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La combinazione dell'immunoterapia e della radioterapia per aiutare i pazienti a evitare la rimozione della vescica dopo il trattamento riduce il carcinoma della vescica invasiva muscolare, uno studio luminoso

10 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II a braccio singolo sulla conservazione della vescica con immunoradioterapia dopo una risposta clinicamente significativa alla terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma della vescica invasiva muscolare (luminoso)

Questo studio di fase II verifica l'effetto dell'aggiunta di pembrolizumab in combinazione con la radioterapia dopo la chemioterapia nella prevenzione di un intervento chirurgico per rimuovere la vescica nei pazienti con carcinoma della vescica invasiva muscolare. La terapia standard di cura comprende la chemioterapia prima dell'intervento (neoadiuvante) per ridurre o sbarazzarsi del tumore. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario del corpo ad attaccare il tumore e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X, particelle o semi radioattivi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. La radioterapia del raggio di fotoni è un tipo di radioterapia che utilizza raggi X o gamma che provengono da una macchina speciale chiamata acceleratore lineare. La dose di radiazione viene erogata sulla superficie del corpo e entra nel tumore e attraverso il corpo. Dare pembrolizumab in combinazione con la radioterapia dopo la chemioterapia neoadiuvante può aiutare a prevenire la rimozione chirurgica della vescica nei pazienti con carcinoma della vescica invasiva muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Per valutare se la vescica a 3 anni intatta di sopravvivenza libera da eventi (BI-EFS) è almeno del 70% nei partecipanti con T0 clinicamente clinicamente T1 senza carcinoma multifocale in situ (cis) dopo la terapia neoadiuvante (NAT) per il carcinoma della vescica invasiva muscolare (MIBC) che ricevono radioterapia (RT) + RT).

Obiettivi secondari:

I. per stimare i Bi-EF nei partecipanti che ricevono RT + Pembrolizumab (MK-3475). Ii. Per stimare la sopravvivenza libera da recidiva invasiva muscolare locale nei partecipanti che ricevono RT+ Pembrolizumab (MK-3475).

Iii. Per stimare la sopravvivenza libera da metastasi (MFS) nei partecipanti che ricevono RT+ Pembrolizumab (MK-3475).

IV. Per stimare la sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti che ricevono RT + Pembrolizumab (MK-3475).

V. per stimare il tasso di cistectomia di salvataggio nei partecipanti che ricevono RT+ pembrolizumab (MK-3475).

Vi. Per valutare la frequenza e la gravità delle tossicità nei partecipanti che ricevono RT + Pembrolizumab (MK-3475).

Criteri terminologici comuni (PRO) dei risultati di paziente per eventi avversi (CTCAE) Obiettivo:

I. Per valutare i sintomi segnalati dai partecipanti utilizzando elementi selezionati da domini di funzionalità gastrointestinale, genitouraria e sessuale dei pro-CTCAE, con l'obiettivo di caratterizzare la frequenza, la gravità e l'interferenza dei sintomi correlati al trattamento.

Obiettivo bancario:

I. ai campioni bancari per futuri studi correlativi.

Schema:

I pazienti sottopongono a Photon Beam RT una volta al giorno (QD) dal lunedì al venerdì per un massimo di 20 trattamenti e ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti nel giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 18 cicli (12 mesi) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono anche resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) con raccolta di campioni di tessuto alla pre-registrazione e tomografia computerizzata (CT), imaging di risonanza magnetica (MRI) o tomografia di emissione di positroni (PET), cistoscopia e raccolta di campioni di urina e sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 26 settimane fino all'anno 2 e poi ogni 52 settimane fino all'anno 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Charles C. Peyton
        • Contatto:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Chinedu Mmeje
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Mark D. Tyson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Investigatore principale:
          • Joseph T. Beck
        • Contatto:
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Investigatore principale:
          • Joseph T. Beck
        • Contatto:
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Joseph T. Beck
        • Contatto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • Reclutamento
        • City of Hope Corona
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Tripathi
        • Contatto:
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Tripathi
        • Contatto:
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Tripathi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-467-3411
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • City of Hope Antelope Valley
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Tripathi
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Leslie Ballas
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Siamak Daneshmand
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Siamak Daneshmand
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Mamta Parikh
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Reclutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Tripathi
        • Contatto:
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 818-981-3818
        • Investigatore principale:
          • Leslie Ballas
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • City of Hope Upland
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Tripathi
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tyler Robin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • UCHealth - Cherry Creek
        • Investigatore principale:
          • Tyler Robin
        • Contatto:
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • Reclutamento
        • Shaw Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-569-7429
        • Investigatore principale:
          • Erin Schwab
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Reclutamento
        • Poudre Valley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tyler Robin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Reclutamento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Investigatore principale:
          • Tyler Robin
        • Contatto:
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Reclutamento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tyler Robin
        • Contatto:
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • Reclutamento
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tyler Robin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • UCHealth Lone Tree Health Center
        • Investigatore principale:
          • Tyler Robin
        • Contatto:
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Investigatore principale:
          • Tyler Robin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-203-7083
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Mark D. Tyson
      • Ruskin, Florida, Stati Uniti, 33570
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George D. Grass
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George D. Grass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Sospeso
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Sospeso
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Sospeso
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Reclutamento
        • Rush-Copley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
        • Contatto:
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Reclutamento
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Sachdev
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Sospeso
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Sospeso
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Sachdev
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Sean Sachdev
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Sean Sachdev
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Sachdev
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Insija Ilyas Selene
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Scott R. Silva
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigatore principale:
          • Scott R. Silva
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kriti Mittal
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 601-815-6700
        • Investigatore principale:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Sospeso
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James B. Yu
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Reclutamento
        • Hunterdon Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 908-237-2330
        • Investigatore principale:
          • Myron E. Bednar
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Reclutamento
        • Jersey City Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lara Hathout
        • Contatto:
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lara Hathout
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Lara Hathout
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Reclutamento
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leen Khoury
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rohit Jain
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-746-1848
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Judy Huang
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bailey A. Nelson
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bailey A. Nelson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph M. Caster
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Reclutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph M. Caster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The West Clinic - Wolf River
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel A. Vaena
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Daniel A. Hamstra
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Chul S. Ha
        • Contatto:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Reclutamento
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James B. Yu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfredo I. Urdaneta
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Mohsin Fareed
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Reclutamento
        • Camden Clark Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Mohsin Fareed
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Ryan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere prove istologiche del carcinoma uroteliale invasivo muscolare CT2-T4An0m0 della vescica entro 180 giorni prima di iniziare la terapia neoadiuvante (NAT)
  • I partecipanti devono aver avuto torace CT/addome/bacino (c/a/p), MRI C/a/p o PET entro 60 giorni prima di iniziare NAT per determinare CT2-T4AN0M0

  • I partecipanti devono aver subito un tubo con biopsia di aree di malattia precedente e biopsie sistematiche (laterale sinistra e destra, cupola, parete posteriore e trigone) e stadiazione radiologica che mostrano una malattia clinicamente T0-T1 entro 60 giorni dopo l'ultima dose di NAT

    • Nota: questo Turbt deve essere entro 90 giorni prima della registrazione. La registrazione deve essere entro 90 giorni dopo l'ultima dose di NAT
  • I partecipanti devono avere l'imaging del torace, dell'addome e del bacino eseguiti usando CT o MRI preferibilmente con contrasto. PET-CT Floudeoxyglucosy F-18 (FDG) può anche essere utilizzato per la messa in scena. Se viene utilizzato FDG PET-CT, allora è a discrezione dell'investigatore se vogliono ottenere inoltre TC diagnostico o MRI con contrasto entro 60 giorni dopo l'ultima dose di NAT

  • I partecipanti con linfonodi ≥ 1,0 cm nel diametro della sezione trasversale più breve sull'imaging (CT o MRI di addome e pelvi) dopo il completamento di NAT devono avere un PET-CT entro 70 giorni prima della registrazione. Una biopsia nel contesto di PET-CT negativo non è richiesta a meno che non vi sia un forte sospetto clinico per il coinvolgimento nodale con il tumore. I partecipanti con un animale domestico positivo sono considerati non ammissibili a meno che non venga eseguita una biopsia e non mostra alcuna evidenza di coinvolgimento del tumore

    • Nota: per domande relative ai criteri di ammissibilità di cui sopra, si prega di contattare le sedie di studio oltre alle statistiche del Gruppo di oncologia del sud -ovest (SWOG) e al centro di gestione dei dati (SDMC)
  • I partecipanti non devono avere prove di ≥ T2, N1-3 o malattia metastatica dopo NAT
  • I partecipanti non devono avere la presenza di piccole cellule, carcinoma neuroendocrino, varianti plasmacitoide su qualsiasi patologia

  • I partecipanti non devono aver avuto carcinoma uroteliale o variante istologica in qualsiasi sito al di fuori della vescica urinaria entro 24 mesi prima della registrazione tranne TA/T1/carcinoma in situ (cis) del tratto urinario superiore, incluso il bacino renale

    • Nota: i partecipanti con istologia a variante mista saranno ammissibili alla sperimentazione se la maggioranza (> 50%) del tumore è il carcinoma a cellule uroteliali

  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 3 e non più di 6 cicli di National Completensive Cancer Network (NCCN) Linee guida Concordant NAT per MIBC

    • Nota: è consentita una precedente immunoterapia intravesicale o chemioterapia per malattie invasive non muscolose
  • I partecipanti non devono aver avuto una precedente radioterapia pelvica
  • I partecipanti non devono aver avuto anticorpi anti-PD-1, anti PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA4, qualsiasi altro anticorpo o farmaco che mira alla co-stimolazione delle cellule T, alla vedotina di enfortumab o a qualsiasi altro farmaco mirato alla nectina-4
  • I partecipanti non devono aver ricevuto una vaccinazione attenuata dal vivo entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti con condizioni che richiedono dosi immunosoppressive di steroidi (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi non devono assumere steroidi al momento della registrazione del processo
  • I partecipanti devono avere ≥ 18 anni al momento della registrazione
  • I partecipanti devono avere lo stato delle prestazioni Zubrod di 0-2
  • I partecipanti devono avere una storia medica completa e un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
  • Leucociti ≥ 3 x 10^3/UL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Conte di neutrofili assoluti ≥ 1,5 x 10^3/UL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine ≥ 100 x 10^3/UL (entro 28 giorni prima della registrazione)

  • Bilirubina totale ≤ Limite superiore istituzionale del normale (ULN) a meno che la storia della malattia di Gilbert (entro 28 giorni prima della registrazione)

    • I partecipanti con storia della malattia di Gilbert devono avere bilirubina totale ≤ 5 x ULN istituzionale
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • I partecipanti devono avere una creatinina ≤ la clearance istituzionale (i) ULN o misurata o calcolata di creatinina ≥ 40 ml/min usando la seguente formula Cockcroft-Gault. Questo campione deve essere stato disegnato ed elaborato entro 3 giorni prima della registrazione
  • I pazienti con storia nota o i sintomi attuali della malattia cardiaca o la storia del trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca usando la classificazione funzionale dell'associazione cardiaca di New York. Per poter beneficiare di questo studio, i pazienti dovrebbero essere di classe II o meglio
  • I partecipanti con una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -Infezione devono essere su un'efficace terapia anti-retrovirale alla registrazione e hanno test di carico virale non rilevabile sui risultati dei test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della registrazione
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronico (HBV), la carica virale HBV deve essere non rilevabile sulla terapia soppressiva, se indicato
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati (definiti come carico virale non rilevabile HCV)
  • I partecipanti non devono avere una malignità precedente o simultanea la cui storia o trattamento naturale (secondo l'opinione del medico curante) ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo
  • I partecipanti non devono essere incinti o infermieristici (l'assistenza infermieristica comprende il latte materno alimentato a un bambino con alcun mezzo, incluso dal seno, il latte espresso a mano o pompati). Le persone che hanno un potenziale riproduttivo devono aver concordato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con i dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 12 mesi consecutivi precedenti o che ha un seme che conterrà lo sperma è considerato di "potenziale riproduttivo". In addition to routine contraceptive methods, "effective contraception" also includes refraining from sexual activity that might result in pregnancy and surgery intended to prevent pregnancy (or with a side-effect of pregnancy prevention) including hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation/occlusion, and vasectomy with testing showing no sperm in the semen
  • Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare al campione bancario
  • I partecipanti che possono completare il questionario pro-CTCAE in inglese o spagnolo verranno offerti l'opportunità di partecipare allo studio Opzionale dei risultati riportati dal paziente

  • Nota: come parte del processo di registrazione aperta, l'identità dell'istituto di trattamento è fornita al fine di garantire che l'approvazione attuale (entro 365 giorni) dall'approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

    • I partecipanti devono essere informati della natura investigativa di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali
    • Per i partecipanti con compromessi capacità decisionali, i rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato a nome dei partecipanti allo studio in conformità con i regolamenti Federal, Local Local e Central Institution Review Board)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia a fasci di fotoni, pembrolizumab)
I pazienti ricevono radioterapia con fascio di fotoni QD dal lunedì al venerdì per un massimo di 20 trattamenti e ricevono pembrolizumab per via endovenosa in 30 minuti il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 18 cicli (per un totale di 12 mesi, compresa la NAT) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a TURBT con raccolta di campioni di tessuto al momento della pre-registrazione e TC, risonanza magnetica o PET, cistoscopia e raccolta di campioni di urina e sangue durante tutto lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilare GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilare RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Cistoscopia
Sottoponiti a cistoscopia
Altri nomi:
  • CS
Procedura: Resezione transuretrale del tumore della vescica
Sottoponiti a TURBT
Altri nomi:
  • Resezione transuretrale (TURBT)
  • TURBATA
Procedura: Collezione Biospecimen
Sottoporti a una raccolta di campioni di tessuto, urina e sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Radiazione: Radiazione del raggio di fotone
Sottoporsi a Photon Beam RT
Altri nomi:
  • Fotone EBRT
  • Radioterapia a fasci esterni di fotoni
  • Radiazione, Fascio Fotonico
  • Radioterapia a fasci esterni utilizzando fotoni (procedura)
  • Fotone
  • Terapia FOTONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi intatta (Bi-EFS)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dalla registrazione
Sarà valutato come percentuale di partecipanti che non vivono un evento Bi-EFS utilizzando una stima di Kaplan-Meier. Un test di proporzioni a braccio singolo verrà utilizzato per testare l'ipotesi nulla (veri bi-EFS = 55%). Gli errori standard saranno calcolati utilizzando la formula di Greenwood. Se il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% unilaterale include il 70%, il regime di radioterapia + pembrolizumab sarà concluso attivo in questa popolazione.
Entro 3 anni dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bi-Efs
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla prima documentazione di un evento Bi-EFS, valutato fino a 5 anni
Dalla registrazione alla prima documentazione di un evento Bi-EFS, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza locale invasiva da recidiva invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla prima prova radiologica o istologica della recidiva del carcinoma della vescica invasiva muscolare locale, valutata fino a 5 anni
Dalla data di registrazione alla prima prova radiologica o istologica della recidiva del carcinoma della vescica invasiva muscolare locale, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla prima evidenza radiologica o istologica di malattia metastatica o morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Dalla data di registrazione alla prima evidenza radiologica o istologica di malattia metastatica o morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Dalla data di registrazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Cystectomia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà definito come il numero di partecipanti che subiscono una cistectomia radicale.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
Sarà valutato utilizzando la versione 5.0 CTCAE del National Cancer Institute.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno utilizzati i criteri di terminologia comuni (PRO), criteri terminologici comuni selezionati per eventi avversi (CTCAE) per valutare i sintomi riportati dal paziente. Per ciascuno degli eventi avversi pro-CTCAE esaminati, i punteggi per ciascun attributo (frequenza, gravità e/o interferenza) verranno presentati in modo descrittivo utilizzando le statistiche di sintesi ad ogni tempo di valutazione. Inoltre, sarà riassunto il peggior livello di frequenza, gravità e/o interferenza sull'intero corso. La percentuale di pazienti da parte del braccio che sperimentano un punteggio pro-CTCAE di follow-up massimo maggiore di 0 (riflettendo qualsiasi evidenza di un determinato sintomo) o 3 o superiore (riflettendo "frequenti" o peggio, "grave" o peggio o "un po '" o un po' di po '", saranno rispettivamente gravità e interferenze), sia non regolati e adeguati per il punteggio pro-ctCae, saranno segnalati.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Ballas, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2025-04663 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S2427 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati di sperimentazione clinica, accedi al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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