Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace imunoterapie a radiační terapie, která pomáhá pacientům vyhnout se odstranění močového měchýře po léčbě zmenšuje invazivní rakovinu močového měchýře, jasný studie

10. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie Fáze II s jedním ramenem II uchování močového měchýře imunoradioterapií po klinicky smysluplné odpovědi na neoadjuvantní terapii u pacientů se svalovým invazivním rakovinou močového měchýře (BRIGHT)

Tato studie fáze II testuje účinek přidání pembrolizumabu v kombinaci s radiační terapií po chemoterapii při prevenci chirurgického zákroku, aby se odstranil močový měchýř u pacientů se svalovým invazivním rakovinou močového měchýře. Standard péče o terapii zahrnuje chemoterapii před chirurgickým zákrokem (neoadjuvant), aby se zmenšil nebo zbavil nádoru. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je pembrolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla útočit na nádor a může narušit schopnost růstu a šíření nádorových buněk. Radiační terapie používá rentgenové paprsky s vysokou energií, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšení nádorů. Terapie radiační terapií fotonového paprsku je typ radiační terapie, která používá rentgenové paprsky nebo gama paprsky, které pocházejí ze speciálního stroje zvaného lineární akcelerátor. Dávka záření je dodávána na povrchu těla a jde do nádoru a tělem. Poskytování pembrolizumabu v kombinaci s radiační terapií po neoadjuvantní chemoterapii může zabránit chirurgickému odstranění močového měchýře u pacientů se svalovým invazivním rakovinou močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Abychom vyhodnotili, zda je přežití 3-letého močového měchýře neporušeného měchýře (BI-EF) bez močového měchýře (BI-EF) nejméně 70% u účastníků s klinicky T0-klinicky T1 bez multifokálního karcinomu in situ (CIS) po neoadjuvantní terapii (NAT) pro rakoviny močového měchýře (MIBC) (MIBC), kteří dostávají radioterapii (Mkbrolizumab) (MK-3475).

Sekundární cíle:

I. Pro odhad bi-EF u účastníků, kteří dostávají RT + pembrolizumab (MK-3475). Ii. Pro odhad přežití místního svalu bez recidivy u účastníků, kteří dostávají RT+ pembrolizumab (MK-3475).

Iii. Pro odhad přežití bez metastáz (MFS) u účastníků, kteří dostávají RT+ pembrolizumab (MK-3475).

IV. Pro odhad celkového přežití (OS) u účastníků, kteří dostávají RT + pembrolizumab (MK-3475).

V. pro odhad míry záchranné cystektomie u účastníků, kteří dostávají RT+ pembrolizumab (MK-3475).

Vi. Zhodnotit frekvenci a závažnost toxicity u účastníků, kteří dostávají RT + pembrolizumab (MK-3475).

Cíl pacienta hlášená výsledky (Pro)-Komerční terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE):

I. Pro vyhodnocení symptomů hlášených účastníkem pomocí vybraných položek z gastrointestinálních, genitourinárních a sexuálních funkčních domén pro-CTCAE s cílem charakterizovat frekvenci, závažnost a interferenci příznaků souvisejících s léčbou.

Bankovní cíl:

I. K bankovním vzorkům pro budoucí korelační studie.

OBRYS:

Pacienti podstoupili fotonový paprsek RT jednou denně (QD) v pondělí-pátek až po 20 ošetření a dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) po 30 minutách v den 1 každého cyklu. Cykly opakují každých 21 dní po dobu až 18 cyklů (12 měsíců) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT) s odběrem vzorku tkáně při předběžném registraci a počítačové tomografii (CT), zobrazování magnetické rezonance (MRI) nebo postitronové emisní tomografie (PET), cystoskopií a močovou a krevní sběr vzorků během studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 26 týdnů do roku 2 a poté každých 52 týdnů až do roku 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles C. Peyton
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chinedu Mmeje
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark D. Tyson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • Nábor
        • City of Hope Corona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • City of Hope Antelope Valley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Ballas
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siamak Daneshmand
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles General Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siamak Daneshmand
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamta Parikh
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • Nábor
        • City of Hope South Pasadena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 818-981-3818
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Ballas
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • City of Hope Upland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 720-848-0650
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • UCHealth - Cherry Creek
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • Nábor
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-569-7429
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Schwab
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Nábor
        • Poudre Valley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Nábor
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • Nábor
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 720-848-0650
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • UCHealth Lone Tree Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • Medical Center of the Rockies
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-203-7083
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark D. Tyson
      • Ruskin, Florida, Spojené státy, 33570
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George D. Grass
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George D. Grass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Pozastaveno
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Pozastaveno
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Pozastaveno
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Nábor
        • Rush-Copley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
        • Kontakt:
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Nábor
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Sachdev
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Pozastaveno
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Pozastaveno
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Sachdev
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Sachdev
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Sachdev
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Sachdev
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • Mary Greeley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Ames
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • The Iowa Clinic PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Insija Ilyas Selene
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott R. Silva
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Nábor
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott R. Silva
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kriti Mittal
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 601-815-6700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Pozastaveno
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James B. Yu
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Nábor
        • Hunterdon Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 908-237-2330
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myron E. Bednar
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Nábor
        • Jersey City Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leen Khoury
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Jain
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-746-1848
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-862-2215
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy Huang
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bailey A. Nelson
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bailey A. Nelson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph M. Caster
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Nábor
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph M. Caster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic - Wolf River
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel A. Vaena
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Nábor
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel A. Hamstra
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chul S. Ha
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Nábor
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James B. Yu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo I. Urdaneta
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Mohsin Fareed
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Nábor
        • Camden Clark Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Mohsin Fareed
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologický důkaz invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře do 180 dnů před zahájením neoadjuvantní terapie (NAT)
  • Účastníci museli mít CT hrudník/břicho/pánev (C/A/P), MRI C/A/P nebo PET do 60 dnů před zahájením NAT, aby se určila CT2-T4AN0M0

  • Účastníci museli podstoupit Turbt s biopsií oblastí předchozích onemocnění a systematických biopsií (levá a pravá boční, kupole, zadní stěna a trigone) a radiologické stagingu ukazující klinicky onemocnění T0-T1 do 60 dnů po poslední dávce Nat do poslední dávky Nat

    • Poznámka: Tento TURBT musí být do 90 dnů před registrací. Registrace musí být do 90 dnů po poslední dávce NAT
  • Účastníci musí mít zobrazování hrudníku, břicha a pánve prováděné pomocí CT nebo MRI s výhodou s kontrastem. Fludeoxyglukóza F-18 (FDG) PET-CT lze také použít pro staging. Pokud se použije FDG PET-CT, pak je na uvážení vyšetřovatele, pokud chtějí navíc získat diagnostický CT nebo MRI s kontrastem do 60 dnů po poslední dávce NAT

  • Účastníci s lymfatickými uzlinami ≥ 1,0 cm v nejkratším průměru průřezu při zobrazování (CT nebo MRI břicha a pánve) po dokončení NAT musí mít PET-CT do 70 dnů před registrací. Biopsie v nastavení negativního PET-CT není nutná, pokud neexistuje silné klinické podezření na zapojení uzlů s nádorem. Účastníci s pozitivním mazlíčkem jsou považováni za nezpůsobilí, pokud není provedena biopsie a nevykazuje žádný důkaz o zapojení nádoru

    • Poznámka: Pokud jde o dotazy týkající se výše uvedených kritérií způsobilosti, kontaktujte prosím studijní židle kromě statistiky a střediska správy dat (SDMC) (SDMC)
  • Účastníci nesmí mít po NAT důkazy o ≥ T2, N1-3 nebo metastatickém onemocnění
  • Účastníci nesmí mít přítomnost malých buněk, neuroendokrinního karcinomu, variant plazmacytoidů na jakoukoli patologii

  • Účastníci nemuseli mít urotheliální karcinom nebo histologickou variantu na žádném místě mimo močový měchýř do 24 měsíců před registrací s výjimkou TA/T1/KARCINOMA in situ (CIS) horního močového traktu, včetně renální pánve nebo močovosti, pokud účastník podvádějící úplnou nefreterekték

    • Poznámka: Účastníci se smíšenou variantní histologií budou mít nárok na pokus, pokud většina (> 50%) nádoru je karcinom uroteliální buňky

  • Účastníci museli obdržet nejméně 3 a ne více než 6 cyklů národní komplexní sítě rakovinné sítě (NCCN), který je v souladu s MIBC

    • POZNÁMKA: Je povolena předchozí intravezická imunoterapie nebo chemoterapie pro invazivní onemocnění, které nelze
  • Účastníci nemuseli mít předchozí pánevní radioterapii
  • Účastníci nemuseli mít protilátku Anti-PD-1, Anti PD-L1, Anti PD-L2 nebo Anti-CTLA4, jakoukoli jinou protilátku nebo léčivo zaměřené na ko-stimulaci T-buněk, enfortumab vedotin nebo jakýkoli jiný lék zaměřený na nektitin-4
  • Účastníci nesměli do 28 dnů před registrací obdržet živou oslabenou očkování
  • Účastníci s podmínkami vyžadujícími imunosupresivní dávky steroidů (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jinými imunosupresivními léky nesmí brát steroidy v době registrace pokusů
  • Účastníci musí být v době registrace ≥ 18 let
  • Účastníci musí mít výkon výkonnosti Zubrodu 0-2
  • Účastníci musí mít úplnou anamnézu a fyzickou zkoušku do 28 dnů před registrací
  • Leukocyty ≥ 3 x 10^3/ul (do 28 dnů před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^3/ul (do 28 dnů před registrací)
  • Destičky ≥ 100 x 10^3/ul (do 28 dnů před registrací)

  • Celkový bilirubin ≤ Institucionální horní hranice normálního (ULN), pokud není historie Gilbertovy choroby (do 28 dnů před registrací)

    • Účastníci s historií Gilbertovy choroby musí mít celkový bilirubin ≤ 5 x institucionální ULN
  • Aspartáte aminotransferáza (AST)/alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 3 x institucionální ULN (do 28 dnů před registrací)
  • Účastníci musí mít kreatinin ≤ institucionální (i) ULN nebo měřenou nebo vypočítanou clearance kreatininu ≥ 40 ml/min pomocí následujícího vzorce Cockcroft-Gault. Tento vzorek musí být nakreslen a zpracován do 3 dnů před registrací
  • Pacienti se známou historií nebo současnými příznaky srdeční choroby nebo anamnéza léčby kardiotoxickými látkami by měli mít hodnocení srdeční funkce klinické riziko pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli pro tuto zkoušku nárok, měli by být pacienti třída II nebo lepší
  • Účastníci s anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV)-Infekce musí být na účinné antiretrovirové terapii při registraci a mají nedetekovatelný test virové zátěže při posledních výsledcích testu získaných do 6 měsíců před registrací
  • U pacientů s důkazem chronické infekce viru hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV při potlačující terapii nezjistitelná, pokud je uvedeno
  • Účastníci s historií infekce viru hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni (definovaní jako nedetekovatelnou virovou zátěž HCV)
  • Účastníci nesmějí mít předchozí nebo souběžnou malignitu, jejíž přirozená historie nebo léčba (podle názoru léčebného lékaře) má potenciál zasahovat do posouzení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu
  • Účastníci nesmějí být těhotné nebo ošetřovatelství (ošetřovatelství zahrnuje mateřské mléko krmené dítětem v žádném případě, včetně z prsou, mléka vyjádřeného rukou nebo čerpané). Jednotlivci, kteří mají reprodukční potenciál, se museli dohodnout na použití účinné antikoncepční metody s detaily poskytnutými jako součást procesu souhlasu. Osoba, která měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících nebo který má sperma pravděpodobně obsahovat sperma, je považována za „reprodukční potenciál“. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „efektivní antikoncepce“ také zdržení sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství a chirurgickému zákroku zabránit těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství), včetně hysterektomie, bilaterální oophorektomie, bilaterální tubusl ligace/okluze a vasectotomie s testováním v semenu v sérii série
  • Účastníkům musí být nabídnuta příležitost účastnit se bankovnictví vzorků
  • Účastníkům, kteří mohou vyplnit dotazník pro-CTCAE v angličtině nebo ve španělštině

  • Poznámka: V rámci procesu otevřeného registrace je poskytnuta identita ošetřující instituce, aby se zajistilo, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení institucionální revizní rady pro tuto studii do systému bylo zadáno do systému

    • Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními pokyny
    • Pro účastníky se zhoršeným rozhodovacím schopnostem mohou zákonně oprávnění zástupci podepsat a poskytnout informovaný souhlas jménem účastníků studie v souladu s platnými předpisy federálních, místních a ústředních institucionálních revizních rad (CIRB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (fotonové záření RT, pembrolizumab)
Pacienti podstupují radioterapii fotonovým svazkem denně (QD) od pondělí do pátku po dobu až 20 ošetření a dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 18 cyklů (celkem 12 měsíců, včetně NAT), pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti také podstupují transuretrální resekci močového měchýře (TURBT) s odběrem vzorku tkáně při předregistraci a CT, MRI nebo PET, cystoskopii a odběr vzorků moči a krve během studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Biosimilární pembrolizumab RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Cystoskopie
Podstoupit cystoskopii
Ostatní jména:
  • CS
Postup: Transuretrální resekce nádoru močového měchýře
Podstoupit TURBT
Ostatní jména:
  • Transuretrální resekce (TURBT)
  • TURBT
Postup: Biospecimen Collection
Podstoupit tkáň, moč a sběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Terapie radiační terapií fotonového paprsku
Podstoupit fotonový paprsek RT
Ostatní jména:
  • Fotonové EBRT
  • Fotonová externí radioterapie
  • Záření, fotonový paprsek
  • Externí radiační terapie pomocí fotonů (postup)
  • Foton
  • PHOTON terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez močového měchýře (BI-EFS)
Časové okno: Do 3 let po registraci
Bude hodnoceno jako procento účastníků, kteří nezažijí událost Bi-EFS pomocí odhadu Kaplan-Meier. Testování proporcí s jedním ramenem bude použit k testování proti nulové hypotéze (skutečné bi-EF = 55%). Standardní chyby budou vypočteny pomocí Greenwoodova vzorce. Pokud horní hranice jednostranného 90% intervalu spolehlivosti zahrnuje 70%, bude v této populaci usouzen, že radiační terapie + pembrolizumabový režim bude aktivní.
Do 3 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bi-EF
Časové okno: Od registrace po první dokumentaci události Bi-EFS, posouzeno až 5 let
Od registrace po první dokumentaci události Bi-EFS, posouzeno až 5 let
Místní svalové invazivní přežití bez recidivy
Časové okno: Od data registrace do prvního radiologického nebo histologického důkazu o recidivě invazivního svalového invazivního močového měchýře, posouzeno až 5 let
Od data registrace do prvního radiologického nebo histologického důkazu o recidivě invazivního svalového invazivního močového měchýře, posouzeno až 5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: Od data registrace do prvního radiologického nebo histologického důkazu metastatického onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, posouzeno až 5 let
Od data registrace do prvního radiologického nebo histologického důkazu metastatického onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, posouzeno až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace k dnešnímu dni z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 5 let
Od data registrace k dnešnímu dni z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 5 let
Záchraná cystektomie
Časové okno: Až 5 let
Bude definován jako počet účastníků, kteří podstoupí radikální cystektomii.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby
Bude hodnoceno pomocí National Cancer Institute CTCAE verze 5.0.
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil nežádoucí účinky
Časové okno: Až 5 let
K posouzení symptomů hlášených pacientem budou použity vybrané výsledky pacienta hlášeny výsledky (Pro)-komerční terminologické kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE). Pro každou zkoumanou nežádoucí účinky Pro-CTCAE bude skóre pro každý atribut (frekvence, závažnost a/nebo rušení) prezentováno popisně pomocí souhrnné statistiky v každé době hodnocení. Kromě toho bude shrnuta nejhorší úroveň frekvence, závažnosti a/nebo rušení v celém kurzu. Podíl pacientů s ARM zažívá maximální následné skóre pro-CTCAE větší než 0 (odráží jakýkoli důkaz daného symptomu) nebo 3 nebo vyšší (odrážející „časté“ nebo horší, „závažné“ nebo horší nebo „docela trochu“ nebo horší frekvence, závažnost a interferenční položky), budou hlášeny jak nezasažené a úpravy.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Ballas, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2025-04663 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S2427 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet údaje v souladu s politikou NIH. Pro více informací o tom, jak jsou údaje o klinických hodnocech sdíleny, přistupujte k odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit