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Une étude comparative de la préservation de la sensation des mamelons après une mastectomie épargnant le mamelon avec des techniques conventionnelles, endoscopiques et robotiques (NIPSENSE)

10 juillet 2025 mis à jour par: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Nipsense - Une étude comparative de la préservation des mamelons et des sensations cutanées après une mastectomie épargnante des mamelons avec des techniques conventionnelles, endoscopiques et robotiques

L'objectif de cette étude comparative est d'apprendre comment différentes méthodes chirurgicales affectent la sensation de mamelon et de la peau après une mastectomie d'épargne des mamelons (NSM). L'étude comparera trois types de NSM: conventionnel, endoscopique et robotique.

La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Quelle est la sensation des mamelons que les participants gardent-ils après chaque type de chirurgie?

Les chercheurs examineront également les complications liées à la chirurgie, les résultats signalés par les patients comme l'image corporelle et la qualité de vie, et l'analyse des tissus pour voir s'il existe un lien entre les structures nerveuses et la sensation.

Les participants le feront:

Avoir NSM en utilisant l'une des trois approches chirurgicales

Recevoir une reconstruction mammaire avec un implant pendant la même chirurgie

Tests de sensation des mamelons complètes avant et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie

Réponse des enquêtes sur leur qualité de vie et leur image corporelle

Fournir des tissus chirurgicaux pour analyse (dans le cadre de la procédure prévue)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude NipSense est une étude prospective et monocytère comparant la façon dont la sensation des mamelons est conservée après trois types de mastectomie d'épargne des mamelons (NSM): NSM conventionnel (C-NSM), NSM endoscopique (E-NSM) et NSM robotique (R-NSM). L'objectif est de mieux comprendre les résultats sensoriels et de qualité de vie associés à chaque technique.

Au total, 90 participantes (30 dans chaque groupe) seront recrutées. Tous subiront NSM avec une reconstruction directe à implantation. Les participants seront évalués pour la sensation de mamelon et de la peau avant la chirurgie, et à nouveau à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie, en utilisant un outil médical standard appelé Semmes-Weinstein Esthésiomètre.

L'étude évaluera également:

Complications chirurgicales (par exemple, infection, saignement, nécrose cutanée)

Résultats déclarés par les patients à l'aide d'outils validés comme l'échelle d'image corporelle de Hopwood et les questionnaires EORTC

Analyse des tissus pour explorer si les structures nerveuses conservées sont liées au niveau de sensation après la chirurgie

Cette étude fournira des données importantes sur la façon dont les méthodes chirurgicales ont un impact sur les résultats physiques et émotionnels pour les personnes subissant une mastectomie. Les résultats peuvent aider à améliorer les soins aux patients et à éclairer les décisions futures sur les approches chirurgicales du traitement du cancer du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10060
        • Recrutement
        • Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
        • Contact:
          • Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
          • Numéro de téléphone: +39 0119933111
          • E-mail: social@ircc.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera composée de patientes âgées de 18 ans ou plus, éligibles à la mastectomie pour un cancer du sein à un stade précoce ou des conditions à haut risque, qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude. Au total, 90 patients seront recrutés au Canoliolo Cancer Institute de Torino (Italie).

La description

Critères d'inclusion:

  • Patientes âgées de ≥ 18 ans.
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein à un stade précoce ou jugé à haut risque de cancer du sein (par exemple. Mutations BRCA1-2).
  • Candidats à la mastectomie d'épargne au mamelon (NSM).
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Aucune contre-indication pour la chirurgie basée sur l'examen physique et l'évaluation préopératoire.
  • A signé les formulaires de consentement et disposé à participer à toutes les évaluations de suivi prévues.

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie mammaire antérieure.
  • Antécédents de radiothérapie à la poitrine / sein.
  • Diabète sucré actif ou non contrôlé.
  • Les neuropathies provoquant une sensation cutanée potentiellement modifiée.
  • Implication du mamelon par cancer, clinique ou signalé par intropératoire via une analyse de section congelée (la procédure sera convertie en SSM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mastectomie conventionnelle de déploiement des mamelons (C-NSM)
Les participants à ce groupe subiront une mastectomie standard de l'épargne des mamelons ouverts à l'aide d'instruments chirurgicaux traditionnels. La procédure est effectuée par une incision visible sur le sein, tout en préservant le mamelon et la peau environnante. Un implant est placé pour une reconstruction immédiate.
Test diagnostique: Évaluation de la sensation de mamelon

La mesure de la préservation de la sensation de mamelon sera effectuée à l'aide de l'esthesiomètre Semmes-Weinstein. Le clinicien utilisera l'appareil pour toucher le mamelon et les quadrants environnants de la peau, en appliquant des filaments de calibres croissants (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4.0gr, 300gr), et le calibre le plus léger perçu par le patient sera enregistré. Cette évaluation sera effectuée à quatre fois différentes:

  • Avant la chirurgie, pour évaluer la sensation de base.
  • 1 mois après la chirurgie.
  • 3 mois après la chirurgie.
  • 6 mois après la chirurgie.
Mastectomie endoscopique de mamelon (E-NSM)
Ce groupe recevra une mastectomie d'épargne au mamelon mini-invasive en utilisant une technique endoscopique. Le tissu mammaire est retiré par une petite incision dans l'aisselle à l'aide d'une caméra et d'instruments spécialisés. Un implant est placé pendant la même chirurgie
Test diagnostique: Évaluation de la sensation de mamelon

La mesure de la préservation de la sensation de mamelon sera effectuée à l'aide de l'esthesiomètre Semmes-Weinstein. Le clinicien utilisera l'appareil pour toucher le mamelon et les quadrants environnants de la peau, en appliquant des filaments de calibres croissants (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4.0gr, 300gr), et le calibre le plus léger perçu par le patient sera enregistré. Cette évaluation sera effectuée à quatre fois différentes:

  • Avant la chirurgie, pour évaluer la sensation de base.
  • 1 mois après la chirurgie.
  • 3 mois après la chirurgie.
  • 6 mois après la chirurgie.
Mastectomie robotique à épargne des mamelons (R-NSM)
Les participants à ce groupe subiront une mastectomie de dépôt de mamelon assisté par robot. La chirurgie est réalisée à l'aide d'un système chirurgical robotique à travers une petite incision des aisselles, offrant une précision et une visualisation améliorées. Une reconstruction immédiate de l'implant est également effectuée.
Test diagnostique: Évaluation de la sensation de mamelon

La mesure de la préservation de la sensation de mamelon sera effectuée à l'aide de l'esthesiomètre Semmes-Weinstein. Le clinicien utilisera l'appareil pour toucher le mamelon et les quadrants environnants de la peau, en appliquant des filaments de calibres croissants (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4.0gr, 300gr), et le calibre le plus léger perçu par le patient sera enregistré. Cette évaluation sera effectuée à quatre fois différentes:

  • Avant la chirurgie, pour évaluer la sensation de base.
  • 1 mois après la chirurgie.
  • 3 mois après la chirurgie.
  • 6 mois après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la préservation de la sensation de mamelon
Délai: Cette évaluation sera effectuée à quatre fois différentes: • Avant la chirurgie, pour évaluer la sensation de base. • 1 mois après la chirurgie. • 3 mois après la chirurgie. • 6 mois après la chirurgie.
L'objectif principal, la mesure de la préservation de la sensation de mamelon, sera effectué à l'aide de l'esthéiomètre Semmes-Weinstein. Le clinicien utilisera l'appareil pour toucher le mamelon et les quadrants environnants de la peau, en appliquant des filaments de calibres croissants (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4.0gr, 300gr), et le calibre le plus léger perçu par le patient sera enregistré.
Cette évaluation sera effectuée à quatre fois différentes: • Avant la chirurgie, pour évaluer la sensation de base. • 1 mois après la chirurgie. • 3 mois après la chirurgie. • 6 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats chirurgicaux
Délai: de l'inscription à 3 mois
Nécrose complexe du mamelon-aréola, nécrose des volets cutanés, infection, saignement, sérome, déhiscence des plaies,
de l'inscription à 3 mois
Résultats anatomopathologiques
Délai: 30 à 60 jours après la chirurgie
La présence ou l'absence de récepteurs cutanés sensoriels dans la couche sous-cutanée de l'échantillon et leur possible corrélation avec le degré de sensation cutanée
30 à 60 jours après la chirurgie
Bals
Délai: De l'inscription à 6 monts postopératoires
Les questionnaires seront administrés aux patients pour évaluer les résultats déclarés par les patients: échelle de l'image corporelle de Hopwood (score 0 à 30, scores plus élevés signifiant un pire résultat) et EORTC - Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, le questionnaire BR-23 (aucun score total, chaque question comparée individuellement entre les groupes)
De l'inscription à 6 monts postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giada Pozzi, MD, Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Première publication (Réel)

14 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIPSENSE
  • 00043/2025 (Identificateur de registre: Comitato Etico Città della Salute e della Scienza di Torino)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) désintéressées seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, suite à la publication des résultats principaux. Les données partagées peuvent inclure des détails démographiques, des résultats chirurgicaux, des complications et des résultats déclarés par les patients. Les demandes seront examinées par l'équipe d'étude pour assurer une utilisation appropriée et une conformité aux normes éthiques. Le partage de données sera soumis à un accord d'utilisation des données.

Délai de partage IPD

Partage de partage IPD: de 6 mois à 24 mois après la fin du recrutement

Critères d'accès au partage IPD

Les institutions impliquées dans la recherche sur le cancer du sein pourront demander l'accès en contactant directement le PI et le centre de coordination de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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