従来の内視鏡的、ロボット技術との乳首抑制乳房切除後の乳首感覚保存の比較研究 (NIPSENSE)
2025年7月10日 更新者：Giada Pozzi、Candiolo Cancer Institute - IRCCS
NIPSENSE-乳首と皮膚の感覚の保存の比較研究は、乳首、内視鏡、およびロボット技術を使用した乳房補生乳房切除術後の乳房を包みます。
この比較研究の目標は、異なる外科的方法が乳首を散布する乳房切除術（NSM）の後に乳首と皮膚感覚にどのように影響するかを学ぶことです。 この研究では、NSMの3種類を比較します：従来、内視鏡、ロボット。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
各タイプの手術の後、参加者はどのくらいの乳首感覚を保持しますか？
研究者はまた、手術関連の合併症、身体のイメージや生活の質などの患者が報告した結果、および神経構造と感覚の間にリンクがあるかどうかを確認する組織分析についても調べます。
参加者は次のとおりです。
3つの外科的アプローチのいずれかを使用してNSMを持っています
同じ手術中にインプラントで乳房の再建を受け取ります
手術後1、3、および6か月後に乳首感覚検査を完了する
彼らの生活の質と身体イメージについての回答調査
分析のために外科組織を提供する（計画された手順の一部として）
調査の概要
詳細な説明
NIPSENSE研究は、3種類の乳首スパリング乳房切除術（NSM）の後に乳頭感覚がどれだけよく保存されているかを比較する前向きな単一中心の研究です。 目標は、各手法に関連する感覚と生活の質の結果をよりよく理解することです。
合計90人の女性参加者（各グループで30人）が募集されます。 すべてが直接インプラントからインプラントへの再構成を伴うNSMを受けます。 参加者は、手術前に乳首と皮膚の感覚が評価され、セムズ - ワインシュタインエステメーターと呼ばれる標準的な医療ツールを使用して、手術後1、3、および6か月後に評価されます。
この研究は次のように評価します。
外科的合併症（例：感染、出血、皮膚壊死）
ホップウッドボディイメージスケールやEORTCアンケートなどの検証済みツールを使用した患者報告の結果
保存された神経構造が手術後の感覚のレベルに関連しているかどうかを調べるための組織分析
この研究は、外科的方法が乳房切除術を受けている人々の身体的および感情的な結果にどのように影響するかについての重要なデータを提供します。 この調査結果は、患者のケアを改善し、乳がん治療に対する外科的アプローチに関する将来の決定を通知するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giada Pozzi, MD
- 電話番号：+39 011 9933017
- メール：giada.pozzi@ircc.it
研究場所
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Torino、イタリア、10060
- 募集
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
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コンタクト：
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
- 電話番号：+39 0119933111
- メール：social@ircc.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、18歳以上の女性患者で構成され、初期段階の乳がんまたは高リスクの状態の乳房切除術の対象となります。
合計90人の患者が、トリノ（イタリア）のCandiolo Cancer Instituteで募集されます。
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性患者。
- 初期段階の乳がんと診断されるか、乳がんのリスクが高いとみなされます（例： BRCA1-2変異）。
- 乳首包化乳房切除術（NSM）の候補者。
- インフォームドコンセントを提供することができます。
- 身体検査と術前評価に基づく手術の禁忌はありません。
- 同意書に署名し、スケジュールされたすべてのフォローアップ評価に喜んで参加します。
除外基準：
- 以前の乳房手術。
- 胸/乳房領域への放射線療法の病歴。
- 活性または非制御糖尿病。
- 潜在的に変化する皮膚感覚を引き起こす神経障害。
- 凍結断面分析を介して癌、臨床、または術中に報告された乳頭の関与（手順はSSMに変換されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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従来の乳首sparing乳房切除術（C-NSM）
このグループの参加者は、従来の手術器具を使用して、標準的な開いた乳首分解乳房切除術を受けます。
この手順は、乳首と周囲の皮膚を保存しながら、乳房の目に見える切開を通じて実行されます。
即時の再建のためにインプラントが配置されます。
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乳首感覚の保存の測定は、セムスとワインシュタインのエスチオメーターを使用して実施されます。 臨床医は、デバイスを使用して乳首と皮膚の周囲の四角形に触れ、増加する口径（0.07gr、0.4gr、2.0gr、4.0gr、300gr）のフィラメントを適用し、患者が知覚する最も軽量の口径が記録されます。 この評価は、4つの異なる時間で実施されます。
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内視鏡乳頭包化乳房切除術（E-NSM）
このグループは、内視鏡技術を使用して、最小限の侵襲的乳頭補正乳房切除術を受けます。
乳房組織は、カメラと特殊な機器を使用して、脇の下の小さな切開により除去されます。
同じ手術中にインプラントが置かれます
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乳首感覚の保存の測定は、セムスとワインシュタインのエスチオメーターを使用して実施されます。 臨床医は、デバイスを使用して乳首と皮膚の周囲の四角形に触れ、増加する口径（0.07gr、0.4gr、2.0gr、4.0gr、300gr）のフィラメントを適用し、患者が知覚する最も軽量の口径が記録されます。 この評価は、4つの異なる時間で実施されます。
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ロボット乳首補正乳房切除術（R-NSM）
このグループの参加者は、ロボット支援の乳首を散布する乳房切除術を受けます。
手術は、小さな脇の下の切開を介してロボット手術システムを使用して行われ、精度と視覚化の強化を提供します。
即時のインプラント再建も実行されます。
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乳首感覚の保存の測定は、セムスとワインシュタインのエスチオメーターを使用して実施されます。 臨床医は、デバイスを使用して乳首と皮膚の周囲の四角形に触れ、増加する口径（0.07gr、0.4gr、2.0gr、4.0gr、300gr）のフィラメントを適用し、患者が知覚する最も軽量の口径が記録されます。 この評価は、4つの異なる時間で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳首感覚保存の測定
時間枠：この評価は、4つの異なる時間で実施されます。•手術前、ベースライン感覚を評価します。 •手術の1か月後。 •手術の3ヶ月後。 •手術の6か月後。
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主要な目的である乳首感覚保存の測定は、Semmes-Weinsteinエステメーターを使用して実施されます。
臨床医は、デバイスを使用して乳首と皮膚の周囲の四角形に触れ、増加する口径（0.07gr、0.4gr、2.0gr、4.0gr、300gr）のフィラメントを適用し、患者が知覚する最も軽量の口径が記録されます。
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この評価は、4つの異なる時間で実施されます。•手術前、ベースライン感覚を評価します。 •手術の1か月後。 •手術の3ヶ月後。 •手術の6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的結果
時間枠：登録から3か月まで
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乳首 - アレオラ複合壊死、皮膚フラップ壊死、感染、出血、漿液腫、創傷裂開、
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登録から3か月まで
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解剖学的所見
時間枠：術後30〜60日
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標本の皮下層に感覚皮膚受容体が存在するか、皮膚感覚の程度との相関関係の可能性
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術後30〜60日
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プロム
時間枠：術後登録から6モンまで
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アンケートは患者に患者に報告された結果を評価するために患者に投与されます：ホップウッドボディイメージスケール（スコア0〜30、最悪の結果を意味するスコアが高い）、およびEORTC-欧州癌の治療のための欧州組織、BR-23アンケート（合計スコアなし、各質問はグループ間で個別に比較されます）
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術後登録から6モンまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giada Pozzi, MD、Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月10日
最初の投稿 (実際)
2025年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIPSENSE
- 00043/2025 (レジストリ識別子：Comitato Etico Città della Salute e della Scienza di Torino)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要な結果の公開後、妥当なリクエストに応じて、資格のある研究者が識別された個別の参加者データ（IPD）が利用可能になります。
共有データには、人口統計の詳細、外科的結果、合併症、患者が報告した結果が含まれる場合があります。
リクエストは、倫理基準の適切な使用とコンプライアンスを確保するために、調査チームによってレビューされます。
データ共有には、データ使用契約の対象となります。
IPD 共有時間枠
IPD共有時間枠：募集終了後6ヶ月から24か月後
IPD 共有アクセス基準
乳がん研究に関与する機関は、研究のPIおよび調整センターに直接連絡することでアクセスを要求できるでしょう。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。