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Combinar a imunoterapia e a radioterapia para ajudar os pacientes a evitar a remoção da bexiga após o tratamento diminui o câncer de bexiga invasora muscular, ensaio brilhante

28 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de fase II de braço único da preservação da bexiga com imunoradioterapia após uma resposta clinicamente significativa à terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de bexiga invasiva muscular (brilhante)

Este estudo de Fase II testa o efeito da adição de pembrolizumab em combinação com a radioterapia após quimioterapia na prevenção da cirurgia para remover a bexiga em pacientes com câncer de bexiga invasiva muscular. O padrão de terapia de atendimento inclui quimioterapia antes da cirurgia (neoadjuvante) para encolher ou se livrar do tumor. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o pembrolizumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o tumor e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. A radioterapia utiliza raios X de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar células cancerígenas e diminuir os tumores. A terapia com radiação de feixe de fótons é um tipo de terapia de radiação que usa raios-X ou raios gama que vêm de uma máquina especial chamada acelerador linear. A dose de radiação é entregue na superfície do corpo e entra no tumor e através do corpo. Dar pembrolizumab em combinação com a radioterapia após a quimioterapia neoadjuvante pode ajudar a impedir a remoção cirúrgica da bexiga em pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário:

I. Avaliar se a sobrevivência intacta sem eventos (BI-EFS) é de pelo menos 70% em participantes com T0 clinicamente clinicamente sem carcinoma multifocal in situ (cis) após a terapia neoadjuvante (RAT) para o câncer de mibc (MibC) (MibC) (Radioterapia).

Objetivos secundários:

I. para estimar Bi-EFS em participantes que recebem RT + pembrolizumab (MK-3475). Ii. Para estimar a sobrevida invasiva de recorrência invasiva muscular local em participantes que recebem RT+ pembrolizumab (MK-3475).

Iii. Para estimar a sobrevida livre de metástase (MFS) em participantes que recebem RT+ pembrolizumab (MK-3475).

4. Para estimar a sobrevida global (OS) nos participantes que recebem RT + pembrolizumab (MK-3475).

V. para estimar a taxa de cistectomia de resgate em participantes que recebem RT+ pembrolizumab (MK-3475).

Vi. Avaliar a frequência e gravidade das toxicidades nos participantes que recebem RT + pembrolizumab (MK-3475).

Paciente Relatou Resultados (PRO)-Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Objetivo:

I. Avaliar os sintomas relatados por participantes usando itens selecionados de domínios gastrointestinais, geniturinários e de função sexual das CTCAEs pró-CTCAE, com o objetivo de caracterizar a frequência, gravidade e interferência dos sintomas relacionados ao tratamento.

Objetivo bancário:

I. a amostras bancárias para futuros estudos correlativos.

CONTORNO:

Os pacientes passam por um feixe de fótons RT uma vez ao dia (QD) de segunda a sexta-feira por até 20 tratamentos e recebem pembrolizumab por via intravenosa (iv) acima de 30 minutos no primeiro dia de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por até 18 ciclos (12 meses) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) com coleta de amostras de tecido em pré-registro e tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (ressonância magnética) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET), cistoscopia e coleta de amostras de urina e sangue durante todo o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são seguidos a cada 26 semanas até o ano 2 e depois a cada 52 semanas até o ano 5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

111

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Charles C. Peyton
        • Contato:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Chinedu Mmeje
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Mark D. Tyson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Recrutamento
        • City of Hope Corona
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contato:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contato:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-467-3411
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Recrutamento
        • City of Hope Antelope Valley
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Leslie Ballas
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Siamak Daneshmand
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Siamak Daneshmand
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Mamta Parikh
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • Recrutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contato:
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 818-981-3818
        • Investigador principal:
          • Leslie Ballas
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Recrutamento
        • City of Hope Upland
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 720-848-0650
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • UCHealth - Cherry Creek
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contato:
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Recrutamento
        • Shaw Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-569-7429
        • Investigador principal:
          • Erin Schwab
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Recrutamento
        • Poudre Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Recrutamento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contato:
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Recrutamento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contato:
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Recrutamento
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 720-848-0650
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • UCHealth Lone Tree Health Center
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contato:
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Recrutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Investigador principal:
          • Tyler Robin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-203-7083
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Suspenso
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ruskin, Florida, Estados Unidos, 33570
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George D. Grass
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George D. Grass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Recrutamento
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Suspenso
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Suspenso
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Suspenso
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Recrutamento
        • Rush-Copley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
        • Contato:
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Recrutamento
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
        • Contato:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Suspenso
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Suspenso
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Insija Ilyas Selene
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Scott R. Silva
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Recrutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigador principal:
          • Scott R. Silva
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyle Rose
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Kent W. Mouw
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kriti Mittal
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Suspenso
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James B. Yu
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Recrutamento
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph M. Caster
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Recrutamento
        • Hunterdon Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 908-237-2330
        • Investigador principal:
          • Myron E. Bednar
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Recrutamento
        • Jersey City Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lara Hathout
        • Contato:
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lara Hathout
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Lara Hathout
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph M. Caster
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Recrutamento
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leen Khoury
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rohit Jain
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-746-1848
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Judy Huang
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bailey A. Nelson
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roger Ove
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bailey A. Nelson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph M. Caster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ronac Mamtani
        • Contato:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Recrutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph M. Caster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contato:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • The West Clinic - Wolf River
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel A. Vaena
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Daniel A. Hamstra
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Investigador principal:
          • Chul S. Ha
        • Contato:
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 254-724-5407
        • Investigador principal:
          • Lucas Wong
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bogdana Schmidt
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Recrutamento
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James B. Yu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Omar Y. Mian
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Omar Y. Mian
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Mohsin Fareed
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Recrutamento
        • Camden Clark Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Mohsin Fareed
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Recrutamento
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Recrutamento
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Chilton, Wisconsin, Estados Unidos, 53014
        • Recrutamento
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Recrutamento
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Recrutamento
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Recrutamento
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Recrutamento
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Recrutamento
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis J. Cuevas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter evidências histológicas do carcinoma urotelial invasivo CT2-T4AN0M0 da bexiga dentro de 180 dias antes do início da terapia neoadjuvante (NAT)
  • Os participantes devem ter tido CT Chest/Abdomen/Pelvis (C/A/P), RM C/A/P ou PET dentro de 60 dias antes de iniciar o NAT para determinar CT2-T4AN0M0

  • Os participantes devem ter sofrido turbt com biópsia de áreas de doenças anteriores e biópsias sistemáticas (lateral, cúpula, cúpula, parede posterior e trigona da esquerda e direita) e estadiamento radiológico mostrando a doença clinicamente T0-T1 dentro de 60 dias após a última dose de NAT

    • Nota: Este turbt deve estar dentro de 90 dias antes do registro. As inscrições devem estar dentro de 90 dias após a última dose de NAT
  • Os participantes devem ter a imagem do peito, abdômen e pelve realizada usando CT ou RM de preferência com contraste. O PET-CT F-18 (FDG) também pode ser usado para encenação. Se o FDG PET-CT for usado, será a critério do investigador se eles desejarem obter adicionalmente a TC ou a ressonância magnética diagnóstica com contraste dentro de 60 dias após a última dose de NAT

  • Os participantes com linfonodos ≥ 1,0 cm no diâmetro transversal mais curto da imagem (TC ou ressonância magnética do abdômen e pelve) após a conclusão do NAT devem ter um PET-CT dentro de 70 dias antes do registro. Uma biópsia no cenário de PET-CT negativa não é necessária, a menos que haja forte suspeita clínica para o envolvimento nodal com o tumor. Os participantes com um animal de estimação positivos são considerados inelegíveis, a menos que uma biópsia seja realizada e não mostre evidências de envolvimento do tumor

    • NOTA: Para perguntas sobre os critérios de elegibilidade acima, entre em contato com os presidentes de estudo, além do Sudwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC)
  • Os participantes não devem ter evidências de ≥ T2, N1-3 ou doença metastática após NAT
  • Os participantes não devem ter a presença de pequenas células, carcinoma neuroendócrino, variantes plasmacitóides em qualquer patologia

  • Os participantes não devem ter tido carcinoma urotelial ou variante histológica em nenhum local fora da bexiga urinária dentro de 24 meses antes do registro, exceto TA/T1/carcinoma in situ (CIS) do trato urinário superior, incluindo pelve renal ou ureter se o participante submetê -lo completo

    • Nota: Os participantes com histologia de variantes mistas serão elegíveis para o estudo se a maioria (> 50%) do tumor for carcinoma de células uroteliais

  • Os participantes devem ter recebido pelo menos 3 e não mais que 6 ciclos de diretrizes da Rede Nacional de Câncer (NCCN) NAT Concordante para MIBC

    • Nota: Imunoterapia intravesical anterior ou quimioterapia para doença invasiva não muscular é permitida
  • Os participantes não devem ter tido radioterapia pélvica anterior
  • Os participantes não devem ter tido anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA4, qualquer outro anticorpo ou co-estimulação de células T direcionadas a medicamentos, engenheira de vedotina ou qualquer outra droga direcionada à nectina-4
  • Os participantes não devem ter recebido uma vacinação atenuada ao vivo dentro de 28 dias antes do registro
  • Participantes com condições que requerem doses imunossupressoras de esteróides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores não devem tomar esteróides no momento do registro do estudo
  • Os participantes devem ter ≥ 18 anos no momento do registro
  • Os participantes devem ter o status de desempenho de Zubrod de 0-2
  • Os participantes devem ter um histórico médico completo e exame físico dentro de 28 dias antes do registro
  • Leucócitos ≥ 3 x 10^3/ul (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^3/ul (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Plaquetas ≥ 100 x 10^3/ul (dentro de 28 dias antes do registro)

  • Bilirrubina total ≤ limite superior institucional do normal (ULN), a menos que a história da doença de Gilbert (dentro de 28 dias antes do registro)

    • Os participantes com história da doença de Gilbert devem ter bilirrubina total ≤ 5 x ULN institucional ULN
  • Aspartato aminotransferase (ast)/alanina aminotransferase (alt) ≤ 3 x ULN institucional (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Os participantes devem ter uma creatinina ≤ a depuração institucional (i) ULN ou medida ou calculada com creatinina ≥ 40 ml/min usando a seguinte fórmula Cockcroft-Gault. Este espécime deve ter sido desenhado e processado dentro de 3 dias antes do registro
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou histórico de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe II ou melhor
  • Os participantes com histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV)-infecção devem estar em terapia anti-retroviral eficaz no registro e ter um teste de carga viral indetectável nos resultados mais recentes obtidos dentro de 6 meses antes do registro
  • Para pacientes com evidência de infecção por vírus da hepatite B crônica (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressora, se indicado
  • Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados (definidos como carga viral indetectável do HCV)
  • Os participantes não devem ter uma malignidade prévia ou simultânea cuja história ou tratamento natural (na opinião do médico tratador) tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação
  • Os participantes não devem estar grávidas ou de enfermagem (a enfermagem inclui leite materno alimentado a uma criança por qualquer meio, inclusive da mama, leite expresso à mão ou bombeado). Os indivíduos com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento. Uma pessoa que teve menstruação a qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores ou que tem sêmen que conterá esperma é considerada de "potencial reprodutivo". Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui abster-se de atividade sexual que pode resultar em gravidez e cirurgia destinadas a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, sem a ligação/oclusão bilateral, e vasectomia com testem
  • Os participantes devem ter a oportunidade de participar do Banking de amostras
  • Os participantes que podem concluir o questionário pró-CTCAE em inglês ou espanhol terão a oportunidade de participar do estudo de resultado opcional relatado pelo paciente

  • Nota: Como parte do processo de registro aberto, a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do Conselho de Revisão Institucional para este estudo tenha sido inserida no sistema

    • Os participantes devem ser informados da natureza de investigação deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais
    • Para os participantes com capacidade de tomada de decisão prejudicada, os representantes autorizados legalmente podem assinar e fornecer consentimento informado em nome dos participantes do estudo, de acordo com os regulamentos aplicáveis do Conselho de Revisão Federal, Local e Central (CIRB) aplicáveis (CIRB)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (radioterapia com feixe de fotões, pembrolizumab)
Os doentes são submetidos a RT com feixe de fotões QD de segunda a sexta-feira para até 20 tratamentos e recebem pembrolizumab por via IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 21 dias durante até 18 ciclos (para um total de 12 meses, incluindo NAT) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos a TURBT com recolha de amostras de tecido no pré-registo e TC, RM ou PET, cistoscopia, e recolha de amostras de urina e sangue durante todo o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumabe Biossimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumabe Biossimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biossimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Cistoscopia
Submeter-se a cistoscopia
Outros nomes:
  • CS
Procedimento: Ressecção Transuretral de Tumor de Bexiga
Submeta-se a TURBT
Outros nomes:
  • Ressecção transuretral (TURBT)
  • TURBT
Procedimento: Coleção de BioSecimen
Submeter -se à coleta de amostras de tecido, urina e sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Radiação: Terapia de radiação de feixe de fótons
Sofrer um feixe de fóton rt
Outros nomes:
  • Photon EBRT
  • Radioterapia de Feixe Externo de Fótons
  • Radiação, Feixe de Fótons
  • Radioterapia por feixe externo usando fótons (procedimento)
  • Fóton
  • Terapia FÓTON

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem eventos intacta da bexiga (BI-EFS)
Prazo: Dentro de 3 anos após o registro
Será avaliado como a porcentagem de participantes que não experimentam um evento BI-EFS usando uma estimativa de Kaplan-Meier. Um teste de proporções de braço único será usado para testar a hipótese nula (verdadeira bi-EFS = 55%). Os erros padrão serão calculados usando a fórmula de Greenwood. Se o limite superior do intervalo de confiança de 90% unilateral incluir 70%, o regime de radioterapia + pembrolizumab será concluído como ativo nessa população.
Dentro de 3 anos após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bi-EFS
Prazo: Desde o registro até a primeira documentação de um evento BI-EFS, avaliado até 5 anos
Desde o registro até a primeira documentação de um evento BI-EFS, avaliado até 5 anos
Sobrevivência sem recorrência invasiva muscular local
Prazo: Desde a data de registro até a primeira evidência radiológica ou histológica de recorrência local da bexiga invasiva da bexiga, avaliada até 5 anos
Desde a data de registro até a primeira evidência radiológica ou histológica de recorrência local da bexiga invasiva da bexiga, avaliada até 5 anos
Sobrevivência livre de metástases
Prazo: Desde a data do registro até a primeira evidência radiológica ou histológica de doença metastática ou morte devido a qualquer causa, avaliada até 5 anos
Desde a data do registro até a primeira evidência radiológica ou histológica de doença metastática ou morte devido a qualquer causa, avaliada até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: A partir da data do registro até a data da morte devido a qualquer causa, avaliada até 5 anos
A partir da data do registro até a data da morte devido a qualquer causa, avaliada até 5 anos
Cistectomia de salvamento
Prazo: Até 5 anos
Será definido como o número de participantes que passam por uma cistectomia radical.
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo
Será avaliado usando o National Cancer Institute CTCAE versão 5.0.
Até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
O paciente selecionado relatou os critérios de terminologia comum (PRO)-questões de eventos adversos (CTCAE) serão usados ​​para avaliar os sintomas relatados pelo paciente. Para cada um dos eventos adversos pró-CTCAE examinados, as pontuações para cada atributo (frequência, gravidade e/ou interferência) serão apresentadas descritivamente usando estatísticas resumidas em cada tempo de avaliação. Além disso, o pior nível de frequência, gravidade e/ou interferência em todo o curso será resumido. A proporção de pacientes por braço sofrendo uma pontuação máxima de acompanhamento pró-CTCAE maior que 0 (refletindo qualquer evidência de um determinado sintoma) ou 3 ou superior (refletindo "frequente" ou pior "," grave "ou pior, ou" um pouco de base "ou pior para a base, a severidade e os itens de interferência, respectivamente), ambos serem um pouco adjustados.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Ballas, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2025-04663 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S2427 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A NCI está comprometida em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link na página Política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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