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La combinaison de l'immunothérapie et de la radiothérapie pour aider les patients à éviter l'élimination de la vessie après le traitement du cancer de la vessie invasif musculaire, un essai brillant

28 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II à bras unique de la conservation de la vessie avec immunoradiothérapie après une réponse cliniquement significative au traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif (brillant) (lumineux)

Cet essai de phase II teste l'effet de l'ajout de pembrolizumab en combinaison avec la radiothérapie après chimiothérapie pour prévenir la chirurgie pour éliminer la vessie chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire. La norme de traitement des soins comprend la chimiothérapie avant la chirurgie (néoadjuvant) pour rétrécir ou se débarrasser de la tumeur. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire du corps à attaquer la tumeur et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie, des particules ou des graines radioactives pour tuer les cellules cancéreuses et rétrécir les tumeurs. La radiothérapie par faisceau de photons est un type de radiothérapie qui utilise des rayons X ou des rayons gamma qui proviennent d'une machine spéciale appelée accélérateur linéaire. La dose de rayonnement est délivrée à la surface du corps et entre dans la tumeur et à travers le corps. Donner du pembrolizumab en combinaison avec la radiothérapie après une chimiothérapie néoadjuvante peut aider à prévenir l'élimination chirurgicale de la vessie chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

I. Pour évaluer si la survie sans événement intacte de la vessie à 3 ans (BI-EFS) est d'au moins 70% chez les participants atteints de T0 cliniquement en T1 sans carcinome multifocal in situ (CIS) après un traitement néoadjuvant (NAT) pour le cancer de la vessie invasif (MIBC) qui reçoit la radiothérapie (RT) + pembrolizumab (MIBC-3455).

Objectifs secondaires:

I. estimer les BI-EF chez les participants qui reçoivent RT + pembrolizumab (MK-3475). Ii Pour estimer la survie sans récidive invasive locale chez les participants qui reçoivent RT + pembrolizumab (MK-3475).

Iii. Pour estimer la survie sans métastases (MFS) chez les participants qui reçoivent RT + pembrolizumab (MK-3475).

Iv. Pour estimer la survie globale (OS) chez les participants qui reçoivent RT + pembrolizumab (MK-3475).

V. pour estimer le taux de cystectomie de sauvetage chez les participants qui reçoivent RT + pembrolizumab (MK-3475).

Vi. Évaluer la fréquence et la gravité des toxicités chez les participants qui reçoivent RT + pembrolizumab (MK-3475).

Critères de terminologie commun des résultats du patient (PRO) pour les événements indésirables (CTCAE) Objectif:

I. Évaluer les symptômes déclarés par les participants en utilisant des éléments sélectionnés des domaines de fonction gastro-intestinaux, génito-urinaires et sexuels des pro-CTCAE, dans le but de caractériser la fréquence, la gravité et l'interférence des symptômes liés au traitement.

Objectif bancaire:

I. à des spécimens de banque pour les futures études corrélatives.

CONTOUR:

Les patients subissent un faisceau de photons RT une fois par jour (QD) du lundi au vendredi jusqu'à 20 traitements et reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) sur 30 minutes le 1er jour de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours jusqu'à 18 cycles (12 mois) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) avec une collection d'échantillons de tissus à la pré-enregistrement et à la tomodensitométrie (TDM), à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à la tomographie par émission de positron (TEP), à la cystoscopie et à la collecte d'échantillons d'urine et de sang tout au long de l'étude.

Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis toutes les 26 semaines jusqu'en 2, puis toutes les 52 semaines jusqu'à l'année 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Charles C. Peyton
        • Contact:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Chinedu Mmeje
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Mark D. Tyson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Chercheur principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Chercheur principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
        • Chercheur principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Corona, California, États-Unis, 92882
        • Recrutement
        • City of Hope Corona
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-467-3411
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • City of Hope Antelope Valley
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Leslie Ballas
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Siamak Daneshmand
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Los Angeles General Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Siamak Daneshmand
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 916-734-3089
        • Chercheur principal:
          • Mamta Parikh
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • Recrutement
        • City of Hope South Pasadena
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 818-981-3818
        • Chercheur principal:
          • Leslie Ballas
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Recrutement
        • City of Hope Upland
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 720-848-0650
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Recrutement
        • UCHealth - Cherry Creek
        • Chercheur principal:
          • Tyler Robin
        • Contact:
      • Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
        • Recrutement
        • Shaw Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 970-569-7429
        • Chercheur principal:
          • Erin Schwab
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Recrutement
        • Poudre Valley Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Recrutement
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Chercheur principal:
          • Tyler Robin
        • Contact:
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Recrutement
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tyler Robin
        • Contact:
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
        • Recrutement
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 720-848-0650
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Recrutement
        • UCHealth Lone Tree Health Center
        • Chercheur principal:
          • Tyler Robin
        • Contact:
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Recrutement
        • Medical Center of the Rockies
        • Chercheur principal:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 970-203-7083
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Suspendu
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ruskin, Florida, États-Unis, 33570
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George D. Grass
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George D. Grass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Recrutement
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Suspendu
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Suspendu
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Suspendu
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Recrutement
        • Rush-Copley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
        • Contact:
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Recrutement
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Suspendu
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Suspendu
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
        • Chercheur principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Sachdev
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
        • Chercheur principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Sean Sachdev
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Sean Sachdev
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
        • Chercheur principal:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Sachdev
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Springfield Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • Mary Greeley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Ames
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • Suspendu
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Suspendu
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • Suspendu
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • Suspendu
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Recrutement
        • The Iowa Clinic PC
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
        • Chercheur principal:
          • Insija Ilyas Selene
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Chercheur principal:
          • Scott R. Silva
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Recrutement
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Chercheur principal:
          • Scott R. Silva
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyle Rose
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
        • Chercheur principal:
          • Kent W. Mouw
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kriti Mittal
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 601-815-6700
        • Chercheur principal:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Suspendu
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James B. Yu
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Recrutement
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph M. Caster
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Recrutement
        • Hunterdon Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 908-237-2330
        • Chercheur principal:
          • Myron E. Bednar
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
        • Recrutement
        • Jersey City Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Lara Hathout
        • Contact:
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Lara Hathout
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Lara Hathout
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-7356
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph M. Caster
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Recrutement
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leen Khoury
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Rohit Jain
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-746-1848
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-862-2215
        • Chercheur principal:
          • Judy Huang
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bailey A. Nelson
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • MetroHealth Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roger Ove
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bailey A. Nelson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph M. Caster
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ronac Mamtani
        • Contact:
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Recrutement
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph M. Caster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Recrutement
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Daniel Almquist
        • Contact:
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • The West Clinic - Wolf River
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel A. Vaena
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Recrutement
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Chercheur principal:
          • Daniel A. Hamstra
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Chul S. Ha
        • Contact:
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 254-724-5407
        • Chercheur principal:
          • Lucas Wong
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bogdana Schmidt
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Recrutement
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James B. Yu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-8824
        • Chercheur principal:
          • Omar Y. Mian
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-8824
        • Chercheur principal:
          • Omar Y. Mian
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Mohsin Fareed
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
        • Recrutement
        • Camden Clark Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Mohsin Fareed
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54915
        • Recrutement
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Brookfield, Wisconsin, États-Unis, 53045
        • Recrutement
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Chilton, Wisconsin, États-Unis, 53014
        • Recrutement
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Recrutement
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
        • Recrutement
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Recrutement
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Recrutement
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Recrutement
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis J. Cuevas
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis J. Cuevas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants doivent avoir des preuves histologiques de carcinome urothélial invasif musculaire CT2-T4AN0M0 de la vessie dans les 180 jours avant le début du traitement néoadjuvant (NAT)
  • Les participants doivent avoir eu une poitrine / abdomen / bassin (C / A / P), IRM C / A / P ou PET dans les 60 jours avant de commencer NAT pour déterminer CT2-T4AN0M0

  • Les participants doivent avoir subi une turbt avec la biopsie des zones de maladie antérieure et de biopsies systématiques (latérale latérale, le dôme, le dôme, la paroi postérieure) et la stadification radiologique montrant une maladie cliniquement T0-T1 dans les 60 jours suivant la dernière dose de NAT

    • Remarque: Ce TURBT doit être dans les 90 jours avant l'inscription. L'inscription doit être dans les 90 jours suivant la dernière dose de NAT
  • Les participants doivent avoir l'imagerie de la poitrine, de l'abdomen et du bassin effectué en utilisant CT ou IRM de préférence avec le contraste. Fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET-CT peut également être utilisé pour la mise en scène. Si FDG PET-CT est utilisé, il est à la discrétion de l'enquêteur s'il veut en outre obtenir une tomodensitométrie ou une IRM diagnostique avec un contraste dans les 60 jours suivant la dernière dose de NAT

  • Les participants avec des ganglions lymphatiques ≥ 1,0 cm dans le diamètre transversal le plus court sur l'imagerie (CT ou IRM de l'abdomen et du bassin) après la fin de NAT, il doit avoir un TEP-CT dans les 70 jours avant l'enregistrement. Une biopsie dans le cadre de PET-CT négative n'est pas nécessaire à moins qu'il y ait une forte suspicion clinique pour la participation nodale avec la tumeur. Les participants avec un animal de compagnie positif sont jugés inéligibles à moins qu'une biopsie ne soit effectuée et ne montre aucune preuve d'atteinte tumorale

    • Remarque: Pour les questions concernant les critères d'éligibilité ci-dessus, veuillez contacter les chaises d'étude en plus du Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC)
  • Les participants ne doivent pas avoir de preuves de ≥ T2, N1-3 ou une maladie métastatique après NAT
  • Les participants ne doivent pas avoir la présence de petites cellules, carcinome neuroendocrine, variantes de plasmacytoïde sur toute pathologie

  • Les participants ne doivent pas avoir eu de carcinome urothélial ou une variante histologique sur aucun site à l'extérieur de la vessie urinaire dans les 24 mois précédant l'enregistrement, sauf TA / T1 / carcinome in situ (CIS) des voies urinaires supérieures, y compris le bassin rénal ou l'uretère si le participant subit un néphrérérétéromyy

    • Remarque: Les participants ayant une histologie à variants mixtes seront éligibles à l'essai si la majorité (> 50%) de la tumeur est un carcinome à cellules urothéliales

  • Les participants doivent avoir reçu au moins 3 et pas plus de 6 cycles de directives du National Cancer Network (NCCN) Nat pour MIBC pour MIBC

    • Remarque: L'immunothérapie ou la chimiothérapie intravésicale antérieure pour une maladie invasive non musculaire est autorisée
  • Les participants ne doivent pas avoir eu de radiothérapie pelvienne antérieure
  • Les participants ne doivent pas avoir eu un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA4, tout autre anticorps ou médicament ciblant la co-stimulation des cellules T, de l'énfortumab vedotin ou tout autre médicament ciblant la nectine-4
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de vaccination en direct dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participants ayant des conditions nécessitant des doses immunosuppressives de stéroïdes (> 10 mg / jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ne doivent pas prendre de stéroïdes au moment de l'enregistrement des essais
  • Les participants doivent avoir ≥ 18 ans au moment de l'enregistrement
  • Les participants doivent avoir le statut de performance Zubrod de 0-2
  • Les participants doivent avoir des antécédents médicaux complets et un examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Leucocytes ≥ 3 x 10 ^ 3 / ul (dans les 28 jours avant l'enregistrement)
  • Nombre de neutrophiles absolu ≥ 1,5 x 10 ^ 3 / UL (dans les 28 jours avant l'enregistrement)
  • Plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 3 / ul (dans les 28 jours avant l'enregistrement)

  • Bilirubine totale ≤ Limite supérieure institutionnelle de la normale (ULN) à moins que les antécédents de la maladie de Gilbert (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)

    • Les participants ayant des antécédents de la maladie de Gilbert doivent avoir une bilirubine totale ≤ 5 x uln institutionnel
  • Aspartate aminotransférase (AST) / Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x ULN institutionnel (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • Les participants doivent avoir une créatinine ≤ l'uln institutionnel (i) ou une clairance de créatinine mesurée ou calculée ≥ 40 ml / min en utilisant la formule Cockcroft-Gault suivante. Ce spécimen doit avoir été dessiné et traité dans les 3 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, devraient avoir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque en utilisant la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligible à cet essai, les patients devraient être de classe II ou mieux
  • Les participants ayant des antécédents de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent être sous traitement antirétroviral efficace à l'enregistrement et avoir un test de charge virale indétectable sur les résultats des tests les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'enregistrement
  • Pour les patients présentant des preuves d'une infection chronique sur le virus de l'hépatite B (HBV), la charge virale du VHB doit être indétectable sur une thérapie suppressive, si elle est indiquée
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris (défini comme une charge virale du VHC indétectable)
  • Les participants ne doivent pas avoir une tumeur maligne antérieure ou simultanée dont l'histoire ou le traitement naturel (de l'avis du médecin traitant) a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime d'enquête
  • Les participants ne doivent pas être enceintes ou infirmières (les soins infirmiers comprennent le lait maternel alimenté par un nourrisson par tous les moyens, y compris à partir du sein, le lait exprimé à la main ou pompé). Les personnes qui sont en potentiel de reproduction doivent avoir convenu d'utiliser une méthode contraceptive efficace avec des détails fournis dans le processus de consentement. Une personne qui a eu des règles à tout moment au cours des 12 mois consécutives précédentes ou qui a du sperme susceptible de contenir des spermatozoïdes est considéré comme un «potentiel de reproduction». En plus des méthodes contraceptives de routine, la «contraception efficace» comprend également s'abstenir d'une activité sexuelle qui pourrait entraîner une grossesse et une chirurgie destinées à prévenir
  • Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la banque d'échantillons
  • Les participants qui peuvent remplir le questionnaire Pro-CTCAE en anglais ou en espagnol se verront offrir la possibilité de participer à l'étude de résultats signalée par le patient facultatif

  • Remarque: Dans le cadre du processus d'enregistrement ouvert, l'identité de l'institution de traitement est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système

    • Les participants doivent être informés de la nature étudiante de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales
    • Pour les participants ayant des capacités de prise de décision avec facultés affaiblies, les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner un consentement éclairé au nom des participants à l'étude conformément aux règlements fédéraux, locaux et centraux applicables au comité d'examen institutionnel (CIRB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (radiothérapie par faisceau de photons, pembrolizumab)
Les patients subissent une radiothérapie par faisceau de photons QD du lundi au vendredi pour un maximum de 20 séances et reçoivent du pembrolizumab par voie IV sur 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pour un maximum de 18 cycles (soit un total de 12 mois, y compris la NAT) en l'absence de progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable. Les patients subissent également une TURBT avec prélèvement d'échantillons tissulaires lors de la pré-inscription, ainsi qu'une TDM, une IRM ou une TEP, une cystoscopie, et des prélèvements d'échantillons d'urine et de sang tout au long de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilaire GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilaire RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilaire SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Cystoscopie
Subir une cystoscopie
Autres noms:
  • CS
Procédure: Résection transurétrale d'une tumeur de la vessie
Subir TURBT
Autres noms:
  • Résection transurétrale (TURBT)
  • TURB
Procédure: Collection de biospécimen
Subir une collecte d'échantillons de tissu, d'urine et de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Radiation: Radiothérapie par faisceau de photons
Subir un faisceau de photons rt
Autres noms:
  • Photon EBRT
  • Radiothérapie externe photonique
  • Rayonnement, faisceau de photons
  • Radiothérapie externe utilisant des photons (procédure)
  • Photon
  • Thérapie PHOTON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vessie sur la survie sans événement (BI-EFS)
Délai: Dans les 3 ans suivant l'inscription
Sera évalué en pourcentage de participants qui ne subissent pas un événement BI-EFS en utilisant une estimation de Kaplan-Meier. Un test de proportions à bras unique sera utilisé pour tester contre l'hypothèse nulle (True Bi-EFS = 55%). Les erreurs standard seront calculées à l'aide de la formule de Greenwood. Si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% unilatéral comprend 70%, le régime radiothérapie + pembrolizumab sera conclu comme actif dans cette population.
Dans les 3 ans suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bi-eds
Délai: De l'inscription à la première documentation d'un événement BI-EFS, évalué jusqu'à 5 ans
De l'inscription à la première documentation d'un événement BI-EFS, évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans récidive invasive locale
Délai: De la date d'enregistrement aux premières preuves radiologiques ou histologiques de la récidive de carcinome de la vessie invasive locale, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date d'enregistrement aux premières preuves radiologiques ou histologiques de la récidive de carcinome de la vessie invasive locale, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie sans métastases
Délai: De la date d'enregistrement aux premières preuves radiologiques ou histologiques de maladie métastatique ou de décès en raison de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
De la date d'enregistrement aux premières preuves radiologiques ou histologiques de maladie métastatique ou de décès en raison de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie globale
Délai: À partir de la date d'enregistrement à la date du décès en raison de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
À partir de la date d'enregistrement à la date du décès en raison de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Cystectomie de sauvetage
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera défini comme le nombre de participants qui subissent une cystectomie radicale.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement d'étude
Sera évalué à l'aide du National Cancer Institute CTCAE version 5.0.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les événements indésirables ont signalé le patient
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les critères de terminologie communs de la terminologie commune signalés par le patient (PRO) pour les questions sur les événements indésirables (CTCAE) seront utilisés pour évaluer les symptômes signalés par le patient. Pour chacun des événements indésirables pro-CTCAE examinés, les scores de chaque attribut (fréquence, gravité et / ou interférence) seront présentés de manière descriptive en utilisant des statistiques sommaires à chaque temps d'évaluation. De plus, le pire niveau de fréquence, de gravité et / ou d'interférence sur l'ensemble du cours sera résumé. La proportion de patients par ARM connaissant un score de suivi maximal de suivi plus supérieur à 0 (reflétant toute preuve d'un symptôme donné) ou 3 ou plus (reflétant "fréquemment" ou pire ", sévère" ou pire, ou "un peu" ou pire de la fréquence, de la gravité et des éléments d'interférence, respectivement), à la fois non ajustés et ajustés pour le score pro-actcae de base, sera signalé.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie Ballas, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Première publication (Réel)

14 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2025-04663 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S2427 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager des données conformément à la politique NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données d'essai cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage des données NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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