糖尿病性便秘患者における腸内微生物叢と代謝に対するラクターロースの影響
便秘は、糖尿病患者で最も一般的な胃腸症状です。 新たな証拠は、現在の研究はまだ限られているが、糖尿病性便秘におけるその役割を調査する必要性を強調している糖尿病の病因に寄与する可能性があることを示唆している。
糖尿病性便秘の現在の管理は、主にバルク形成と浸透圧の下剤に依存しています。 さらに、微生物叢を調節する剤（例：プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンビオティクス）は、腸内微生物叢を調節し、腸の運動性を高めることにより、補助療法として役立つ可能性があります。 耐性効果を備えたよく許容された浸透圧の下剤であるラクチュロースは、臨床ガイドラインで広く推奨されています。 短鎖脂肪酸産生を促進し、糞便量を増加させ、結腸輸送を加速し、それにより便秘を軽減します。 しかし、糖尿病性便秘における腸内微生物叢の組成と代謝経路への特異的な影響は不明のままです。
この研究の目的は、ラクチュロース単独での治療後、または亜ティリス - エンテロコッカスフェシウムプロバイオティクスとの組み合わせで、慢性便秘患者の糞便微生物叢とメタボロミックプロファイルの変化を調査し、この状態の前生物療法に関する機械的洞察を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yaowen Hu
- 電話番号：+86 18811618952
- メール：1440556437@qq.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yaowen Hu
- 電話番号：+86 18811618952
- メール：1440556437@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢：18-70歳
2型糖尿病診断（2017年ADA基準あたり）、1以上の会議：
- 空腹時血漿グルコース（FPG）≥7.0mmol/L。
- 75gの無水口腔耐性試験（OGTT）中の時間プラズマグルコース≥11.1mmol/L/L
- 高血糖症状または高血糖危機を伴うランダム血漿グルコース≥11.1mmol/L/L
機能的便秘（ローマIV基準）、必要です。
次の2つ以上
- 排便の25％以上で発生します
- 緊張
- ゴツゴツした/ハードスツール（ブリストルスツールスケール1-2）
- 不完全な避難の感覚
- 肛門直腸閉塞/閉塞
- 手動操作が必要です
- <3自発腸の動き/週
- 下剤なしのゆるい便はありません
- IBS診断の除外。 症状の期間は6か月以上、過去3か月間の症状が基準を満たしている。
- 安定した血糖コントロール：研究中に予想される抗糖尿病薬の調整はありません
- 食事の安定性：一貫した食事を維持します。ヨーグルト、発酵食品、プレバイオティクスを含む加工食品、または結果を混乱させる可能性のあるその他のアイテムを避けてください
除外基準：
- 有機疾患または投薬効果による二次便秘。
- 便秘患者の過敏性腸症候群（IBS-C）。
- 同時胃腸障害（例：炎症性腸疾患、結腸直腸癌）。
- 1型糖尿病。
以下を含む重度の慢性併存疾患
- 心肺機能不全
- 脳血管疾患
- 精神障害
交絡薬の最近の使用（1か月以内）：
- プロバイオティクス/プレバイオティクス
- 抗生物質
- 下剤（例えば、浸透圧/覚醒剤剤）
- プロキネティックス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラクチュロース経口溶液
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口頭、朝食中に1日1回1回1回投与されます。
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実験的：ラクチュロース経口溶液+ライブの組み合わせB. subtilisとE. faecium腸内コーティングカプセル
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口頭、朝食中に1日1回1回1回投与されます。
口頭、2錠（錠剤あたり500 mg）1日3回（TID）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘症状の変化は、治療前後のスコアをスコアします
時間枠：登録（0週）から2週間、治療終了時の4週間
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便秘症状における治療効果の評価：各治療群内のベースラインから治療後までの症状スコアの変化と、ラクチュロース単剤療法グループとラクチュロース+メディラックS併用療法グループ間の比較分析
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登録（0週）から2週間、治療終了時の4週間
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糞便微生物叢組成の変化（16S rRNAおよびメタゲノミクス）
時間枠：登録（0週）から2週間、治療終了時の4週間
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糞便微生物叢の組成変化（16S rRNAおよびメタゲノミクス）の比較：治療後の変化とラクチュロース単剤療法とラクチュロース+メディラックS併用療法の間のグループ間の違い
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登録（0週）から2週間、治療終了時の4週間
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糞便のないメタボロミクスプロファイルの時間的変化
時間枠：登録（0週）から2週間、治療終了時の4週間
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糞便のないメタボロミクスプロファイルの時間的変化：治療後の変化とラクチュロース単剤療法とラクチュロース+メディラックSの併用グループ間の比較分析。
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登録（0週）から2週間、治療終了時の4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖と糖化アルブミンレベルの変化
時間枠：登録（0週）から2週間、治療終了時の4週間
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空腹時血糖と糖化されたアルブミンレベルの変化：治療後の変動とラクチュロース単剤療法とラクチュロース+メディラックS併用グループの間の比較分析
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登録（0週）から2週間、治療終了時の4週間
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血中脂質プロファイルの変化（総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、およびLDL-C）
時間枠：登録（0週）から2週間、治療終了時の4週間
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血中脂質プロファイルの変化（総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、およびLDL-C）：治療後の変化とラクチュロース単剤療法とラクチュロース+メディラックS併用療法グループの間の比較分析
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登録（0週）から2週間、治療終了時の4週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jingnan Li, MD, Ph.D、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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