Um estudo comparativo da preservação da sensação dos mamilos após a mastectomia poupadora de mamilos com técnicas convencionais, endoscópicas e robóticas (NIPSENSE)
10 de julho de 2025 atualizado por: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS
NipSense - Um estudo comparativo da preservação da sensação de mamilo e da pele após a mastectomia poupadora de mamilos com técnicas convencionais, endoscópicas e robóticas
O objetivo deste estudo comparativo é aprender como diferentes métodos cirúrgicos afetam a sensação de mamilo e a pele após a mastectomia poupadora de mamilos (NSM). O estudo comparará três tipos de NSM: convencional, endoscópico e robótico.
A principal pergunta que pretende responder é:
Quanta sensação de mamilo os participantes mantêm após cada tipo de cirurgia?
Os pesquisadores também analisarão complicações relacionadas à cirurgia, resultados relatados pelo paciente, como imagem corporal e qualidade de vida e análise de tecidos para verificar se existe uma ligação entre estruturas nervosas e sensação.
Os participantes irão:
Ter NSM usando uma das três abordagens cirúrgicas
Receber reconstrução mamária com um implante durante a mesma cirurgia
Testes completos de sensação dos mamilos antes e em 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
Responda a pesquisas sobre sua qualidade de vida e imagem corporal
Forneça tecido cirúrgico para análise (como parte do procedimento planejado)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo NIPSSEN é um estudo prospectivo e de centro único, comparando como a sensação do mamilo é preservada após três tipos de mastectomia poupadora de mamilos (NSM): NSM convencional (C-NSM), NSM endoscópico (E-NSM) e NSM robótico (R-NSM). O objetivo é entender melhor os resultados sensoriais e de qualidade de vida associados a cada técnica.
Serão recrutados 90 participantes do sexo feminino (30 em cada grupo). Todos serão submetidos a NSM com reconstrução direta para implantar. Os participantes serão avaliados quanto à sensação de mamilo e da pele antes da cirurgia e, novamente, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia, usando uma ferramenta médica padrão chamada Estesiômetro Semmes-Weinstein.
O estudo também avaliará:
Complicações cirúrgicas (por exemplo, infecção, sangramento, necrose da pele)
Resultados relatados pelo paciente usando ferramentas validadas como a escala de imagem corporal de Hopwood e questionários EORTC
Análise de tecidos para explorar se as estruturas nervosas preservadas estão relacionadas ao nível de sensação após a cirurgia
Este estudo fornecerá dados importantes sobre como os métodos cirúrgicos afetam os resultados físicos e emocionais para as pessoas submetidas a mastectomia. Os resultados podem ajudar a melhorar o atendimento ao paciente e informar decisões futuras sobre abordagens cirúrgicas para o tratamento do câncer de mama.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giada Pozzi, MD
- Número de telefone: +39 011 9933017
- E-mail: giada.pozzi@ircc.it
Locais de estudo
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Torino, Itália, 10060
- Recrutamento
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
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Contato:
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
- Número de telefone: +39 0119933111
- E-mail: social@ircc.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais, elegíveis para mastectomia para câncer de mama em estágio inicial ou condições de alto risco, que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo.
Um total de 90 pacientes será recrutado no Candiolo Cancer Institute em Torino (Itália).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos.
- Diagnosticado com câncer de mama em estágio inicial ou considerado alto risco de câncer de mama (por exemplo. Mutações BRCA1-2).
- Candidatos à mastectomia poupadora de mamilo (NSM).
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Não há contra -indicações para a cirurgia com base no exame físico e na avaliação pré -operatória.
- Assinou os formulários de consentimento e disposto a participar de todas as avaliações de acompanhamento programadas.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia anterior da mama.
- História de terapia de radiação na área de peito/mama.
- Diabetes mellitus ativo ou não controlado.
- Neuropatias causando sensação de pele potencialmente alterada.
- O envolvimento dos mamilos por câncer, clínico ou relatado intra-operatório por análise de seção congelada (o procedimento será convertido em SSM).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mastectomia que poupador de mamilo convencional (C-NSM)
Os participantes deste grupo serão submetidos a uma mastectomia de poupança aberta padrão usando instrumentos cirúrgicos tradicionais.
O procedimento é realizado através de uma incisão visível na mama, preservando o mamilo e a pele circundante.
Um implante é colocado para reconstrução imediata.
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A medição da preservação da sensação dos mamilos será conduzida usando o esthesiômetro Semmes-Weinstein. O clínico usará o dispositivo para tocar o mamilo e os quadrantes circundantes da pele, aplicando filamentos de calibres crescentes (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), e o calibre mais leve percebido pelo paciente será registrado. Esta avaliação será realizada em quatro momentos diferentes:
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Mastectomia endoscópica no mamilo (E-NSM)
Este grupo receberá uma mastectomia poupadora de mamilo minimamente invasiva usando uma técnica endoscópica.
O tecido mamário é removido através de uma pequena incisão na axila usando uma câmera e instrumentos especializados.
Um implante é colocado durante a mesma cirurgia
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A medição da preservação da sensação dos mamilos será conduzida usando o esthesiômetro Semmes-Weinstein. O clínico usará o dispositivo para tocar o mamilo e os quadrantes circundantes da pele, aplicando filamentos de calibres crescentes (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), e o calibre mais leve percebido pelo paciente será registrado. Esta avaliação será realizada em quatro momentos diferentes:
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Mastectomia poupadora de mamilos robóticos (R-NSM)
Os participantes deste grupo serão submetidos a uma mastectomia poupadora de mamilo robótica.
A cirurgia é realizada usando um sistema cirúrgico robótico através de uma pequena incisão nas axilas, oferecendo precisão e visualização aprimoradas.
A reconstrução imediata do implante também é realizada.
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A medição da preservação da sensação dos mamilos será conduzida usando o esthesiômetro Semmes-Weinstein. O clínico usará o dispositivo para tocar o mamilo e os quadrantes circundantes da pele, aplicando filamentos de calibres crescentes (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), e o calibre mais leve percebido pelo paciente será registrado. Esta avaliação será realizada em quatro momentos diferentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da preservação da sensação dos mamilos
Prazo: Esta avaliação será realizada em quatro momentos diferentes: • Antes da cirurgia, para avaliar a sensação de linha de base. • 1 mês após a cirurgia. • 3 meses após a cirurgia. • 6 meses após a cirurgia.
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O objetivo principal, a medição da preservação da sensação do mamilo, será conduzida usando o estesímetro Semmes-Weinstein.
O clínico usará o dispositivo para tocar o mamilo e os quadrantes circundantes da pele, aplicando filamentos de calibres crescentes (0,07gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0gr, 300gr), e o calibre mais leve percebido pelo paciente será registrado.
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Esta avaliação será realizada em quatro momentos diferentes: • Antes da cirurgia, para avaliar a sensação de linha de base. • 1 mês após a cirurgia. • 3 meses após a cirurgia. • 6 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados cirúrgicos
Prazo: De inscrição a 3 meses
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necrose complexa do mamilo-areola, necrose de retalhos de pele, infecção, sangramento, seroma, deiscência da ferida,
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De inscrição a 3 meses
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Achados anatomopatológicos
Prazo: 30-60 dias após a cirurgia
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A presença ou ausência de receptores cutâneos sensoriais na camada subcutânea da amostra e sua possível correlação com o grau de sensação cutânea
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30-60 dias após a cirurgia
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Proms
Prazo: De inscrição a 6 Monts no pós -operatório
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Os questionários serão administrados aos pacientes para avaliar os resultados relatados pelo paciente: escala de imagem corporal de Hopwood (pontuação de 0 a 30, pontuações mais altas que significam o pior resultado) e o EORTC-Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de BR-23 (sem pontuação total, cada pergunta comparada individualmente entre grupos)
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De inscrição a 6 Monts no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giada Pozzi, MD, Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Moortgat P, Anthonissen M, Van Daele U, Meirte J, Vanhullebusch T, Maertens K. Objective Assessment Techniques: Physiological Parameters in Scar Assessment. 2020 Dec 8. In: Teot L, Mustoe TA, Middelkoop E, Gauglitz GG, editors. Textbook on Scar Management: State of the Art Management and Emerging Technologies [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. Chapter 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK586121/
- Kostidou E, Schmelz M, Hasemaki N, Kokotis P. Objective Methods for Breast Sensibility Testing. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):398-404. doi: 10.1097/PRS.0000000000005200.
- Tevlin R, Brazio P, Tran N, Nguyen D. Immediate targeted nipple-areolar complex re-innervation: Improving outcomes in immediate autologous breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Jul;74(7):1503-1507. doi: 10.1016/j.bjps.2020.11.021. Epub 2020 Dec 3.
- Prado A, Andrades P, Benitez S, Parada F. Areola-nipple perception threshold to faradic electricity: a new measure of sensibility of the breasts. Aesthetic Plast Surg. 2008 Sep;32(5):748-52. doi: 10.1007/s00266-008-9148-4. Epub 2008 Apr 29.
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- Schlenz I, Kuzbari R, Gruber H, Holle J. The sensitivity of the nipple-areola complex: an anatomic study. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):905-9. doi: 10.1097/00006534-200003000-00012.
- Bijkerk E, Cornelissen AJM, Sommer M, Van Der Hulst RRWJ, Lataster A, Tuinder SMH. Intercostal nerve block of the anterior cutaneous branches and the sensibility of the female breast. Clin Anat. 2020 Oct;33(7):1025-1032. doi: 10.1002/ca.23532. Epub 2019 Dec 23.
- Riccio CA, Zeiderman MR, Chowdhry S, Brooks RM, Kelishadi SS, Tutela JP, Choo J, Yonick DV, Wilhelmi BJ. Plastic Surgery of the Breast: Keeping the Nipple Sensitive. Eplasty. 2015 Jul 2;15:e28. eCollection 2015.
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- Hammond JB, Kandi LA, Armstrong VL, Kosiorek HE, Rebecca AM, Casey WJ 3rd, Kruger EA, Cronin PA, Pockaj BA, Teven CM. Long-term breast and nipple sensation after nipple-sparing mastectomy with implant reconstruction: Relevance to physical, psychosocial, and sexual well-being. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):2914-2919. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.034. Epub 2022 Jun 20.
- Shaffer K, Danko M, DeLaere A, Chant E, Pople B, Grisby S, Dekhne N. Patient satisfaction following nipple-sparing mastectomy and assessment of nipple-areolar sensation. Breast J. 2019 May;25(3):542-544. doi: 10.1111/tbj.13274. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Akdeniz Dogan Z, Farhadi J. Evaluation of Sensation on Mastectomy Skin Flaps following Immediate Breast Reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2020 Jul;36(6):420-425. doi: 10.1055/s-0040-1702157. Epub 2020 Feb 23.
- Khan A, Zhang J, Sollazzo V, Mohammed K, Gui G. Sensory change of the reconstructed breast envelope after skin-sparing mastectomy. Eur J Surg Oncol. 2016 Jul;42(7):973-9. doi: 10.1016/j.ejso.2016.03.018. Epub 2016 Apr 9.
- Laverdet B, Danigo A, Girard D, Magy L, Demiot C, Desmouliere A. Skin innervation: important roles during normal and pathological cutaneous repair. Histol Histopathol. 2015 Aug;30(8):875-92. doi: 10.14670/HH-11-610. Epub 2015 Mar 23.
- Lai HW, Chang YL, Chandrachamnong K, See MH, Huang HI, Lin SL, Fang DY, Chen ST, Chen DR, Mok CW, Cheng FT. Factors associated with alteration of nipple or skin sensation and impact of duration of time following nipple-sparing mastectomy (NSM): an analysis of 460 cases with comparison of conventional versus endoscopic- or robotic-assisted NSM. World J Surg Oncol. 2023 Jul 26;21(1):222. doi: 10.1186/s12957-023-03107-5.
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- Longo B, Campanale A, Santanelli di Pompeo F. Nipple-areola complex cutaneous sensitivity: a systematic approach to classification and breast volume. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Dec;67(12):1630-6. doi: 10.1016/j.bjps.2014.08.043. Epub 2014 Aug 27.
- Bell-Krotoski J. Advances in sensibility evaluation. Hand Clin. 1991 Aug;7(3):527-46.
- Tairych GV, Kuzbari R, Rigel S, Todoroff BP, Schneider B, Deutinger M. Normal cutaneous sensibility of the breast. Plast Reconstr Surg. 1998 Sep;102(3):701-4. doi: 10.1097/00006534-199809030-00013.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIPSENSE
- 00043/2025 (Identificador de registro: Comitato Etico Città della Salute e della Scienza di Torino)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais identificados (IPD) serão disponibilizados para pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável, após a publicação dos resultados primários.
Os dados compartilhados podem incluir detalhes demográficos, resultados cirúrgicos, complicações e resultados relatados pelo paciente.
Os pedidos serão revisados pela equipe de estudo para garantir o uso adequado e a conformidade com os padrões éticos.
O compartilhamento de dados estará sujeito a um contrato de uso de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Praxo de compartilhamento de IPD: de 6 meses a 24 meses após o final do recrutamento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As instituições envolvidas na pesquisa de câncer de mama poderão solicitar acesso entrando em contato diretamente com o PI e o centro de coordenação do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .