Eine vergleichende Untersuchung der Nippelempfindungskonservierung nach einer Mastektomie der Brustwarzen mit herkömmlichen, endoskopischen Robotertechniken (NIPSENSE)
10. Juli 2025 aktualisiert von: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Nipsense - Eine vergleichende Untersuchung der Nippel- und Hautempfindungskonservierung nach einer Mastektomie der Brustwarzen mit herkömmlichen, endoskopischen und Robotertechniken
Das Ziel dieser vergleichenden Studie ist es zu lernen, wie unterschiedliche chirurgische Methoden nach der NSM (NSM) der Brustwarzenschärfe (NSM) die Nippel- und Hautempfindungen beeinflussen. Die Studie wird drei Arten von NSM vergleichen: konventionell, endoskopisch und Roboter.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Wie viel Brustwarzengefühl halten die Teilnehmer nach jeder Art von Operation?
Die Forscher werden sich auch mit chirurgischen Komplikationen, von Patienten gemeldeten Ergebnissen wie dem Körperbild und der Lebensqualität und der Gewebeanalyse befassen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Nervenstrukturen und Sensation besteht.
Die Teilnehmer werden:
NSM verwenden einen der drei chirurgischen Ansätze
Erhalten Sie eine Brustrekonstruktion mit einem Implantat während derselben Operation
Komplette Nippel -Sensationstests vor und bei 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation
Beantworten Sie Überfragen über ihre Lebensqualität und das Körperbild
Bereitstellung chirurgischer Gewebe für die Analyse (im Rahmen des geplanten Verfahrens)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nipsense-Studie ist eine prospektive, einzentrale Studie, in der verglichen wird, wie gut die Brustwarzenempfindung nach drei Arten von Nippelschonungsmastektomie (NSM) erhalten bleibt: konventionelles NSM (C-NSM), endoskopisches NSM (E-NSM) und Robotic NSM (R-NSM). Ziel ist es, die mit jeder Technik verbundenen sensorischen und Lebensqualität besser zu verstehen.
Insgesamt werden 90 weibliche Teilnehmer (30 in jeder Gruppe) rekrutiert. Alle werden NSM mit einer direkten Rekonstruktion von Implantaten unterziehen. Die Teilnehmer werden vor der Operation vor der Operation auf 1, 3 und 6 Monate nach der Operation unter Verwendung eines medizinischen Standardwerkzeugs Semmes-Weinstein Esthesiometer auf Brustwarzen- und Hautempfindungen bewertet.
Die Studie wird auch bewerten:
Chirurgische Komplikationen (z. B. Infektion, Blutung, Hautnekrose)
Mit Patienten gemeldete Ergebnisse unter Verwendung validierter Tools wie der Hopwood-Körperbildskala und der EORTC-Fragebögen
Gewebeanalyse, um zu untersuchen, ob erhaltene Nervenstrukturen mit dem Empfindungsniveau nach der Operation zusammenhängen
Diese Studie liefert wichtige Daten darüber, wie sich chirurgische Methoden auf die physischen und emotionalen Ergebnisse für Menschen auswirken, die sich einer Mastektomie unterziehen. Die Ergebnisse können dazu beitragen, die Patientenversorgung zu verbessern und zukünftige Entscheidungen über chirurgische Ansätze zur Behandlung von Brustkrebs zu informieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giada Pozzi, MD
- Telefonnummer: +39 011 9933017
- E-Mail: giada.pozzi@ircc.it
Studienorte
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-
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Torino, Italien, 10060
- Rekrutierung
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
-
Kontakt:
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
- Telefonnummer: +39 0119933111
- E-Mail: social@ircc.it
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus weiblichen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter bestehen, die für eine Mastektomie bei Brustkrebs oder Erkrankungen im Frühstadium oder hohem Risiko in Frage kommen, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllen.
Insgesamt werden 90 Patienten am Candiolo Cancer Institute in Turin (Italien) rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Diagnose mit Brustkrebs im Frühstadium oder mit einem hohen Risiko für Brustkrebs (z. BRCA1-2-Mutationen).
- Kandidaten für die Nippelschiffsmastektomie (NSM).
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Keine Kontraindikationen für eine Operation aufgrund körperlicher Untersuchung und präoperativer Bewertung.
- Unterzeichnete die Einverständniserklärungen und bereit, an allen geplanten Follow-up-Bewertungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Brustoperation.
- Vorgeschichte der Strahlentherapie in die Brust/Brust.
- Aktiver oder nicht kontrollierter Diabetes mellitus.
- Neuropathien verursachen potenziell veränderte Hautempfindungen.
- Nippelbeteiligung durch Krebs durch Krebs, klinisch oder intraoperativ über gefrorene Abschnittsanalyse (das Verfahren wird in SSM umgewandelt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Herkömmliche Mastektomie (C-NSM) der Brustwarzenschiffe (C-NSM)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit traditionellen chirurgischen Instrumenten eine mastektomie-standardmäßige Mastektomie mit offener Brustwarzen unterziehen.
Das Verfahren wird durch einen sichtbaren Inzision auf der Brust durchgeführt und gleichzeitig die Brustwarze und die umgebende Haut erhalten.
Ein Implantat wird für den sofortigen Wiederaufbau platziert.
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Die Messung der Nippel-Empfindungskonservierung wird unter Verwendung des Semmes-Weinstein-Esthesiometers durchgeführt. Der Kliniker wird das Gerät verwenden, um die Brustwarze und die umgebenden Quadranten der Haut zu berühren und Filamente mit zunehmendem Kaliber (0,07 Gr, 0,4gr, 2,0 Gr, 4,0gr, 300gr) anzuwenden, und der vom Patienten wahrgenommene leichteste Kaliber wird aufgezeichnet. Diese Bewertung wird zu vier verschiedenen Zeiten durchgeführt:
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Endoskopische Brustwarzenschoner-Mastektomie (E-NSM)
Diese Gruppe erhält mit einer endoskopischen Technik eine minimal invasive Nippelmastektomie.
Das Brustgewebe wird mit einer Kamera und spezialisierten Instrumenten durch einen kleinen Einschnitt in der Achselhöhle entfernt.
Ein Implantat wird während derselben Operation platziert
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Die Messung der Nippel-Empfindungskonservierung wird unter Verwendung des Semmes-Weinstein-Esthesiometers durchgeführt. Der Kliniker wird das Gerät verwenden, um die Brustwarze und die umgebenden Quadranten der Haut zu berühren und Filamente mit zunehmendem Kaliber (0,07 Gr, 0,4gr, 2,0 Gr, 4,0gr, 300gr) anzuwenden, und der vom Patienten wahrgenommene leichteste Kaliber wird aufgezeichnet. Diese Bewertung wird zu vier verschiedenen Zeiten durchgeführt:
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Roboter-Mastektomie Roboter-Nippelschiffe (R-NSM)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer von Robosen unterstützten Nippelschiffsmastektomie unterzogen.
Die Operation wird unter Verwendung eines Roboter -chirurgischen Systems durch einen kleinen Achselschnitt durchgeführt, der eine verbesserte Präzision und Visualisierung bietet.
Sofortige Implantatrekonstruktion wird ebenfalls durchgeführt.
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Die Messung der Nippel-Empfindungskonservierung wird unter Verwendung des Semmes-Weinstein-Esthesiometers durchgeführt. Der Kliniker wird das Gerät verwenden, um die Brustwarze und die umgebenden Quadranten der Haut zu berühren und Filamente mit zunehmendem Kaliber (0,07 Gr, 0,4gr, 2,0 Gr, 4,0gr, 300gr) anzuwenden, und der vom Patienten wahrgenommene leichteste Kaliber wird aufgezeichnet. Diese Bewertung wird zu vier verschiedenen Zeiten durchgeführt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Erhaltung der Brustwarzenempf einen
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu vier verschiedenen Zeiten durchgeführt: • Vor der Operation, um die Basisempfindung zu bewerten. • 1 Monat nach der Operation. • 3 Monate nach der Operation. • 6 Monate nach der Operation.
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Das Hauptziel, die Messung der Nippel-Empfindungskonservierung, wird unter Verwendung des Semmes-Weinstein-Esthesiometers durchgeführt.
Der Kliniker wird das Gerät verwenden, um die Brustwarze und die umgebenden Quadranten der Haut zu berühren und Filamente mit zunehmendem Kaliber (0,07 Gr, 0,4gr, 2,0 Gr, 4,0gr, 300gr) anzuwenden, und der vom Patienten wahrgenommene leichteste Kaliber wird aufgezeichnet.
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Diese Bewertung wird zu vier verschiedenen Zeiten durchgeführt: • Vor der Operation, um die Basisempfindung zu bewerten. • 1 Monat nach der Operation. • 3 Monate nach der Operation. • 6 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
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Nekrose der Nippel-Areola-Komplex, Nekrose der Hautklappen, Infektion, Blutung, Serom, Wunddehiszenz,
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von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
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Anatomopathologische Ergebnisse
Zeitfenster: 30-60 Tage nach der Operation
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Das Vorhandensein oder Fehlen sensorischer Hautrezeptoren in der subkutanen Schicht des Probens und deren mögliche Korrelation mit dem Grad des Hautgefühls
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30-60 Tage nach der Operation
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Proms
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 6 Monts postoperativ
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Fragebögen werden an die Patienten verabreicht, um die von Patienten gemeldeten Ergebnisse zu bewerten: Hopwood-Körperbildskala (Score 0 bis 30, höhere Bewertungen, was ein schlechtestes Ergebnis bedeutet) und EORTC-Europäische Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs, BR-23-Fragebogen (keine Gesamtbewertung, jede Frage einzeln zwischen Gruppen verglichen) verglichen)
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Von der Registrierung bis 6 Monts postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Giada Pozzi, MD, Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Khan A, Zhang J, Sollazzo V, Mohammed K, Gui G. Sensory change of the reconstructed breast envelope after skin-sparing mastectomy. Eur J Surg Oncol. 2016 Jul;42(7):973-9. doi: 10.1016/j.ejso.2016.03.018. Epub 2016 Apr 9.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIPSENSE
- 00043/2025 (Registrierungskennung: Comitato Etico Città della Salute e della Scienza di Torino)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse festgelegte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) für qualifizierte Forscher zur Verfügung gestellt.
Gemeinsame Daten können demografische Details, chirurgische Ergebnisse, Komplikationen und von Patienten berichtete Ergebnisse umfassen.
Die Anfragen werden vom Studienteam überprüft, um eine angemessene Verwendung und Einhaltung ethischer Standards zu gewährleisten.
Die Datenaustausch unterliegt einer Datenvereinbarung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD -Freigabezeitrahmen: 6 Monate bis 24 Monate nach Ende der Einstellung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Institutionen, die an der Brustkrebsforschung beteiligt sind
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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