Efectos de la lactulosa en la microbiota intestinal y el metabolismo en pacientes con estreñimiento diabético
El estreñimiento es la manifestación gastrointestinal más común en pacientes diabéticos. La evidencia emergente sugiere que la disbiosis de microbiota intestinal puede contribuir a la patogénesis de la diabetes, destacando la necesidad de investigar su papel en el estreñimiento diabético, aunque la investigación actual sigue siendo limitada.
El manejo actual del estreñimiento diabético se basa principalmente en laxantes de formación a granel y osmóticos. Además, los agentes moduladores de microbioma (por ejemplo, probióticos, prebióticos y sinbióticos) pueden servir como terapias complementarias regulando la microbiota intestinal y la mejora de la motilidad intestinal. La lactulosa, un laxante osmótico bien tolerado con efectos prebióticos, se recomienda ampliamente en las pautas clínicas. Promueve la producción de ácidos grasos de cadena corta, aumenta el volumen fecal y acelera el tránsito colónico, aliviando así el estreñimiento. Sin embargo, su impacto específico en la composición de la microbiota intestinal y las vías metabólicas en el estreñimiento diabético sigue sin estar claro.
Este estudio tiene como objetivo explorar los cambios en la microbiota fecal y los perfiles metabolómicos en pacientes diabéticos con estreñimiento crónico después del tratamiento con lactulosa sola o en combinación con probióticos de bacillus subtilis-inerococcus faecium, proporcionando ideas mecanicistas en la terapia prebiótica para esta condición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yaowen Hu
- Número de teléfono: +86 18811618952
- Correo electrónico: 1440556437@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Yaowen Hu
- Número de teléfono: +86 18811618952
- Correo electrónico: 1440556437@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años
Diagnóstico de diabetes tipo 2 (por criterio de ADA de 2017), reunión ≥1 de:
- Glucosa en plasma en ayunas (FPG) ≥7.0 mmol/L
- Hora de glucosa en plasma ≥11.1 mmol/L durante 75 g de prueba de tolerancia a la glucosa oral anhidra (OGTT)
- Glucosa plasmática aleatoria ≥11.1 mmol/L con síntomas de hiperglucemia o crisis hiperglucémica
Estreñimiento funcional (criterios de Roma IV), que requiere:
≥2 de lo siguiente
- que ocurre en ≥25% de las defecaciones
- Tirante
- Heces grumosas/duras (Escala de heces de Bristol 1-2)
- Sensación de evacuación incompleta
- Obstrucción anorrectal/bloqueo
- Maniobras manuales requeridas
- <3 Movimientos intestinales espontáneos/semana
- No hay taburetes sueltos sin laxantes
- Exclusión del diagnóstico del SII. Duración de síntomas> 6 meses, con síntomas activos que cumplen con los criterios para los últimos 3 meses.
- Control glucémico estable: no hay ajustes anticipados de medicamentos antidiabéticos durante el estudio
- Estabilidad dietética: mantener una dieta consistente; Evite el yogurt, los alimentos fermentados, los alimentos procesados que contienen prebióticos u otros artículos que pueden confundir resultados
Criterios de exclusión:
- Estreñimiento secundario debido a enfermedades orgánicas o efectos de medicamentos.
- Síndrome del intestino irritable predominante de estreñimiento (IBS-C).
- Trastornos gastrointestinales concurrentes (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer colorrectal).
- Diabetes mellitus tipo 1.
Comorbilidades crónicas severas, que incluyen:
- Insuficiencia cardiopulmonar
- Enfermedades cerebrovasculares
- Trastornos psiquiátricos
Uso reciente (dentro de 1 mes) de los medicamentos confusos:
- Probióticos/prebióticos
- Antibióticos
- Laxantes (por ejemplo, agentes osmóticos/estimulantes)
- Procinética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución oral de lactulosa
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Oral, 30 ml una vez al día administrado durante el desayuno.
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Experimental: Solución oral de lactulosa+Cápsulas vidas combinadas B. subtilis y E. faecium cápsulas recubiertas entéricas
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Oral, 30 ml una vez al día administrado durante el desayuno.
Oral, 2 tabletas (500 mg por tableta) tres veces al día (tid).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los puntajes de los síntomas de estreñimiento antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: De la inscripción (0 semanas) a 2 semanas y 4 semanas al final del tratamiento
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Evaluación de la eficacia del tratamiento en los síntomas de estreñimiento: cambios en las puntuaciones de los síntomas desde el inicio hasta el posterior al tratamiento dentro de cada brazo de tratamiento y el análisis comparativo entre el grupo de monoterapia de lactulosa y el grupo de terapia combinada de lactulosa+Medilac-S
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De la inscripción (0 semanas) a 2 semanas y 4 semanas al final del tratamiento
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Cambios en la composición de microbiota fecal (16S rRNA y metagenómica)
Periodo de tiempo: De la inscripción (0 semanas) a 2 semanas y 4 semanas al final del tratamiento
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Comparación de los cambios en la composición de la microbiota fecal (16S rRNA y metagenómica): alteraciones previas a la postratamiento y diferencias intergrupales entre la monoterapia de lactulosa y la terapia combinada de lactulosa+Medilac-S
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De la inscripción (0 semanas) a 2 semanas y 4 semanas al final del tratamiento
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Cambios temporales en los perfiles de metabolómica no dirigidos fecales
Periodo de tiempo: De la inscripción (0 semanas) a 2 semanas y 4 semanas al final del tratamiento
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Cambios temporales en los perfiles de metabolómica no dirigidos fecales: alteraciones pre-versus post-tratamiento y análisis comparativo entre la monoterapia de lactulosa y los grupos de combinación de lactulosa+medilac-S.
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De la inscripción (0 semanas) a 2 semanas y 4 semanas al final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas y albúmina glycated
Periodo de tiempo: De la inscripción (0 semanas) a 2 semanas y 4 semanas al final del tratamiento
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas y de albúmina glucedizada: variaciones previas a la postratamiento y análisis comparativo entre la monoterapia de lactulosa y los grupos de combinación de lactulosa+medilac-S
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De la inscripción (0 semanas) a 2 semanas y 4 semanas al final del tratamiento
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Cambios en los perfiles de lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos, HDL-C y LDL-C)
Periodo de tiempo: De la inscripción (0 semanas) a 2 semanas y 4 semanas al final del tratamiento
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Cambios en los perfiles de lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos, HDL-C y LDL-C): alteraciones previas a la posterior al tratamiento y análisis comparativo entre la monoterapia de lactulosa y los grupos de terapia de lactulosa+medilac-S
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De la inscripción (0 semanas) a 2 semanas y 4 semanas al final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-23PJ993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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