Uno studio comparativo sulla conservazione della sensazione del capezzolo dopo mastectomia che risparmia il capezzolo con tecniche convenzionali, endoscopiche e robotiche (NIPSENSE)
10 luglio 2025 aggiornato da: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Nipsense - Uno studio comparativo della conservazione della sensazione di capezzolo e pelle dopo mastectomia con risparmio di capezzoli con tecniche convenzionali, endoscopiche e robotiche
L'obiettivo di questo studio comparativo è imparare in che modo diversi metodi chirurgici influiscono sulla sensazione di capezzolo e pelle dopo la mastectomia che risparmia il capezzolo (NSM). Lo studio confronterà tre tipi di NSM: convenzionale, endoscopico e robotico.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Quanta sensazione di capezzolo mantengono i partecipanti dopo ogni tipo di intervento chirurgico?
I ricercatori esamineranno anche le complicanze legate alla chirurgia, i risultati riportati dai pazienti come l'immagine corporea e la qualità della vita e l'analisi dei tessuti per vedere se esiste un legame tra strutture nervose e sensazione.
I partecipanti lo faranno:
Avere NSM usando uno dei tre approcci chirurgici
Ricevere la ricostruzione del seno con un impianto durante lo stesso intervento chirurgico
Test della sensazione del capezzolo completi prima e in 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Rispondi ai sondaggi sulla loro qualità della vita e l'immagine del corpo
Fornire tessuto chirurgico per l'analisi (come parte della procedura pianificata)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Nipsense è uno studio prospettico a singolo centro che confronta il modo in cui la sensazione di capezzolo viene preservata dopo tre tipi di mastectomia a risparmio di capezzoli (NSM): NSM convenzionale (C-NSM), NSM endoscopico (E-NSM) e NSM robotico (R-NSM). L'obiettivo è comprendere meglio i risultati sensoriali e di qualità della vita associati a ciascuna tecnica.
Verranno reclutati un totale di 90 donne partecipanti (30 in ciascun gruppo). Tutto subirà NSM con ricostruzione diretta all'impianto. I partecipanti saranno valutati per la sensazione di capezzolo e pelle prima dell'intervento chirurgico e di nuovo a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, utilizzando uno strumento medico standard chiamato estesiometro Semmes-Weinstein.
Lo studio valuterà anche:
Complicanze chirurgiche (ad es. Infezione, sanguinamento, necrosi cutanea)
Risultati riportati dal paziente utilizzando strumenti validati come Hopwood Body Image Scale e questionari EORTC
Analisi dei tessuti per esplorare se le strutture nervose conservate sono correlate al livello di sensazione dopo l'intervento chirurgico
Questo studio fornirà dati importanti su come i metodi chirurgici influiscono sugli esiti fisici ed emotivi per le persone sottoposte alla mastectomia. I risultati possono aiutare a migliorare l'assistenza ai pazienti e informare le decisioni future sugli approcci chirurgici al trattamento del cancro al seno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Giada Pozzi, MD
- Numero di telefono: +39 011 9933017
- Email: giada.pozzi@ircc.it
Luoghi di studio
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Torino, Italia, 10060
- Reclutamento
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
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Contatto:
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
- Numero di telefono: +39 0119933111
- Email: social@ircc.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consisterà in pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni, ammissibili alla mastectomia per il carcinoma mammario in fase iniziale o condizioni ad alto rischio, che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio.
Un totale di 90 pazienti saranno reclutati presso il Candiolo Cancer Institute in Torino (Italia).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti femmine di età ≥18 anni.
- Diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale o considerato ad alto rischio di carcinoma mammario (ad es. Mutazioni BRCA1-2).
- Candidati per la mastectomia con risparmio di capezzoli (NSM).
- In grado di fornire il consenso informato.
- Nessuna controindicazione per un intervento chirurgico in base all'esame fisico e alla valutazione preoperatoria.
- Ha firmato i moduli di consenso e disposto a partecipare a tutte le valutazioni di follow-up programmate.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al seno.
- Storia di radioterapia nella zona toracica/seno.
- Diabete mellito attivo o non controllato.
- Neuropatie che causano sensazione di pelle potenzialmente alterata.
- Coinvolgimento del capezzolo da parte del cancro, clinico o riportato intra-operativo tramite analisi della sezione congelata (la procedura verrà convertita in SSM).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Mastectomia convenzionale con risparmio per capezzoli (C-NSM)
I partecipanti a questo gruppo subiranno una mastectomia a risparmio di capezzoli aperto standard utilizzando strumenti chirurgici tradizionali.
La procedura viene eseguita attraverso un'incisione visibile sul seno, preservando il capezzolo e la pelle circostante.
Un impianto è posizionato per la ricostruzione immediata.
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La misurazione della conservazione della sensazione del capezzolo sarà condotta utilizzando l'estesiometro Semmes-Weinstein. Il medico utilizzerà il dispositivo per toccare il capezzolo e i quadranti circostanti della pelle, applicando filamenti di calibri in aumento (0,07GR, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr) e verrà registrato il calibro più leggero percepito dal paziente. Questa valutazione verrà condotta in quattro momenti diversi:
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Mastectomia endoscopica per risparmiare capezzolo (E-NSM)
Questo gruppo riceverà una mastectomia a risparmio di capezzoli minimamente invasivo usando una tecnica endoscopica.
Il tessuto mammario viene rimosso attraverso una piccola incisione nell'ascella usando una fotocamera e strumenti specializzati.
Un impianto viene posto durante lo stesso intervento chirurgico
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La misurazione della conservazione della sensazione del capezzolo sarà condotta utilizzando l'estesiometro Semmes-Weinstein. Il medico utilizzerà il dispositivo per toccare il capezzolo e i quadranti circostanti della pelle, applicando filamenti di calibri in aumento (0,07GR, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr) e verrà registrato il calibro più leggero percepito dal paziente. Questa valutazione verrà condotta in quattro momenti diversi:
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Mastectomia robotica per risparmiare capezzolo (R-NSM)
I partecipanti a questo gruppo subiranno una mastectomia a risparmio di capezzoli assistito da robot.
La chirurgia viene eseguita utilizzando un sistema chirurgico robotico attraverso una piccola incisione all'ascella, offrendo precisione e visualizzazione migliorate.
Viene anche eseguita la ricostruzione dell'impianto immediato.
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La misurazione della conservazione della sensazione del capezzolo sarà condotta utilizzando l'estesiometro Semmes-Weinstein. Il medico utilizzerà il dispositivo per toccare il capezzolo e i quadranti circostanti della pelle, applicando filamenti di calibri in aumento (0,07GR, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr) e verrà registrato il calibro più leggero percepito dal paziente. Questa valutazione verrà condotta in quattro momenti diversi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della conservazione della sensazione del capezzolo
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà condotta in quattro momenti diversi: • Prima dell'intervento, per valutare la sensazione di base. • 1 mese dopo l'intervento chirurgico. • 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. • 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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L'obiettivo primario, la misurazione della conservazione della sensazione del capezzolo, sarà condotto utilizzando l'estesiometro Semmes-Weinstein.
Il medico utilizzerà il dispositivo per toccare il capezzolo e i quadranti circostanti della pelle, applicando filamenti di calibri in aumento (0,07GR, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr) e verrà registrato il calibro più leggero percepito dal paziente.
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Questa valutazione sarà condotta in quattro momenti diversi: • Prima dell'intervento, per valutare la sensazione di base. • 1 mese dopo l'intervento chirurgico. • 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. • 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati chirurgici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi
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Necrosi complessa del capezzolo-areola, flap cutanea necrosi, infezione, sanguinamento, seroma, deiscenza della ferita,
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Dall'iscrizione a 3 mesi
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Risultati anatomopatologici
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo l'intervento chirurgico
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la presenza o l'assenza di recettori cutanei sensoriali nello strato sottocutaneo del campione e la loro possibile correlazione con il grado di sensazione cutanea
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30-60 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Proms
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 Monts dopo l'intervento
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I questionari saranno somministrati ai pazienti per valutare i risultati riportati dai pazienti: scala di immagini corporei Hopwood (punteggio da 0 a 30, punteggi più alti che significa un risultato peggiore) e EORTC-Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, questionario BR-23 (nessun punteggio totale, ciascuna domanda confrontata individualmente tra i gruppi)
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Dall'iscrizione a 6 Monts dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giada Pozzi, MD, Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIPSENSE
- 00043/2025 (Identificatore di registro: Comitato Etico Città della Salute e della Scienza di Torino)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) saranno resi disponibili ai ricercatori qualificati su ragionevole richiesta, a seguito della pubblicazione dei risultati primari.
I dati condivisi possono includere dettagli demografici, risultati chirurgici, complicazioni e risultati riportati dal paziente.
Le richieste saranno esaminate dal team di studio per garantire l'uso e la conformità adeguati agli standard etici.
La condivisione dei dati sarà soggetta a un accordo di utilizzo dei dati.
Periodo di condivisione IPD
IPD Condividendo il lasso di tempo: da 6 mesi a 24 mesi dopo la fine del reclutamento
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le istituzioni coinvolte nella ricerca sul cancro al seno saranno in grado di richiedere l'accesso contattando direttamente il PI e il centro di coordinamento dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .