Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze zachowania wrażeń sutków po oszczędzającej sutku mastektomii konwencjonalnymi, endoskopowymi, robotycznymi technikami (NIPSENSE)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS

NIPSENSENE - Badanie porównawcze zachowania sutków i odczuwania skóry po mastektomii oszczędzającej sutki konwencjonalnymi, endoskopowymi i robotycznymi technikami

Celem tego badania porównawczego jest dowiedzieć się, w jaki sposób różne metody chirurgiczne wpływają na sutek i uczucie skóry po mastektomii oszczędzającej sutki (NSM). Badanie porówna trzy typy NSM: konwencjonalne, endoskopowe i robotyczne.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Ile wrażeń sutków uczestnicy utrzymują po każdym rodzaju operacji?

Naukowcy przyjrzą się również powikłaniom związanym z chirurgią, zgłoszonych przez pacjenta wyników, takich jak wizerunek ciała i jakość życia oraz analiza tkanek, aby sprawdzić, czy istnieje związek między strukturami nerwowymi a odczuciem.

Uczestnicy:

Mieć NSM przy użyciu jednego z trzech podejść chirurgicznych

Otrzymuj rekonstrukcję piersi z implantem podczas tej samej operacji

Ukończ testy wrażeń sutków przed 1, 3 i 6 miesięcy po operacji

Odpowiedz na ankiety na temat ich jakości życia i wizerunku ciała

Zapewnij tkankę chirurgiczną do analizy (w ramach planowanej procedury)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Nipsense to prospektywne badanie jednoskutowe porównujące, jak dobrze zachowuje się odczuwanie sutka po trzech rodzajach mastektomii oszczędzającej sutki (NSM): konwencjonalny NSM (C-NSM), endoskopowy NSM (E-NSM) i robotyczny NSM (R-NSM). Celem jest lepsze zrozumienie wyników sensorycznych i jakościowych związanych z każdą techniką.

Zatrudnionych zostanie w sumie 90 uczestników (30 w każdej grupie). Wszystko ulegnie NSM z rekonstrukcją bezpośrednich do implantu. Uczestnicy zostaną oceniani pod kątem uczucia sutków i skóry przed operacją, a także na 1, 3 i 6 miesięcy po operacji, stosując standardowe narzędzie medyczne o nazwie Estezjomet Estezjometra Semmes-Weinstein.

Badanie również oceni:

Powikłania chirurgiczne (np. Infekcja, krwawienie, martwica skóry)

Zgłoszone przez pacjenta wyniki przy użyciu zatwierdzonych narzędzi, takich jak skala obrazu ciała Hopwood i kwestionariusze EORTC

Analiza tkanek w celu zbadania, czy zachowane struktury nerwowe są związane z poziomem wrażenia po operacji

To badanie dostarczy ważnych danych o tym, w jaki sposób metody chirurgiczne wpływają na wyniki fizyczne i emocjonalne u osób poddawanych mastektomii. Odkrycia mogą pomóc w poprawie opieki nad pacjentem i wpłynąć na przyszłe decyzje dotyczące podejścia chirurgicznego do leczenia raka piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
        • Kontakt:
          • Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
          • Numer telefonu: +39 0119933111
          • E-mail: social@ircc.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, kwalifikujących się do mastektomii do wczesnego raka piersi lub stanów wysokiego ryzyka, które spełniają kryteria kwalifikowalności badania. W sumie 90 pacjentów zostanie rekrutowanych w Candiolo Cancer Institute w Torino (Włochy).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samice w wieku ≥18 lat.
  • Zdiagnozowane na wczesnym etapie raka piersi lub uznane za wysokie ryzyko raka piersi (np. Mutacje BRCA1-2).
  • Kandydaci do oszczędzającej sutki mastektomii (NSM).
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Brak przeciwwskazań do operacji opartych na badaniu fizykalnym i ocenie przedoperacyjnej.
  • Podpisał formularze zgody i chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja piersi.
  • Historia radioterapii w obszarze klatki piersiowej/piersi.
  • Aktywna lub niekontrolowana cukrzyca.
  • Neuropatie powodujące potencjalnie zmienione uczucie skóry.
  • Zaangażowanie sutków przez raka, kliniczne lub zgłaszane śródoperacyjnie za pośrednictwem analizy zamrożonej sekcji (procedura zostanie przekształcona na SSM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konwencjonalna mastektomia oszczędzająca sutek (C-NSM)
Uczestnicy tej grupy przejdą standardową otwartą mastektomię oszczędzającą sutek przy użyciu tradycyjnych instrumentów chirurgicznych. Procedura jest wykonywana przez widoczne nacięcie piersi, jednocześnie zachowując sutek i otaczającą skórę. Implant jest umieszczony do natychmiastowej rekonstrukcji.
Test diagnostyczny: Ocena sutka

Pomiar zachowania wrażeń sutków zostanie przeprowadzony przy użyciu estezjometru Semmes-Weinstein. Klinicysta użyje urządzenia do dotknięcia sutka i otaczających ćwiartek skóry, nakładając włókna rosnących kalibrów (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), a najlżejszy kaliber postrzegany przez pacjenta zostanie zarejestrowany. Ta ocena zostanie przeprowadzona o czterech różnych czasach:

