Влияние лактулозы на микробиоту кишечника и метаболизм у пациентов с диабетическими запорами
Запор является наиболее распространенным желудочно -кишечным проявлением у пациентов с диабетом. Новые данные свидетельствуют о том, что дисбиоз кишечника микробиоты может способствовать патогенезу диабета, подчеркивая необходимость изучения его роли в диабетическом запоре, хотя текущие исследования остаются ограниченными.
Текущее лечение диабетического запора в первую очередь зависит от розыгрыша и осмотических слабительных. Кроме того, микробиомические агенты (например, пробиотики, пребиотики и синбиотики) могут служить в качестве дополнительной терапии, регулируя кишечную микробиоту и усиливая подвижность кишечника. Лактулоза, хорошо переносимый осмотический слабительный с пребиотическими эффектами, широко рекомендуется в клинических рекомендациях. Он способствует выработке жирных кислот с короткой цепью, увеличивает объем фекалий и ускоряет транзит толстой кишки, тем самым облегчая запоры. Однако его специфическое влияние на состав микробиоты кишечника и метаболические пути в диабетическом запоре остается неясным.
Это исследование направлено на изучение изменений в фекальной микробиоте и профилях метаболомии у пациентов с диабетом с хроническим запором после лечения только лактулозой или в сочетании с пробиотиками Faecium bacillus bacillus.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yaowen Hu
- Номер телефона: +86 18811618952
- Электронная почта: 1440556437@qq.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yaowen Hu
- Номер телефона: +86 18811618952
- Электронная почта: 1440556437@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет
Диагностика диабета 2 типа (на критерии ADA 2017 года), встреча ≥1 из:
- Глюкоза плазмы натощак (FPG) ≥7,0 ммоль/л
- Часовая плазма глюкоза ≥11,1 ммоль/л в течение 75 г безводной пероральной достойки глюкозы (OGTT)
- Случайная глюкоза в плазме ≥11,1 ммоль/л с симптомами гипергликемии или гипергликемическим кризисом
Функциональный запор (критерии Рим IV), требуя:
≥2 из следующих
- встречается в ≥25% дефекаций
- Напряжение
- Компный/твердый стул (Бристоль-стул шкала 1-2)
- Ощущение неполной эвакуации
- Аноректальная обструкция/блокировка
- Требуются ручные маневры
- <3 спонтанные движения кишечника/неделя
- Нет свободных табуреток без слабительных
- Исключение диагноза IBS. Продолжительность симптомов> 6 месяцев, с активными симптомами, соответствующими критериям за последние 3 месяца.
- Стабильный гликемический контроль: без ожидаемых корректировок антидиабетических лекарств во время исследования
- Диетическая стабильность: поддерживать постоянную диету; Избегайте йогурта, ферментированных продуктов, пребиотиков, содержащих обработанные продукты или другие предметы, которые могут затушить результаты
Критерии исключения:
- Вторичный запор из -за органических заболеваний или эффектов лекарств.
- Синдром запора, представленные раздражительным кишечником (IBS-C).
- Одновременные желудочно -кишечные расстройства (например, воспалительное заболевание кишечника, колоректальный рак).
- Сахарный диабет 1 типа.
Тяжелые хронические сопутствующие заболевания, в том числе:
- Сердечно -легочная недостаточность
- Цереброваскулярные заболевания
- Психиатрические расстройства
Недавнее использование (в течение 1 месяца) смущающих лекарств:
- Пробиотики/пребиотики
- Антибиотики
- Слабительные (например, осмотические/стимулирующие агенты)
- Прокинетика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лактулозный пероральный раствор
|
Устный, 30 мл один раз в день вводится во время завтрака.
|
|
Экспериментальный: Раствор перорального раствора лакталозы+живой комбинированный B. subtilis и E. faecium enteric-покрытый капсулы
|
Устный, 30 мл один раз в день вводится во время завтрака.
Устный, 2 таблетки (500 мг на таблетку) три раза в день (TID).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценках симптомов запора до и после лечения
Временное ограничение: От зачисления (0 недели) до 2 недель и 4 недели в конце лечения
|
Оценка эффективности лечения при симптомах запора: изменения в показателях симптомов от исходного уровня до после лечения в каждой группе лечения и сравнительным анализом между группой монотерапии лактулозы и группой комбинированной терапии лактулозы+Medilac-S и
|
От зачисления (0 недели) до 2 недель и 4 недели в конце лечения
|
|
Изменения в составе фекальной микробиоты (16S рРНК и метагеномика)
Временное ограничение: От зачисления (0 недели) до 2 недель и 4 недели в конце лечения
|
Сравнение изменений композиции фекальной микробиоты (16S рРНК и метагеномика): предварительные изменения после лечения и межгрупповые различия между монотерапией лактулозы и комбинированной терапией лактулозы+Medilac-S
|
От зачисления (0 недели) до 2 недель и 4 недели в конце лечения
|
|
Временные изменения в профилях нецелевых метаболомиков фекали
Временное ограничение: От зачисления (0 недели) до 2 недель и 4 недели в конце лечения
|
Временные изменения в профилях нецелевых метаболомиков фекальной метаболомики: предыдущие изменения после лечения и сравнительный анализ между монотерапией лактулозы и комбинированными группами лактулозы+Medilac-S.
|
От зачисления (0 недели) до 2 недель и 4 недели в конце лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в уровне глюкозы в крови и гликированном альбумина
Временное ограничение: От зачисления (0 недели) до 2 недель и 4 недели в конце лечения
|
Изменения в уровне глюкозы в крови натощак и уровня гликированного альбумина: изменения пост лечения и сравнительный анализ между монотерапией лактулозы и лактулозой+комбинированные группы
|
От зачисления (0 недели) до 2 недель и 4 недели в конце лечения
|
|
Изменения в профилях липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, HDL-C и LDL-C)
Временное ограничение: От зачисления (0 недели) до 2 недель и 4 недели в конце лечения
|
Изменения в профилях липидов в крови (общий холестерин, триглицериды, HDL-C и LDL-C): предварительные изменения после лечения и сравнительный анализ между монотерапией лактулозы и лактулозой+комбинированная терапия
|
От зачисления (0 недели) до 2 недель и 4 недели в конце лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-23PJ993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .