Efeitos da lactulose na microbiota intestinal e metabolismo em pacientes constipados diabéticos
A constipação é a manifestação gastrointestinal mais comum em pacientes diabéticos. Evidências emergentes sugerem que a disbiose da microbiota intestinal pode contribuir para a patogênese do diabetes, destacando a necessidade de investigar seu papel na constipação diabética, embora a pesquisa atual permaneça limitada.
O gerenciamento atual da constipação diabética depende principalmente de laxantes de formação a granel e osmóticos. Além disso, agentes moduladores de microbioma (por exemplo, probióticos, prebióticos e sinbióticos) podem servir como terapias adjuvantes, regulando a microbiota intestinal e aumentando a motilidade intestinal. A lactulose, uma laxante osmótica bem tolerada com efeitos prebióticos, é amplamente recomendada em diretrizes clínicas. Promove a produção de ácidos graxos de cadeia curta, aumenta o volume fecal e acelera o trânsito colônico, aliviando assim a constipação. No entanto, seu impacto específico na composição da microbiota intestinal e nas vias metabólicas na constipação diabética permanece incerta.
Este estudo tem como objetivo explorar alterações na microbiota fecal e perfis metabolômicos em pacientes diabéticos com constipação crônica após o tratamento com lactulose isoladamente ou em combinação com os probióticos de Bacillus subtilis-eterococcus faicium, fornecendo insights mecanicistas sobre terapia prebiótica para essa condição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yaowen Hu
- Número de telefone: +86 18811618952
- E-mail: 1440556437@qq.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Yaowen Hu
- Número de telefone: +86 18811618952
- E-mail: 1440556437@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 70 anos
Diagnóstico de diabetes tipo 2 (por 2017 Critérios da ADA), reunião ≥1 de:
- Glicose em jejum (FPG) ≥7,0 mmol/L
- Glicose plasmática de hora ≥11,1 mmol/L durante 75g Teste de tolerância à glicose oral de 75g (OGTT)
- Glicose plasmática aleatória ≥11,1 mmol/L com sintomas de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica
Constipação funcional (critérios de Roma IV), exigindo:
≥2 do seguinte
- ocorrendo em ≥25% das defecações
- Striining
- Bancas lumpy/duras (escala Bristol Stool 1-2)
- Sensação de evacuação incompleta
- Obstrução/bloqueio anorretal
- Manobras manuais necessárias
- <3 movimentos espontâneos intestinais/semana
- Sem fezes soltas sem laxantes
- Exclusão do diagnóstico de IBS. Duração dos sintomas> 6 meses, com sintomas ativos atendendo aos critérios dos últimos 3 meses.
- Controle glicêmico estável: nenhum ajuste de medicamentos antidiabéticos antecipados durante o estudo
- Estabilidade alimentar: manter uma dieta consistente; Evite iogurte, alimentos fermentados, alimentos processados contendo prebióticos ou outros itens que possam confundir resultados
Critérios de exclusão:
- Constipação secundária devido a doenças orgânicas ou efeitos de medicação.
- Síndrome do intestino irritante predendominante constipação (IBS-C).
- Distúrbios gastrointestinais concorrentes (por exemplo, doença inflamatória intestinal, câncer colorretal).
- Diabetes mellitus tipo 1.
Comorbidades crônicas graves, incluindo:
- Insuficiência cardiopulmonar
- Doenças Cerebrovasculares
- Distúrbios psiquiátricos
Uso recente (dentro de 1 mês) de confundir medicamentos:
- Probióticos/prebióticos
- Antibióticos
- Laxantes (por exemplo, agentes osmóticos/estimulantes)
- Prokinética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lactulose Solução oral
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Oral, 30 ml uma vez administrado por dia durante o café da manhã.
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Experimental: Lactulose Solução oral+LIVE combinada B. subtilis e E. cápsulas revestidas entéricas de Faecium
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Oral, 30 ml uma vez administrado por dia durante o café da manhã.
Orais, 2 comprimidos (500 mg por comprimido) três vezes ao dia (TID).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas pontuações dos sintomas de constipação antes e pós-tratamento
Prazo: De inscrição (0 semana) a 2 semanas e 4 semanas no final do tratamento
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Avaliação da eficácia do tratamento nos sintomas de constipação: alterações nos escores dos sintomas da linha de base para o pós-tratamento dentro de cada braço de tratamento e análise comparativa entre o grupo de monoterapia com lactulose e o grupo de terapia combinada de lactulose+medilac-s
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De inscrição (0 semana) a 2 semanas e 4 semanas no final do tratamento
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Alterações na composição da microbiota fecal (16S rRNA e Metagenomics)
Prazo: De inscrição (0 semana) a 2 semanas e 4 semanas no final do tratamento
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Comparação de alterações fecais de composição da microbiota (16S rRNA e metagenômica): alterações pré-versus pós-tratamento e diferenças entre grupos entre monoterapia com lactulose e lactulose+medilac-s terapia
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De inscrição (0 semana) a 2 semanas e 4 semanas no final do tratamento
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Alterações temporais nos perfis metabolômicos não direcionados fecais
Prazo: De inscrição (0 semana) a 2 semanas e 4 semanas no final do tratamento
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Alterações temporais nos perfis metabolômicos não direcionados fecais: alterações pré-versus pós-tratamento e análise comparativa entre monoterapia com lactulose e grupos combinados de lactulose+medilac-s.
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De inscrição (0 semana) a 2 semanas e 4 semanas no final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na glicose em jejum e nos níveis de albumina glicados
Prazo: De inscrição (0 semana) a 2 semanas e 4 semanas no final do tratamento
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Alterações na glicose no sangue em jejum e nos níveis de albumina glicados: variações pré-versus pós-tratamento e análise comparativa entre monoterapia com lactulose e lactulose+grupos de combinação medilac-s
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De inscrição (0 semana) a 2 semanas e 4 semanas no final do tratamento
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Alterações nos perfis lipídicos no sangue (colesterol total, triglicerídeos, HDL-C e LDL-C)
Prazo: De inscrição (0 semana) a 2 semanas e 4 semanas no final do tratamento
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Alterações nos perfis lipídicos do sangue (colesterol total, triglicerídeos, HDL-C e LDL-C): alterações pré-versus pós-tratamento e análise comparativa entre monoterapia com lactulose e lactulose+medilac-s grupos de terapia combinada
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De inscrição (0 semana) a 2 semanas e 4 semanas no final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-23PJ993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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