Vertaileva tutkimus nännien sensaation säilyttämisestä nänniä säästävän mastektomian jälkeen tavanomaisten, endoskooppisten, robottitekniikoiden kanssa (NIPSENSE)
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS
NIPSENSE - Vertaileva tutkimus nänni- ja ihon tunteiden säilyttämisestä nänniä säästävän mastektomian jälkeen tavanomaisten, endoskooppisten ja robottitekniikoiden kanssa
Tämän vertailevan tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka erilaiset kirurgiset menetelmät vaikuttavat nänni- ja ihon tunteisiin nänniä säästävän mastektomian (NSM) jälkeen. Tutkimuksessa verrataan kolmea NSM -tyyppiä: tavanomainen, endoskooppinen ja robotti.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Kuinka paljon nänni -tunne osallistujat pitävät jokaisen leikkauksen tyypin jälkeen?
Tutkijat tarkastelevat myös leikkaukseen liittyviä komplikaatioita, potilaan ilmoittamia tuloksia, kuten kehon imagoa ja elämänlaatua sekä kudosanalyysiä nähdäkseen, onko hermojen rakenteiden ja sensaation välillä yhteys.
Osallistujat:
On NSM käyttämällä yhtä kolmesta kirurgisesta lähestymistavasta
Vastaanota rintojen jälleenrakentaminen implantin kanssa saman leikkauksen aikana
Täydelliset nänni -sensaatiokokeet ennen ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vastaa tutkimuksiin heidän elämänlaadustaan ja kehon kuvasta
Tarjoa kirurginen kudos analysoitavaksi (osana suunniteltua toimenpidettä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nipsense-tutkimus on mahdollinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan, kuinka hyvin nänni-tunne säilyy kolmen tyyppisen nänni-säilyttävän mastektomian (NSM) jälkeen: tavanomainen NSM (C-NSM), endoskooppinen NSM (E-NSM) ja robotilla NSM (R-NSM). Tavoitteena on ymmärtää paremmin jokaiseen tekniikkaan liittyvät aistinvaraiset ja elämänlaadun tulokset.
Rekrytoidaan yhteensä 90 naispuolista osallistujaa (jokaisessa ryhmässä 30). Kaikki tapahtuu NSM: llä suoraan implanttien rekonstruoinnilla. Osallistujia arvioidaan nänni- ja iho-sensaatiolle ennen leikkausta ja jälleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä semmes-weinstein-esthesiometriä nimeltään tavanomainen lääketieteellinen työkalu.
Tutkimuksessa arvioidaan myös:
Kirurgiset komplikaatiot (esim. Infektio, verenvuoto, ihon nekroosi)
Potilaan ilmoittamat tulokset käyttämällä validoituja työkaluja, kuten Hopwood Body Image Scale ja EORTC-kyselylomakkeet
Kudosanalyysi selvittääkseen, liittyvätkö säilyneet hermorakenteet sensaatiotasoon leikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja siitä, kuinka kirurgiset menetelmät vaikuttavat mastektomiaa jääneiden ihmisten fyysisiin ja emotionaalisiin tuloksiin. Tulokset voivat auttaa parantamaan potilaan hoitoa ja ilmoittamaan tulevia päätöksiä kirurgisista lähestymistavoista rintasyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giada Pozzi, MD
- Puhelinnumero: +39 011 9933017
- Sähköposti: giada.pozzi@ircc.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
- Puhelinnumero: +39 0119933111
- Sähköposti: social@ircc.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 18-vuotiaista tai sitä vanhemmista naispotilaista, jotka ovat oikeutettuja mastektomiaan varhaisen vaiheen rintasyöpään tai korkean riskin olosuhteisiin, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit.
Torinossa (Italia) rekrytoidaan yhteensä 90 potilasta Candiolo Cancer Institute -laitteeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat naispuoliset potilaat.
- Diagnosoitu varhaisessa vaiheessa rintasyöpä tai sen katsotaan olevan korkea rintasyövän riski (esim. BRCA1-2-mutaatiot).
- Ehdokkaat nänniä säästävään mastektomiaan (NSM).
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Ei leikkauksen vasta -aiheita fyysiseen tutkimukseen ja preoperatiiviseen arviointiin.
- Allekirjoitti suostumuslomakkeet ja halukas osallistumaan kaikkiin suunnitelluihin seurantaarviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen rintaleikkaus.
- Sädehoidon historia rinnassa/rintaalueella.
- Aktiivinen tai hallitsematon diabetes mellitus.
- Neuropatiat aiheuttavat mahdollisesti muuttuneen ihon tunne.
- Nänni-osallistuminen syövällä, kliininen tai ilmoitettu leikkaussisäisesti jäädytetyn jakson analyysin avulla (menettely muunnetaan SSM: ksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavanomainen nänni-säästävä mastektomia (C-NSM)
Tämän ryhmän osallistujille käydään tavallista avointa nänni-pelastavan mastektomian perinteisillä kirurgisilla instrumenteilla.
Menettely suoritetaan rintojen näkyvän viillon kautta säilyttäen samalla nänni ja ympäröivä iho.
Implantti asetetaan välittömään jälleenrakennukseen.
|
Nänni-tunteiden säilyttämisen mittaus suoritetaan käyttämällä Semmes-Weinstein-esthesiometriä. Kliinikko käyttää laitetta koskettaakseen ihon nänniä ja ympäröivien kvadrantteja levittäen lisääntyviä kalibraatioita (0,07 gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0 gr, 300 gr) ja potilaan havaitsemat kevyin kaliiperi kirjataan. Tämä arvio suoritetaan neljällä eri kertaa:
|
|
Endoskooppinen nänni säästävä mastektomia (E-NSM)
Tämä ryhmä saa minimaalisesti invasiivisen nänni-säilyttävän mastektomian endoskooppisella tekniikalla.
Rintakudos poistetaan kainalossa olevan pienen viillon kautta kameran ja erikoistuneiden instrumenttien avulla.
Implantti asetetaan saman leikkauksen aikana
|
Nänni-tunteiden säilyttämisen mittaus suoritetaan käyttämällä Semmes-Weinstein-esthesiometriä. Kliinikko käyttää laitetta koskettaakseen ihon nänniä ja ympäröivien kvadrantteja levittäen lisääntyviä kalibraatioita (0,07 gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0 gr, 300 gr) ja potilaan havaitsemat kevyin kaliiperi kirjataan. Tämä arvio suoritetaan neljällä eri kertaa:
|
|
Robotti nänni säästävä mastektomia (R-NSM)
Tämän ryhmän osanottajat käyvät läpi robotti-avustetun nänni-pelastavan mastektomian.
Leikkaus suoritetaan käyttämällä robottikirurgista järjestelmää pienellä kainalokivillä, joka tarjoaa paremman tarkkuuden ja visualisoinnin.
Suoritetaan myös välitön implantin jälleenrakentaminen.
|
Nänni-tunteiden säilyttämisen mittaus suoritetaan käyttämällä Semmes-Weinstein-esthesiometriä. Kliinikko käyttää laitetta koskettaakseen ihon nänniä ja ympäröivien kvadrantteja levittäen lisääntyviä kalibraatioita (0,07 gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0 gr, 300 gr) ja potilaan havaitsemat kevyin kaliiperi kirjataan. Tämä arvio suoritetaan neljällä eri kertaa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nänni -tunne -säilyttämisen mittaus
Aikaikkuna: Tämä arvio suoritetaan neljällä eri kertaa: • Ennen leikkausta lähtötason sensaation arvioimiseksi. • 1 kuukausi leikkauksen jälkeen. • 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. • 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ensisijainen tavoite, nännien sensaation säilyttämisen mittaus, suoritetaan käyttämällä Semmes-Weinstein-esthesiometriä.
Kliinikko käyttää laitetta koskettaakseen ihon nänniä ja ympäröivien kvadrantteja levittäen lisääntyviä kalibraatioita (0,07 gr, 0,4gr, 2,0gr, 4,0 gr, 300 gr) ja potilaan havaitsemat kevyin kaliiperi kirjataan.
|
Tämä arvio suoritetaan neljällä eri kertaa: • Ennen leikkausta lähtötason sensaation arvioimiseksi. • 1 kuukausi leikkauksen jälkeen. • 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. • 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgiset tulokset
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Nänni-areola-kompleksi nekroosi, ihon läpäisy nekroosi, infektio, verenvuoto, seroma, haavan dehiscence,
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
|
anatomopatologiset havainnot
Aikaikkuna: 30-60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aistien ihon reseptoreiden läsnäolo tai puuttuminen näytteen ihonalaisessa kerroksessa ja niiden mahdollinen korrelaatio ihon tunteen asteeseen
|
30-60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Proms
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 Montsin leikkauksen jälkeen
|
Potilaille annetaan kyselylomakkeita potilaiden ilmoittamien tulosten arvioimiseksi: Hopwood Body Image Scale (pisteet 0–30, korkeammat pisteet tarkoittaen pahinta tulosta) ja EORTC-Euroopan tutkimuksen ja syövän tutkimuksen organisaatio, BR-23-kysely (ei kokonaispistettä, jokainen kysymys verrattiin yksilöllisesti ryhmien välillä).
|
Ilmoittautumisesta 6 Montsin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giada Pozzi, MD, Candiolo Cancer Institute FPO-IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jaspars JJ, Posma AN, van Immerseel AA, Gittenberger-de Groot AC. The cutaneous innervation of the female breast and nipple-areola complex: implications for surgery. Br J Plast Surg. 1997 Jun;50(4):249-59. doi: 10.1016/s0007-1226(97)91155-3.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Moortgat P, Anthonissen M, Van Daele U, Meirte J, Vanhullebusch T, Maertens K. Objective Assessment Techniques: Physiological Parameters in Scar Assessment. 2020 Dec 8. In: Teot L, Mustoe TA, Middelkoop E, Gauglitz GG, editors. Textbook on Scar Management: State of the Art Management and Emerging Technologies [Internet]. Cham (CH): Springer; 2020. Chapter 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK586121/
- Kostidou E, Schmelz M, Hasemaki N, Kokotis P. Objective Methods for Breast Sensibility Testing. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):398-404. doi: 10.1097/PRS.0000000000005200.
- Tevlin R, Brazio P, Tran N, Nguyen D. Immediate targeted nipple-areolar complex re-innervation: Improving outcomes in immediate autologous breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Jul;74(7):1503-1507. doi: 10.1016/j.bjps.2020.11.021. Epub 2020 Dec 3.
- Prado A, Andrades P, Benitez S, Parada F. Areola-nipple perception threshold to faradic electricity: a new measure of sensibility of the breasts. Aesthetic Plast Surg. 2008 Sep;32(5):748-52. doi: 10.1007/s00266-008-9148-4. Epub 2008 Apr 29.
- Weinstein S. Fifty years of somatosensory research: from the Semmes-Weinstein monofilaments to the Weinstein Enhanced Sensory Test. J Hand Ther. 1993 Jan-Mar;6(1):11-22; discussion 50.
- Santanelli F, Paolini G, Bittarelli D, Nofroni I. Computer-assisted evaluation of nipple-areola complex sensibility in macromastia and following superolateral pedicle reduction mammaplasty: a statistical analysis. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1679-1683. doi: 10.1097/01.prs.0000258828.84107.59.
- van Verschuer VM, Mureau MA, Gopie JP, Vos EL, Verhoef C, Menke-Pluijmers MB, Koppert LB. Patient Satisfaction and Nipple-Areola Sensitivity After Bilateral Prophylactic Mastectomy and Immediate Implant Breast Reconstruction in a High Breast Cancer Risk Population: Nipple-Sparing Mastectomy Versus Skin-Sparing Mastectomy. Ann Plast Surg. 2016 Aug;77(2):145-52. doi: 10.1097/SAP.0000000000000366.
- Kasielska-Trojan A, Szulia A, Zawadzki T, Antoszewski B. The Assessment of Nipple Areola Complex Sensation with Semmes-Weinstein Monofilaments-Normative Values and Its Covariates. Diagnostics (Basel). 2021 Nov 19;11(11):2145. doi: 10.3390/diagnostics11112145.
- Jerosch-Herold C. Assessment of sensibility after nerve injury and repair: a systematic review of evidence for validity, reliability and responsiveness of tests. J Hand Surg Br. 2005 Jun;30(3):252-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.12.006.
- Schlenz I, Kuzbari R, Gruber H, Holle J. The sensitivity of the nipple-areola complex: an anatomic study. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):905-9. doi: 10.1097/00006534-200003000-00012.
- Bijkerk E, Cornelissen AJM, Sommer M, Van Der Hulst RRWJ, Lataster A, Tuinder SMH. Intercostal nerve block of the anterior cutaneous branches and the sensibility of the female breast. Clin Anat. 2020 Oct;33(7):1025-1032. doi: 10.1002/ca.23532. Epub 2019 Dec 23.
- Riccio CA, Zeiderman MR, Chowdhry S, Brooks RM, Kelishadi SS, Tutela JP, Choo J, Yonick DV, Wilhelmi BJ. Plastic Surgery of the Breast: Keeping the Nipple Sensitive. Eplasty. 2015 Jul 2;15:e28. eCollection 2015.
- Sarhadi NS, Shaw-Dunn J, Soutar DS. Nerve supply of the breast with special reference to the nipple and areola: Sir Astley Cooper revisited. Clin Anat. 1997;10(4):283-8. doi: 10.1002/(SICI)1098-2353(1997)10:43.0.CO;2-G.
- Shridharani SM, Magarakis M, Stapleton SM, Basdag B, Seal SM, Rosson GD. Breast sensation after breast reconstruction: a systematic review. J Reconstr Microsurg. 2010 Jul;26(5):303-10. doi: 10.1055/s-0030-1249313. Epub 2010 Mar 1.
- Rodriguez-Unda NA, Bello RJ, Clarke-Pearson EM, Sanyal A, Cooney CM, Manahan MA, Rosson GD. Nipple-Sparing Mastectomy Improves Long-Term Nipple But Not Skin Sensation After Breast Reconstruction: Quantification of Long-Term Sensation in Nipple Sparing Versus Non-nipple Sparing Mastectomy. Ann Plast Surg. 2017 Jun;78(6):697-703. doi: 10.1097/SAP.0000000000000900.
- Peled AW, Amara D, Piper ML, Klassen AF, Tsangaris E, Pusic AL. Development and Validation of a Nipple-Specific Scale for the BREAST-Q to Assess Patient-Reported Outcomes following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2019 Apr;143(4):1010-1017. doi: 10.1097/PRS.0000000000005426.
- Howard MA, Sisco M, Yao K, Winchester DJ, Barrera E, Warner J, Jaffe J, Hulick P, Kuchta K, Pusic AL, Sener SF. Patient satisfaction with nipple-sparing mastectomy: A prospective study of patient reported outcomes using the BREAST-Q. J Surg Oncol. 2016 Sep;114(4):416-22. doi: 10.1002/jso.24364. Epub 2016 Jul 8.
- Benediktsson KP, Perbeck L, Geigant E, Solders G. Touch sensibility in the breast after subcutaneous mastectomy and immediate reconstruction with a prosthesis. Br J Plast Surg. 1997 Sep;50(6):443-9. doi: 10.1016/s0007-1226(97)90332-5.
- Hammond JB, Kandi LA, Armstrong VL, Kosiorek HE, Rebecca AM, Casey WJ 3rd, Kruger EA, Cronin PA, Pockaj BA, Teven CM. Long-term breast and nipple sensation after nipple-sparing mastectomy with implant reconstruction: Relevance to physical, psychosocial, and sexual well-being. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):2914-2919. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.034. Epub 2022 Jun 20.
- Shaffer K, Danko M, DeLaere A, Chant E, Pople B, Grisby S, Dekhne N. Patient satisfaction following nipple-sparing mastectomy and assessment of nipple-areolar sensation. Breast J. 2019 May;25(3):542-544. doi: 10.1111/tbj.13274. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Akdeniz Dogan Z, Farhadi J. Evaluation of Sensation on Mastectomy Skin Flaps following Immediate Breast Reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2020 Jul;36(6):420-425. doi: 10.1055/s-0040-1702157. Epub 2020 Feb 23.
- Khan A, Zhang J, Sollazzo V, Mohammed K, Gui G. Sensory change of the reconstructed breast envelope after skin-sparing mastectomy. Eur J Surg Oncol. 2016 Jul;42(7):973-9. doi: 10.1016/j.ejso.2016.03.018. Epub 2016 Apr 9.
- Laverdet B, Danigo A, Girard D, Magy L, Demiot C, Desmouliere A. Skin innervation: important roles during normal and pathological cutaneous repair. Histol Histopathol. 2015 Aug;30(8):875-92. doi: 10.14670/HH-11-610. Epub 2015 Mar 23.
- Lai HW, Chang YL, Chandrachamnong K, See MH, Huang HI, Lin SL, Fang DY, Chen ST, Chen DR, Mok CW, Cheng FT. Factors associated with alteration of nipple or skin sensation and impact of duration of time following nipple-sparing mastectomy (NSM): an analysis of 460 cases with comparison of conventional versus endoscopic- or robotic-assisted NSM. World J Surg Oncol. 2023 Jul 26;21(1):222. doi: 10.1186/s12957-023-03107-5.
- Bueno JN, Haddad CAS, Rizzi SKLA, Giron PS, Facina G, Nazario ACP. Evaluation of body image, quality of life, tactile sensitivity and pain in women with breast cancer submitted to surgical intervention. Rev Assoc Med Bras (1992). 2018 Jun;64(6):530-536. doi: 10.1590/1806-9282.64.06.530.
- Barber R, Scheltens P, Gholkar A, Ballard C, McKeith I, Ince P, Perry R, O'Brien J. White matter lesions on magnetic resonance imaging in dementia with Lewy bodies, Alzheimer's disease, vascular dementia, and normal aging. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Jul;67(1):66-72. doi: 10.1136/jnnp.67.1.66.
- Lavery LA, Lavery DE, Lavery DC, Lafontaine J, Bharara M, Najafi B. Accuracy and durability of Semmes-Weinstein monofilaments: what is the useful service life? Diabetes Res Clin Pract. 2012 Sep;97(3):399-404. doi: 10.1016/j.diabres.2012.04.006. Epub 2012 May 3.
- Longo B, Campanale A, Santanelli di Pompeo F. Nipple-areola complex cutaneous sensitivity: a systematic approach to classification and breast volume. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Dec;67(12):1630-6. doi: 10.1016/j.bjps.2014.08.043. Epub 2014 Aug 27.
- Bell-Krotoski J. Advances in sensibility evaluation. Hand Clin. 1991 Aug;7(3):527-46.
- Tairych GV, Kuzbari R, Rigel S, Todoroff BP, Schneider B, Deutinger M. Normal cutaneous sensibility of the breast. Plast Reconstr Surg. 1998 Sep;102(3):701-4. doi: 10.1097/00006534-199809030-00013.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIPSENSE
- 00043/2025 (Rekisterin tunniste: Comitato Etico Città della Salute e della Scienza di Torino)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot (IPD) annetaan päteville tutkijoille kohtuullisessa pyynnöstä ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
Jaetut tiedot voivat sisältää demografisia yksityiskohtia, kirurgisia tuloksia, komplikaatioita ja potilaan ilmoittamia tuloksia.
Tutkimusryhmä tarkistaa pyynnöt varmistaakseen eettisten standardien asianmukaisen käytön ja noudattamisen.
Tietojen jakamiseen sovelletaan tietojen käyttösopimusta.
IPD-jaon aikakehys
IPD: n jakamisen aikataulu: 6 kuukaudesta 24 kuukauteen rekrytoinnin päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Rintasyöpätutkimukseen osallistuvat laitokset voivat pyytää pääsyä ottamalla yhteyttä suoraan PI: hen ja tutkimuksen koordinointikeskukseen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .