Effecten van lactulose op darmmicrobiota en metabolisme bij patiënten met diabetische constipatie
Constipatie is de meest voorkomende gastro -intestinale manifestatie bij diabetespatiënten. Opkomend bewijs suggereert dat darmmicrobiota dysbiose kan bijdragen aan de pathogenese van diabetes, wat de noodzaak benadrukt om zijn rol in diabetische constipatie te onderzoeken, hoewel het huidige onderzoek beperkt blijft.
Huidig beheer van diabetische constipatie is voornamelijk gebaseerd op bulkvormende en osmotische laxeermiddelen. Bovendien kunnen microbioommodulerende middelen (bijv. Probiotica, prebiotica en synbiotica) dienen als aanvullende therapieën door de darmmicrobiota te reguleren en de darmmotiliteit te verbeteren. Lactulose, een goed verdragen osmotisch laxeermiddel met prebiotische effecten, wordt algemeen aanbevolen in klinische richtlijnen. Het bevordert de productie van vetzuur met korte ketens, verhoogt het fecale volume en versnelt de dikke darm doorvoer, waardoor constipatie wordt verlicht. De specifieke impact ervan op de samenstelling van de darmmicrobiota en metabole routes in diabetische constipatie blijft echter onduidelijk.
Deze studie beoogt veranderingen in fecale microbiota en metabolomische profielen bij diabetespatiënten met chronische constipatie te onderzoeken na behandeling met lactulose alleen of in combinatie met Bacillus subtilis-enterococcus faecium-probiotica, die mechanistische inzichten bieden in prebiotische therapie voor deze toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yaowen Hu
- Telefoonnummer: +86 18811618952
- E-mail: 1440556437@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Yaowen Hu
- Telefoonnummer: +86 18811618952
- E-mail: 1440556437@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70 jaar
Type 2 diabetesdiagnose (per ADA -criteria van 2017), voldoen aan ≥1 van:
- Fasting Plasma Glucose (FPG) ≥7,0 mmol/l
- Hour plasmaglucose ≥11,1 mmol/l tijdens 75 g watervrije orale glucosetolerantietest (OGTT)
- Willekeurige plasmaglucose ≥11,1 mmol/l met hyperglykemie -symptomen of hyperglycemische crisis
Functionele constipatie (Rome IV -criteria), vereist:
≥2 van de volgende
- voorkomend bij ≥25% van de ontlasting
- Drukte
- Klonterige/harde ontlasting (Bristol Stool Scale 1-2)
- Sensatie van onvolledige evacuatie
- Anorectale obstructie/blokkade
- Handmatige manoeuvres vereist
- <3 spontane stoelgang/week
- Geen losse ontlasting zonder laxeermiddelen
- Uitsluiting van IBS -diagnose. Symptoomduur> 6 maanden, met actieve symptomen die aan criteria aan de afgelopen 3 maanden voldoen.
- Stabiele glycemische controle: geen verwachte antidiabetische medicatie -aanpassingen tijdens het onderzoek
- Dieetstabiliteit: handhaven consistent dieet; Vermijd yoghurt, gefermenteerd voedsel, prebiotic-bevattend bewerkte voedingsmiddelen of andere items die de resultaten kunnen verwarren
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire constipatie als gevolg van organische ziekten of medicatie -effecten.
- Constipatie-predominant prikkelbare darmsyndroom (IBS-C).
- Gelijktijdige gastro -intestinale aandoeningen (bijv. Inflammatoire darmaandoeningen, colorectale kanker).
- Type 1 diabetes mellitus.
Ernstige chronische comorbiditeiten, waaronder:
- Cardiopulmonale insufficiëntie
- Cerebrovasculaire ziekten
- Psychiatrische stoornissen
Recent gebruik (binnen 1 maand) van verwarrende medicijnen:
- Probiotica/prebiotica
- Antibiotica
- Laxeermiddelen (bijv. Osmotische/stimulerende middelen)
- Prokinetiek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lactulose mondelinge oplossing
|
Mraal, 30 ml eenmaal daags toegediend tijdens het ontbijt.
|
|
Experimenteel: Lactulose orale oplossing+levende gecombineerde B. subtilis en E. faecium enterisch gecoate capsules
|
Mraal, 30 ml eenmaal daags toegediend tijdens het ontbijt.
Orale, 2 tabletten (500 mg per tablet) driemaal per dag (TID).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in constipatie-symptoomscores voor- en na de behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving (0 week) tot 2 weken en 4 weken aan het einde van de behandeling
|
Beoordeling van de effectiviteit van de behandeling op constipatie-symptomen: veranderingen in symptoomscores van baseline tot post-behandeling binnen elke behandelingsarm en vergelijkende analyse tussen de lactulose-monotherapiegroep en lactulose+medilac-s combinatietherapiegroep
|
Van inschrijving (0 week) tot 2 weken en 4 weken aan het einde van de behandeling
|
|
Veranderingen in fecale microbiota -samenstelling (16S rRNA en metagenomics)
Tijdsspanne: Van inschrijving (0 week) tot 2 weken en 4 weken aan het einde van de behandeling
|
Vergelijking van fecale microbiota-samenstellingsveranderingen (16S rRNA en metagenomics): pre-versus veranderingen na de behandeling en intergroepsverschillen tussen lactulose monotherapie en lactulose+medilac-s combinatietherapie
|
Van inschrijving (0 week) tot 2 weken en 4 weken aan het einde van de behandeling
|
|
Tijdelijke veranderingen in fecale niet -gerichte metabolomics -profielen
Tijdsspanne: Van inschrijving (0 week) tot 2 weken en 4 weken aan het einde van de behandeling
|
Tijdelijke veranderingen in fecale niet-gerichte metabolomics-profielen: pre-versus veranderingen na de behandeling en vergelijkende analyse tussen lactulose monotherapie en lactulose+medilac-S-combinatiegroepen.
|
Van inschrijving (0 week) tot 2 weken en 4 weken aan het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose en glycated albumine -niveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving (0 week) tot 2 weken en 4 weken aan het einde van de behandeling
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose en glycated albuminespiegels: pre-versus variaties na de behandeling en vergelijkende analyse tussen lactulosemonotherapie en lactulose+medilac-S-combinatiegroepen
|
Van inschrijving (0 week) tot 2 weken en 4 weken aan het einde van de behandeling
|
|
Veranderingen in bloedlipidenprofielen (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-C en LDL-C)
Tijdsspanne: Van inschrijving (0 week) tot 2 weken en 4 weken aan het einde van de behandeling
|
Veranderingen in bloedlipidenprofielen (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-C en LDL-C): pre-versus veranderingen na de behandeling en vergelijkende analyse tussen lactulose monotherapie en lactulose+medilac-S combinatietherapiegroepen
|
Van inschrijving (0 week) tot 2 weken en 4 weken aan het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-23PJ993
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .