기존의 내시경, 로봇 기술을 사용한 젖꼭지를 기울이는 유방 절제술 후 젖꼭지 감각 보존에 대한 비교 연구 (NIPSENSE)
2025년 7월 10일 업데이트: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS
NIPSENSE- 기존, 내시경 및 로봇 기술을 사용한 젖꼭지를 제공하는 유방 절제술 후 젖꼭지 및 피부 감각 보존에 대한 비교 연구
이 비교 연구의 목표는 젖꼭지를 제공하는 유방 절제술 (NSM) 후 다른 수술 방법이 젖꼭지 및 피부 감각에 어떤 영향을 미치는지 배우는 것입니다. 이 연구는 기존, 내시경 및 로봇의 세 가지 유형의 NSM을 비교할 것입니다.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
각 유형의 수술 후 참가자는 얼마나 많은 젖꼭지 감각을 유지합니까?
연구원들은 또한 수술 관련 합병증, 신체 이미지 및 삶의 질과 같은 환자보고 결과, 신경 구조와 감각 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해 조직 분석을 살펴볼 것입니다.
참가자 :
세 가지 외과 적 접근법 중 하나를 사용하여 NSM이 있습니다
같은 수술 중에 임플란트로 유방 재건을받습니다.
수술 후 1, 3 및 6 개월에 젖꼭지 감각 검사를 완료하십시오.
삶의 질과 신체 이미지에 대한 설문 조사
분석을위한 외과 조직 제공 (계획된 절차의 일부로)
연구 개요
상세 설명
Nipsense 연구는 세 가지 유형의 젖꼭지 전용 유방 절제술 (NSM) : 기존 NSM (C-NSM), 내시경 NSM (E-NSM) 및 로봇 NSM (R-NSM) 후에 젖꼭지 감각이 얼마나 잘 보존되는지를 비교하는 전향 적, 단일 센터 연구입니다. 목표는 각 기술과 관련된 감각과 삶의 질을 더 잘 이해하는 것입니다.
총 90 명의 여성 참가자 (각 그룹에서 30 명)가 모집됩니다. 모두 직접 임플란트 재건으로 NSM을 겪게됩니다. 참가자는 SEMMES-WEINSTEIN ESTHESIONOR라는 표준 의료 도구를 사용하여 수술 전과 수술 후 1, 3 및 6 개월에 다시 젖꼭지 및 피부 감각으로 평가됩니다.
이 연구는 또한 다음을 평가할 것입니다.
외과 적 합병증 (예 : 감염, 출혈, 피부 괴사)
Hopwood Body Image Scale 및 EORTC 설문지와 같은 검증 된 도구를 사용한 환자보고 결과
보존 된 신경 구조가 수술 후 감각 수준과 관련이 있는지 여부를 탐색하기위한 조직 분석
이 연구는 수술 방법이 유방 절제술을받는 사람들에게 신체적, 정서적 결과에 어떤 영향을 미치는지에 대한 중요한 데이터를 제공 할 것입니다. 이 결과는 환자 치료를 개선하고 유방암 치료에 대한 외과 적 접근에 대한 미래의 결정에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giada Pozzi, MD
- 전화번호: +39 011 9933017
- 이메일: giada.pozzi@ircc.it
연구 장소
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Torino, 이탈리아, 10060
- 모병
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
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연락하다:
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
- 전화번호: +39 0119933111
- 이메일: social@ircc.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 18 세 이상의 여성 환자로 구성되며, 초기 유방암 또는 고위험 조건에 대한 유방 절제술을받을 자격이 있으며, 연구 적격성 기준을 충족합니다.
이탈리아 토리노의 칸디 올로 암 연구소 (Candiolo Cancer Institute)에서 총 90 명의 환자가 모집 될 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성 환자.
- 초기 유방암 진단을 받거나 유방암 위험이 높은 것으로 간주됩니다 (예 : BRCA1-2 돌연변이).
- 젖꼭지 기공 유방 절제술 후보 (NSM).
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 신체 검사 및 수술 전 평가에 근거한 수술에 대한 금기 사항은 없습니다.
- 동의 양식에 서명하고 예정된 모든 후속 평가에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 이전 유방 수술.
- 가슴/유방 지역에 대한 방사선 요법의 병력.
- 활성 또는 비 조절 당뇨병.
- 신경 병증은 잠재적으로 변경된 피부 감각을 유발합니다.
- 냉동 섹션 분석을 통해 암, 임상 또는 수술 중보고 된 암에 의한 젖꼭지 관여 (절차는 SSM으로 전환 될 것입니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기존의 젖꼭지 전용 유방 절제술 (C-NSM)
이 그룹의 참가자는 전통적인 수술기구를 사용하여 표준 개방형 젖꼭지를 제공하는 유방 절제술을받습니다.
절차는 유방의 눈에 보이는 절개를 통해 수행되며 젖꼭지와 주변 피부를 보존합니다.
즉각적인 재건을 위해 임플란트가 배치됩니다.
