Effetti del lattulosio sul microbiota intestinale e sul metabolismo nei pazienti costipati diabetici
La costipazione è la manifestazione gastrointestinale più comune nei pazienti diabetici. Le prove emergenti suggeriscono che la disbiosi microbiota intestinale può contribuire alla patogenesi del diabete, evidenziando la necessità di studiare il suo ruolo nella costipazione diabetica, sebbene la ricerca attuale rimanga limitata.
L'attuale gestione della costipazione diabetica si basa principalmente su lassativi di formatura di massa e osmotica. Inoltre, gli agenti modulanti per microbioma (ad es. Probiotici, prebiotici e sinbiotici) possono servire da terapie aggiuntive regolando il microbiota intestinale e migliorando la motilità intestinale. Il lattulosio, un lassativo osmotico ben tollerato con effetti prebiotici, è ampiamente raccomandato nelle linee guida cliniche. Promuove la produzione di acidi grassi a catena corta, aumenta il volume fecale e accelera il transito del colon, alleviando così la costipazione. Tuttavia, il suo impatto specifico sulla composizione del microbiota intestinale e sulle vie metaboliche nella costipazione diabetica rimane poco chiaro.
Questo studio mira a esplorare i cambiamenti nel microbiota fecale e sui profili metabolomici nei pazienti diabetici con costipazione cronica a seguito di trattamento con la sola lattulosio o in combinazione con Bacillus subtilis-Enterococcus feecium Probiotics, fornendo approfondimenti meccanicistici nella terapia prebiotica per questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yaowen Hu
- Numero di telefono: +86 18811618952
- Email: 1440556437@qq.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Yaowen Hu
- Numero di telefono: +86 18811618952
- Email: 1440556437@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-70 anni
Diagnosi del diabete di tipo 2 (ai criteri ADA del 2017), incontro ≥1 di:
- Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥7,0 mmol/L
- Glucosio plasmatico ora ≥11,1 mmol/L durante il test di tolleranza al glucosio orale anidro 75 g (OGTT)
- Glucosio plasmatico casuale ≥11,1 mmol/L con sintomi di iperglicemia o crisi iperglicemica
Costipazione funzionale (criteri di Roma IV), che richiede:
≥2 dei seguenti
- che si verifica in ≥25% delle defecazioni
- Sforzo
- Sgabelli grumosi/duri (Scala delle feci Bristol 1-2)
- Sensazione di evacuazione incompleta
- Ostruzione/blocco anorettale
- Maneuvers manuali richieste
- <3 movimenti intestinali spontanei/settimana
- Nessun sgabello sciolto senza lassativi
- Esclusione della diagnosi di IBS. Durata dei sintomi> 6 mesi, con sintomi attivi che soddisfano i criteri negli ultimi 3 mesi.
- Controllo glicemico stabile: nessun aggiustamento dei farmaci antidiabetici previsti durante lo studio
- Stabilità dietetica: mantenere una dieta coerente; Evita lo yogurt, cibi fermentati, alimenti trasformati contenenti prebiotici o altri articoli che possono confondere i risultati
Criteri di esclusione:
- Costipazione secondaria dovuta a malattie organiche o effetti farmacologici.
- Sindrome dell'intestino irritabile pre-dominante costipazione (IBS-C).
- Disturbi gastrointestinali simultanei (ad es. Malattia infiammatoria intestinale, carcinoma del colon -retto).
- Diabete mellito di tipo 1.
Gravi comorbilità croniche, tra cui:
- Insufficienza cardiopolmonare
- Malattie cerebrovascolari
- Disturbi psichiatrici
Uso recente (entro 1 mese) per i farmaci confondenti:
- Probiotici/prebiotici
- Antibiotici
- Lassativi (ad es. Agenti osmotici/stimolanti)
- Prokinetics
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Soluzione orale di lattulosio
|
Orale, 30 ml una volta somministrato al giorno durante la colazione.
|
|
Sperimentale: Soluzione orale di lattulosio+capsule con rivestimento enterico e E. Subtilis ed E.
|
Orale, 30 ml una volta somministrato al giorno durante la colazione.
Orale, 2 compresse (500 mg per compressa) tre volte al giorno (TID).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I cambiamenti nei punteggi dei sintomi di costipazione pre e post-trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (0 settimana) a 2 settimane e 4 settimane alla fine del trattamento
|
Valutazione dell'efficacia del trattamento sui sintomi di costipazione: variazioni dei punteggi dei sintomi dal basale a post-trattamento all'interno di ciascun braccio di trattamento e analisi comparativa tra il gruppo di monoterapia di lattulosio e il gruppo di terapia di combinazione di lattulosio+medilac
|
Dall'iscrizione (0 settimana) a 2 settimane e 4 settimane alla fine del trattamento
|
|
Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale (16S rRNA e metagenomica)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (0 settimana) a 2 settimane e 4 settimane alla fine del trattamento
|
Confronto dei cambiamenti di composizione del microbiota fecale (16S rRNA e metagenomica): alterazioni pre-vs. post-trattamento e differenze intergruppi tra monoterapia di lattulosio e terapia di combinazione di lattulosio+medilac-s
|
Dall'iscrizione (0 settimana) a 2 settimane e 4 settimane alla fine del trattamento
|
|
Cambiamenti temporali nei profili di metabolomica non mirata fecale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (0 settimana) a 2 settimane e 4 settimane alla fine del trattamento
|
Cambiamenti temporali nei profili di metabolomica non mirata fecale: alterazioni pre-v. Post-trattamento e analisi comparativa tra i gruppi di combinazione di monoterapia di lattulosio e lattulosio+Medilac-S.
|
Dall'iscrizione (0 settimana) a 2 settimane e 4 settimane alla fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei livelli di glicemia a digiuno e albumina glicata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (0 settimana) a 2 settimane e 4 settimane alla fine del trattamento
|
Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue a digiuno e livelli di albumina glicata: variazioni pre-vs post-trattamento e analisi comparativa tra i gruppi di combinazione di monoterapia di lattulosio e lattulosio+Medilac
|
Dall'iscrizione (0 settimana) a 2 settimane e 4 settimane alla fine del trattamento
|
|
Cambiamenti nei profili lipidici del sangue (colesterolo totale, trigliceridi, HDL-C e LDL-C)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (0 settimana) a 2 settimane e 4 settimane alla fine del trattamento
|
Cambiamenti nei profili lipidici nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, HDL-C e LDL-C): alterazioni pre-vs. post-trattamento e analisi comparativa tra i gruppi di terapia di combinazione di lattulosio e lattulosio+medilac-s
|
Dall'iscrizione (0 settimana) a 2 settimane e 4 settimane alla fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-23PJ993
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .