba
  • Los participantes deben tener ≥ 18 años en el momento del registro
  • Los participantes deben tener el estado de rendimiento de Zubrod de 0-2
  • Los participantes deben tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 días previos al registro
  • Leucocitos ≥ 3 x 10^3/ul (dentro de los 28 días previos al registro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.5 x 10^3/ul (dentro de los 28 días previos al registro)
  • Plaquetas ≥ 100 x 10^3/ul (dentro de los 28 días previos al registro)

  • Bilirrubina total ≤ Límite superior institucional de lo normal (ULN) a menos que la historia de la enfermedad de Gilbert (dentro de los 28 días previos al registro)

    • Los participantes con antecedentes de la enfermedad de Gilbert deben tener bilirrubina total ≤ 5 x Uln institucional
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x Uln institucional (dentro de los 28 días previos al registro)
  • Los participantes deben tener una creatinina ≤ la (i) Uln o aclaramiento de creatinina medido o calculado ≥ 40 ml/min utilizando la siguiente fórmula Cockcroft-Gault. Este espécimen debe haberse dibujado y procesado dentro de los 3 días previos al registro
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase II o mejor
  • Los participantes con antecedentes de la infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar en una terapia antirretroviral efectiva en el registro y tener una prueba de carga viral indetectable en los resultados de las pruebas más recientes obtenidos dentro de los 6 meses previos al registro
  • Para los pacientes con evidencia de infección por el virus de la hepatitis B crónica (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable en la terapia supresora, si se indica
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados (definido como la carga viral del VHC indetectable)
  • Los participantes no deben tener una malignidad previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural (en opinión del médico tratante) tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación
  • Los participantes no deben estar embarazadas o enfermería (la enfermería incluye leche materna alimentada a un bebé por cualquier medio, incluso desde la seno, la leche expresada a mano o bombeada). Las personas que tienen potencial reproductivo deben haber acordado utilizar un método anticonceptivo efectivo con los detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Una persona que ha tenido menstruaciones en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores o que es probable que contenga esperma sea de "potencial reproductivo". In addition to routine contraceptive methods, "effective contraception" also includes refraining from sexual activity that might result in pregnancy and surgery intended to prevent pregnancy (or with a side-effect of pregnancy prevention) including hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation/occlusion, and vasectomy with testing showing no sperm in the semen
  • Se debe ofrecer a los participantes la oportunidad de participar en la banca de muestra
  • A los participantes que puedan completar el cuestionario pro-CTCAE en inglés o español se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio de resultados opcional informado por el paciente

  • Nota: Como parte del proceso de registro abierto, se proporciona la identidad de la institución tratante para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de la aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en el sistema

    • Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales
    • Para los participantes con capacidades de toma de decisiones deterioradas, los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar su consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio de acuerdo con las regulaciones aplicables de la Junta de Revisión Institucional Federal, Local y Central (CIRB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (radioterapia con haz de fotones, pembrolizumab)
Los pacientes se someten a radioterapia con haz de fotones (QD) de lunes a viernes hasta un máximo de 20 sesiones y reciben pembrolizumab por vía intravenosa durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días hasta un máximo de 18 ciclos (durante un total de 12 meses, incluido NAT) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a RTU-V con recogida de muestras de tejido en el momento de la preregistración, y a TC, RMN o PET, cistoscopia, y recogida de muestras de orina y sangre durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Cistoscopia
Someterse a una cistoscopia
Otros nombres:
  • CS
Procedimiento: Resección transuretral de tumor vesical
Someterse a TURBT
Otros nombres:
  • Resección transuretral (TURBT)
  • TURBO
Procedimiento: Colección bioespecímenes
Someterse a la recolección de muestras de tejido, orina y sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Radiación: Radioterapia con haz de fotones
Someterse a un rayo de fotón RT
Otros nombres:
  • EBRT de fotones
  • Radioterapia de haz externo de fotones
  • Radiación, haz de fotones
  • Radioterapia de haz externo utilizando fotones (procedimiento)
  • Fotón
  • Terapia de FOTONES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin evento intacta (BIEFS) de la vejiga
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores al registro
Se evaluará como el porcentaje de participantes que no experimentan un evento de BIEFS utilizando una estimación de Kaplan-Meier. Se utilizará una prueba de proporciones de un solo brazo para probar contra la hipótesis nula (verdaderos BIE-EFS = 55%). Los errores estándar se calcularán utilizando la fórmula de Greenwood. Si el límite superior del intervalo de confianza unilateral del 90% incluye el 70%, entonces el régimen de radioterapia + pembrolizumab se concluirá como activo en esta población.
Dentro de los 3 años posteriores al registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bi-efs
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la primera documentación de un evento de Bi-EFS, evaluado hasta 5 años
Desde el registro hasta la primera documentación de un evento de Bi-EFS, evaluado hasta 5 años
Supervivencia sin recurrencia invasiva muscular local
Periodo de tiempo: Desde la fecha del registro hasta la primera evidencia radiológica o histológica de la recurrencia de carcinoma de vejiga invasiva muscular local, evaluada hasta 5 años
Desde la fecha del registro hasta la primera evidencia radiológica o histológica de la recurrencia de carcinoma de vejiga invasiva muscular local, evaluada hasta 5 años
Supervivencia sin metástasis
Periodo de tiempo: Desde la fecha del registro hasta la primera evidencia radiológica o histológica de enfermedad metastásica o muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Desde la fecha del registro hasta la primera evidencia radiológica o histológica de enfermedad metastásica o muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Cistectomía de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se definirá como el número de participantes que sufren una cistectomía radical.
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio
Se evaluará utilizando el Instituto Nacional del Cáncer CTCAE versión 5.0.
Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El paciente informó eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Resultados de pacientes seleccionados informados (pro) Los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) se utilizarán para evaluar los síntomas informados por el paciente. Para cada uno de los eventos adversos pro-CTCAE examinados, los puntajes para cada atributo (frecuencia, gravedad y/o interferencia) se presentarán descriptivamente utilizando estadísticas sumarias en cada tiempo de evaluación. Además, se resumirá el peor nivel de frecuencia, gravedad y/o interferencia en todo el curso. La proporción de pacientes por ARM que experimentan una puntuación máxima de seguimiento pro-CTCAE superior a 0 (que refleja cualquier evidencia de un síntoma dado) o 3 o más (reflejando "frecuentes" o peores, "graves" o peores, o "bastante" o peor de la frecuencia, se informa gravedad y elementos de interferencia, respectivamente), tanto no ajustados como ajustados como ajustados para la puntuación basal de pro-CTCA.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Ballas, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2025-04663 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S2427 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos del ensayo clínico, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir