Effets du lactulose sur le microbiote intestinal et le métabolisme chez les patients diabétiques constipés
La constipation est la manifestation gastro-intestinale la plus courante chez les patients diabétiques. Les preuves émergentes suggèrent que la dysbiose du microbiote intestinal peut contribuer à la pathogenèse du diabète, mettant en évidence la nécessité d'étudier son rôle dans la constipation diabétique, bien que la recherche actuelle reste limitée.
La gestion actuelle de la constipation diabétique repose principalement sur la formation en vrac et les laxatifs osmotiques. De plus, les agents modululants au microbiome (par exemple, les probiotiques, les prébiotiques et les synbiotiques) peuvent servir de thérapies complémentaires en régulant le microbiote intestinal et en améliorant la motilité intestinale. Le lactulose, un laxatif osmotique bien toléré avec des effets prébiotiques, est largement recommandé dans les directives cliniques. Il favorise la production d'acides gras à chaîne courte, augmente le volume fécal et accélère le transit colique, atténuant ainsi la constipation. Cependant, son impact spécifique sur la composition du microbiote intestinal et les voies métaboliques de la constipation diabétique reste incertaine.
Cette étude vise à explorer les changements dans le microbiote fécal et les profils métabolomiques chez les patients diabétiques atteints de constipation chronique après un traitement avec du lactulose seul ou en combinaison avec Bacillus subtilis-Enterococcus faecium probiotique, fournissant des informations mécanistes en thérapie prébiotique pour cette condition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaowen Hu
- Numéro de téléphone: +86 18811618952
- E-mail: 1440556437@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Yaowen Hu
- Numéro de téléphone: +86 18811618952
- E-mail: 1440556437@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 18-70 ans
Diagnostic de diabète de type 2 (par critères ADA de 2017), rencontrant ≥ 1 de:
- Glucose plasmatique à jeun (FPG) ≥ 7,0 mmol / L
- Hour Plasma Glucose ≥11,1 mmol / L pendant 75 g de tolérance au glucose anhydre anhydre (OGTT)
- Glucose plasmatique aléatoire ≥11,1 mmol / L avec symptômes d'hyperglycémie ou crise hyperglycémique
Constipation fonctionnelle (critères de Rome IV), nécessitant:
≥2 des éléments suivants
- se produisant dans ≥25% des décecations
- Contrainte
- Tabourets grumeaux / durs (échelle de selles de Bristol 1-2)
- Sensation d'évacuation incomplète
- Obstruction / blocage anorectal
- Manœuvres manuelles requises
- <3 selles spontanées / semaine
- Pas de selles lâches sans laxatifs
- Exclusion du diagnostic du SCI. Durée des symptômes> 6 mois, les symptômes actifs répondant aux critères pendant 3 mois.
- Contrôle glycémique stable: Aucun ajustement antidiabétique antidiabétique pendant l'étude
- Stabilité alimentaire: maintenir un régime cohérent; Évitez le yaourt, les aliments fermentés, les aliments transformés contenant du prébiotique ou d'autres articles qui peuvent confondre les résultats
Critères d'exclusion:
- Constipation secondaire due aux maladies organiques ou aux effets des médicaments.
- Syndrome du côlon irritable à la constipation (IBS-C).
- Troubles gastro-intestinaux simultanés (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, cancer colorectal).
- Diabète sucré de type 1.
Comorbidités chroniques sévères, notamment:
- Insuffisance cardiopulmonaire
- Maladies cérébrovasculaires
- Troubles psychiatriques
Utilisation récente (dans un délai d'un mois) des médicaments confondus:
- Probiotiques / prébiotiques
- Antibiotiques
- Laxatifs (par exemple, les agents osmotiques / stimulants)
- Prokinetique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution orale de lactulose
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Oral, 30 ml une fois administré par jour pendant le petit déjeuner.
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Expérimental: Solution orale de lactulose + vivant combiné B. subtilis et capsules à revêtement entérique E. Faecium
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Oral, 30 ml une fois administré par jour pendant le petit déjeuner.
Oral, 2 comprimés (500 mg par comprimé) trois fois par jour (TID).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores de symptômes de constipation avant et post-traitement
Délai: De l'inscription (0 semaine) à 2 semaines et 4 semaines à la fin du traitement
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Évaluation de l'efficacité du traitement sur les symptômes de la constipation: changements dans les scores des symptômes de la ligne de base au post-traitement au sein de chaque bras de traitement et une analyse comparative entre le groupe de monothérapie de lactulose et le groupe de thérapie combinée Lactulose + Medilac-S
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De l'inscription (0 semaine) à 2 semaines et 4 semaines à la fin du traitement
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Changements dans la composition du microbiote fécal (16S ARNr et métagénomique)
Délai: De l'inscription (0 semaine) à 2 semaines et 4 semaines à la fin du traitement
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Comparaison des changements de composition du microbiote fécal (16S ARNr et métagénomique): Altérations pré-post-traitement et différences intergroupes entre la monothérapie de lactulose et la thérapie combinée lactulose + Meilac-S
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De l'inscription (0 semaine) à 2 semaines et 4 semaines à la fin du traitement
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Changements temporels dans les profils de métabolomique non ciblés fécaux
Délai: De l'inscription (0 semaine) à 2 semaines et 4 semaines à la fin du traitement
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Changements temporels dans les profils métabolomiques non ciblés fécaux: altérations pré-post-traitement et analyse comparative entre la monothérapie de lactulose et les groupes de combinaison lactulose + Meilac-S.
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De l'inscription (0 semaine) à 2 semaines et 4 semaines à la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la glycémie à jeun et les niveaux d'albumine glyqués
Délai: De l'inscription (0 semaine) à 2 semaines et 4 semaines à la fin du traitement
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Changements dans la glycémie à jeun et les niveaux d'albumine glyqués: variations pré-vs post-traitement et analyse comparative entre la monothérapie de lactulose et les groupes de combinaison lactulose + medilac-S
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De l'inscription (0 semaine) à 2 semaines et 4 semaines à la fin du traitement
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Changements dans les profils lipidiques du sang (cholestérol total, triglycérides, HDL-C et LDL-C)
Délai: De l'inscription (0 semaine) à 2 semaines et 4 semaines à la fin du traitement
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Changements dans les profils lipidiques sanguins (cholestérol total, triglycérides, HDL-C et LDL-C): altérations pré-post-traitement et analyse comparative entre la monothérapie de lactulose et les groupes de thérapie combinaison de la lactulose + Mélilac-S
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De l'inscription (0 semaine) à 2 semaines et 4 semaines à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-23PJ993
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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