Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание иммунотерапии и лучевой терапии, чтобы помочь пациентам избежать удаления мочевого пузыря после того, как лечение сокращает мышечный рак мочевого пузыря, яркие исследования

28 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование сохранения мочевого пузыря с одной рукой с иммунорадиотерапией после клинически значимой реакции на неоадъювантную терапию у пациентов с раком инвазивного мочевого пузыря мышц (яркий)

Эта фаза II испытает тестирование эффекта добавления пембролизумаба в сочетании с лучевой терапией после химиотерапии на профилактику операции по удалению мочевого пузыря у пациентов с раком инвазивного мочевого пузыря мышц. Стандартная терапия ухода включает химиотерапию перед операцией (неоадъювант) для сокращения или избавления от опухоли. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как пембролизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать опухоль и может мешать способности опухолевых клеток расти и распространяться. Терапия радиационной терапии использует высокоэнергетические рентгеновские лучи, частицы или радиоактивные семена для убийства раковых клеток и сокращения опухолей. Терапия лучевой лучевой луча-это тип лучевой терапии, которая использует рентгеновские лучи или гамма-лучи, которые поступают из специальной машины, называемой линейным ускорителем. Доза радиации доставляется на поверхности тела и входит в опухоль и через тело. Предоставление пембролизумаба в сочетании с лучевой терапией после неоадъювантной химиотерапии может помочь предотвратить хирургическое удаление мочевого пузыря у пациентов с раком инвазивного мочевого пузыря мышц.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

I. Чтобы оценить, составляет ли 3-летняя интактная выживаемость мочевого пузыря (BI-EFS), по крайней мере, 70% у участников с клинической T0-Клинически T1 без мультифокальной карциномы in situ (CIS) после неоадъювантной терапии (NAT) для инвазивного рака мочеточкового пузыря (MIBC), который получает радиотерапию (RT) + Pembrolizumab (MK-375).

Вторичные цели:

I. Оценить BI-EFS у участников, которые получают RT + Pembrolizumab (MK-3475). II Чтобы оценить локальную инвазивную мышечную рецидив, выживаемость без рецидивов у участников, которые получают RT+ Pembrolizumab (MK-3475).

Iii. Чтобы оценить выживаемость без метастаза (MFS) у участников, которые получают RT+ Pembrolizumab (MK-3475).

IV Оценить общую выживаемость (ОС) у участников, которые получают RT + Pembrolizumab (MK-3475).

V. Оценить скорость спасения цистэктомии у участников, которые получают RT+ Pembrolizumab (MK-3475).

VI Оценить частоту и тяжесть токсичности у участников, которые получают RT + Pembrolizumab (MK-3475).

Заявленные пациенты результаты (PRO)-Коммон-Критерии терминологии для побочных эффектов (CTCAE) Цель:

I. Чтобы оценить симптомы, сообщаемые участниками, с использованием выбранных элементов из желудочно-кишечных, жареных и сексуальных функций областей Pro-CTCAE, с целью характеристики частоты, тяжести и вмешательства симптомов, связанных с лечением.

Банковская цель:

I. Для банковских образцов для будущих корреляционных исследований.

КОНТУР:

Пациенты подвергаются фотонному лучу RT один раз в день (QD) в понедельник по пятницу на до 20 процедур и получают пембролизумаб внутривенно (IV) в течение 30 минут на 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день в течение до 18 циклов (12 месяцев) в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты также подвергаются трансеретральной резекции опухоли мочевого пузыря (TURBT) с помощью сбора образцов ткани при предварительной регистрации и компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ), цистоскопии, а также сбором образцов мочи и крови на протяжении всего исследования.

После завершения учебного лечения пациенты следуют каждые 26 недель до 2 -го года, а затем каждые 52 недели до 5 -го года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Charles C. Peyton
        • Контакт:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Chinedu Mmeje
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Mark D. Tyson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Главный следователь:
          • Joseph T. Beck
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 479-872-8100
          • Электронная почта: research@hogonc.com
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Главный следователь:
          • Joseph T. Beck
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 479-872-8130
          • Электронная почта: research@hogonc.com
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
        • Главный следователь:
          • Joseph T. Beck
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 479-872-8130
          • Электронная почта: research@hogonc.com
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Tower Cancer Research Foundation
        • Главный следователь:
          • Leslie Ballas
        • Контакт:
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
        • Рекрутинг
        • City of Hope Corona
        • Главный следователь:
          • Abhishek Tripathi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 626-256-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Abhishek Tripathi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Главный следователь:
          • Abhishek Tripathi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-467-3411
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Рекрутинг
        • City of Hope Antelope Valley
        • Главный следователь:
          • Abhishek Tripathi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Leslie Ballas
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Siamak Daneshmand
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Los Angeles General Medical Center
        • Главный следователь:
          • Siamak Daneshmand
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 916-734-3089
        • Главный следователь:
          • Mamta Parikh
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • Рекрутинг
        • City of Hope South Pasadena
        • Главный следователь:
          • Abhishek Tripathi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 818-981-3818
        • Главный следователь:
          • Leslie Ballas
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • City of Hope Upland
        • Главный следователь:
          • Abhishek Tripathi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Главный следователь:
          • Tyler Robin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 720-848-0650
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • UCHealth - Cherry Creek
        • Главный следователь:
          • Tyler Robin
        • Контакт:
      • Edwards, Colorado, Соединенные Штаты, 81632
        • Рекрутинг
        • Shaw Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-569-7429
        • Главный следователь:
          • Erin Schwab
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Рекрутинг
        • Poudre Valley Hospital
        • Главный следователь:
          • Tyler Robin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Рекрутинг
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Главный следователь:
          • Tyler Robin
        • Контакт:
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Рекрутинг
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Главный следователь:
          • Tyler Robin
        • Контакт:
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • Рекрутинг
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Главный следователь:
          • Tyler Robin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 720-848-0650
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • UCHealth Lone Tree Health Center
        • Главный следователь:
          • Tyler Robin
        • Контакт:
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Рекрутинг
        • Medical Center of the Rockies
        • Главный следователь:
          • Tyler Robin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 970-203-7083
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Приостановленный
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ruskin, Florida, Соединенные Штаты, 33570
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George D. Grass
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George D. Grass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Рекрутинг
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Приостановленный
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Приостановленный
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Приостановленный
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Рекрутинг
        • Rush-Copley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
        • Контакт:
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Главный следователь:
          • Sean Sachdev
        • Контакт:
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Приостановленный
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Приостановленный
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
        • Главный следователь:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Sean Sachdev
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
        • Главный следователь:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Главный следователь:
          • Sean Sachdev
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Главный следователь:
          • Sean Sachdev
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
        • Главный следователь:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sean Sachdev
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Oak Brook
        • Главный следователь:
          • Sean Sachdev
        • Контакт:
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Главный следователь:
          • Sean Sachdev
        • Контакт:
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Springfield Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • Mary Greeley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Ames
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • The Iowa Clinic PC
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
        • Главный следователь:
          • Insija Ilyas Selene
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Главный следователь:
          • Scott R. Silva
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Рекрутинг
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Главный следователь:
          • Scott R. Silva
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-852-2755
          • Электронная почта: ctoinfo@louisville.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kyle Rose
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center New Orleans
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-210-3539
          • Электронная почта: emede1@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-442-3324
        • Главный следователь:
          • Kent W. Mouw
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brett Diamond
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kriti Mittal
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Рекрутинг
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Fairview Southdale Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 601-815-6700
        • Главный следователь:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Приостановленный
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James B. Yu
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Рекрутинг
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph M. Caster
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Рекрутинг
        • Hunterdon Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 908-237-2330
        • Главный следователь:
          • Myron E. Bednar
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
        • Рекрутинг
        • Jersey City Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lara Hathout
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-823-5923
          • Электронная почта: ctsucontact@westat.com
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Рекрутинг
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lara Hathout
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Главный следователь:
          • Lara Hathout
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-235-7356
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph M. Caster
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Рекрутинг
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-823-5923
          • Электронная почта: ctsucontact@westat.com
        • Главный следователь:
          • Leen Khoury
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Главный следователь:
          • Rohit Jain
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-746-1848
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-862-2215
        • Главный следователь:
          • Judy Huang
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
        • Главный следователь:
          • Bailey A. Nelson
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • MetroHealth Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 216-778-7559
          • Электронная почта: ababal@metrohealth.org
        • Главный следователь:
          • Roger Ove
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
        • Главный следователь:
          • Bailey A. Nelson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph M. Caster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ronac Mamtani
        • Контакт:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Рекрутинг
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph M. Caster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • The West Clinic - Wolf River
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-683-0055
          • Электронная почта: afletcher@westclinic.com
        • Главный следователь:
          • Daniel A. Vaena
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Parkland Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 713-798-1354
          • Электронная почта: burton@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Daniel A. Hamstra
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Главный следователь:
          • Chul S. Ha
        • Контакт:
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Рекрутинг
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 254-724-5407
        • Главный следователь:
          • Lucas Wong
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Bogdana Schmidt
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James B. Yu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alfredo I. Urdaneta
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-8824
        • Главный следователь:
          • Omar Y. Mian
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-8824
        • Главный следователь:
          • Omar Y. Mian
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muhammad Mohsin Fareed
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Рекрутинг
        • Camden Clark Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muhammad Mohsin Fareed
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54915
        • Рекрутинг
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francis J. Cuevas
      • Brookfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53045
        • Рекрутинг
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francis J. Cuevas
      • Chilton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53014
        • Рекрутинг
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Рекрутинг
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francis J. Cuevas
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Рекрутинг
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Рекрутинг
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francis J. Cuevas
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Рекрутинг
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francis J. Cuevas
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Рекрутинг
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francis J. Cuevas
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francis J. Cuevas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологические доказательства инвазивной уротелиальной карциномы мышц CT2-T4AN0M0 в течение 180 дней до начала неоадъювантной терапии (NAT)
  • Участники должны были иметь КТ грудью/брюшную полость/таз (C/A/P), MRI C/A/P или PET в течение 60 дней до начала NAT, чтобы определить CT2-T4AN0M0

  • Участники должны были перенесены на Турбт с биопсией областей предшествующего заболевания и систематической биопсии (левая и правая боковая, купольная, задняя стенка и тригона) и рентгенологической стадии, показывающей клиническую болезнь T0-T1 в течение 60 дней после последней дозы NAT

    • Примечание: этот турб должен быть в течение 90 дней до регистрации. Регистрация должна быть в течение 90 дней после последней дозы NAT
  • Участники должны иметь визуализацию грудной клетки, живота и таза, выполненной с использованием КТ или МРТ, предпочтительно с контрастом. Fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET-CT также может использоваться для постановки. Если FDG PET-CT используется, то он по усмотрению следователя, если они хотят дополнительно получить диагностику КТ или МРТ с контрастом в течение 60 дней после последней дозы NAT

  • Участники с лимфатическими узлами ≥ 1,0 см в кратчайшем диаметре поперечного сечения при визуализации (КТ или МРТ брюшной полости и таза) после завершения NAT должны иметь PET-CT в течение 70 дней до регистрации. Биопсия в условиях негативного ПЭТ-КТ не требуется, если не существует сильных клинических подозрений для участия узлов с опухолью. Участники с положительным домашним животным считаются непригодными, если не выполняется биопсия и не показывает никаких доказательств участия опухоли

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Для вопросов, касающихся вышеуказанных критериев приемлемости, пожалуйста, свяжитесь с кафедрой обучения в дополнение к Статистике и управлению и управлению данными югологической онкологической группы (SWOG) (SDMC)
  • Участники не должны иметь признаков ≥ T2, N1-3 или метастатического заболевания после NAT
  • Участники не должны иметь присутствие мелких клеточных, нейроэндокринных карциномы, плазмоцитоидных вариантов при любой патологии

  • Участники не должны были иметь уротелия карцинома или гистологический вариант на любом месте за пределами мочевого пузыря в течение 24 месяцев до регистрации, кроме TA/T1/карциномы in situ (CIS) верхнего мочевы

    • Примечание: участники со смешанными вариантами гистологии будут иметь право на испытание, если большинством (> 50%) опухоли являются карцинома уротелия

  • Участники должны получить не менее 3 и не более 6 циклов Национальной комплексной сети раковой сети (NCCN) Согласованность NAT для MIBC

    • Примечание: допускается предварительная интравзакационная иммунотерапия или химиотерапия при инвазивном заболевании нетушечных
  • Участники не должны были иметь предварительную лучевую терапию таза
  • Участники не должны были иметь антитело против PD-1, анти PD-L1, анти PD-L2 или анти-CTLA4, любое другое антитело или костимуляцию Т-клеток, нацеливаемое на антител или лекарственное нацеливание, или любой другой нацеливание на лекарственное средство, неэтинг-4
  • Участники не должны получить живую аттенуированную вакцинацию в течение 28 дней до регистрации
  • Участники с условиями, требующими иммуносупрессивных доз стероидов (> 10 мг/день преднизона или эквивалентных) или других иммуносупрессивных препаратов не должны принимать стероиды во время регистрации испытаний
  • Участники должны быть ≥ 18 лет на момент регистрации
  • Участники должны иметь статус производительности Zubrod 0-2
  • Участники должны иметь полный анализ болезни и физический экзамен в течение 28 дней до регистрации
  • Лейкоциты ≥ 3 x 10^3/ul (в течение 28 дней до регистрации)
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^3/ul (в течение 28 дней до регистрации)
  • Тромбоциты ≥ 100 x 10^3/ul (за 28 дней до регистрации)

  • Общий билирубин ≤ институциональный верхний предел нормального (ULN), если только история болезни Гилберта (за 28 дней до регистрации)

    • Участники с историей болезни Гилберта должны иметь общий билирубин ≤ 5 x Институциональная ULN
  • Аспартат -аминотрансфераза (AST)/аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≤ 3 X Институциональная ULN (за 28 дней до регистрации)
  • Участники должны иметь креатинин ≤ институциональный (i) ULN или измеренный или рассчиленный клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин, используя следующую формулу Cockcroft-Gault. Этот образец должен был быть нарисован и обработан в течение 3 дней до регистрации
  • Пациенты с известными историческими или текущими симптомами сердечных заболеваний или в анамнезе лечения кардиотоксическими агентами должны иметь клиническую оценку риска функции сердца, используя функциональную классификацию нью -йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны быть в классе II или лучше
  • Участники с историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) -инфекция должна проводиться эффективная антиретровирусная терапия при регистрации и провести неопределяемый тест на вирусную нагрузку при последних результатах теста, полученных в течение 6 месяцев до регистрации
  • Для пациентов с доказательствами хронической инфекции вируса гепатита В (HBV) вирусная нагрузка HBV должна быть не обнаружена при подавляющей терапии, если указано
  • Участники с историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) должны были быть лечены и вылечены (определяются как не обнаруживаемая вирусная нагрузка ВГС)
  • Участники не должны иметь предшествующую или одновременную злокачественную опухоль, чья естественная история или лечение (по мнению лечащего врача) могут вмешиваться в оценку безопасности или оценки эффективности исследуемого режима
  • Участники не должны быть беременными или кормильцами (уход включает в себя грудное молоко, поданное младенцам каким -либо образом, в том числе из груди, молока, выраженного вручную или накачалось). Лица, имеющие репродуктивный потенциал, должны были согласиться использовать эффективный метод контрацепции с деталями, предоставленными в рамках процесса согласия. Человек, у которого были менструации в любое время в предыдущие 12 месяцев подряд или у которого есть сперма, вероятно, содержит сперму, считается «репродуктивным потенциалом». В дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности и хирургии, предназначенной для предотвращения беременности (или с побочным эффектом профилактики беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю оофорэктомию, биластовую лигенцию/окклюзии и васэктомию с тестированием в Семене Семен.
  • Участникам должна быть предоставлена возможность принять участие в банковском деле.
  • Участникам, которые могут заполнить анкету Pro-CTCAE на английском или испанском языке, будет предложена возможность принять участие в дополнительном исследовании, о котором сообщалось пациентом

  • ПРИМЕЧАНИЕ. В рамках процесса открытого регистрации предоставлена личность лечебного учреждения для обеспечения того, чтобы в системе была введена нынешняя (в течение 365 дней) даты институционального контрольного совета для этого исследования

    • Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными руководящими принципами
    • Для участников с ограниченными возможностями принятия решений, юридически уполномоченные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования в соответствии с применимыми федеральными, местными и центральными институциональными пересмотрами (CIRB).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (фотонное лучевое облучение, пембролизумаб)
Пациенты проходят лучевую терапию пучком фотонов ежедневно с понедельника по пятницу до 20 сеансов и получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день до 18 циклов (всего до 12 месяцев, включая NAT) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят трансуретральную резекцию мочевого пузыря со сбором образцов тканей перед регистрацией, а также КТ, МРТ или ПЭТ, цистоскопию и сбор образцов мочи и крови в ходе исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • МК3475
  • Щ-900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
  • Пембролизумаб Биоаналог QL2107
  • QL2107
  • ГМЕ 751
  • ГМЕ751
  • Пембролизумаб Биоаналог GME751
  • МК 3475
  • SCH900475
  • Биоаналог пембролизумаба RPH-075
  • РПХ 075
  • РПХ-075
  • РПХ075
  • Пембролизумаб биоподобный SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Цистоскопия
Пройти цистоскопию
Другие имена:
  • КС
Процедура: Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря
Пройти ТУР
Другие имена:
  • Трансуретральная резекция (ТУРП)
  • ТУРБТ
Процедура: Коллекция биопеса
Пройти сбор ткани, мочи и образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Радиация: Терапия лучевой луча
Перенести фотон луча RT
Другие имена:
  • Фотонная ДЛТ
  • Фотонная дистанционная лучевая терапия
  • Радиация, Фотонный Луч
  • Дистанционная лучевая терапия фотонами (процедура)
  • Фотон
  • ФОТОННАЯ ТЕРАПИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неповрежденная выживаемость мочевого пузыря (BI-EFS)
Временное ограничение: В течение 3 лет после регистрации
Будет оцениваться как процент участников, которые не испытывают биологическое событие, используя оценку Каплана-Мейера. Одноручный тест пропорций будет использоваться для теста на нулевую гипотезу (True Bi-EFS = 55%). Стандартные ошибки будут рассчитаны с использованием формулы Гринвуда. Если верхняя граница одностороннего 90% доверительного интервала включает 70%, то в этой популяции будет активен режима радиационной терапии + Пембролизумаб.
В течение 3 лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Bi-EFS
Временное ограничение: От регистрации до первой документации о событии BI-EFS, оцениваемой до 5 лет
От регистрации до первой документации о событии BI-EFS, оцениваемой до 5 лет
Местная мышечная инвазивная выживаемость без повторения
Временное ограничение: От даты регистрации до первых рентгенологических или гистологических доказательств местного рецидива карциномы мочевого пузыря
От даты регистрации до первых рентгенологических или гистологических доказательств местного рецидива карциномы мочевого пузыря
Выживаемость без метастаза
Временное ограничение: От даты регистрации до первых рентгенологических или гистологических доказательств метастатического заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет
От даты регистрации до первых рентгенологических или гистологических доказательств метастатического заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет
Общее выживание
Временное ограничение: С даты регистрации до смерти по любой причине, оценивая до 5 лет
С даты регистрации до смерти по любой причине, оценивая до 5 лет
Спасение цистэктомии
Временное ограничение: До 5 лет
Будет определен как количество участников, которые подвергаются радикальной цистэктомии.
До 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы учебного лечения
Будет оцениваться с использованием Национального института рака CTCAE версии 5.0.
До 30 дней после последней дозы учебного лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о побочных эффектах
Временное ограничение: До 5 лет
Выбранные пациенты, сообщающие о результатах (PRO)-Коммон-Критерии терминологии для вопросов по нежелательным явлениям (CTCAE), будут использоваться для оценки симптомов, о которых сообщают пациент. Для каждого из изучаемых нежелательных явлений Pro-CTCAE оценки для каждого атрибута (частота, серьезность и/или помехи) будут представлены описательно с использованием сводной статистики в каждое время оценки. Кроме того, будет обобщен наихудший уровень частоты, тяжести и/или помех в течение всего курса. Доля пациентов с помощью ARM испытывает максимальную оценку Pro-CTCAE, превышающую 0 (отражая какие-либо признаки данного симптома) или 3 или выше (отражение «частых» или хуже, «тяжелые» или хуже или «довольно много» или хуже частоты, тяжести и вмешательства, соответственно), оба несущественно и адаптируются базовые Pro-CTCAE, будут сообщаются.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Ballas, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2025-04663 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • S2427 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI стремится обмениваться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные о клинических испытаниях, обратитесь к ссылке на страницу Политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться