Un estudio comparativo de la preservación de la sensación del pezón después de la mastectomía que lo supera los pezones con técnicas convencionales, endoscópicas y robóticas (NIPSENSE)
10 de julio de 2025 actualizado por: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS
NIPSENSE: un estudio comparativo de la preservación de la sensación de pezones y la piel después de la mastectomía que presenta pezones con técnicas convencionales, endoscópicas y robóticas
El objetivo de este estudio comparativo es aprender cómo los diferentes métodos quirúrgicos afectan la sensación de pezones y la piel después de la mastectomía que lo supera el pezón (NSM). El estudio comparará tres tipos de NSM: convencional, endoscópico y robótico.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cuánta sensación del pezón mantiene los participantes después de cada tipo de cirugía?
Los investigadores también analizarán las complicaciones relacionadas con la cirugía, los resultados informados por el paciente como la imagen corporal y la calidad de vida, y el análisis de tejidos para ver si existe un vínculo entre las estructuras nerviosas y la sensación.
Los participantes:
Tener NSM usando uno de los tres enfoques quirúrgicos
Recibir reconstrucción mamaria con un implante durante la misma cirugía
Completas de las pruebas de sensación del pezón antes y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
Responde encuestas sobre su calidad de vida e imagen corporal
Proporcionar tejido quirúrgico para el análisis (como parte del procedimiento planificado)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de NipSense es un estudio prospectivo de un solo centro que compara qué tan bien se conserva la sensación del pezón después de tres tipos de mastectomía de ahorro de pezón (NSM): NSM convencional (C-NSM), NSM endoscópico (E-NSM) y NSM robótico (R-NSM). El objetivo es comprender mejor los resultados sensoriales y de calidad de vida asociados con cada técnica.
Se reclutarán un total de 90 participantes femeninas (30 en cada grupo). Todos se someterán a NSM con la reconstrucción directa a implante. Los participantes serán evaluados para la sensación del pezón y la piel antes de la cirugía, y nuevamente a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía, utilizando una herramienta médica estándar llamada Estesiómetro Semmes-Weinstein.
El estudio también evaluará:
Complicaciones quirúrgicas (por ejemplo, infección, sangrado, necrosis de la piel)
Resultados informados por el paciente utilizando herramientas validadas como la escala de imagen corporal de Hopwood y los cuestionarios EORTC
Análisis de tejidos para explorar si las estructuras nerviosas preservadas están relacionadas con el nivel de sensación después de la cirugía
Este estudio proporcionará datos importantes sobre cómo los métodos quirúrgicos afectan los resultados físicos y emocionales para las personas que se someten a mastectomía. Los hallazgos pueden ayudar a mejorar la atención al paciente e informar las decisiones futuras sobre los enfoques quirúrgicos para el tratamiento del cáncer de mama.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giada Pozzi, MD
- Número de teléfono: +39 011 9933017
- Correo electrónico: giada.pozzi@ircc.it
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
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Contacto:
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
- Número de teléfono: +39 0119933111
- Correo electrónico: social@ircc.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consistirá en pacientes femeninas de 18 años o más, elegible para la mastectomía para el cáncer de mama en etapa temprana o afecciones de alto riesgo, que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio.
Un total de 90 pacientes serán reclutados en el Instituto de Cáncer Candiolo en Torino (Italia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mujeres de ≥18 años.
- Diagnosticado con cáncer de seno en etapa temprana o considerado con un alto riesgo de cáncer de mama (por ejemplo. Mutaciones BRCA1-2).
- Candidatos para la mastectomía que lo supera el pezón (NSM).
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- No hay contraindicaciones para la cirugía basadas en el examen físico y la evaluación preoperatoria.
- Firmó los formularios de consentimiento y dispuesto a participar en todas las evaluaciones de seguimiento programadas.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de seno previo.
- Historia de la radioterapia en el área del pecho/seno.
- Diabetes mellitus activa o no controlada.
- Neuropatías que causan sensación de piel potencialmente alterada.
- Participación del pezón por cáncer, clínico o reportado intraoperatoriamente mediante análisis de sección congelada (el procedimiento se convertirá a SSM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mastectomía convencional de conservación del pezón (C-NSM)
Los participantes en este grupo se someterán a una mastectomía estándar abierta de pezones que se presenta con instrumentos quirúrgicos tradicionales.
El procedimiento se realiza a través de una incisión visible en el seno, al tiempo que preserva el pezón y la piel circundante.
Se coloca un implante para la reconstrucción inmediata.
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La medición de la preservación de la sensación del pezón, se realizará utilizando el estesiómetro Semmes-Weinstein. El clínico usará el dispositivo para tocar el pezón y los cuadrantes circundantes de la piel, aplicando filamentos de calibres aumentados (0.07gr, 0.4gr, 2.0gr, 4.0gr, 300gr), y se registrará el calibre más ligero percibido por el paciente. Esta evaluación se realizará en cuatro veces diferentes:
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Mastectomía endoscópica de conservación del pezón (E-NSM)
Este grupo recibirá una mastectomía mínimamente invasiva que conserva el pezón utilizando una técnica endoscópica.
El tejido mamario se retira a través de una pequeña incisión en la axila utilizando una cámara e instrumentos especializados.
Se coloca un implante durante la misma cirugía
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La medición de la preservación de la sensación del pezón, se realizará utilizando el estesiómetro Semmes-Weinstein. El clínico usará el dispositivo para tocar el pezón y los cuadrantes circundantes de la piel, aplicando filamentos de calibres aumentados (0.07gr, 0.4gr, 2.0gr, 4.0gr, 300gr), y se registrará el calibre más ligero percibido por el paciente. Esta evaluación se realizará en cuatro veces diferentes:
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Mastectomía robótica de conservación del pezón (R-NSM)
Los participantes en este grupo se someterán a una mastectomía con asistencia robótica de pezón.
La cirugía se realiza utilizando un sistema quirúrgico robótico a través de una pequeña incisión en las axilas, que ofrece una mayor precisión y visualización.
También se realiza la reconstrucción inmediata del implante.
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La medición de la preservación de la sensación del pezón, se realizará utilizando el estesiómetro Semmes-Weinstein. El clínico usará el dispositivo para tocar el pezón y los cuadrantes circundantes de la piel, aplicando filamentos de calibres aumentados (0.07gr, 0.4gr, 2.0gr, 4.0gr, 300gr), y se registrará el calibre más ligero percibido por el paciente. Esta evaluación se realizará en cuatro veces diferentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la preservación de la sensación del pezón
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará en cuatro veces diferentes: • Antes de la cirugía, para evaluar la sensación de referencia. • 1 mes después de la cirugía. • 3 meses después de la cirugía. • 6 meses después de la cirugía.
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El objetivo principal, la medición de la preservación de la sensación del pezón, se realizará utilizando el estesiómetro Semmes-Weinstein.
El clínico usará el dispositivo para tocar el pezón y los cuadrantes circundantes de la piel, aplicando filamentos de calibres aumentados (0.07gr, 0.4gr, 2.0gr, 4.0gr, 300gr), y se registrará el calibre más ligero percibido por el paciente.
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Esta evaluación se realizará en cuatro veces diferentes: • Antes de la cirugía, para evaluar la sensación de referencia. • 1 mes después de la cirugía. • 3 meses después de la cirugía. • 6 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: de la inscripción a 3 meses
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necrosis compleja de pezón-arena, necrosis de las aletas de la piel, infección, sangrado, seroma, dehiscencia de la herida,
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de la inscripción a 3 meses
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hallazgos anatomopatológicos
Periodo de tiempo: 30-60 días después de la cirugía
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La presencia o ausencia de receptores cutáneos sensoriales en la capa subcutánea de la muestra y su posible correlación con el grado de sensación cutánea
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30-60 días después de la cirugía
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Promesas
Periodo de tiempo: De la inscripción a 6 Monts después de la operación
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Los cuestionarios se administrarán a los pacientes para evaluar los resultados informados por el paciente: Escala de imagen corporal de Hopwood (puntaje 0 a 30, puntajes más altos, lo que significa el peor resultado) y EortC-Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer, cuestionario BR-23 (sin puntaje total, cada pregunta comparada individualmente entre grupos)
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De la inscripción a 6 Monts después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giada Pozzi, MD, Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jaspars JJ, Posma AN, van Immerseel AA, Gittenberger-de Groot AC. The cutaneous innervation of the female breast and nipple-areola complex: implications for surgery. Br J Plast Surg. 1997 Jun;50(4):249-59. doi: 10.1016/s0007-1226(97)91155-3.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Moortgat P, Anthonissen M, Van Daele U, Meirte J, Vanhullebusch T, Maertens K. Objective Assessment Techniques: Physiological Parameters in Scar Assessment. 2020 Dec 8. In: Teot L, Mustoe TA, Middelkoop E, Gauglitz GG, editors. Textbook on Scar Management: State of the Art Management and Emerging Technologies [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. Chapter 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK586121/
- Kostidou E, Schmelz M, Hasemaki N, Kokotis P. Objective Methods for Breast Sensibility Testing. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):398-404. doi: 10.1097/PRS.0000000000005200.
- Tevlin R, Brazio P, Tran N, Nguyen D. Immediate targeted nipple-areolar complex re-innervation: Improving outcomes in immediate autologous breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Jul;74(7):1503-1507. doi: 10.1016/j.bjps.2020.11.021. Epub 2020 Dec 3.
- Prado A, Andrades P, Benitez S, Parada F. Areola-nipple perception threshold to faradic electricity: a new measure of sensibility of the breasts. Aesthetic Plast Surg. 2008 Sep;32(5):748-52. doi: 10.1007/s00266-008-9148-4. Epub 2008 Apr 29.
- Weinstein S. Fifty years of somatosensory research: from the Semmes-Weinstein monofilaments to the Weinstein Enhanced Sensory Test. J Hand Ther. 1993 Jan-Mar;6(1):11-22; discussion 50.
- Santanelli F, Paolini G, Bittarelli D, Nofroni I. Computer-assisted evaluation of nipple-areola complex sensibility in macromastia and following superolateral pedicle reduction mammaplasty: a statistical analysis. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1679-1683. doi: 10.1097/01.prs.0000258828.84107.59.
- van Verschuer VM, Mureau MA, Gopie JP, Vos EL, Verhoef C, Menke-Pluijmers MB, Koppert LB. Patient Satisfaction and Nipple-Areola Sensitivity After Bilateral Prophylactic Mastectomy and Immediate Implant Breast Reconstruction in a High Breast Cancer Risk Population: Nipple-Sparing Mastectomy Versus Skin-Sparing Mastectomy. Ann Plast Surg. 2016 Aug;77(2):145-52. doi: 10.1097/SAP.0000000000000366.
- Kasielska-Trojan A, Szulia A, Zawadzki T, Antoszewski B. The Assessment of Nipple Areola Complex Sensation with Semmes-Weinstein Monofilaments-Normative Values and Its Covariates. Diagnostics (Basel). 2021 Nov 19;11(11):2145. doi: 10.3390/diagnostics11112145.
- Jerosch-Herold C. Assessment of sensibility after nerve injury and repair: a systematic review of evidence for validity, reliability and responsiveness of tests. J Hand Surg Br. 2005 Jun;30(3):252-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.12.006.
- Schlenz I, Kuzbari R, Gruber H, Holle J. The sensitivity of the nipple-areola complex: an anatomic study. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):905-9. doi: 10.1097/00006534-200003000-00012.
- Bijkerk E, Cornelissen AJM, Sommer M, Van Der Hulst RRWJ, Lataster A, Tuinder SMH. Intercostal nerve block of the anterior cutaneous branches and the sensibility of the female breast. Clin Anat. 2020 Oct;33(7):1025-1032. doi: 10.1002/ca.23532. Epub 2019 Dec 23.
- Riccio CA, Zeiderman MR, Chowdhry S, Brooks RM, Kelishadi SS, Tutela JP, Choo J, Yonick DV, Wilhelmi BJ. Plastic Surgery of the Breast: Keeping the Nipple Sensitive. Eplasty. 2015 Jul 2;15:e28. eCollection 2015.
- Sarhadi NS, Shaw-Dunn J, Soutar DS. Nerve supply of the breast with special reference to the nipple and areola: Sir Astley Cooper revisited. Clin Anat. 1997;10(4):283-8. doi: 10.1002/(SICI)1098-2353(1997)10:43.0.CO;2-G.
- Shridharani SM, Magarakis M, Stapleton SM, Basdag B, Seal SM, Rosson GD. Breast sensation after breast reconstruction: a systematic review. J Reconstr Microsurg. 2010 Jul;26(5):303-10. doi: 10.1055/s-0030-1249313. Epub 2010 Mar 1.
- Rodriguez-Unda NA, Bello RJ, Clarke-Pearson EM, Sanyal A, Cooney CM, Manahan MA, Rosson GD. Nipple-Sparing Mastectomy Improves Long-Term Nipple But Not Skin Sensation After Breast Reconstruction: Quantification of Long-Term Sensation in Nipple Sparing Versus Non-nipple Sparing Mastectomy. Ann Plast Surg. 2017 Jun;78(6):697-703. doi: 10.1097/SAP.0000000000000900.
- Peled AW, Amara D, Piper ML, Klassen AF, Tsangaris E, Pusic AL. Development and Validation of a Nipple-Specific Scale for the BREAST-Q to Assess Patient-Reported Outcomes following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2019 Apr;143(4):1010-1017. doi: 10.1097/PRS.0000000000005426.
- Howard MA, Sisco M, Yao K, Winchester DJ, Barrera E, Warner J, Jaffe J, Hulick P, Kuchta K, Pusic AL, Sener SF. Patient satisfaction with nipple-sparing mastectomy: A prospective study of patient reported outcomes using the BREAST-Q. J Surg Oncol. 2016 Sep;114(4):416-22. doi: 10.1002/jso.24364. Epub 2016 Jul 8.
- Benediktsson KP, Perbeck L, Geigant E, Solders G. Touch sensibility in the breast after subcutaneous mastectomy and immediate reconstruction with a prosthesis. Br J Plast Surg. 1997 Sep;50(6):443-9. doi: 10.1016/s0007-1226(97)90332-5.
- Hammond JB, Kandi LA, Armstrong VL, Kosiorek HE, Rebecca AM, Casey WJ 3rd, Kruger EA, Cronin PA, Pockaj BA, Teven CM. Long-term breast and nipple sensation after nipple-sparing mastectomy with implant reconstruction: Relevance to physical, psychosocial, and sexual well-being. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):2914-2919. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.034. Epub 2022 Jun 20.
- Shaffer K, Danko M, DeLaere A, Chant E, Pople B, Grisby S, Dekhne N. Patient satisfaction following nipple-sparing mastectomy and assessment of nipple-areolar sensation. Breast J. 2019 May;25(3):542-544. doi: 10.1111/tbj.13274. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Akdeniz Dogan Z, Farhadi J. Evaluation of Sensation on Mastectomy Skin Flaps following Immediate Breast Reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2020 Jul;36(6):420-425. doi: 10.1055/s-0040-1702157. Epub 2020 Feb 23.
- Khan A, Zhang J, Sollazzo V, Mohammed K, Gui G. Sensory change of the reconstructed breast envelope after skin-sparing mastectomy. Eur J Surg Oncol. 2016 Jul;42(7):973-9. doi: 10.1016/j.ejso.2016.03.018. Epub 2016 Apr 9.
- Laverdet B, Danigo A, Girard D, Magy L, Demiot C, Desmouliere A. Skin innervation: important roles during normal and pathological cutaneous repair. Histol Histopathol. 2015 Aug;30(8):875-92. doi: 10.14670/HH-11-610. Epub 2015 Mar 23.
- Lai HW, Chang YL, Chandrachamnong K, See MH, Huang HI, Lin SL, Fang DY, Chen ST, Chen DR, Mok CW, Cheng FT. Factors associated with alteration of nipple or skin sensation and impact of duration of time following nipple-sparing mastectomy (NSM): an analysis of 460 cases with comparison of conventional versus endoscopic- or robotic-assisted NSM. World J Surg Oncol. 2023 Jul 26;21(1):222. doi: 10.1186/s12957-023-03107-5.
- Bueno JN, Haddad CAS, Rizzi SKLA, Giron PS, Facina G, Nazario ACP. Evaluation of body image, quality of life, tactile sensitivity and pain in women with breast cancer submitted to surgical intervention. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Jun;64(6):530-536. doi: 10.1590/1806-9282.64.06.530.
- Barber R, Scheltens P, Gholkar A, Ballard C, McKeith I, Ince P, Perry R, O'Brien J. White matter lesions on magnetic resonance imaging in dementia with Lewy bodies, Alzheimer's disease, vascular dementia, and normal aging. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Jul;67(1):66-72. doi: 10.1136/jnnp.67.1.66.
- Lavery LA, Lavery DE, Lavery DC, Lafontaine J, Bharara M, Najafi B. Accuracy and durability of Semmes-Weinstein monofilaments: what is the useful service life? Diabetes Res Clin Pract. 2012 Sep;97(3):399-404. doi: 10.1016/j.diabres.2012.04.006. Epub 2012 May 3.
- Longo B, Campanale A, Santanelli di Pompeo F. Nipple-areola complex cutaneous sensitivity: a systematic approach to classification and breast volume. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Dec;67(12):1630-6. doi: 10.1016/j.bjps.2014.08.043. Epub 2014 Aug 27.
- Bell-Krotoski J. Advances in sensibility evaluation. Hand Clin. 1991 Aug;7(3):527-46.
- Tairych GV, Kuzbari R, Rigel S, Todoroff BP, Schneider B, Deutinger M. Normal cutaneous sensibility of the breast. Plast Reconstr Surg. 1998 Sep;102(3):701-4. doi: 10.1097/00006534-199809030-00013.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIPSENSE
- 00043/2025 (Identificador de registro: Comitato Etico Città della Salute e della Scienza di Torino)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no identificados estarán disponibles para los investigadores calificados a pedido razonable, luego de la publicación de los resultados primarios.
Los datos compartidos pueden incluir detalles demográficos, resultados quirúrgicos, complicaciones y resultados informados por el paciente.
El equipo de estudio revisará las solicitudes para garantizar el uso y el cumplimiento adecuados de los estándares éticos.
El intercambio de datos estará sujeto a un acuerdo de uso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Marco de tiempo para compartir IPD: de 6 meses a 24 meses después del final del reclutamiento
Criterios de acceso compartido de IPD
Las instituciones involucradas en la investigación del cáncer de mama podrán solicitar acceso contactando directamente al PI y al centro de coordinación del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .