Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av bevaring av brystvorten etter brystvorte etter nippelsparende mastektomi med konvensjonelle, endoskopiske, robotteknikker (NIPSENSE)

10. juli 2025 oppdatert av: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS

NipseSe

Målet med denne komparative studien er å lære hvordan forskjellige kirurgiske metoder påvirker brystvorten og hudfølelsen etter brystvorte-sparende mastektomi (NSM). Studien vil sammenligne tre typer NSM: konvensjonell, endoskopisk og robot.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Hvor mye brystvortefølelse oppbevarer deltakerne etter hver type operasjon?

Forskere vil også se på operasjonsrelaterte komplikasjoner, pasientrapporterte utfall som kroppsbilde og livskvalitet, og vevsanalyse for å se om det er en kobling mellom nervestrukturer og sensasjon.

Deltakerne vil:

Har NSM ved hjelp av en av de tre kirurgiske tilnærmingene

Motta brystrekonstruksjon med implantat under samme operasjon

Komplette sensasjonstester for brystvorten før og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen

Svarundersøkelser om deres livskvalitet og kroppsbilde

Gi kirurgisk vev for analyse (som en del av den planlagte prosedyren)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NipseSe-studien er en prospektiv, enkeltsenterstudie som sammenligner hvor godt brystvorte sensasjon er bevart etter tre typer brystvorte-sparende mastektomi (NSM): konvensjonell NSM (C-NSM), endoskopisk NSM (E-NSM) og robotisk NSM (R-NSM). Målet er å bedre forstå de sensoriske og livskvalitetsresultatene forbundet med hver teknikk.

Totalt 90 kvinnelige deltakere (30 i hver gruppe) vil bli rekruttert. Alle vil gjennomgå NSM med direkte-til-implantatrekonstruksjon. Deltakerne vil bli vurdert for brystvorte og hudfølelse før operasjonen, og igjen 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen, ved bruk av et standard medisinsk verktøy kalt Semmes-Weinstein Esthesiometer.

Studien vil også evaluere:

Kirurgiske komplikasjoner (f.eks. Infeksjon, blødning, hudnekrose)

Pasientrapporterte utfall ved hjelp av validerte verktøy som Hopwood Body Image Scale og EORTC-spørreskjemaer

Vevsanalyse for å utforske om bevarte nervestrukturer er relatert til sensasjonsnivået etter operasjonen

Denne studien vil gi viktige data om hvordan kirurgiske metoder påvirker fysiske og emosjonelle utfall for personer som gjennomgår mastektomi. Funnene kan bidra til å forbedre pasientbehandlingen og informere fremtidige beslutninger om kirurgiske tilnærminger til brystkreftbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
          • Telefonnummer: +39 0119933111
          • E-post: social@ircc.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre, kvalifisert for mastektomi for brystkreft i tidlig stadium eller høyrisikoforhold, som oppfyller studieberettigelsekriteriene. Totalt 90 pasienter vil bli rekruttert ved Candiolo Cancer Institute i Torino (Italia).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Diagnostisert med brystkreft i tidlig stadium eller ansett med høy risiko for brystkreft (f.eks. BRCA1-2-mutasjoner).
  • Kandidater for brystvorte-sparende mastektomi (NSM).
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • Ingen kontraindikasjoner for kirurgi basert på fysisk undersøkelse og preoperativ vurdering.
  • Signerte samtykkeskjemaene og villige til å delta i alle planlagte oppfølgingsvurderinger.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere brystkirurgi.
  • Historie med strålebehandling til brystet/brystområdet.
  • Aktiv eller ikke-kontrollert diabetes mellitus.
  • Nevropatier som forårsaker potensielt endret hudfølelse.
  • Nippelinvolvering av kreft, klinisk eller rapportert intraoperativt via frossen seksjonsanalyse (prosedyren vil bli konvertert til SSM).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvensjonell brystvorte-sparende mastektomi (C-NSM)
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå en standard åpen brystvorte-sparende mastektomi ved bruk av tradisjonelle kirurgiske instrumenter. Prosedyren utføres gjennom et synlig snitt på brystet, mens den bevarer brystvorten og omgivende huden. Et implantat er plassert for øyeblikkelig rekonstruksjon.
Diagnostisk test: Vurdering av brystvorten

Måling av bevaring av brystvorten, vil bli utført ved bruk av Semmes-Weinstein Esthesiometer. Klinikeren vil bruke enheten til å berøre brystvorten og de omkringliggende kvadrantene i huden, påføre filamenter for økende kaliber (0,07GR, 0,4GR, 2,0GR, 4,0GR, 300GR), og den letteste kaliberen som pasienten oppfattes. Denne vurderingen vil bli utført til fire forskjellige tider:

  • Før operasjonen, for å vurdere baseline -sensasjonen.
  • 1 måned etter operasjonen.
  • 3 måneder etter operasjonen.
  • 6 måneder etter operasjonen.
Endoskopisk brystvorte-sparende mastektomi (E-NSM)
Denne gruppen vil motta en minimalt invasiv brystvorte-sparende mastektomi ved bruk av en endoskopisk teknikk. Brystvevet fjernes gjennom et lite snitt i armhulen ved hjelp av et kamera og spesialiserte instrumenter. Et implantat plasseres under samme operasjon
Diagnostisk test: Vurdering av brystvorten

Måling av bevaring av brystvorten, vil bli utført ved bruk av Semmes-Weinstein Esthesiometer. Klinikeren vil bruke enheten til å berøre brystvorten og de omkringliggende kvadrantene i huden, påføre filamenter for økende kaliber (0,07GR, 0,4GR, 2,0GR, 4,0GR, 300GR), og den letteste kaliberen som pasienten oppfattes. Denne vurderingen vil bli utført til fire forskjellige tider:

  • Før operasjonen, for å vurdere baseline -sensasjonen.
  • 1 måned etter operasjonen.
  • 3 måneder etter operasjonen.
  • 6 måneder etter operasjonen.
Robot Nipple-Sparing Mastektomi (R-NSM)
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå en robotassistert brystvorte-sparende mastektomi. Operasjonen utføres ved hjelp av et robotkirurgisk system gjennom et lite armholdig snitt, og tilbyr forbedret presisjon og visualisering. Umiddelbar implantatrekonstruksjon utføres også.
Diagnostisk test: Vurdering av brystvorten

Måling av bevaring av brystvorten, vil bli utført ved bruk av Semmes-Weinstein Esthesiometer. Klinikeren vil bruke enheten til å berøre brystvorten og de omkringliggende kvadrantene i huden, påføre filamenter for økende kaliber (0,07GR, 0,4GR, 2,0GR, 4,0GR, 300GR), og den letteste kaliberen som pasienten oppfattes. Denne vurderingen vil bli utført til fire forskjellige tider:

  • Før operasjonen, for å vurdere baseline -sensasjonen.
  • 1 måned etter operasjonen.
  • 3 måneder etter operasjonen.
  • 6 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av bevaring av brystvorten
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli utført ved fire forskjellige tider: • Før operasjon, for å vurdere baseline -sensasjonen. • 1 måned etter operasjonen. • 3 måneder etter operasjonen. • 6 måneder etter operasjonen.
Det primære målet, måling av bevaring av brystvorte sensasjon, vil bli utført ved bruk av Semmes-Weinstein Esthesiometer. Klinikeren vil bruke enheten til å berøre brystvorten og de omkringliggende kvadrantene i huden, påføre filamenter for økende kaliber (0,07GR, 0,4GR, 2,0GR, 4,0GR, 300GR), og den letteste kaliberen som pasienten oppfattes.
Denne vurderingen vil bli utført ved fire forskjellige tider: • Før operasjon, for å vurdere baseline -sensasjonen. • 1 måned etter operasjonen. • 3 måneder etter operasjonen. • 6 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske utfall
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder
Nippel-areola-kompleks nekrose, hudklaff nekrose, infeksjon, blødning, seroma, sår dehiscence,
Fra påmelding til 3 måneder
Anatomopatologiske funn
Tidsramme: 30-60 dager etter operasjonen
tilstedeværelsen eller fraværet av sensoriske kutane reseptorer i det subkutane laget av prøven og deres mulige korrelasjon til graden av kutan sensasjon
30-60 dager etter operasjonen
Proms
Tidsramme: Fra påmelding til 6 Monts postoperativt
Spørreskjemaer vil bli administrert til pasientene for å vurdere pasientrapporterte utfall: Hopwood Body Image Scale (Score 0 til 30, høyere score som betyr et verste resultat) og EORTC-European Organization for Research and Treatment of Cancer, BR-23 spørreskjema (ingen total score, hvert spørsmål sammenlignet individuelt mellom grupper)
Fra påmelding til 6 Monts postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giada Pozzi, MD, Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIPSENSE
  • 00043/2025 (Registeridentifikator: Comitato Etico Città della Salute e della Scienza di Torino)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, etter publisering av de primære resultatene. Delte data kan omfatte demografiske detaljer, kirurgiske utfall, komplikasjoner og pasientrapporterte resultater. Forespørsler vil bli gjennomgått av studieteamet for å sikre passende bruk og overholdelse av etiske standarder. Datadeling vil bli underlagt en databruksavtale.

IPD-delingstidsramme

IPD -deling tidsramme: Fra 6 måneder til 24 måneder etter rekrutteringens slutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Institusjoner som er involvert i brystkreftforskning vil kunne be om tilgang ved direkte å kontakte PI og koordinerende sentrum av studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere