Сравнительное исследование сохранения ощущений сосков после мастэктомии с сосками с обычными эндоскопическими, роботизированными методами (NIPSENSE)
10 июля 2025 г. обновлено: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Nipsense - сравнительное исследование сохранения сосков и ощущений кожи после мастэктомии с сосками с обычными, эндоскопическими и роботизированными методами
Цель этого сравнительного исследования состоит в том, чтобы узнать, как различные хирургические методы влияют на ощущение сосков и кожи после мастэктомии с сосками (NSM). Исследование будет сравнивать три типа NSM: обычные, эндоскопические и роботизированные.
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Сколько ощущений сосков участники сохраняют после каждого типа операции?
Исследователи также будут рассмотреть проблемы, связанные с хирургией, сообщаемые пациентами результаты, такие как изображение тела и качество жизни, а также анализ тканей, чтобы увидеть, существует ли связь между нервными структурами и ощущениями.
Участники будут:
Иметь NSM, используя один из трех хирургических подходов
Получить реконструкцию груди с помощью имплантата во время той же операции
Полные испытания на сенсацию сосков до и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Ответ на опросы об их качеством жизни и образе тела
Обеспечить хирургическую ткань для анализа (как часть запланированной процедуры)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование NIPSENSE представляет собой проспективное, одноцентровое исследование, сравнивающее, насколько хорошо ощущение сосков сохраняется после трех типов мастэктомии с сосками (NSM): обычный NSM (C-NSM), эндоскопический NSM (E-NSM) и роботизированный NSM (R-NSM). Цель состоит в том, чтобы лучше понять сенсорные и результаты качества жизни, связанные с каждой техникой.
В общей сложности будут набраны 90 участников (30 в каждой группе). Все будут подвергаться NSM с реконструкцией прямого к имплантации. Участники будут оцениваться для ощущения сосков и кожи перед операцией, а также через 1, 3 и 6 месяцев после операции, используя стандартный медицинский инструмент, называемый эстезиометром Semmes-Weinstein.
Исследование также будет оцениваться:
Хирургические осложнения (например, инфекция, кровотечение, некроз кожи)
Результаты, сообщенные пациентом, с использованием подтвержденных инструментов, таких как шкала изображения тела Hopwood и анкеты EORTC
Анализ ткани, чтобы исследовать, связаны ли сохранившиеся нервные структуры с уровнем ощущения после операции
Это исследование предоставит важные данные о том, как хирургические методы влияют на физические и эмоциональные результаты для людей, перенесших мастэктомию. Результаты могут помочь улучшить уход за пациентами и сообщить о будущих решениях о хирургических подходах к лечению рака молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giada Pozzi, MD
- Номер телефона: +39 011 9933017
- Электронная почта: giada.pozzi@ircc.it
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10060
- Рекрутинг
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
-
Контакт:
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
- Номер телефона: +39 0119933111
- Электронная почта: social@ircc.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция будет состоять из пациентов с женщинами в возрасте 18 лет и старше, имеющих право на мастэктомию при ранней стадии рака молочной железы или состояний высокого риска, которые соответствуют критериям приемлемости исследования.
В общей сложности 90 пациентов будут набраны в Институте рака Канколо в Турине (Италия).
Описание
Критерии включения:
- Самки пациентов в возрасте ≥18 лет.
- Диагноз диагностирован на ранней стадии рака молочной железы или считается высоким риском рака молочной железы (например, BRCA1-2 Мутации).
- Кандидаты на мастэктомию с сосками (NSM).
- Способен предоставить информированное согласие.
- Нет противопоказаний для хирургии на основе физического обследования и предоперационной оценки.
- Подписал формы согласия и желая участвовать во всех запланированных последующих оценках.
Критерии исключения:
- Предыдущая операция на груди.
- История лучевой терапии в области груди/груди.
- Активный или не контролируемый сахарный диабет.
- Нейропатии, вызывающие потенциально измененное ощущение кожи.
- Участие сосков с помощью рака, клинического или сообщаемого внутриуроки посредством анализа замороженных срезов (процедура будет преобразована в SSM).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычная мастэктомия с сосками (C-NSM)
Участники этой группы будут проходить стандартную открытую мастэктомию с использованием традиционных хирургических инструментов.
Процедура выполняется через видимый разрез на груди, сохраняя при этом сосок и окружающую кожу.
Имплантат помещается для немедленной реконструкции.
|
Измерение сохранения сосков ощущений будет проводиться с использованием эстезиометра Semmes-Weinstein. Клиницист будет использовать устройство для прикосновения к соску и окружающим квадрантам кожи, применяя нити увеличения калибров (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), и будет зарегистрирован самый легкий калибр, воспринимаемый пациентом. Эта оценка будет проводиться в четыре раза:
|
|
Эндоскопическая мастэктомия сосками сосками (E-NSM)
Эта группа получит минимально инвазивную мастэктомию с использованием эндоскопической техники.
Ткань молочной железы удаляется с помощью небольшого разреза в подмышечной подмыслии с помощью камеры и специализированных инструментов.
Имплантат помещается во время той же операции
|
Измерение сохранения сосков ощущений будет проводиться с использованием эстезиометра Semmes-Weinstein. Клиницист будет использовать устройство для прикосновения к соску и окружающим квадрантам кожи, применяя нити увеличения калибров (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), и будет зарегистрирован самый легкий калибр, воспринимаемый пациентом. Эта оценка будет проводиться в четыре раза:
|
|
Роботизированная мастэктомия (R-NSM)
Участники этой группы будут подвергаться роботизированной мастэктомии с помощью сосков.
Хирургия выполняется с использованием роботизированной хирургической системы с помощью небольшого разреза подмышки, предлагая повышенную точность и визуализацию.
Немедленная реконструкция имплантата также выполняется.
|
Измерение сохранения сосков ощущений будет проводиться с использованием эстезиометра Semmes-Weinstein. Клиницист будет использовать устройство для прикосновения к соску и окружающим квадрантам кожи, применяя нити увеличения калибров (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), и будет зарегистрирован самый легкий калибр, воспринимаемый пациентом. Эта оценка будет проводиться в четыре раза:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение сохранения ощущений сосков
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в четыре раза: • Перед операцией, чтобы оценить исходное ощущение. • через 1 месяц после операции. • 3 месяца после операции. • 6 месяцев после операции.
|
Основная цель, измерение сохранения ощущений сосков, будет проводиться с использованием эстезиометра Semmes-Weinstein.
Клиницист будет использовать устройство для прикосновения к соску и окружающим квадрантам кожи, применяя нити увеличения калибров (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), и будет зарегистрирован самый легкий калибр, воспринимаемый пациентом.
|
Эта оценка будет проводиться в четыре раза: • Перед операцией, чтобы оценить исходное ощущение. • через 1 месяц после операции. • 3 месяца после операции. • 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургические результаты
Временное ограничение: от зачисления до 3 месяцев
|
Некроз комплекса сосков-ареола, некроз кожи, инфекция, кровотечение, серома, рана
|
от зачисления до 3 месяцев
|
|
Анатомопатологические результаты
Временное ограничение: 30-60 дней после операции
|
Наличие или отсутствие сенсорных кожных рецепторов в подкожном слое образца и их возможную корреляцию со степенью кожного ощущения
|
30-60 дней после операции
|
|
Выпускной
Временное ограничение: От зачисления до 6 Монтов после операции
|
Анкеты будут вводить пациентам для оценки результатов, сообщаемых пациентом: шкала изображения тела Хопвуда (оценка от 0 до 30, более высокие оценки, что означает худший результат) и EORTC-Европейская организация по исследованиям и лечению рака, вопросник BR-23 (без общего балла, каждый вопрос сравнивал индивидуально между группами)
|
От зачисления до 6 Монтов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giada Pozzi, MD, Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jaspars JJ, Posma AN, van Immerseel AA, Gittenberger-de Groot AC. The cutaneous innervation of the female breast and nipple-areola complex: implications for surgery. Br J Plast Surg. 1997 Jun;50(4):249-59. doi: 10.1016/s0007-1226(97)91155-3.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Moortgat P, Anthonissen M, Van Daele U, Meirte J, Vanhullebusch T, Maertens K. Objective Assessment Techniques: Physiological Parameters in Scar Assessment. 2020 Dec 8. In: Teot L, Mustoe TA, Middelkoop E, Gauglitz GG, editors. Textbook on Scar Management: State of the Art Management and Emerging Technologies [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. Chapter 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK586121/
- Kostidou E, Schmelz M, Hasemaki N, Kokotis P. Objective Methods for Breast Sensibility Testing. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):398-404. doi: 10.1097/PRS.0000000000005200.
- Tevlin R, Brazio P, Tran N, Nguyen D. Immediate targeted nipple-areolar complex re-innervation: Improving outcomes in immediate autologous breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Jul;74(7):1503-1507. doi: 10.1016/j.bjps.2020.11.021. Epub 2020 Dec 3.
- Prado A, Andrades P, Benitez S, Parada F. Areola-nipple perception threshold to faradic electricity: a new measure of sensibility of the breasts. Aesthetic Plast Surg. 2008 Sep;32(5):748-52. doi: 10.1007/s00266-008-9148-4. Epub 2008 Apr 29.
- Weinstein S. Fifty years of somatosensory research: from the Semmes-Weinstein monofilaments to the Weinstein Enhanced Sensory Test. J Hand Ther. 1993 Jan-Mar;6(1):11-22; discussion 50.
- Santanelli F, Paolini G, Bittarelli D, Nofroni I. Computer-assisted evaluation of nipple-areola complex sensibility in macromastia and following superolateral pedicle reduction mammaplasty: a statistical analysis. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1679-1683. doi: 10.1097/01.prs.0000258828.84107.59.
- van Verschuer VM, Mureau MA, Gopie JP, Vos EL, Verhoef C, Menke-Pluijmers MB, Koppert LB. Patient Satisfaction and Nipple-Areola Sensitivity After Bilateral Prophylactic Mastectomy and Immediate Implant Breast Reconstruction in a High Breast Cancer Risk Population: Nipple-Sparing Mastectomy Versus Skin-Sparing Mastectomy. Ann Plast Surg. 2016 Aug;77(2):145-52. doi: 10.1097/SAP.0000000000000366.
- Kasielska-Trojan A, Szulia A, Zawadzki T, Antoszewski B. The Assessment of Nipple Areola Complex Sensation with Semmes-Weinstein Monofilaments-Normative Values and Its Covariates. Diagnostics (Basel). 2021 Nov 19;11(11):2145. doi: 10.3390/diagnostics11112145.
- Jerosch-Herold C. Assessment of sensibility after nerve injury and repair: a systematic review of evidence for validity, reliability and responsiveness of tests. J Hand Surg Br. 2005 Jun;30(3):252-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.12.006.
- Schlenz I, Kuzbari R, Gruber H, Holle J. The sensitivity of the nipple-areola complex: an anatomic study. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):905-9. doi: 10.1097/00006534-200003000-00012.
- Bijkerk E, Cornelissen AJM, Sommer M, Van Der Hulst RRWJ, Lataster A, Tuinder SMH. Intercostal nerve block of the anterior cutaneous branches and the sensibility of the female breast. Clin Anat. 2020 Oct;33(7):1025-1032. doi: 10.1002/ca.23532. Epub 2019 Dec 23.
- Riccio CA, Zeiderman MR, Chowdhry S, Brooks RM, Kelishadi SS, Tutela JP, Choo J, Yonick DV, Wilhelmi BJ. Plastic Surgery of the Breast: Keeping the Nipple Sensitive. Eplasty. 2015 Jul 2;15:e28. eCollection 2015.
- Sarhadi NS, Shaw-Dunn J, Soutar DS. Nerve supply of the breast with special reference to the nipple and areola: Sir Astley Cooper revisited. Clin Anat. 1997;10(4):283-8. doi: 10.1002/(SICI)1098-2353(1997)10:43.0.CO;2-G.
- Shridharani SM, Magarakis M, Stapleton SM, Basdag B, Seal SM, Rosson GD. Breast sensation after breast reconstruction: a systematic review. J Reconstr Microsurg. 2010 Jul;26(5):303-10. doi: 10.1055/s-0030-1249313. Epub 2010 Mar 1.
- Rodriguez-Unda NA, Bello RJ, Clarke-Pearson EM, Sanyal A, Cooney CM, Manahan MA, Rosson GD. Nipple-Sparing Mastectomy Improves Long-Term Nipple But Not Skin Sensation After Breast Reconstruction: Quantification of Long-Term Sensation in Nipple Sparing Versus Non-nipple Sparing Mastectomy. Ann Plast Surg. 2017 Jun;78(6):697-703. doi: 10.1097/SAP.0000000000000900.
- Peled AW, Amara D, Piper ML, Klassen AF, Tsangaris E, Pusic AL. Development and Validation of a Nipple-Specific Scale for the BREAST-Q to Assess Patient-Reported Outcomes following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2019 Apr;143(4):1010-1017. doi: 10.1097/PRS.0000000000005426.
- Howard MA, Sisco M, Yao K, Winchester DJ, Barrera E, Warner J, Jaffe J, Hulick P, Kuchta K, Pusic AL, Sener SF. Patient satisfaction with nipple-sparing mastectomy: A prospective study of patient reported outcomes using the BREAST-Q. J Surg Oncol. 2016 Sep;114(4):416-22. doi: 10.1002/jso.24364. Epub 2016 Jul 8.
- Benediktsson KP, Perbeck L, Geigant E, Solders G. Touch sensibility in the breast after subcutaneous mastectomy and immediate reconstruction with a prosthesis. Br J Plast Surg. 1997 Sep;50(6):443-9. doi: 10.1016/s0007-1226(97)90332-5.
- Hammond JB, Kandi LA, Armstrong VL, Kosiorek HE, Rebecca AM, Casey WJ 3rd, Kruger EA, Cronin PA, Pockaj BA, Teven CM. Long-term breast and nipple sensation after nipple-sparing mastectomy with implant reconstruction: Relevance to physical, psychosocial, and sexual well-being. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):2914-2919. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.034. Epub 2022 Jun 20.
- Shaffer K, Danko M, DeLaere A, Chant E, Pople B, Grisby S, Dekhne N. Patient satisfaction following nipple-sparing mastectomy and assessment of nipple-areolar sensation. Breast J. 2019 May;25(3):542-544. doi: 10.1111/tbj.13274. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Akdeniz Dogan Z, Farhadi J. Evaluation of Sensation on Mastectomy Skin Flaps following Immediate Breast Reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2020 Jul;36(6):420-425. doi: 10.1055/s-0040-1702157. Epub 2020 Feb 23.
- Khan A, Zhang J, Sollazzo V, Mohammed K, Gui G. Sensory change of the reconstructed breast envelope after skin-sparing mastectomy. Eur J Surg Oncol. 2016 Jul;42(7):973-9. doi: 10.1016/j.ejso.2016.03.018. Epub 2016 Apr 9.
- Laverdet B, Danigo A, Girard D, Magy L, Demiot C, Desmouliere A. Skin innervation: important roles during normal and pathological cutaneous repair. Histol Histopathol. 2015 Aug;30(8):875-92. doi: 10.14670/HH-11-610. Epub 2015 Mar 23.
- Lai HW, Chang YL, Chandrachamnong K, See MH, Huang HI, Lin SL, Fang DY, Chen ST, Chen DR, Mok CW, Cheng FT. Factors associated with alteration of nipple or skin sensation and impact of duration of time following nipple-sparing mastectomy (NSM): an analysis of 460 cases with comparison of conventional versus endoscopic- or robotic-assisted NSM. World J Surg Oncol. 2023 Jul 26;21(1):222. doi: 10.1186/s12957-023-03107-5.
- Bueno JN, Haddad CAS, Rizzi SKLA, Giron PS, Facina G, Nazario ACP. Evaluation of body image, quality of life, tactile sensitivity and pain in women with breast cancer submitted to surgical intervention. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Jun;64(6):530-536. doi: 10.1590/1806-9282.64.06.530.
- Barber R, Scheltens P, Gholkar A, Ballard C, McKeith I, Ince P, Perry R, O'Brien J. White matter lesions on magnetic resonance imaging in dementia with Lewy bodies, Alzheimer's disease, vascular dementia, and normal aging. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Jul;67(1):66-72. doi: 10.1136/jnnp.67.1.66.
- Lavery LA, Lavery DE, Lavery DC, Lafontaine J, Bharara M, Najafi B. Accuracy and durability of Semmes-Weinstein monofilaments: what is the useful service life? Diabetes Res Clin Pract. 2012 Sep;97(3):399-404. doi: 10.1016/j.diabres.2012.04.006. Epub 2012 May 3.
- Longo B, Campanale A, Santanelli di Pompeo F. Nipple-areola complex cutaneous sensitivity: a systematic approach to classification and breast volume. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Dec;67(12):1630-6. doi: 10.1016/j.bjps.2014.08.043. Epub 2014 Aug 27.
- Bell-Krotoski J. Advances in sensibility evaluation. Hand Clin. 1991 Aug;7(3):527-46.
- Tairych GV, Kuzbari R, Rigel S, Todoroff BP, Schneider B, Deutinger M. Normal cutaneous sensibility of the breast. Plast Reconstr Surg. 1998 Sep;102(3):701-4. doi: 10.1097/00006534-199809030-00013.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIPSENSE
- 00043/2025 (Идентификатор реестра: Comitato Etico Città della Salute e della Scienza di Torino)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных индивидуальных участников (IPD) будут предоставлены квалифицированным исследователям по разумному запросу, после публикации первичных результатов.
Общие данные могут включать демографические детали, хирургические результаты, осложнения и результаты, сообщаемые пациентом.
Запросы будут рассмотрены исследовательской группой для обеспечения надлежащего использования и соответствия этическим стандартам.
Обмен данными будет подвергаться соглашению об использовании данных.
Сроки обмена IPD
Сроки совместного использования IPD: от 6 месяцев до 24 месяцев после окончания найма
Критерии совместного доступа к IPD
Учреждения, участвующие в исследовании рака молочной железы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .