Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å kombinere immunterapi og strålebehandling for å hjelpe pasienter med å unngå fjerning av blæren etter behandling krymper muskelinvasiv blærekreft, lys studie

28. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Enkelt armfase II -studie av bevaring av blære med immunoradioterapi etter en klinisk meningsfull respons på neoadjuvansbehandling hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft (lys)

Denne fase II -studien tester effekten av å tilsette pembrolizumab i kombinasjon med strålebehandling etter cellegift for å forhindre kirurgi for å fjerne blæren hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft. Standard for omsorgsterapi inkluderer cellegift før operasjon (neoadjuvant) for å krympe eller bli kvitt svulsten. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som pembrolizumab, kan hjelpe kroppens immunforsvar med å angripe svulsten, og kan forstyrre tumorcellers evne til å vokse og spre seg. Strålebehandling bruker røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø med høy energi for å drepe kreftceller og krympe svulster. Fotonstrålingsbehandling er en type strålebehandling som bruker røntgenstråler eller gammastråler som kommer fra en spesiell maskin som kalles en lineær akselerator. Stråledosen leveres på overflaten av kroppen og går i svulsten og gjennom kroppen. Å gi pembrolizumab i kombinasjon med strålebehandling etter neoadjuvant cellegift kan bidra til å forhindre kirurgisk fjerning av blæren hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

I. To evaluate whether 3-year bladder intact event-free survival (BI-EFS) is at least 70% in participants with clinically T0-clinically T1 without multifocal carcinoma in situ (CIS) following neoadjuvant therapy (NAT) for muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who receive radiotherapy (RT) + pembrolizumab (MK-3475).

Sekundære mål:

I. Å estimere BI-EFS hos deltakere som mottar RT + Pembrolizumab (MK-3475). Ii. For å estimere lokal muskelinvasiv gjentakelsesfri overlevelse hos deltakere som mottar RT+ pembrolizumab (MK-3475).

Iii. For å estimere den metastasefrie overlevelsen (MFS) hos deltakere som mottar RT+ pembrolizumab (MK-3475).

IV. For å estimere den totale overlevelsen (OS) hos deltakere som mottar RT + Pembrolizumab (MK-3475).

V. For å estimere frekvensen av bergingscystektomi hos deltakere som mottar RT+ pembrolizumab (MK-3475).

Vi. For å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisiteter hos deltakere som mottar RT + pembrolizumab (MK-3475).

Pasient rapporterte utfall (PRO) -mennlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) mål:

I. Å evaluere deltakerrapporterte symptomer ved bruk av utvalgte elementer fra gastrointestinale, geniturinære og seksuelle funksjonsdomener til Pro-CTCAE, med målet om å karakterisere frekvensen, alvorlighetsgraden og interferensen til behandlingsrelaterte symptomer.

Bankmål:

I. til bankeksemplarer for fremtidige korrelative studier.

Oversikt:

Pasienter gjennomgår fotonstråle RT en gang daglig (QD) på mandag-fredag for opptil 20 behandlinger og mottar pembrolizumab intravenøst (iv) over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag for opptil 18 sykluser (12 måneder) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også transuretral reseksjon av blæresvulst (TURBT) med vevsprøveinnsamling ved forhåndsregistrering og computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller positronemisjonstomografi (PET), cystoskopi og urin- og blodprøveinnsamling gjennom studien.

Etter fullføring av studiebehandlingen blir pasienter fulgt hver 26. uke til år 2 og deretter hver 52. uke til år 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Charles C. Peyton
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Chinedu Mmeje
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Mark D. Tyson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Ta kontakt med:
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Ta kontakt med:
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • Rekruttering
        • City of Hope Corona
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Ta kontakt med:
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Ta kontakt med:
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • City of Hope Antelope Valley
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie Ballas
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Siamak Daneshmand
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Siamak Daneshmand
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hovedetterforsker:
          • Mamta Parikh
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope South Pasadena
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Ta kontakt med:
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 818-981-3818
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie Ballas
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope Upland
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Robin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • UCHealth - Cherry Creek
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Robin
        • Ta kontakt med:
      • Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
        • Rekruttering
        • Shaw Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-569-7429
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Schwab
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Robin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Rekruttering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Robin
        • Ta kontakt med:
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Robin
        • Ta kontakt med:
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
        • Rekruttering
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Robin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rekruttering
        • UCHealth Lone Tree Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Robin
        • Ta kontakt med:
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Robin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Suspendert
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ruskin, Florida, Forente stater, 33570
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George D. Grass
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George D. Grass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Rekruttering
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Suspendert
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Suspendert
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Suspendert
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rekruttering
        • Rush-Copley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
        • Ta kontakt med:
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Rekruttering
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Sachdev
        • Ta kontakt med:
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Suspendert
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Suspendert
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hovedetterforsker:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hovedetterforsker:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Sachdev
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Sachdev
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hovedetterforsker:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • Suspendert
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Suspendert
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • Suspendert
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • Suspendert
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Rekruttering
        • The Iowa Clinic PC
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hovedetterforsker:
          • Insija Ilyas Selene
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Hovedetterforsker:
          • Scott R. Silva
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hovedetterforsker:
          • Scott R. Silva
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Rose
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hovedetterforsker:
          • Kent W. Mouw
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kriti Mittal
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hovedetterforsker:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Suspendert
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James B. Yu
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Rekruttering
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph M. Caster
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Rekruttering
        • Hunterdon Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 908-237-2330
        • Hovedetterforsker:
          • Myron E. Bednar
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
        • Rekruttering
        • Jersey City Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lara Hathout
        • Ta kontakt med:
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lara Hathout
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hovedetterforsker:
          • Lara Hathout
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph M. Caster
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Rekruttering
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leen Khoury
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Jain
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hovedetterforsker:
          • Judy Huang
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bailey A. Nelson
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roger Ove
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bailey A. Nelson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph M. Caster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ronac Mamtani
        • Ta kontakt med:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph M. Caster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Almquist
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic - Wolf River
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel A. Vaena
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel A. Hamstra
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Chul S. Ha
        • Ta kontakt med:
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Rekruttering
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 254-724-5407
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Wong
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bogdana Schmidt
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Rekruttering
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James B. Yu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo I. Urdaneta
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hovedetterforsker:
          • Omar Y. Mian
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hovedetterforsker:
          • Omar Y. Mian
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Mohsin Fareed
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
        • Rekruttering
        • Camden Clark Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Mohsin Fareed
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54915
        • Rekruttering
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francis J. Cuevas
      • Brookfield, Wisconsin, Forente stater, 53045
        • Rekruttering
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francis J. Cuevas
      • Chilton, Wisconsin, Forente stater, 53014
        • Rekruttering
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Rekruttering
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francis J. Cuevas
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Ta kontakt med:
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Ta kontakt med:
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
        • Rekruttering
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Rekruttering
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francis J. Cuevas
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Ta kontakt med:
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Rekruttering
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francis J. Cuevas
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Rekruttering
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francis J. Cuevas
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Ta kontakt med:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Ta kontakt med:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francis J. Cuevas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må ha histologiske bevis på CT2-T4AN0M0 muskelinvasiv urotelkarsinom i blæren innen 180 dager før de starter neoadjuvant terapi (NAT)
  • Deltakerne må ha hatt CT-bryst/mage/bekken (C/A/P), MR C/A/P eller PET innen 60 dager før de starter NAT for å bestemme CT2-T4AN0M0

  • Deltakerne må ha gjennomgått turbt med biopsi av områder med tidligere sykdom og systematiske biopsier (venstre og høyre lateral, kuppel, bakre vegg og trigon) og radiologisk iscenesettelse som viser klinisk T0-T1 sykdom innen 60 dager etter den siste dosen av NAT

    • Merk: Denne TURBT må være innen 90 dager før registrering. Registrering må være innen 90 dager etter den siste dosen av NAT
  • Deltakerne må ha avbildning av brystet, magen og bekkenet utført ved bruk av CT eller MR helst med kontrast. Fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET-CT kan også brukes til iscenesettelse. Hvis FDG PET-CT brukes, er det etterforskerens skjønn hvis de i tillegg vil få diagnostisk CT eller MR med kontrast innen 60 dager etter den siste dosen av NAT

  • Deltakere med lymfeknuter ≥ 1,0 cm i den korteste tverrsnittsdiameteren ved avbildning (CT eller MR av mage og bekken) etter at NAT er fullført, må ha et PET-CT innen 70 dager før registreringen. En biopsi i innstillingen av negativ PET-CT er ikke nødvendig med mindre det er sterk klinisk mistanke om nodal involvering med tumor. Deltakere med et positivt kjæledyr anses som ikke kvalifisert med mindre en biopsi utføres og viser ingen bevis for tumorinvolvering

    • Merk: For spørsmål angående kriterier for valgbarhet ovenfor, vennligst kontakt studiestolene i tillegg til Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC)
  • Deltakerne må ikke ha bevis for ≥ T2, N1-3 eller metastatisk sykdom etter NAT
  • Deltakerne må ikke ha tilstedeværelse av småcelle, nevroendokrin karsinom, plasmacytoidvarianter på noen patologi

  • Deltakerne må ikke ha hatt urotelial karsinom eller histologisk variant på noe sted utenfor urinblæren innen 24 måneder før registrering bortsett fra TA/T1/karsinom in situ (CIS) av øvre urinveis, inkludert nyrebekken eller ureter hvis deltakeren gjennomgår fullstendig nefrourreterektomi

    • Merk: Deltakere med blandet varianthistologi vil være kvalifisert for forsøket hvis flertallet (> 50%) av svulsten er urotelcellekarsinom

  • Deltakerne må ha mottatt minst 3 og ikke mer enn 6 sykluser med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinje Concordant NAT for MIBC

    • Merk: Tidligere intravesikal immunterapi eller cellegift for ikke-muskel invasiv sykdom er tillatt
  • Deltakerne må ikke ha hatt tidligere strålebehandling
  • Deltakerne må ikke ha hatt anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2 eller anti-CTLA4-antistoff, noe annet antistoff eller medikamentmålretting av T-celle samstimulering, enfortumab Vedotin eller noe annet medikament målrettet nektin-4
  • Deltakerne må ikke ha fått en levende svekket vaksinasjon innen 28 dager før registrering
  • Deltakere med tilstander som krever immunsuppressive doser av steroider (> 10 mg/dag med prednison eller ekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner må ikke ta steroider ved prøveregistrering
  • Deltakerne må være ≥ 18 år på registreringstidspunktet
  • Deltakerne må ha Zubrod ytelsesstatus på 0-2
  • Deltakerne må ha en fullstendig medisinsk historie og fysisk undersøkelse innen 28 dager før registrering
  • Leukocytter ≥ 3 x 10^3/UL (innen 28 dager før registrering)
  • Absolutt nøytrofiltelling ≥ 1,5 x 10^3/UL (innen 28 dager før registrering)
  • Blodplater ≥ 100 x 10^3/UL (innen 28 dager før registrering)

  • Totalt bilirubin ≤ institusjonell øvre grense for normal (ULN) med mindre History of Gilberts sykdom (innen 28 dager før registrering)

    • Deltakere med History of Gilberts sykdom må ha total bilirubin ≤ 5 x institusjonell uln
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x Institusjonell ULN (innen 28 dager før registrering)
  • Deltakerne må ha en kreatinin ≤ den institusjonelle (i) ULN eller målt eller beregnet kreatininklarering ≥ 40 ml/min ved bruk av følgende Cockcroft-Gault-formel. Dette eksemplet må ha blitt trukket og behandlet innen 3 dager før registrering
  • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller behandlingshistorie med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association funksjonell klassifisering. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse II eller bedre
  • Deltakere med en historie med humant immunsviktvirus (HIV) -infeksjon må være på effektiv antiretroviral terapi ved registrering og har ikke påvisbar viral belastningstest på de siste testresultatene oppnådd innen 6 måneder før registrering
  • For pasienter med bevis på kronisk hepatitt B -virus (HBV) infeksjon, må HBV -viralbelastningen ikke være påvisbar ved undertrykkende terapi, hvis indikert
  • Deltakere med en historie med hepatitt C -virus (HCV) -infeksjon må ha blitt behandlet og kurert (definert som uoppdagelig HCV -viral belastning)
  • Deltakerne må ikke ha en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling (etter den behandlende legenes mening) har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet
  • Deltakerne må ikke være gravid eller sykepleie (sykepleie inkluderer morsmelk matet til et spedbarn på noen måte, inkludert fra brystet, melk uttrykt for hånd eller pumpet). Personer som er av reproduksjonspotensial, må ha avtalt å bruke en effektiv prevensjonsmetode med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen. En person som når som helst har hatt menstruasjon i de foregående 12 måneder på rad eller som har sæd som sannsynligvis vil inneholde sæd, anses å være av "reproduktiv potensial." I tillegg til rutinemessige prevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til svangerskap og kirurgi som er ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) inkludert hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering/okklusiv
  • Deltakerne må bli tilbudt muligheten til å delta i prøvebank
  • Deltakere som kan fullføre pro-CTCAE-spørreskjemaet på engelsk eller spansk, vil bli tilbudt muligheten til å delta i den valgfrie pasientrapporterte utfallsstudien

  • Merk: Som en del av den åpne registreringsprosessen blir den behandlende institusjonens identitet gitt for å sikre at den nåværende (innen 365 dager) dato for institusjonell gjennomgangsstyre godkjenning for denne studien er lagt inn i systemet

    • Deltakerne må informeres om den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og må signere og gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
    • For deltakere med nedsatt beslutningsevne, kan lovlig autoriserte representanter signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakere i samsvar med gjeldende føderale, lokale og sentrale institusjonelle vurderingsnemnda (CIRB) forskrifter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (fotonstråle RT, pembrolizumab)
Pasientene gjennomgår fotonstrålebehandling (RT) daglig (QD) mandag-fredag i opptil 20 behandlinger og får pembrolizumab intravenøst (IV) over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 21. dag i opptil 18 sykluser (i totalt 12 måneder, inkludert NAT) så lenge det ikke er sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår også TURBT med vevsprøveinnsamling før registrering og CT, MR eller PET, cystoskopi, og urin- og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Cystoskopi
Gjennomgå cystoskopi
Andre navn:
  • CS
Fremgangsmåte: Transuretral reseksjon av blæretumor
Gjennomgå TURBT
Andre navn:
  • Transuretral reseksjon (TURBT)
  • TURBT
Fremgangsmåte: Biospecimen -samling
Gjennomgå vev, urin og blodprøveinnsamling
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: Photon Beam Radiation Therapy
Gjennomgå fotonstråle RT
Andre navn:
  • Foton EBRT
  • Foton ekstern strålebehandling
  • Stråling, fotonstråle
  • Ekstern strålebehandling med fotoner (prosedyre)
  • Foton
  • FOTON Terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blære intakt hendelsesfri overlevelse (BI-EFS)
Tidsramme: Innen 3 år etter registrering
Vil bli evaluert som prosentandelen av deltakere som ikke opplever en BI-EFS-hendelse ved hjelp av et Kaplan-Meier-estimat. En enkeltarmstest av proporsjoner vil bli brukt til å teste mot nullhypotesen (ekte Bi-EFS = 55%). Standardfeil vil bli beregnet ved å bruke Greenwoods formel. Hvis den øvre grensen til det ensidige 90% konfidensintervallet inkluderer 70%, vil strålebehandlingen + pembrolizumab-regimet bli konkludert med å være aktiv i denne populasjonen.
Innen 3 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bi-EFS
Tidsramme: Fra registrering til den første dokumentasjonen av et BI-EFS-arrangement, vurdert opptil 5 år
Fra registrering til den første dokumentasjonen av et BI-EFS-arrangement, vurdert opptil 5 år
Lokal muskel invasiv gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til første radiologiske eller histologiske bevis på lokal muskelinvasiv blærekarsinom tilbakefall, vurdert opptil 5 år
Fra registreringsdato til første radiologiske eller histologiske bevis på lokal muskelinvasiv blærekarsinom tilbakefall, vurdert opptil 5 år
Metastase-fri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til første radiologiske eller histologiske bevis på metastatisk sykdom eller død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 5 år
Fra registreringsdato til første radiologiske eller histologiske bevis på metastatisk sykdom eller død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 5 år
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra dato for registrering til dato for død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 5 år
Fra dato for registrering til dato for død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 5 år
Berging cystektomi
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli definert som antall deltakere som gjennomgår en radikal cystektomi.
Opptil 5 år
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose studiebehandling
Vil bli vurdert ved bruk av National Cancer Institute CTCAE versjon 5.0.
Opptil 30 dager etter siste dose studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 5 år
Utvalgte pasient rapporterte utfall (PRO) -manlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) spørsmål vil bli brukt til å vurdere pasientrapporterte symptomer. For hver av de pro-CTCAE bivirkninger som er undersøkt, vil score for hver attributt (frekvens, alvorlighetsgrad og/eller interferens) bli presentert beskrivende ved hjelp av sammendragsstatistikk ved hver vurderingstid. I tillegg vil det verste nivået av frekvens, alvorlighetsgrad og/eller interferens over hele kursen bli oppsummert. Andelen pasienter ved ARM som opplever en maksimal oppfølging av pro-CTCAE-score større enn 0 (gjenspeiler noen bevis for et gitt symptom) eller 3 eller høyere (reflekterer "hyppige" eller verre, "alvorlige" eller verre, eller "ganske mye" eller verre av frekvens, alvorlighetsgrad og interferenselementer), både ujustert og justert for baseline-pro-CTCae), vil bli rapportert.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Ballas, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2025-04663 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S2427 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIH -policyen. For mer informasjon om hvordan kliniske forsøksdata deles, får du tilgang til lenken til NIH Data Sharing Policy -siden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere