Effekter af lactulose på tarmmikrobiota og stofskifte hos diabetiske forstoppede patienter
Forstoppelse er den mest almindelige gastrointestinale manifestation hos diabetespatienter. Nye bevis tyder på, at tarmmikrobiota dysbiose kan bidrage til patogenesen af diabetes, hvilket fremhæver behovet for at undersøge sin rolle i diabetisk forstoppelse, skønt den nuværende forskning forbliver begrænset.
Aktuel håndtering af diabetisk forstoppelse er primært afhængig af bulkdannende og osmotiske afføringsmidler. Derudover kan mikrobiommodulerende midler (f.eks. Probiotika, prebiotika og synbiotika) tjene som supplerende terapier ved at regulere tarmmikrobiota og forbedre tarmmotilitet. Lactulose, et godt tolereret osmotisk afføringsmiddel med prebiotiske virkninger, anbefales bredt i kliniske retningslinjer. Det fremmer kortkædede fedtsyreproduktion, øger fækalt volumen og fremskynder colonic transit og lindrer derved forstoppelse. Imidlertid forbliver dens specifikke indflydelse på tarmmikrobiota -sammensætning og metaboliske veje i diabetisk forstoppelse uklar.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge ændringer i fækal mikrobiota og metabolomiske profiler hos diabetespatienter med kronisk forstoppelse efter behandling med lactulose alene eller i kombination med Bacillus subtilis-enterococcus faecium-probiotika, hvilket giver mekanistisk indsigt i prebiotikapi for denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yaowen Hu
- Telefonnummer: +86 18811618952
- E-mail: 1440556437@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yaowen Hu
- Telefonnummer: +86 18811618952
- E-mail: 1440556437@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-70 år
Type 2 -diabetesdiagnose (pr. 2017 ADA -kriterier), møde ≥1 på:
- Fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/L
- Time Plasma Glucose ≥11,1 mmol/L i løbet af 75 g vandfri oral glukosetolerance test (OGTT)
- Tilfældig plasmaglukose ≥11,1 mmol/L med hyperglykæmi symptomer eller hyperglykæmisk krise
Funktionel forstoppelse (Rom IV -kriterier), der kræver:
≥2 af følgende
- forekommer i ≥25% af defecations
- Anstrengende
- Klumpede/hårde afføring (Bristol afføringsskala 1-2)
- Følelse af ufuldstændig evakuering
- Anorektal obstruktion/blokering
- Manuelle manøvrer kræves
- <3 spontane tarmbevægelser/uge
- Ingen løs afføring uden afføringsmidler
- Ekskludering af IBS -diagnose. Symptomvarighed> 6 måneder, med aktive symptomer, der opfylder kriterierne i de sidste 3 måneder.
- Stabil glykæmisk kontrol: Ingen forventede antidiabetiske medicinjusteringer under undersøgelsen
- Diætstabilitet: Oprethold konsekvent diæt; Undgå yoghurt, gærede fødevarer, prebiotiske holdige forarbejdede fødevarer eller andre genstande, der kan forvirre resultater
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær forstoppelse på grund af organiske sygdomme eller medicinseffekter.
- Forstoppelse-dominerende irritabelt tarmsyndrom (IBS-C).
- Samtidig gastrointestinale lidelser (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal kræft).
- Type 1 diabetes mellitus.
Alvorlige kroniske komorbiditeter, herunder:
- Kardiopulmonal insufficiens
- Cerebrovaskulære sygdomme
- Psykiatriske lidelser
Seneste brug (inden for 1 måned) efter forvirrende medicin:
- Probiotika/prebiotika
- Antibiotika
- Afføringsmidler (f.eks. Osmotiske/stimulerende midler)
- Prokinetik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactulose oral opløsning
|
Oral, 30 ml en gang dagligt administreret under morgenmaden.
|
|
Eksperimentel: Lactulose Oral Solution+Live kombineret B. subtilis og E. faecium enterisk belagte kapsler
|
Oral, 30 ml en gang dagligt administreret under morgenmaden.
Oral, 2 tabletter (500 mg pr. Tablet) tre gange dagligt (TID).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forstoppelsessymptomresultater Forbehandling og efterbehandling
Tidsramme: Fra tilmelding (0 uger) til 2 uger og 4 uger ved afslutningen af behandlingen
|
Vurdering af behandlingseffektiviteten på forstoppelsessymptomer: Ændringer i symptomresultater fra baseline til efterbehandling inden for hver behandlingsarm og sammenlignende analyse mellem lactulose-monoterapi-gruppen og lactulose+Medilac-S-kombinationsterapi-gruppe
|
Fra tilmelding (0 uger) til 2 uger og 4 uger ved afslutningen af behandlingen
|
|
Ændringer i fækal mikrobiota -sammensætning (16S rRNA og metagenomik)
Tidsramme: Fra tilmelding (0 uger) til 2 uger og 4 uger ved afslutningen af behandlingen
|
Sammenligning af fækal mikrobiota-sammensætning ændringer (16S rRNA og metagenomik): Forbehandling af ændringer efter behandling og intergruppeforskelle mellem lactulose monoterapi og lactulose+medilac-s kombinationsterapi
|
Fra tilmelding (0 uger) til 2 uger og 4 uger ved afslutningen af behandlingen
|
|
Temporale ændringer i fækale umålede metabolomikprofiler
Tidsramme: Fra tilmelding (0 uger) til 2 uger og 4 uger ved afslutningen af behandlingen
|
Temporale ændringer i fækale ikke-målrettede metabolomikprofiler: Pre-vs. efterbehandlingsændringer og komparativ analyse mellem lactulose monoterapi og lactulose+medilac-S-kombinationsgrupper.
|
Fra tilmelding (0 uger) til 2 uger og 4 uger ved afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fastende blodsukker og glycerede albuminniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding (0 uger) til 2 uger og 4 uger ved afslutningen af behandlingen
|
Ændringer i fastende blodglukose og glyceret albuminniveau
|
Fra tilmelding (0 uger) til 2 uger og 4 uger ved afslutningen af behandlingen
|
|
Ændringer i blodlipidprofiler (total kolesterol, triglycerider, HDL-C og LDL-C)
Tidsramme: Fra tilmelding (0 uger) til 2 uger og 4 uger ved afslutningen af behandlingen
|
Ændringer i blodlipidprofiler (total kolesterol, triglycerider, HDL-C og LDL-C): Forbehandling af ændringer efter behandling og komparativ analyse mellem lactulose monoterapi og lactulose+medilac-S kombinationsterapi-grupper
|
Fra tilmelding (0 uger) til 2 uger og 4 uger ved afslutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-23PJ993
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .