당뇨병 환자의 장내 미생물 및 대사에 대한 락 툴 로스의 영향
변비는 당뇨병 환자에서 가장 흔한 위장 증상입니다. 신흥 증거에 따르면 장 미생물 총 이상증이 당뇨병의 발병 기전에 기여할 수 있으며, 현재의 연구는 여전히 제한적이지만 당뇨병 변비에서의 역할을 조사 할 필요성을 강조합니다.
당뇨병 성 변비의 현재 관리는 주로 벌크 형성 및 삼투 완하제에 의존합니다. 또한, 미생물 군정 제 (예를 들어, 프로 바이오 틱, 프리 바이오 틱스 및 시생적)는 장 미생물 총을 조절하고 장 운동성을 향상시킴으로써 보조 요법으로 작용할 수있다. 프리 바이오 틱 효과를 가진 잘 견고한 삼투 완하제 인 락 툴 로스는 임상 지침에서 널리 권장됩니다. 단락 지방산 생성을 촉진하고, 대변량을 증가시키고, 결장 통과를 가속화하여 변비를 완화시킵니다. 그러나, 당뇨병 성 변비에서 장 미생물 총 조성 및 대사 경로에 대한 특정 영향은 불분명하다.
이 연구는 락툴 로스 단독으로 치료 한 후 또는 Bacillus subtilis-enterococcus faecium 프로 바이오틱스와의 병용 후 만성 변비를 가진 당뇨병 환자의 분변 미생물 및 대사 프로파일의 변화를 탐구하는 것을 목표로하며,이 상태에 대한 전제 요법에 대한 기계적 통찰력을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yaowen Hu
- 전화번호: +86 18811618952
- 이메일: 1440556437@qq.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yaowen Hu
- 전화번호: +86 18811618952
- 이메일: 1440556437@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18-70 세
제 2 형 당뇨병 진단 (2017 년 ADA 기준 당), ≥1 of :
- 공복 혈장 포도당 (FPG) ≥7.0 mmol/l
- 시간 혈장 포도당 ≥11.1 mmol/L 75g 무비 경구 포도당 내성 검사 (OGTT)
- 고혈당 증상 또는 고혈당증이있는 임의의 혈장 포도당 ≥11.1 mmol/L
기능 변비 (로마 IV 기준), 요구 :
다음 중 ≥2
- 배변의 ≥25%에서 발생합니다
- 변형
- 울퉁불퉁 한/하드 의자 (Bristol Stool Scale 1-2)
- 불완전한 대피의 감각
- 양성애자 폐쇄/막힘
- 수동 조작이 필요합니다
- <3 자발적 배변/주
- 완하제가없는 느슨한 의자가 없습니다
- IBS 진단 제외. 증상 지속 시간> 6 개월, 지난 3 개월 동안의 활성 증상을 충족하는 기준.
- 안정적인 혈당 조절 : 연구 중에 예상되는 항 당뇨병 약물 조정 없음
- 식이 안정성 : 일관된식이 요법을 유지합니다. 요거트, 발효 식품, 전 유사 함유 가공 식품 또는 결과를 혼동 할 수있는 기타 품목을 피하십시오.
제외 기준 :
- 유기 질환 또는 약물 효과로 인한 이차 변비.
- 변비 예약 과민성 대장 증후군 (IBS-C).
- 동시 위장 장애 (예 : 염증성 장 질환, 결장 직장암).
- 제 1 형 당뇨병.
다음을 포함한 심각한 만성 동반 질환
- 심폐 부족
- 뇌 혈관 질환
- 정신 장애
혼란스러운 약물의 최근 사용 (1 개월 이내) :
- 프로바이오틱스/프리 바이오 틱스
- 항생제
- 완하제 (예 : 삼투/자극제)
- prokinetics
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 락툴 로스 경구 용액
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구강, 아침 식사 중에 매일 1 회 30 ml.
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실험적: 락 툴 로스 경구 용액+라이브 결합 B. 서브 틸리 스 및 E. faecium enteric coated capsules
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구강, 아침 식사 중에 매일 1 회 30 ml.
경구, 2 정 (정제 당 500mg) 매일 (TID).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비 증상의 변화는 치료 전 및 후 치료 후 점수입니다
기간: 등록 (0 주)에서 2 주, 치료 종료시 4 주
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변비 증상에 대한 치료 효능 평가 : 각 치료군 내에서 기준선에서 치료 후 증상 점수의 변화 및 락툴 로스 단일 요법 그룹과 락툴 로스+Medilac-S 병용 요법 그룹 간의 비교 분석
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등록 (0 주)에서 2 주, 치료 종료시 4 주
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대변 미생물 총 조성의 변화 (16S rRNA 및 metagenomics)
기간: 등록 (0 주)에서 2 주, 치료 종료시 4 주
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대변 미생물 총 조성 변화 (16S rRNA 및 metagenomics)의 비교 : 젖소 단일 요법과 락툴 로스+Medilac-S 조합 요법 간의 치료 후 변경 및 그룹 간 차이
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등록 (0 주)에서 2 주, 치료 종료시 4 주
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대변되지 않은 대사성 프로파일의 시간적 변화
기간: 등록 (0 주)에서 2 주, 치료 종료시 4 주
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대변되지 않은 대사성 대사 프로파일의 시간적 변화 : 락툴 로스 단일 요법과 락툴 로스+Medilac-S 조합 그룹 간의 치료 후 변경 및 비교 분석.
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등록 (0 주)에서 2 주, 치료 종료시 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 및 당화 된 알부민 수준의 변화
기간: 등록 (0 주)에서 2 주, 치료 종료시 4 주
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공복 혈당 및 당화 알부민 수준의 변화 : 락툴 로스 단일 요법과 락툴 로스+Medilac-S 조합 그룹 간의 치료 후 변동 및 비교 분석
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등록 (0 주)에서 2 주, 치료 종료시 4 주
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혈액 지질 프로파일의 변화 (총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-C 및 LDL-C)
기간: 등록 (0 주)에서 2 주, 치료 종료시 4 주
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혈액 지질 프로파일의 변화 (총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-C 및 LDL-C) : 락툴 로스 단일 요법과 락툴 로스+Medilac-S 조합 요법 그룹 간의 치료 후 변경 및 비교 분석
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등록 (0 주)에서 2 주, 치료 종료시 4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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