  • Przed operacją ocenę wyjściowych wrażeń.
  • 1 miesiąc po operacji.
  • 3 miesiące po operacji.
  • 6 miesięcy po operacji.
Endoskopowa mastektomia oszczędzająca sutek (E-NSM)
Ta grupa otrzyma minimalnie inwazyjną mastektomię oszczędzającą sutek przy użyciu techniki endoskopowej. Tkanka piersi jest usuwana przez małe nacięcie w pachach za pomocą aparatu i specjalistycznych instrumentów. Implant jest umieszczony podczas tej samej operacji
Test diagnostyczny: Ocena sutka

Pomiar zachowania wrażeń sutków zostanie przeprowadzony przy użyciu estezjometru Semmes-Weinstein. Klinicysta użyje urządzenia do dotknięcia sutka i otaczających ćwiartek skóry, nakładając włókna rosnących kalibrów (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), a najlżejszy kaliber postrzegany przez pacjenta zostanie zarejestrowany. Ta ocena zostanie przeprowadzona o czterech różnych czasach:

  • Przed operacją ocenę wyjściowych wrażeń.
  • 1 miesiąc po operacji.
  • 3 miesiące po operacji.
  • 6 miesięcy po operacji.
Robotyczna mastektomia oszczędzająca sutek (R-NSM)
Uczestnicy tej grupy przejdą mastektomię oszczędzającą sutki. Operacja jest wykonywana przy użyciu robotycznego układu chirurgicznego poprzez małe nacięcie pachy, oferując zwiększoną precyzję i wizualizację. Przeprowadzana jest również natychmiastowa rekonstrukcja implantu.
Test diagnostyczny: Ocena sutka

Pomiar zachowania wrażeń sutków zostanie przeprowadzony przy użyciu estezjometru Semmes-Weinstein. Klinicysta użyje urządzenia do dotknięcia sutka i otaczających ćwiartek skóry, nakładając włókna rosnących kalibrów (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), a najlżejszy kaliber postrzegany przez pacjenta zostanie zarejestrowany. Ta ocena zostanie przeprowadzona o czterech różnych czasach:

  • Przed operacją ocenę wyjściowych wrażeń.
  • 1 miesiąc po operacji.
  • 3 miesiące po operacji.
  • 6 miesięcy po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zachowania wrażeń sutków
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie przeprowadzona o czterech różnych czasach: • Przed operacją, aby ocenić wyjściowe wrażenie. • 1 miesiąc po operacji. • 3 miesiące po operacji. • 6 miesięcy po operacji.
Główny cel, pomiar zachowania wrażeń sutków, zostanie przeprowadzony przy użyciu estezjometru Semmes-Weinstein. Klinicysta użyje urządzenia do dotknięcia sutka i otaczających ćwiartek skóry, nakładając włókna rosnących kalibrów (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), a najlżejszy kaliber postrzegany przez pacjenta zostanie zarejestrowany.
Ocena ta zostanie przeprowadzona o czterech różnych czasach: • Przed operacją, aby ocenić wyjściowe wrażenie. • 1 miesiąc po operacji. • 3 miesiące po operacji. • 6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy
Martwica z kompleksu sutka-sutek, martwica klap skóry, infekcja, krwawienie, seroma, dehiscencja rany,
Od rejestracji do 3 miesięcy
Odkrycia anatomopatologiczne
Ramy czasowe: 30-60 dni po operacji
Obecność lub brak receptorów sensorycznych skórnych w podskórnej warstwie próbki i ich możliwa korelacja do stopnia uczucia skórnego
30-60 dni po operacji
Prom
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 Montów po operacji
Kwestionariusze będą podawane pacjentom w celu oceny zgłoszonych przez pacjenta wyników: Skala obrazu ciała Hopwood (wynik od 0 do 30, wyższe wyniki oznaczające najgorszy wynik) oraz EORTC-Europejska organizacja badań i leczenia raka, kwestionariusz BR-23 (brak całkowitego wyniku, każde pytanie porównywane indywidualnie między grupami)
Od rejestracji do 6 Montów po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Giada Pozzi, MD, Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIPSENSE
  • 00043/2025 (Identyfikator rejestru: Comitato Etico Città della Salute e della Scienza di Torino)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie, po opublikowaniu podstawowych wyników. Udostępnione dane mogą obejmować szczegóły demograficzne, wyniki chirurgiczne, powikłania i zgłoszone przez pacjenta wyniki. Zespół badawczy zostaną sprawdzone w celu zapewnienia odpowiedniego wykorzystania i zgodności ze standardami etycznymi. Udostępnianie danych będzie podlegać umowie o użyciu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie IPD ramy czasowe: od 6 miesięcy do 24 miesięcy po zakończeniu rekrutacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Instytucje zaangażowane w badania nad rakiem piersi będą mogły poprosić o dostęp do bezpośredniego kontaktu z PI i koordynującym centrum badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj