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Auswirkungen von Lactulose auf Darmmikrobiota und Metabolismus bei diabetischen konstipierten Patienten

4. Juli 2025 aktualisiert von: Jing-Nan Li, Peking Union Medical College Hospital

Verstopfung ist die häufigste Magen -Darm -Manifestation bei Diabetikern. Aufkommende Nachweise legen nahe, dass Darmmikrobiota -Dysbiose zur Pathogenese von Diabetes beitragen kann, was die Notwendigkeit hervorhebt, seine Rolle bei der diabetischen Verstopfung zu untersuchen, obwohl die aktuelle Forschung weiterhin begrenzt bleibt.

Das derzeitige Management der diabetischen Verstopfung beruht hauptsächlich auf massenbildenden und osmotischen Abführmitteln. Darüber hinaus können mikrobiommodulierende Mittel (z. B. Probiotika, Präbiotika und Synbiotika) als Zusatztherapien dienen, indem Darmmikrobiota reguliert und die Darmmotilität verbessert wird. Lactulose, ein gut verträgliches osmotisches Abführmittel mit präbiotischen Effekten, wird in klinischen Richtlinien weithin empfohlen. Es fördert die kurzkettige Fettsäureproduktion, erhöht das Fäkalienvolumen und beschleunigt Dolontransit, wodurch Verstopfung verringert wird. Der spezifische Einfluss auf die Darmmikrobiota -Zusammensetzung und die Stoffwechselwege auf die diabetische Verstopfung bleibt jedoch unklar.

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der Fäkalien-Mikrobiota- und Metabolom-Profile bei diabetischen Patienten mit chronischer Verstopfung nach Behandlung mit Lactulose allein oder in Kombination mit Bacillus subtilis-unercoccus faecium-Probiotika zu untersuchen und mechanistische Einblicke in die präbiotische Therapie für diesen Zustand zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70 Jahre

  • Typ -2 -Diabetes -Diagnose (pro 2017 ADA -Kriterien), Treffen mit ≥1 von:

    1. Fastenplasmaglucose (FPG) ≥ 7,0 mmol/l
    2. Stunde Plasma -Glucose ≥ 11,1 mmol/l während 75 g wasserfreiem oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
    3. Zufällige Plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l mit Hyperglykämie -Symptomen oder hyperglykämische Krise

  • Funktionelle Verstopfung (Rom -IV -Kriterien), das erfordert:

    1. ≥2 der folgenden

      1. in ≥25% der Defäkationen auftreten
      2. Anstrengend
      3. Klumpen/Hardhocker (Bristol Stuhlskala 1-2)
      4. Gefühl einer unvollständigen Evakuierung
      5. Anorektalobstruktion/Blockade
      6. Manuelle Manöver erforderlich
      7. <3 spontane Darmbewegungen/Woche
    2. Keine losen Stühle ohne Abführmittel
    3. Ausschluss der IBS -Diagnose. Symptomdauer> 6 Monate, mit aktiven Symptomen, die die Kriterien für die letzten 3 Monate erfüllen.
  • Stabile glykämische Kontrolle: Keine erwarteten antidiabetischen Medikamentenanpassungen während des Studiums
  • Ernährungsstabilität: Behalten Sie eine konsistente Ernährung auf; Vermeiden Sie Joghurt, fermentierte Lebensmittel, präbiotischhaltige verarbeitete Lebensmittel oder andere Gegenstände, die die Ergebnisse verwirren können

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Verstopfung aufgrund organischer Krankheiten oder Medikamenteneffekte.
  • Verstopfung vordominantes Reizdarmsyndrom (IBS-C).
  • Gleichzeitige Magen -Darm -Störungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Darmkrebs).
  • Typ -1 -Diabetes mellitus.

  • Schwere chronische Komorbiditäten, einschließlich:

    1. Kardiopulmonale Insuffizienz
    2. Zerebrovaskuläre Erkrankungen
    3. Psychiatrische Störungen

  • Jüngste Verwendung (innerhalb von 1 Monat) von verwirrenden Medikamenten:

    1. Probiotika/Präbiotika
    2. Antibiotika
    3. Abführmittel (z. B. osmotische/stimulierende Mittel)
    4. Prokinetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mundlösung Lactulose
Arzneimittel: Mundlösung Lactulose
Mündlich, 30 ml einmal täglich während des Frühstücks verabreicht.
Experimental: Mundlösung Lactulose+Live Combined B. subtilis und E. Faecium enteric-beschichtete Kapseln
Arzneimittel: Mundlösung Lactulose
Mündlich, 30 ml einmal täglich während des Frühstücks verabreicht.
Arzneimittel: Live Combined B. subtilis und E. faecium enteric-beschichtete Kapseln
Orale, 2 Tabletten (500 mg pro Tablette) dreimal täglich (TID).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Verstopfungssymptomwerte vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung bei Verstopfungssymptomen: Veränderungen der Symptomwerte von der Ausgangswert bis zur Nachbehandlung innerhalb jedes Behandlungsarms und der vergleichenden Analyse zwischen der Gruppe der Lactulose-Monotherapie und Lactulose+Medilac-S-Kombinationstherapiegruppe
Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Änderungen der Fäkalmikrobiota -Zusammensetzung (16S -rRNA und Metagenomik)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Vergleich von Veränderungen der fäkalen Mikrobiota-Zusammensetzung (16S-rRNA und Metagenomik): Veränderungen nach der Behandlung und Unterschiede zwischen den Gruppen zwischen Lactulose-Monotherapie und Lactulose+Medilac-S-Kombinationstherapie
Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Zeitliche Veränderungen in den metabolomischen Stoffwechselprofilen fäkal
Zeitfenster: Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Zeitliche Veränderungen in den metabolomischen Stoffwechselprofilen fäkal: Veränderungen nach der Behandlung und vergleichende Analyse zwischen Lactulose-Monotherapie und Kombinationsgruppen von Lactulose+Medilac-S.
Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Nüchternblutglukose- und glykierten Albuminspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Veränderungen im Nüchternblutglukose- und glykierten Albuminspiegel: Vorbehandlungsvariationen und vergleichende Analyse zwischen Lactulose-Monotherapie und Lactulose+Medilac-S-Kombinationsgruppen
Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Veränderungen der Blutlipidprofile (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-C und LDL-C)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung
Änderungen der Blutlipidprofile (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-C und LDL-C): Veränderungen nach der Behandlung nach der Behandlung und eine vergleichende Analyse zwischen Lactulose-Monotherapie und Lactulose+Medilac-S-Kombinationstherapiegruppen
Von der Einschreibung (0 Woche) bis 2 Wochen und 4 Wochen am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Beijing Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Huairou Hospital
Beijing Huaxin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-23PJ993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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