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젖꼭지 감각 보존의 측정은 SEMMES-WEINSTEIN ESTHESIONOR를 사용하여 수행됩니다. 임상의는이 장치를 사용하여 젖꼭지와 주변 사분면에 닿아 캘리버가 증가하는 필라멘트 (0.07gr, 0.4gr, 2.0gr, 4.0gr, 300gr)를 적용하며 환자가 가장 가벼운 구경을 기록합니다. 이 평가는 4 번의 다른 시간에 수행됩니다.
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내시경 젖꼭지 기공 유방 절제술 (E-NSM)
이 그룹은 내시경 기술을 사용하여 최소 침습성 젖꼭지를 제공하는 유방 절제술을 받게됩니다.
유방 조직은 카메라 및 특수기구를 사용하여 겨드랑이의 작은 절개를 통해 제거됩니다.
동일한 수술 중에 임플란트가 배치됩니다
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젖꼭지 감각 보존의 측정은 SEMMES-WEINSTEIN ESTHESIONOR를 사용하여 수행됩니다. 임상의는이 장치를 사용하여 젖꼭지와 주변 사분면에 닿아 캘리버가 증가하는 필라멘트 (0.07gr, 0.4gr, 2.0gr, 4.0gr, 300gr)를 적용하며 환자가 가장 가벼운 구경을 기록합니다. 이 평가는 4 번의 다른 시간에 수행됩니다.
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로봇 젖꼭지 기공 유방 절제술 (R-NSM)
이 그룹의 참가자는 로봇 보조 젖꼭지 제공 유방 절제술을받습니다.
수술은 작은 겨드랑이 절개를 통해 로봇 수술 시스템을 사용하여 수행되며, 정밀도와 시각화가 향상됩니다.
즉각적인 임플란트 재구성도 수행됩니다.
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젖꼭지 감각 보존의 측정은 SEMMES-WEINSTEIN ESTHESIONOR를 사용하여 수행됩니다. 임상의는이 장치를 사용하여 젖꼭지와 주변 사분면에 닿아 캘리버가 증가하는 필라멘트 (0.07gr, 0.4gr, 2.0gr, 4.0gr, 300gr)를 적용하며 환자가 가장 가벼운 구경을 기록합니다. 이 평가는 4 번의 다른 시간에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖꼭지 감각 보존 측정
기간: 이 평가는 4 번의 다른 시간에 수행 될 것입니다. • 수술 전, 기준 감각을 평가하기 위해. • 수술 1 개월 후. • 수술 3 개월 후. • 수술 6 개월 후.
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주요 목표, 젖꼭지 감각 보존의 측정은 Semmes-Weinstein Esthesiometer를 사용하여 수행됩니다.
임상의는이 장치를 사용하여 젖꼭지와 주변 사분면에 닿아 캘리버가 증가하는 필라멘트 (0.07gr, 0.4gr, 2.0gr, 4.0gr, 300gr)를 적용하며 환자가 가장 가벼운 구경을 기록합니다.
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이 평가는 4 번의 다른 시간에 수행 될 것입니다. • 수술 전, 기준 감각을 평가하기 위해. • 수술 1 개월 후. • 수술 3 개월 후. • 수술 6 개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 적 결과
기간: 등록부터 3 개월까지
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젖꼭지-아레 라 복합체 괴사, 피부 플랩 괴사, 감염, 출혈, 세로마, 상처 탈수,
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등록부터 3 개월까지
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해부 병리학 적 소견
기간: 수술 후 30-60 일
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시편의 피하 층에서 감각 피부 수용체의 존재 또는 부재 및 피부 감각 정도와의 가능한 상관 관계
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수술 후 30-60 일
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무도회
기간: 등록에서 수술 후 6 개의 Monts까지
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설문지는 환자 가보고 된 결과를 평가하기 위해 환자에게 관리됩니다 : Hopwood Body Image Scale (점수 0 ~ 30, 더 높은 점수는 최악의 결과를 의미 함) 및 EORTC- 암의 연구 및 치료를위한 유럽 조직, BR-23 설문지 (각 질문 없음, 각 질문은 그룹간에 개별적으로 비교).
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등록에서 수술 후 6 개의 Monts까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giada Pozzi, MD, Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIPSENSE
- 00043/2025 (레지스트리 식별자: Comitato Etico Città della Salute e della Scienza di Torino)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 기본 결과를 발표 한 후 합리적인 요청에 따라 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
공유 데이터에는 인구 통계 학적 세부 사항, 외과 적 결과, 합병증 및 환자보고 결과가 포함될 수 있습니다.
윤리적 표준에 대한 적절한 사용 및 준수를 보장하기 위해 연구 팀이 요청을 검토합니다.
데이터 공유에는 데이터 사용 계약이 적용됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 기간 : 채용 종료 후 6 개월에서 24 개월
IPD 공유 액세스 기준
유방암 연구에 관련된 기관은 PI와 연구의 조정 센터에 직접 연락하여 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .