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Kombination der Immuntherapie und Strahlentherapie, um Patienten zu helfen, die Entfernung von Blasen nach der Behandlung zu vermeiden

28. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Einzelarm -Phase -II -Studie zur Blasenkonservierung mit Immunoradiotherapie nach einer klinisch bedeutsamen Reaktion auf die neoadjuvante Therapie bei Patienten mit Muskelinvasive Blasenkrebs (hell)

In dieser Phase -II -Studie wird die Auswirkung der Zugabe von Pembrolizumab in Kombination mit Strahlentherapie nach der Chemotherapie bei der Verhinderung einer Operation zur Entfernung der Blase bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs getestet. Der Standard für die Versorgungstherapie umfasst eine Chemotherapie vor der Operation (neoadjuvant), um den Tumor zu schrumpfen oder loszuwerden. Die Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab kann dazu beitragen, dass das Immunsystem des Körpers den Tumor angreift und die Fähigkeit von Tumorzellen stört, zu wachsen und zu verbreiten. Die Strahlentherapie verwendet Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen mit hoher Energie, um Krebszellen abzutöten und Tumoren zu verkleinern. Die Photonstrahlstrahlentherapie ist eine Art Strahlentherapie, die Röntgenstrahlen oder Gammastrahlen verwendet, die von einer speziellen Maschine stammen, die als linearer Beschleuniger bezeichnet wird. Die Strahlungsdosis wird an der Körperoberfläche geliefert und in den Tumor und durch den Körper geht. Das Angeben von Pembrolizumab in Kombination mit Strahlentherapie nach einer neoadjuvanten Chemotherapie kann dazu beitragen, die chirurgische Entfernung der Blase bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. Um zu bewerten, ob 3-Jahres-Blasen-intaktes ereignisfreies Überleben (BI-EFs) bei Teilnehmern mit klinisch T0-klinisch T1 ohne multifokales Karzinom in situ (CIS) nach einer neoadjuvanten Therapie (NAT) für Muskelinvasivkrebs (MIBC), die eine Radiotherapie (RT) + Pembrolizum (MK-3475) erhalten, ohne multifokales Karzinom beträgt.

Sekundäre Ziele:

I. BI-EFs bei Teilnehmern, die RT + Pembrolizumab (MK-3475) erhalten. Ii. Abschätzung des lokalen muskelinvasiven rezidivfreies Überlebens bei Teilnehmern, die RT+ Pembrolizumab (MK-3475) erhalten.

III. Abschätzung des metastasierungsfreien Überlebens (MFS) bei Teilnehmern, die RT+ Pembrolizumab (MK-3475) erhalten.

Iv. Abschätzung des Gesamtüberlebens (OS) bei Teilnehmern, die RT + Pembrolizumab (MK-3475) erhalten.

V. Um die Rate der Bergungszystektomie bei Teilnehmern zu schätzen, die RT+ Pembrolizumab erhalten (MK-3475).

Vi. Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten bei Teilnehmern, die RT + Pembrolizumab (MK-3475) erhalten.

Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (Pro) -Kommon-Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Ziel:

I. zur Bewertung von Teilnehmern berichteten Symptomen unter Verwendung ausgewählter Elemente aus gastrointestinalen, genitourinären und sexuellen Funktionsdomänen der Pro-CTCAE, mit dem Ziel, die Häufigkeit, Schwere und Störung der behandlungsbezogenen Symptome zu charakterisieren.

Bankziel:

I. Zu Bankproben für zukünftige korrelative Studien.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich am Montag bis Freitag einmal täglich (QD) Photonstrahl RT für bis zu 20 Behandlungen und erhalten über 30 Minuten an Tag 1 eines jeden Zyklus intravenös (IV) Pembrolizumab. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für bis zu 18 Zyklen (12 Monate) in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Die Patienten unterziehen sich auch einer transurethralen Resektion von Blasentumor (TURBT) mit Gewebeprobensammlung bei Vorregistrierung und Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronenemissionstomographie (PET), Cystoscopy sowie Urin- und Blutprobensammlung während der gesamten Studie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 26 Wochen bis zum zweiten Jahr und dann alle 52 Wochen bis zum 5. Jahr befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Charles C. Peyton
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Chinedu Mmeje
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-747-9738
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Mark D. Tyson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Hauptermittler:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Hauptermittler:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Rekrutierung
        • City of Hope Corona
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • City of Hope Antelope Valley
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Leslie Ballas
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Siamak Daneshmand
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Siamak Daneshmand
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hauptermittler:
          • Mamta Parikh
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • Rekrutierung
        • City of Hope South Pasadena
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 818-981-3818
        • Hauptermittler:
          • Leslie Ballas
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • City of Hope Upland
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • UCHealth - Cherry Creek
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Rekrutierung
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-569-7429
        • Hauptermittler:
          • Erin Schwab
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Rekrutierung
        • Poudre Valley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Rekrutierung
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • Rekrutierung
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • UCHealth Lone Tree Health Center
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • Medical Center of the Rockies
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Suspendiert
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ruskin, Florida, Vereinigte Staaten, 33570
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George D. Grass
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George D. Grass
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George D. Grass
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bamidele A. Adesunloye
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 770-400-6629
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Suspendiert
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Suspendiert
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Suspendiert
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rekrutierung
        • Rush-Copley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
        • Kontakt:
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Suspendiert
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Suspendiert
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Sachdev
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Sean Sachdev
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Sean Sachdev
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Nicklas R. Pfanzelter
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Sachdev
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • Suspendiert
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Suspendiert
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • Suspendiert
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Suspendiert
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • The Iowa Clinic PC
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-875-9815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hauptermittler:
          • Insija Ilyas Selene
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Scott R. Silva
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Rekrutierung
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hauptermittler:
          • Scott R. Silva
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle Rose
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hauptermittler:
          • Kent W. Mouw
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kriti Mittal
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hauptermittler:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Suspendiert
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James B. Yu
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Rekrutierung
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph M. Caster
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Rekrutierung
        • Hunterdon Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 908-237-2330
        • Hauptermittler:
          • Myron E. Bednar
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Rekrutierung
        • Jersey City Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Lara Hathout
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph M. Caster
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leen Khoury
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rohit Jain
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hauptermittler:
          • Judy Huang
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bailey A. Nelson
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roger Ove
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bailey A. Nelson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly L. Stratton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph M. Caster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ronac Mamtani
        • Kontakt:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph M. Caster
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The West Clinic - Wolf River
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel A. Vaena
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne M. Cole
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-Mail: burton@bcm.edu
        • Hauptermittler:
          • Daniel A. Hamstra
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne M. Cole
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Chul S. Ha
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 254-724-5407
        • Hauptermittler:
          • Lucas Wong
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bogdana Schmidt
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James B. Yu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfredo I. Urdaneta
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hauptermittler:
          • Omar Y. Mian
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hauptermittler:
          • Omar Y. Mian
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Mohsin Fareed
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Rekrutierung
        • Camden Clark Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Mohsin Fareed
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54915
        • Rekrutierung
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Rekrutierung
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Chilton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53014
        • Rekrutierung
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Rekrutierung
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hauptermittler:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hauptermittler:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Rekrutierung
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Rekrutierung
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Hauptermittler:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Rekrutierung
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Rekrutierung
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Hauptermittler:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hauptermittler:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis J. Cuevas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 180 Tagen vor Beginn der neoadjuvanten Therapie (NAT
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 60 Tagen vor dem Start von CT2-T4an0M0 CT-Brust/Bauch/Becken (C/A/P), MRT/A/P oder PET hatten, um CT2-T4AN0M0 zu bestimmen

  • Die Teilnehmer müssen sich mit Biopsie von Bereichen früherer Krankheiten und systematischer Biopsien (links und rechts lateral, Kuppel, hinterer Wand und Trigone) und radiologischer Staging unterzogen haben

    • HINWEIS: Dieser Turt muss innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung erfolgen. Die Registrierung muss innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis Nat betragen
  • Die Teilnehmer müssen die Bildgebung von Brust, Bauch und Becken unter Verwendung von CT oder MRT vorzugsweise mit Kontrast haben. Fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET-CT kann auch zur Inszenierung verwendet werden. Wenn FDG PET-CT verwendet wird, liegt es im Ermessen des Ermittlers, wenn sie zusätzlich innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis von NAT diagnostische CT oder MRT mit Kontrast erhalten möchten

  • Teilnehmer mit Lymphknoten ≥ 1,0 cm im kürzesten Querschnittsdurchmesser bei der Bildgebung (CT oder MRT von Bauch und Becken) nach Abschluss von NAT müssen innerhalb von 70 Tagen vor der Registrierung über eine PET-CT verfügen. Eine Biopsie in der Einstellung negativer PET-CT ist nur erforderlich, es sei denn, es besteht ein starker klinischer Verdacht auf die Knotenbeteiligung mit Tumor. Teilnehmer mit einem positiven Haustier gelten als nicht förderfähig, es sei denn, eine Biopsie wird durchgeführt und zeigt keine Hinweise auf eine Tumorbeteiligung

    • Hinweis: Fragen zu den oben genannten Zulassungskriterien wenden Sie sich zusätzlich zum SWOG (Southwest Oncology Group) und Data Management Center (SDMC) an die Studienstühle (SWOG) und das Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Die Teilnehmer dürfen nach NAT keine Hinweise auf ≥ T2, N1-3 oder metastasierende Erkrankungen haben
  • Die Teilnehmer dürfen nicht das Vorhandensein von kleiner Zellen, neuroendokrinem Karzinom und Plasmazytoidvarianten auf einer Pathologie haben

  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 24 Monaten vor der Registrierung kein Urothelkarzinom oder eine histologische Variante außerhalb der Harnblase hatten, außer TA/T1/Karzinom in situ (cis) des oberen Harnwegs, einschließlich Nierenbecken oder Ureter, wenn der Teilnehmer eine vollständige Nephroureterektomie unterzogen wurde

    • Hinweis: Teilnehmer mit gemischter Variantenhistologie können für die Studie berechtigt sein, wenn die Mehrheit (> 50%) des Tumors Urothelzellkarzinom ist

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 3 und nicht mehr als 6 Zyklen der NCCN -Richtlinie des nationalen umfassenden Krebsnetzwerks (NCCN) konkordant NAT für MIBC erhalten haben

    • HINWEIS: Vorherige intravesikalische Immuntherapie oder Chemotherapie bei nichtmuskelinvasiven Erkrankungen ist erlaubt
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Beckenstrahlentherapie erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Anti-PD-1, Anti PD-L1, Anti PD-L2- oder Anti-CTLA4
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine gedämpfte Impfung erhalten haben
  • Teilnehmer mit Erkrankungen, die immunsuppressive Dosen von Steroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive Medikamente benötigen
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen den Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine vollständige Krankengeschichte und körperliche Untersuchung durchführen
  • Leukozyten ≥ 3 x 10^3/UL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenanzahl ≥ 1,5 x 10^3/UL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Blutplättchen ≥ 100 x 10^3/UL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)

  • Gesamtbilirubin ≤ institutionelle Obergrenze von Normal (ULN), es sei denn

    • Teilnehmer mit Gilbert -Krankheit müssen ein totales Bilirubin ≤ 5 x institutionelles ULN haben
  • Aspartat Aminotransferase (AST)/Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x Institutional ULN (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Die Teilnehmer müssen ein Kreatinin ≤ die institutionelle (i) uln oder gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Formel haben. Dieses Exemplar muss innerhalb von 3 Tagen vor der Registrierung gezogen und verarbeitet worden sein
  • Patienten mit bekannten Anamnese oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder der Behandlung der Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der funktionellen Klassifizierung der New York Heart Association aufweisen. Um für diese Studie berechtigt zu sein, sollten die Patienten Klasse II oder besser sein
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des HIV-Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) müssen bei der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie sein und bei den neuesten Testergebnissen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erhalten wurden
  • Bei Patienten mit Hinweisen auf eine Infektion mit chronischer Hepatitis -B -Virus (HBV) muss die HBV -Viruslast bei der unterdrückenden Therapie nicht nachweisbar sein
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit Hepatitis -C -Virus (HCV) müssen behandelt und geheilt worden sein (definiert als nicht nachweisbare HCV -Viruslast)
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige oder gleichzeitige Malignität haben, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung (nach Ansicht des behandelnden Arztes) das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu beeinträchtigen
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger oder stillt sein (Pflege umfasst die Muttermilch, die ein Kind auf irgendeine Weise, einschließlich der Brust, der von Hand exprimierten Milch oder gepumpt). Personen mit reproduktivem Potenzial müssen sich bereit erklärt haben, eine wirksame Verhütungsmethode mit Details zu verwenden, die als Teil des Einwilligungsverfahrens bereitgestellt werden. Eine Person, die in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte oder das Sperma wahrscheinlich Spermien enthält, wird als "Fortpflanzungspotential" angesehen. Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst "wirksame Verhütungsmittel" auch die sexuelle Aktivität, die zu einer Schwangerschaft und einer Operation führen kann, um eine Schwangerschaft (oder eine Nebenwirkung der Schwangerschaftsprävention) zu verhindern
  • Den Teilnehmern muss die Möglichkeit angeboten werden, am Probenbanking teilzunehmen
  • Teilnehmern, die den Pro-CTCAE-Fragebogen in Englisch oder Spanisch ausfüllen können

  • Hinweis: Als Teil des offenen Registrierungsprozesses wird die Identität des Behandlungseinrichters bereitgestellt, um sicherzustellen

    • Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungsmerkmal dieser Studie informiert und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und eine Einwilligung erteilen und erteilen
    • Für Teilnehmer mit beeinträchtigten Entscheidungsfähigkeiten können rechtlich autorisierte Vertreter im Namen der Studienteilnehmer gemäß den geltenden Vorschriften des Bundes-, lokaler und zentraler Institutional Review Board (Central Institutional Review Board) unterzeichnen und eine Einverständniserklärung einreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Photonenstrahl-RT, Pembrolizumab)
Patienten erhalten eine Photonenstrahl-RT QD von Montag bis Freitag für bis zu 20 Behandlungen und erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für bis zu 18 Zyklen (insgesamt 12 Monate, einschließlich NAT), sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich auch einer TURBT mit Gewebeprobenentnahme vor der Registrierung sowie CT, MRT oder PET, Zystoskopie und Urin- und Blutprobenentnahme während der gesamten Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab-Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • Pembrolizumab-Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Zystoskopie
Unterziehe dich einer Zystoskopie
Andere Namen:
  • CS
Verfahren: Transurethrale Resektion eines Blasentumors
Unterziehe dich einer TURBT
Andere Namen:
  • Transurethrale Resektion (TURBT)
  • TURBT
Verfahren: Biospecimen -Sammlung
Gewebe-, Urin- und Blutprobenersammlung unterziehen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Strahlung: Photonstrahlstrahlentherapie
Photonstrahl RT unterziehen
Andere Namen:
  • Photonen-EBRT
  • Photon Externe Strahlentherapie
  • Strahlung, Photonenstrahl
  • Externe Strahlentherapie mit Photonen (Verfahren)
  • Photon
  • PHOTON-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blase intakter ereignisfreies Überleben (BI-EFs)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung
Wird als Prozentsatz der Teilnehmer bewertet, bei denen kein BI-EFS-Ereignis unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Schätzung veranstaltet wird. Ein Einzelarm-Testproportionstest wird verwendet, um gegen die Nullhypothese zu testen (True BI-EFS = 55%). Standardfehler werden mit der Formel von Greenwood berechnet. Wenn die obere Grenze des einseitigen 90% -Konfidenzintervalls 70% umfasst, wird das Strahlentherapie + Pembrolizumab-Regime als aktiv in dieser Population aktiviert.
Innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bi-efs
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur ersten Dokumentation eines BI-EFS-Ereignisses, bewertet bis zu 5 Jahre
Von der Registrierung bis zur ersten Dokumentation eines BI-EFS-Ereignisses, bewertet bis zu 5 Jahre
Invasive rezidivfreies Überleben des lokalen Muskels
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum ersten radiologischen oder histologischen Nachweis der lokalen invasiven Blasenkarzinom -Rezidiv, bewertet bis zu 5 Jahre
Ab dem Datum der Registrierung bis zum ersten radiologischen oder histologischen Nachweis der lokalen invasiven Blasenkarzinom -Rezidiv, bewertet bis zu 5 Jahre
Metastasierungsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum ersten radiologischen oder histologischen Hinweis auf metastatische Erkrankungen oder Todesfälle aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Ab dem Datum der Registrierung bis zum ersten radiologischen oder histologischen Hinweis auf metastatische Erkrankungen oder Todesfälle aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Tod des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Tod des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Bergungszystektomie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die einer radikalen Zystektomie unterzogen werden.
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Wird anhand des National Cancer Institute CTCAE Version 5.0 bewertet.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient meldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die ausgewählten Patienten-Begründung von Patienten mit den Outcomes (Pro) -Kommon-Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) werden verwendet, um die von Patienten gemeldeten Symptome zu bewerten. Für jedes der untersuchten pro-CTCAE-Ereignisse werden die Bewertungen für jedes Attribut (Frequenz, Schweregrad und/oder Interferenz) zu jeder Bewertungszeit deskriptiv mit zusammenfassenden Statistiken vorgestellt. Zusätzlich wird die schlechteste Häufigkeit, Schwere und/oder Einmischung über den gesamten Kurs zusammengefasst. Der Anteil der Patienten durch Arm mit einem maximalen Follow-up-Pro-CTCAE-Score von mehr als 0 (der Hinweise auf ein bestimmtes Symptom widerspiegelt) oder 3 oder höher (reflektiert "häufig" oder schlechter, "schwere" oder schlechtere oder "ziemlich viel" oder schlechtere Frequenz-, Schweregrad- und Interferenzgegenstände), wurden sowohl nicht angepasst als auch angepasst.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Ballas, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2025-04663 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S2427 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß der NIH -Richtlinie zu teilen. Weitere Informationen zur gemeinsamen Nutzung klinischer Versuchsdaten erhalten Sie auf den Link zur Seite zur NIH -Datenfreigabe -Richtlinie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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