Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van het behoud van de tepelsensatie na tepelsparende mastectomie met conventionele, endoscopische, robottechnieken (NIPSENSE)

10 juli 2025 bijgewerkt door: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS

NiPSSense - Een vergelijkende studie van het behoud van tepel- en huidsensatie na tepelsparende mastectomie met conventionele, endoscopische en robottechnieken

Het doel van deze vergelijkende studie is om te leren hoe verschillende chirurgische methoden de tepel- en huidsensatie beïnvloeden na tepelsparende mastectomie (NSM). De studie zal drie soorten NSM vergelijken: conventioneel, endoscopisch en robotachtig.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Hoeveel tepelsensatie houden deelnemers na elk type operatie aan?

Onderzoekers zullen ook kijken naar chirurgie-gerelateerde complicaties, door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals lichaamsbeeld en kwaliteit van leven en weefselanalyse om te zien of er een verband is tussen zenuwstructuren en sensatie.

Deelnemers zullen:

Hebben NSM met behulp van een van de drie chirurgische benaderingen

Ontvang borstreconstructie met een implantaat tijdens dezelfde operatie

Volledige tepelgevoelingstests voor en op 1, 3 en 6 maanden na de operatie

Beantwoord enquêtes over hun kwaliteit van leven en lichaamsbeeld

Bied chirurgisch weefsel voor analyse (als onderdeel van de geplande procedure)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NipSense-studie is een prospectieve studie met één centrum waarin wordt vergeleken hoe goed tepelsensatie wordt bewaard na drie soorten tepelsparende borstamputatie (NSM): conventionele NSM (C-NSM), endoscopische NSM (E-NSM) en robotisch NSM (R-NSM). Het doel is om de zintuiglijke en kwaliteit van leven beter te begrijpen die aan elke techniek zijn geassocieerd.

Een totaal van 90 vrouwelijke deelnemers (30 in elke groep) worden aangeworven. Allen zullen NSM ondergaan met direct-tot-implantaatreconstructie. Deelnemers zullen worden beoordeeld op tepel- en huidsensatie vóór de operatie, en opnieuw op 1, 3 en 6 maanden na de operatie, met behulp van een standaard medisch hulpmiddel genaamd de Semmes-Weinstein esthesiometer.

De studie zal ook evalueren:

Chirurgische complicaties (bijv. Infectie, bloedingen, huidnecrose)

Door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van gevalideerde tools zoals de Hopwood Body Image Scale en EORTC-vragenlijsten

Weefselanalyse om te onderzoeken of bewaarde zenuwstructuren gerelateerd zijn aan het gevoel van sensatie na de operatie

Deze studie zal belangrijke gegevens bieden over hoe chirurgische methoden de fysieke en emotionele resultaten beïnvloeden voor mensen die borstvoeding geven. De bevindingen kunnen helpen bij het verbeteren van de patiëntenzorg en toekomstige beslissingen over chirurgische benaderingen van de behandeling van borstkanker informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10060
        • Werving
        • Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
        • Contact:
          • Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
          • Telefoonnummer: +39 0119933111
          • E-mail: social@ircc.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder, in aanmerking komen voor borstamputatie voor borstkanker in een vroeg stadium of risicovolle aandoeningen, die voldoen aan de criteria van de studie. In totaal zullen 90 patiënten worden aangeworven bij Candiolo Cancer Institute in Torino (Italië).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar.
  • Gediagnosticeerd met een vroeg stadium borstkanker of geacht met een hoog risico op borstkanker (bijv. BRCA1-2 Mutaties).
  • Kandidaten voor tepelsparende mastectomie (NSM).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geen contra -indicaties voor chirurgie op basis van lichamelijk onderzoek en preoperatieve beoordeling.
  • Ondertekend de toestemmingsformulieren en bereid om deel te nemen aan alle geplande vervolgbeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere borstoperatie.
  • Geschiedenis van bestralingstherapie naar de borst/borstoppervlak.
  • Actieve of niet-gecontroleerde diabetes mellitus.
  • Neuropathieën die potentieel veranderde huidsensatie veroorzaken.
  • Nippelbetrokkenheid door kanker, klinisch of gerapporteerd intra-operatief via Frozen Section-analyse (de procedure zal worden omgezet in SSM).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conventionele tepelsparende mastectomie (C-NSM)
Deelnemers aan deze groep zullen een standaard open tepel-sparende borstamputatie ondergaan met behulp van traditionele chirurgische instrumenten. De procedure wordt uitgevoerd door een zichtbare incisie op de borst, terwijl de tepel en de omliggende huid wordt behouden. Een implantaat wordt geplaatst voor onmiddellijke wederopbouw.
Diagnostische toets: Nippel -sensatie -beoordeling

De meting van het behoud van de tepelsensatie, zal worden uitgevoerd met behulp van de Esthesiometer van de Semmes-Weinstein. De arts zal het apparaat gebruiken om de tepel en de omliggende kwadranten van de huid aan te raken, het aanbrengen van filamenten van toenemende kalibers (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), en het lichtste kaliber waargenomen door de patiënt zal worden geregistreerd. Deze beoordeling zal op vier verschillende tijden worden uitgevoerd:

  • Vóór de operatie, om de baseline sensatie te beoordelen.
  • 1 maand na de operatie.
  • 3 maanden na de operatie.
  • 6 maanden na de operatie.
Endoscopische tepelsparende mastectomie (E-NSM)
Deze groep ontvangt een minimaal invasieve tepelsparende borstamputatie met behulp van een endoscopische techniek. Het borstweefsel wordt verwijderd door een kleine incisie in de oksel met behulp van een camera en gespecialiseerde instrumenten. Een implantaat wordt tijdens dezelfde operatie geplaatst
Diagnostische toets: Nippel -sensatie -beoordeling

De meting van het behoud van de tepelsensatie, zal worden uitgevoerd met behulp van de Esthesiometer van de Semmes-Weinstein. De arts zal het apparaat gebruiken om de tepel en de omliggende kwadranten van de huid aan te raken, het aanbrengen van filamenten van toenemende kalibers (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), en het lichtste kaliber waargenomen door de patiënt zal worden geregistreerd. Deze beoordeling zal op vier verschillende tijden worden uitgevoerd:

  • Vóór de operatie, om de baseline sensatie te beoordelen.
  • 1 maand na de operatie.
  • 3 maanden na de operatie.
  • 6 maanden na de operatie.
Robotische tepelsparende mastectomie (R-NSM)
Deelnemers aan deze groep zullen een robot-geassisteerde tepel-sparende mastectomie ondergaan. De operatie wordt uitgevoerd met behulp van een robotisch chirurgisch systeem door een kleine okselincisie, die verbeterde precisie en visualisatie biedt. Onmiddellijke implantaatreconstructie wordt ook uitgevoerd.
Diagnostische toets: Nippel -sensatie -beoordeling

De meting van het behoud van de tepelsensatie, zal worden uitgevoerd met behulp van de Esthesiometer van de Semmes-Weinstein. De arts zal het apparaat gebruiken om de tepel en de omliggende kwadranten van de huid aan te raken, het aanbrengen van filamenten van toenemende kalibers (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), en het lichtste kaliber waargenomen door de patiënt zal worden geregistreerd. Deze beoordeling zal op vier verschillende tijden worden uitgevoerd:

  • Vóór de operatie, om de baseline sensatie te beoordelen.
  • 1 maand na de operatie.
  • 3 maanden na de operatie.
  • 6 maanden na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het behoud van tepelsensatie
Tijdsspanne: Deze beoordeling zal op vier verschillende tijdstippen worden uitgevoerd: • Voor de operatie om de baseline sensatie te beoordelen. • 1 maand na de operatie. • 3 maanden na de operatie. • 6 maanden na de operatie.
De primaire doelstelling, de meting van het behoud van de tepelsensatie, zal worden uitgevoerd met behulp van de Semmes-Weinstein-esthesiometer. De arts zal het apparaat gebruiken om de tepel en de omliggende kwadranten van de huid aan te raken, het aanbrengen van filamenten van toenemende kalibers (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), en het lichtste kaliber waargenomen door de patiënt zal worden geregistreerd.
Deze beoordeling zal op vier verschillende tijdstippen worden uitgevoerd: • Voor de operatie om de baseline sensatie te beoordelen. • 1 maand na de operatie. • 3 maanden na de operatie. • 6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgische resultaten
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden
Nipple-areola complex necrose, huidflappen necrose, infectie, bloedingen, seroma, wonddehiscentie,
van inschrijving tot 3 maanden
Anatomopathologische bevindingen
Tijdsspanne: 30-60 dagen na de operatie
de aanwezigheid of afwezigheid van sensorische cutane receptoren in de onderhuidse laag van het monster en hun mogelijke correlatie met de mate van cutane sensatie
30-60 dagen na de operatie
Promes
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 monts postoperatief
Vragenlijsten zullen worden toegediend aan de patiënten om door de patiënt gerapporteerde resultaten te beoordelen: Hopwood Body Image Scale (score 0 tot 30, hogere scores die een slechtste uitkomst betekent), en EORTC-Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, BR-23-vragenlijst (geen totale score, elke vraag vergeleken individueel tussen groepen)
Van inschrijving tot 6 monts postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giada Pozzi, MD, Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIPSENSE
  • 00043/2025 (Register-ID: Comitato Etico Città della Salute e della Scienza di Torino)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers, na publicatie van de primaire resultaten. Gedeelde gegevens kunnen demografische details, chirurgische resultaten, complicaties en door de patiënt gerapporteerde resultaten omvatten. Verzoeken worden door het studieteam beoordeeld om een passend gebruik en naleving van ethische normen te waarborgen. Gegevensuitwisseling is onderworpen aan een gegevensgebruikovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD delen tijdsbestek: van 6 maanden tot 24 maanden na het einde van de werving

IPD-toegangscriteria voor delen

Instellingen die betrokken zijn bij borstkankeronderzoek zullen in staat zijn om toegang te vragen door rechtstreeks contact op te nemen met de PI en het coördinerende centrum van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren